Cambios en los biomarcadores de la exposición al humo del cigarrillo después de cambiar, ya sea en forma exclusiva o parcial, a JUUL FINALIZA

Criterios de inclusión:

• Fumador adulto, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive, en la Selección.
• Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar, participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) durante los 12 meses anteriores a la Selección, a discreción del Investigador.
• Actualmente fuma un promedio de 10 o más cigarrillos combustibles manufacturados King Size o 100 por día, según lo informado en Screening.
• Los cigarrillos son el único producto de tabaco que se usa dentro de (≤) 30 días antes de la selección.
• Tiene cotinina en orina positiva (≥ 200 ng/ml) en la selección.
• Tiene un CO exhalado > 10 ppm en la selección.

• Una mujer en edad fértil debe haber estado usando 1 de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola hasta la finalización del estudio:

  • hormonales (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante o inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes del Día -2 (Registro);
  • método de doble barrera (p. ej., condón con espermicida, diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 14 días antes del Día -2 (Registro);
  • dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes del Día -2 (Registro);
  • una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes del Día -2 (Registro);
  • abstinencia comenzando al menos 14 días antes del Día -2 (Registro).

• Una mujer en edad fértil debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del Día -2 (Registro):

  • esterilización histeroscópica;
  • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
  • histerectomía;
  • ooforectomía bilateral;
  • O ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes del Día -2 (Registro) y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico.
• Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la voluntad de usar exclusivamente los productos JUUL o dejar de fumar durante la duración del estudio.
• Proporciona consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro el seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico, en opinión del Investigador.
• Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Ha tenido una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiere tratamiento (incluidos remedios de venta libre (OTC)) dentro de los 14 días anteriores al Día -2 (Registro).
• Tiene fiebre (> 100.5 °F) en la selección o el día -2 (registro).
• Ha usado medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (p. agonistas adrenérgicos β inhalados u orales) para tratar una afección crónica dentro de los 12 meses anteriores a la admisión;
• Tiene o ha tenido recientemente una infección de la vejiga o del tracto urinario dentro de los 30 días anteriores al Check-In (Día -2).
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 en la selección.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses anteriores al Día -2 (Registro), según lo determine el Investigador
• Tiene diabetes mellitus, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Tiene una presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 99 lpm en la selección.
• Tiene una relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 0,7 y el FEV1 < 80 % del previsto en la selección.
• Tiene un aumento de FEV1 posterior al broncodilatador > 12 % y > 200 ml desde antes hasta después del broncodilatador en la selección.
• Ha experimentado una reacción alérgica luego del uso previo de cigarrillos electrónicos o con la exposición a cualquiera de los componentes principales de los líquidos JUUL (ácido benzoico, propilenglicol y glicerol).
• Tiene una depuración de creatinina estimada < 70 ml/minuto (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso o un examen de orina/aliento positivo para alcohol en el examen o el día -2 (registro).
• Si es mujer, la sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
• Ha usado medicamentos que se sabe que interactúan con el citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluidos, entre otros, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, disulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, ketoconazol, letrozol, metimazol, metoxaleno , metirapona, miconazol, modafinilo, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) dentro de los 14 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo , antes del Día -2 (Check-in).
• Ha utilizado productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos fabricados (p. ej., ENDS, cigarrillos para liar, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco para mascar, narguile/shisha, parche de nicotina, aerosol de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar de nicotina) dentro de los 30 días anteriores al Día -2 (Registro), excepto según lo exija el protocolo (p. ej., la breve prueba del producto en la Selección).
• Tiene un historial previo de uso de productos JUUL dentro de (≤) 30 días antes de la selección.
• Ha utilizado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado, incluidos, entre otros, vareniclina (Chantix®) o bupropión (Zyban®) dentro de los 3 meses anteriores al Día -2 (Registro).
• Es un fumador autoinformado (es decir, fumadores adultos que aspiran el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan).
• Planea dejar de fumar durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al Día 1, o pospone un intento de dejar de fumar para participar en el estudio.
• Respuesta negativa (es decir, no desea usar o no puede tolerar [por ejemplo, experimenta eventos adversos durante la prueba del producto que impedirán que los sujetos continúen usando el producto JUUL según lo juzgado por el investigador]) a cualquiera de los productos JUUL en la selección.
• Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -2 (Registro).
• Ha donado sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indicó anteriormente), ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al Día -2 (Registro).
• Ha tomado suplementos multivitamínicos, de aceite de pescado o de biotina dentro de las 48 horas anteriores al Check-in (Día -2).
• Ha consumido carnes curadas (p. ej., tocino, jamón, salchichas, carne en conserva, cecina) o carnes cocinadas a altas temperaturas (p. ej., a la parrilla, fritas, ahumadas o asadas) dentro de los 2 días anteriores al Check-in (Día -2).
• Ha consumido toronja (incluido el jugo de toronja), berenjena o vegetales crucíferos (por ejemplo, coliflor, repollo, col rizada, berro de jardín, bok choy, brócoli, coles de Bruselas y vegetales de hoja verde similares) dentro de las 48 horas anteriores al Check-in (Día -2 ).
• Ha participado en un estudio clínico previo para un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -2 (Registro).
• Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual de cualquiera de los sitios de estudio.
• Es o tiene un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual, accionista o es miembro de la junta directiva de JUUL Labs Inc.
• Ha participado anteriormente, se ha retirado o ha completado este estudio.
• Ha sido diagnosticado previamente con cualquier forma de cáncer, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados al menos 1 año antes de la Selección.
• En opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.