完全或部分切换到 JUUL ENDS 后香烟烟雾暴露的生物标志物的变化

纳入标准：

• 筛选时年龄在 21 至 65 岁之间的成年男性或女性吸烟者。
• 筛选前吸烟至少 12 个月。 筛选前 12 个月内的短暂禁烟期（例如，由于生病最多连续 7 天、试图戒烟、参加禁止吸烟的研究）将由研究者酌情决定允许。
• 据 Screening 报道，目前平均每天吸 10 支或更多特大号或 100 支制造的可燃香烟。
• 香烟是筛选前 (≤) 30 天内使用的唯一烟草产品。
• 筛选时尿可替宁阳性（≥ 200 ng/mL）。
• 筛选时呼出的 CO > 10 ppm。

• 具有生育潜力的女性受试者必须一直在使用以下一种避孕方式，并同意在完成研究之前继续使用它：

  • 在第 -2 天（入住）前至少 3 个月持续使用激素（例如，口服、阴道环、透皮贴剂、植入物或注射剂）；
  • 在第 -2 天（入住）前至少 14 天持续使用双屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜）；
  • 第-2天（入住）前至少3个月的宫内节育器；
  • 在第 -2 天（登记入住）前至少 6 个月已进行输精管结扎术的伴侣；
  • 在第 -2 天（入住）前至少 14 天开始禁欲。

• 无生育能力的女性受试者必须在第 -2 天（入住）前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

  • 宫腔镜绝育；
  • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
  • 子宫切除术；
  • 双侧卵巢切除术；
  • 或者在第 -2 天（登记）之前绝经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 水平与绝经后状态一致。
• 愿意遵守研究的要求，包括愿意在研究期间专门使用 JUUL 产品或戒烟。
• 自愿同意参与本研究，并在签署的知情同意书 (ICF) 上记录。

排除标准：

• 有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为会危及研究的任何其他情况受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
• 根据研究者的意见，在体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室结果上有临床意义的异常发现。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
• 在第 -2 天（登记入住）之前的 14 天内患有需要治疗（包括非处方 (OTC) 药物）的急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
• 在筛选或第 -2 天（入住）时发烧（> 100.5°F）。
• 使用过处方药或 OTC 支气管扩张剂药物（例如 吸入或口服 β 肾上腺素能激动剂）以治疗入院前 12 个月内的慢性病；
• 在入住前 30 天内（第 -2 天）目前患有或最近患有膀胱或尿路感染。
• 筛选时体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 或 < 18 kg/m2。
• 根据调查员的判断，在第 -2 天（登记入住）之前的 24 个月内有药物或酒精滥用史
• 患有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)。
• 筛选时收缩压 < 90 mmHg 或 > 150 mmHg，舒张压 < 40 mmHg 或 > 95 mmHg，或心率 < 40 bpm 或 > 99 bpm。
• 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比 < 0.7 且 FEV1 < 筛选时预测值的 80%。
• 在筛选时支气管扩张剂后 FEV1 从支气管扩张剂前到后增加 > 12% 和 > 200 mL。
• 在之前使用电子烟或接触 JUUL 液体的任何主要成分（苯甲酸、丙二醇和甘油）后出现过过敏反应。
• 筛选时估计肌酐清除率 < 70 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 方程）。
• 在筛选或第 -2 天（入住）时，滥用药物的尿液筛查呈阳性或酒精的尿液/呼吸筛查呈阳性。
• 如果是女性，受试者在从筛选到研究结束的时间段内怀孕、哺乳或打算怀孕。
• 使用过已知与细胞色素 P450 (CYP) 2A6 相互作用的药物（包括但不限于胺碘酮、氨氯地平、异戊巴比妥、丁丙诺啡、氯贝丁酯、克霉唑、地昔帕明、双硫仑、恩他卡朋、非诺贝特、异烟肼、酮康唑、来曲唑、甲巯咪唑、甲氧沙林、甲吡酮、咪康唑、莫达非尼、奥非那君、戊巴比妥、苯巴比妥、毛果芸香碱、扑米酮、丙氧芬、奎尼丁、利福平、利福平、司可巴比妥、司来吉兰、磺康唑、噻康唑、反苯环丙胺）在药物的 14 天或 5 个半衰期内，以较长者为准，在第 -2 天（入住）之前。
• 使用过制造香烟以外的含尼古丁产品（例如，ENDS、手卷香烟、比迪烟、鼻烟、尼古丁吸入器、烟斗、雪茄、嚼烟、水烟/水烟、尼古丁贴片、尼古丁喷雾剂、尼古丁含片，或尼古丁口香糖）在第 -2 天（入住）前 30 天内，除非协议要求（例如，筛选时的简短产品试用）。
• 在筛选前 (≤) 30 天内有过使用 JUUL 产品的历史。
• 在第 -2 天（入住）前 3 个月内使用过任何处方戒烟治疗，包括但不限于伐尼克兰 (Chantix®) 或安非他酮 (Zyban®)。
• 是自我报告的喷气者（即，成年吸烟者将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入）。
• 计划在研究期间或第 1 天后的 3 个月内戒烟，或为了参与研究而推迟戒烟尝试。
• 在筛选时对任何 JUUL 产品的负面反应（即不愿使用或无法容忍[例如，在产品试验期间经历不良事件，这将阻止受试者继续使用研究者判断的 JUUL 产品]）。
• 在第 -2 天（入住）之前的 7 天内捐献过血浆。
• 在第 -2 天（登记）之前的 3 个月内曾捐献过血液或血液制品（上述血浆除外）、严重失血或接受过全血或血液制品输注。
• 在入住前（第 -2 天）48 小时内服用过任何复合维生素、鱼油或生物素补充剂。
• 在入住前 2 天内（第 -2 天）食用过任何腌制肉类（例如培根、火腿、香肠、咸牛肉、肉干）或高温烹饪的肉类（例如烤、炸、熏或烧烤）。
• 在入住前 48 小时内食用过任何葡萄柚（包括葡萄柚汁）茄子或十字花科蔬菜（例如，花椰菜、卷心菜、羽衣甘蓝、水芹、白菜、西兰花、球芽甘蓝和类似的绿叶蔬菜）（第 -2 天） ).
• 在第 -2 天（登记）之前的 30 天内，曾参加过一项研究性药物、设备、生物制品或烟草产品的临床研究。
• 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是任何研究地点的现任雇员。
• 是或有一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是 JUUL Labs Inc. 的现任雇员、股东或董事会成员。
• 以前曾参与、退出或已完成本研究。
• 之前被诊断出患有任何形式的癌症，但在筛选前至少 1 年已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 研究者认为受试者不应参与本研究。