Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a cigarettafüstnek való kitettség biomarkereiben a kizárólagos vagy részleges JUUL ENDS-re váltás után

2020. július 27. frissítette: Juul Labs, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat felnőtt dohányosok körében a cigarettafüstnek való kitettség biomarkereiben bekövetkezett változások értékelésére, miután kizárólag vagy részlegesen a JUUL elektronikus nikotin adagolórendszerére váltottak két különböző nikotinkoncentrációval

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat felnőtt dohányosok körében a cigarettafüstnek való kitettség biomarkereiben bekövetkezett változások értékelésére, miután kizárólag vagy részben a JUUL két különböző nikotinkoncentrációjú elektronikus nikotinleadó rendszer használatára váltottak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi tanulmányok és az irodalomban közölt adatok alátámasztják, hogy az Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) kevésbé expozíciót okoz a toxikus anyagoknak. Ez a tanulmány a kiválasztott JUUL VÉGEK kizárólagos használatának klinikai értékeléseként szolgál majd 2 különböző nikotinkoncentrációban (5%, 3%), azzal a céllal, hogy adatokat nyerjen annak a hipotézisnek az alátámasztására, hogy a JUUL VÉGEK kizárólagos használata a 6 nap a mérgező anyagok expozíciójának jelentős csökkenését eredményezi az éghető cigarettákhoz képest.

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz felnőtt dohányosokon, amelyet legfeljebb 5 helyen végeznek el az Egyesült Államokban. Az expozíciós biomarkerek (BoE) változása a kiindulási értékhez képest, ha négy JUUL VÉGET használunk 2 különböző nikotinkoncentrációval (5%, 3%) az éghető cigaretták szokásos márkájához (UB) képest, és egy olyan vizsgálati csoport, amely tartózkodik a dohány/nikotintermékek használatától. értékelni kell ebben a tanulmányban. A JUUL ENDS kizárólag vagy részben (kettős felhasználású), a kettős felhasználású csoportba tartozó alanyok egyaránt használnak JUUL 5% ENDS-t (Virginia Dohány (VT), Menta, Mentol vagy Mangó ízesítésű), valamint UB éghető cigarettákat. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, férfi vagy nő dohányos, 21-65 éves korig, a szűréskor.
  • A szűrés előtt legalább 12 hónapig dohányzott. A Szűrést megelőző 12 hónapban rövid ideig tartó nemdohányzás (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet, részvétel olyan vizsgálatban, ahol tilos volt a dohányzás) a vizsgálatot végző személy belátása szerint megengedett.
  • A Screening jelentése szerint jelenleg átlagosan 10 vagy több king size vagy 100 legyártott éghető cigarettát szív el naponta.
  • A szűrővizsgálatot megelőző (≤) 30 napon belül a cigaretta az egyetlen dohánytermék.
  • Pozitív vizelet kotininja (≥ 200 ng/ml) a szűréskor.
  • A kilélegzett CO > 10 ppm a szűréskor.

  • A fogamzóképes korú női alanynak a következő fogamzásgátlási módok egyikét kellett használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat befejezéséig továbbra is használja:

    • hormonális (például orális, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) következetesen legalább 3 hónapig a -2. napot (bejelentkezés) megelőzően;
    • kettős gát módszer (pl. óvszer spermiciddel, membrán spermiciddel) következetesen legalább 14 napig a -2. napot (bejelentkezés) megelőzően;
    • méhen belüli eszköz legalább 3 hónapig a -2. nap (Check-in) előtt;
    • olyan partner, akit legalább 6 hónapig vazectomizáltak a -2. nap (bejelentkezés) előtt;
    • absztinencia legalább 14 nappal a -2. nap (Check-in) előtt.

  • A nem fogamzóképes női alanynak legalább 6 hónappal a -2. nap (bejelentkezés) előtt át kell esnie az alábbi sterilizációs eljárások egyikén:

    • hiszteroszkópos sterilizálás;
    • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
    • méheltávolítás;
    • kétoldali ooforektómia;
    • Vagy legyen posztmenopauzás amenorrhoeával a -2. nap (Check-in) előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak.
  • Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve a JUUL termékek kizárólagos használatát vagy a dohányzás abbahagyását a vizsgálat idejére.
  • Önkéntes beleegyezést ad a tanulmányban való részvételhez, az aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) dokumentálva.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van vagy jelen van, vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az életjeleken, az EKG-n vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken klinikailag jelentős kóros lelet található.
  • Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
  • Heveny betegsége volt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), amely kezelést igényel (beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógymódokat is) a -2. napot (Bejelentkezés) megelőző 14 napon belül.
  • Lázas (> 100,5°F) a szűréskor vagy a -2. napon (bejelentkezés).
  • Használt vényköteles vagy OTC hörgőtágító gyógyszert (pl. inhalációs vagy orális β-adrenerg agonisták) krónikus állapot kezelésére a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
  • Jelenleg vagy nemrégiben hólyag- vagy húgyúti fertőzése volt a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (-2. nap).
  • Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2 vagy < 18 kg/m2 a szűréskor.
  • A nyomozó megállapítása szerint a -2. napot (bejelentkezés) megelőző 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal fogyasztott.
  • Cukorbetegsége, asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van.
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomása < 40 Hgmm vagy > 95 Hgmm, vagy a pulzusszáma < 40 ütés/perc vagy > 99 Hgmm.
  • A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kényszerített vitálkapacitáshoz (FVC) < 0,7, és a FEV1 < 80%-a a szűréskor előrejelzett értéknek.
  • A hörgőtágító utáni FEV1 > 12%-kal és > 200 ml-rel nőtt a szűréskor a hörgőtágítót megelőzőről a hörgőtágító utánira.
  • Korábbi e-cigarettahasználatot követően vagy a JUUL folyadékok bármely elsődleges összetevőjének (benzoesav, propilénglikol és glicerin) való érintkezés után allergiás reakciót tapasztalt.
  • Becsült kreatinin-clearance < 70 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) a szűréskor.
  • Pozitív vizeletszűréssel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív vizelet/légzési szűréssel alkoholra a szűréskor vagy a -2. napon (bejelentkezés).
  • Ha nő, az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.
  • Használt olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a citokróm P450 (CYP) 2A6-tal (beleértve, de nem kizárólagosan az amiodaront, amlodipint, amobarbitált, buprenorfint, klofibrátot, klotrimazolt, dezipramint, diszulfiramot, entakapont, fenofibrátot, metmazazolhizdot, letozolt, metmazazolhizdot, ketozolt , metirapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbitál, fenobarbitál, pilokarpin, primidon, propoxifén, kinidin, rifampicin, rifampin, szekobarbitál, szelegilin, szulkonazol, tiokonazol, tranilcipromin, amelyik a gyógyszer felén belül van, , a -2. nap (bejelentkezés) előtt.
  • A gyártott cigarettáktól eltérő nikotintartalmú termékeket használt (pl. ENDS, sodort cigaretta, bidisz, tubák, nikotininhalátor, pipa, szivar, rágódohány, vízipipa/shisha, nikotin tapasz, nikotin spray, nikotinos cukorka vagy cukorka nikotin gumit) a -2. napot (Check-in) megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a protokoll előírja (pl. a szűréskor végzett rövid termékpróba).
  • Korábban használta a JUUL terméket a szűrés előtti (≤) 30 napon belül.
  • Bármilyen vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelést alkalmazott, beleértve, de nem kizárólagosan a vareniklint (Chantix®) vagy a bupropriont (Zyban®) a -2. napot (bejelentkezés) megelőző 3 hónapon belül.
  • Önmaga puffanó (azaz felnőtt dohányosok, akik füstöt szívnak a cigarettából a szájukba és a torkába, de nem lélegeznek be).
  • Tervezi a dohányzás abbahagyását a vizsgálat alatt vagy az 1. napot követő 3 hónapon belül, vagy elhalasztja a leszokási kísérletet, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Negatív válasz (azaz nem hajlandó vagy nem képes tolerálni [például olyan nemkívánatos eseményeket tapasztal a termékvizsgálat során, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok továbbra is használják a JUUL-terméket a vizsgáló megítélése szerint]) bármely JUUL-termékre a Szűrés során.
  • Plazmát adományozott a -2. napot (bejelentkezés) megelőző 7 napon belül.
  • Vért vagy vérkészítményeket adott (a plazma kivételével, ahogy fent említettük), jelentős vérveszteséget szenvedett, vagy teljes vért vagy vérkészítményt kapott a -2. napot (Bejelentkezés) megelőző 3 hónapon belül.
  • Multivitamint, halolajat vagy biotin-kiegészítőt vett be a bejelentkezést megelőző 48 órán belül (-2. nap).
  • Bármilyen pácolt húst (pl. szalonna, sonka, kolbász, sült marhahús, rántott) vagy magas hőmérsékleten főtt húst (pl. grillezett, sült, füstölt vagy grillezett) fogyasztott a bejelentkezést megelőző 2 napon belül (-2. nap).
  • Fogyasztott grapefruitot (beleértve a grapefruitlevet is), padlizsánt vagy keresztes virágú zöldségeket (pl. karfiol, káposzta, kelkáposzta, kerti zsázsa, bok choy, brokkoli, kelbimbó és hasonló zöld levelű zöldségek) a bejelentkezést megelőző 48 órán belül (-2. nap) ).
  • Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszer, eszköz, biológiai vagy dohánytermék vonatkozásában a -2. napot (bejelentkezés) megelőző 30 napon belül.
  • Elsőfokú hozzátartozója (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a vizsgálati helyszínek bármelyikének jelenlegi alkalmazottja.
  • Elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki a JUUL Labs Inc. jelenlegi alkalmazottja, részvényese vagy igazgatósági tagja.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban, kivonták belőle, vagy befejezte.
  • Korábban a rák bármely formáját diagnosztizálták, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket legalább 1 évvel a szűrés előtt eltávolítottak.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JUUL 5% Virginia Tobacco VÉGE
JUUL 5% Virginia Tobacco ízesítésű ENDS termék [6 nap] elzárt állapotban.
Egyéb: Váltás az UB of Combustible Cigarette-ről a JUUL 5% Virginia Tobacco ENDS-re
JUUL 5%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Más nevek:
  • JUUL
Kísérleti: JUUL 3% Virginia Tobacco VÉGE
JUUL 3% Virginia Tobacco ízesítésű ENDS termék [6 nap] elzárt állapotban.
Egyéb: Váltás az UB of Combustible Cigarette-ről a JUUL 3% Virginia Tobacco ENDS-re
JUUL 3%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 5% Menta VÉGEZIK
JUUL 5% Menta ízű ENDS termék [6 nap] zárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 5% Mint ENDS-re
JUUL 5%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 3% Menta VÉGEZIK
JUUL 3% Menta ízű ENDS termék [6 nap] zárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 3% Mint ENDS-re
JUUL 3%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 5% Mentol VÉGE
JUUL 5% Mentollal ízesített ENDS termék [6 nap] elzárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 5% Menthol ENDS-re
JUUL 5%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 3% Mentol VÉGE
JUUL 3% Mentol ízű ENDS termék [6 nap] elzárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 3% Menthol ENDS-re
JUUL 3%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 5% Mango VÉGE
JUUL 5% Mangó ízű ENDS termék [6 nap] zárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 5% Mango ENDS-re
JUUL 5%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 3% Mango VÉGE
JUUL 3% Mangó ízű ENDS termék [6 nap] zárt állapotban.
Egyéb: Váltson UB of Combustible Cigarette-ről JUUL 3% Mango ENDS-re
JUUL 3%, 6 napos elzárásnak VÉGE
Kísérleti: JUUL 5% és UB éghető cigaretta kettős felhasználása
JUUL 5% Virginia Dohány, Menta, Mentol vagy Mangó ízű ENDS termék és szokásos éghető cigaretta márkájú [6 nap] elzárásban.
Egyéb: Váltson a JUUL 5% és az UB éghető cigaretta kettős felhasználására
JUUL 5% (Virginia Tobacco, Menta, Mentol vagy Mangó ízesítésű) és szokásos márkájú éghető cigaretták kombinált használata 6 napig zárva
Aktív összehasonlító: UB éghető cigaretta
Szokásos márkájú éghető cigaretta [6 nap] elzárásban.
Egyéb: Szokásos márkájú cigaretta
Folytatni kell az UB-t 6 napig zárva tartásban.
Egyéb: Dohány/nikotin tartózkodás
Dohányzástól való tartózkodás (nem dohányzik) [6 nap] elzárásban.
Egyéb: Dohány/nikotin tartózkodás
Tilos a dohányzás 6 napig elzárva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben mért dohányexpozíció elsődleges biomarkerei
Időkeret: 6 nap
A vizelet teljes NNAL, 3-HPMA, MHBMA és S-PMA kiválasztását a kiinduláskor és egy 6 napos beavatkozási időszakot követően értékelik.
6 nap
A vérben mért dohányexpozíció elsődleges biomarkere
Időkeret: 6 nap
A szén-monoxid expozíciót a vér COHb-értékének mérésével kell értékelni a kiinduláskor és egy 6 napos beavatkozási időszakot követően.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben mért dohányexpozíció másodlagos biomarkerei
Időkeret: 6 nap
A teljes NNN, az összes 1-OHP, az O-toluidin, a 2-NA, a 4-ABP és a vizelet mutagén aktivitását a kiinduláskor és egy 6 napos beavatkozási időszakot követően értékelik.
6 nap
A módosított termékértékelési skála által mért szubjektív termékértékelések
Időkeret: 6 nap
A Módosított Termékértékelési Skálára adott válaszok alapján mért szubjektív termékértékelés az alapállapotban és a beavatkozási időszakban történik.
6 nap
A termék tetszése a Product-Liking Questionnaire vizuális analóg skálájával mérve
Időkeret: 6 nap
Az, hogy az alanyok milyen mértékben szeretik a terméket a termékszeretet-kérdőív segítségével a kiinduláskor és a beavatkozási időszakban.
6 nap
Dohányzási késztetés a cigarettaszívás kérdőívének vizuális analóg skálájával mérve
Időkeret: 6 nap
A dohányzási késztetést a dohányzási késztetés kérdőívére adott válaszok alapján mérik a kiinduláskor és a beavatkozási időszakban.
6 nap
A termék jövőbeli használatának valószínűsége a termékkérdőív vizuális analóg skálájával mérve.
Időkeret: 6 nap
A termék jövőbeni felhasználásának valószínűsége, amelyet a Termék Jövőbeni felhasználási szándéka kérdőívre adott válaszok alapján mérnek, az alapállapotban és a beavatkozási időszakban kerül meghatározásra.
6 nap
Napi JUUL termékfogyasztás
Időkeret: 6 nap
Jelenteni kell a JUUL termékek napi fogyasztását, amelyet a hüvely tömegének változásával mérnek a használat után az intervenciós időszakban.
6 nap
Napi éghető cigarettafogyasztás
Időkeret: 6 nap
Jelenteni kell az éghető cigaretták napi fogyasztását, amelyet a napi elszívott cigaretták számával mérnek az alapvonalon és a beavatkozási időszakban.
6 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 nap
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a termékhasználatból eredő nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével értékelik.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juul Labs, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Rubinstein, MD, Juul Labs, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROT-00030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel