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Cambiamenti nei biomarcatori dell'esposizione al fumo di sigaretta dopo il passaggio esclusivo o parziale a JUUL ENDS

27 luglio 2020 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su fumatori adulti per valutare i cambiamenti nei biomarcatori dell'esposizione al fumo di sigaretta dopo il passaggio esclusivo o parziale all'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina JUUL con due diverse concentrazioni di nicotina

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su fumatori adulti per valutare i cambiamenti nei biomarcatori dell'esposizione al fumo di sigaretta dopo il passaggio, esclusivo o parziale, all'utilizzo di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina JUUL con due diverse concentrazioni di nicotina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi e dati riportati in letteratura supportano che i sistemi elettronici di consegna della nicotina (ENDS) hanno un'esposizione meno tossica. Questo studio servirà come valutazione clinica dell'uso esclusivo di JUUL ENDS selezionati in 2 diverse concentrazioni di nicotina (5%, 3%), con lo scopo di ottenere dati per supportare l'ipotesi che l'uso esclusivo di JUUL ENDS nel corso di 6 giorni si tradurrà in una significativa riduzione dell'esposizione tossica rispetto alle sigarette combustibili.

Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su fumatori adulti da condurre in un massimo di 5 siti negli Stati Uniti. Le variazioni dei biomarcatori di esposizione (BoE) rispetto al basale quando si utilizzano quattro JUUL ENDS con 2 diverse concentrazioni di nicotina (5%, 3%) rispetto alla marca abituale (UB) di sigarette combustibili e un gruppo di studio che si astiene dall'uso di prodotti a base di tabacco/nicotina essere valutato in questo studio. JUUL ENDS sarà utilizzato esclusivamente o parzialmente (doppio uso), con soggetti nel gruppo a duplice uso che utilizzano sia JUUL 5% ENDS (scelta di Virginia Tobacco (VT), aromi di menta, mentolo o mango) sia UB di sigarette combustibili .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, maschio o femmina fumatore, dai 21 ai 65 anni inclusi, allo Screening.
  • È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad es. Fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) durante i 12 mesi precedenti lo screening saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
  • Attualmente fuma una media di 10 o più sigarette king size o 100 sigarette combustibili prodotte al giorno, come riportato a Screening.
  • Le sigarette sono l'unico prodotto del tabacco utilizzato entro (≤) 30 giorni prima dello screening.
  • Ha una cotinina urinaria positiva (≥ 200 ng/mL) allo Screening.
  • Ha una CO espirata > 10 ppm allo screening.

  • Una donna in età fertile deve aver utilizzato 1 delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:

    • ormonali (ad es. orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima del Giorno -2 (Check-in);
    • metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) costantemente per almeno 14 giorni prima del Giorno -2 (Check-in);
    • dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima del Giorno -2 (Check-in);
    • un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima del Giorno -2 (Check-in);
    • astinenza che inizia almeno 14 giorni prima del Giorno -2 (Check-in).

  • Un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile deve essere stato sottoposto a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del Giorno -2 (Check-in):

    • sterilizzazione isteroscopica;
    • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
    • isterectomia;
    • ovariectomia bilaterale;
    • Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del Giorno -2 (Check-in) e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale.
  • È disposto a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare esclusivamente i prodotti JUUL o a smettere di fumare per la durata dello studio.
  • Fornisce il consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  • Presenta un riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Ha avuto una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento (compresi i rimedi da banco (OTC)) entro 14 giorni prima del Giorno -2 (Check-in).
  • Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al giorno -2 (check-in).
  • Ha utilizzato farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (ad es. agonisti βadrenergici per via inalatoria o orale) per il trattamento di una condizione cronica nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero;
  • Ha attualmente o ha avuto di recente un'infezione della vescica o del tratto urinario nei 30 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -2).
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 allo Screening.
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi prima del giorno -2 (check-in), come determinato dall'investigatore
  • Ha il diabete mellito, l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 40 bpm o > 99 bpm allo Screening.
  • Ha un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) rispetto al rapporto tra capacità vitale forzata (FVC) <0,7 e FEV1 <80% del previsto allo Screening.
  • Presenta un aumento del FEV1 post-broncodilatatore > 12% e > 200 mL da pre- a post-broncodilatatore allo Screening.
  • Ha manifestato una reazione allergica in seguito all'uso precedente di sigarette elettroniche o all'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi JUUL (acido benzoico, glicole propilenico e glicerolo).
  • Ha una clearance della creatinina stimata <70 ml/minuto (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o uno screening delle urine/respiratorio positivo per l'alcol allo Screening o al Giorno -2 (Check-in).
  • Se femmina, il soggetto è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Ha usato farmaci noti per interagire con il citocromo P450 (CYP) 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, ketoconazolo, letrozolo, metimazolo, methoxsalen , metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propossifene, chinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazolo, tioconazolo, tranilcipromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo , prima del Giorno -2 (Check-in).
  • Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette prodotte (ad es. ENDS, sigarette da arrotolare, bidi, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, narghilè/narghilè, cerotti alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 30 giorni prima del Giorno -2 (Check-in), ad eccezione di quanto richiesto dal protocollo (ad esempio, la breve prova del prodotto allo Screening).
  • Ha una storia precedente di utilizzo del prodotto JUUL entro (≤) 30 giorni prima dello Screening.
  • Ha utilizzato qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o buproprione (Zyban®) entro 3 mesi prima del Giorno -2 (Check-in).
  • È un puffer autodichiarato (cioè, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inalano).
  • Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o entro 3 mesi dopo il giorno 1, o sta rinviando un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
  • Risposta negativa (ovvero, riluttanza a utilizzare o incapace di tollerare [ad esempio, sperimenta eventi avversi durante la prova del prodotto che impediranno ai soggetti di continuare a utilizzare il prodotto JUUL come giudicato dallo sperimentatore]) a uno qualsiasi dei prodotti JUUL durante lo Screening.
  • Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del Giorno -2 (Check-in).
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato sopra), ha avuto una significativa perdita di sangue o ha ricevuto sangue intero o una trasfusione di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno -2 (Check-in).
  • Ha assunto integratori multivitaminici, olio di pesce o biotina entro 48 ore prima del check-in (giorno -2).
  • Ha consumato salumi (ad es. pancetta, prosciutto, salsiccia, carne in scatola, carne essiccata) o carni cotte ad alte temperature (ad es. alla griglia, fritte, affumicate o alla brace) nei 2 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -2).
  • Ha consumato pompelmo (incluso il succo di pompelmo), melanzane o verdure crocifere (ad es. cavolfiore, cavolo, cavolo riccio, crescione, cavolo cinese, broccoli, cavoletti di Bruxelles e simili verdure a foglia verde) nelle 48 ore precedenti il ​​check-in (giorno -2 ).
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima del Giorno -2 (Check-in).
  • È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, figlio) che è un attuale dipendente di uno qualsiasi dei siti di studio.
  • È o ha un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente, azionista o membro del consiglio di amministrazione di JUUL Labs Inc.
  • Ha precedentemente preso parte a, è stato ritirato o ha completato questo studio.
  • È stato precedentemente diagnosticato qualsiasi forma di cancro, ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati almeno 1 anno prima dello screening.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUUL 5% Tabacco Virginia FINISCE
JUUL 5% prodotto Virginia Tobacco aromatizzato ENDS [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 5% Virginia Tobacco ENDS
JUUL 5%, FINE per 6 giorni di reclusione
Altri nomi:
  • JUUL
Sperimentale: JUUL 3% Tabacco Virginia FINISCE
JUUL 3% prodotto Virginia Tobacco aromatizzato ENDS [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 3% Virginia Tobacco ENDS
JUUL 3%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 5% Menta FINISCE
JUUL 5% Prodotto ENDS aromatizzato alla menta [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 5% Mint ENDS
JUUL 5%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 3% Menta FINISCE
JUUL 3% Prodotto ENDS aromatizzato alla menta [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 3% Mint ENDS
JUUL 3%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 5% mentolo FINISCE
JUUL 5% prodotto ENDS aromatizzato al mentolo [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 5% Menthol ENDS
JUUL 5%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 3% mentolo FINISCE
JUUL Prodotto ENDS aromatizzato al mentolo al 3% [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 3% Menthol ENDS
JUUL 3%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 5% Mango FINISCE
JUUL 5% prodotto ENDS aromatizzato al mango [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 5% Mango ENDS
JUUL 5%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: JUUL 3% Mango FINISCE
JUUL 3% prodotto ENDS aromatizzato al mango [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa da UB di sigaretta combustibile a JUUL 3% Mango ENDS
JUUL 3%, FINE per 6 giorni di reclusione
Sperimentale: Doppio uso di JUUL 5% e UB di sigaretta combustibile
JUUL 5% Virginia Tobacco, Mint, Menthol, o Mango aromatizzato prodotto ENDS e la solita marca di sigarette combustibili [6 giorni] in reclusione.
Altro: Passa al doppio uso di JUUL 5% e UB di sigaretta combustibile
Uso combinato di JUUL 5% (Virginia Tobacco, Mint, Menthol o Mango aromatizzato) e sigarette combustibili di marca normale per 6 giorni di reclusione
Comparatore attivo: UB di sigaretta combustibile
Solita marca di sigarette combustibili [6 giorni] in isolamento.
Altro: Solita marca di sigarette
Continua a fumare UB per 6 giorni di reclusione.
Altro: Astensione da tabacco/nicotina
Astensione dal fumo (non fumare) [6 giorni] in reclusione.
Altro: Astensione da tabacco/nicotina
Non fumare per 6 giorni di reclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori primari dell'esposizione al tabacco misurati nelle urine
Lasso di tempo: 6 giorni
L'escrezione di urina totale NNAL, 3-HPMA, MHBMA e S-PMA sarà valutata al basale e dopo un periodo di intervento di 6 giorni.
6 giorni
Biomarcatore primario dell'esposizione al tabacco misurata nel sangue
Lasso di tempo: 6 giorni
L'esposizione al monossido di carbonio sarà valutata attraverso la misurazione della COHb nel sangue al basale e dopo un periodo di intervento di 6 giorni.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori secondari dell'esposizione al tabacco misurati nelle urine
Lasso di tempo: 6 giorni
L'escrezione di NNN totale, 1-OHP totale, O-toluidina, 2-NA, 4-ABP e attività mutagena nelle urine sarà valutata al basale e dopo un periodo di intervento di 6 giorni.
6 giorni
Valutazioni soggettive del prodotto misurate dalla Scala di Valutazione del Prodotto Modificato
Lasso di tempo: 6 giorni
Le valutazioni soggettive del prodotto misurate dalle risposte alla Scala di valutazione del prodotto modificata saranno effettuate al basale e durante il periodo di intervento.
6 giorni
Gradimento del prodotto misurato dalla scala analogica visiva del questionario di gradimento del prodotto
Lasso di tempo: 6 giorni
Il grado in cui ai soggetti piacerà il prodotto verrà valutato utilizzando il questionario di gradimento del prodotto al basale e durante il periodo di intervento.
6 giorni
Voglia di fumare misurata dalla scala analogica visiva del questionario Urge to Smoke a Cigarette
Lasso di tempo: 6 giorni
La voglia di fumare misurata dalle risposte al questionario sulla voglia di fumare una sigaretta sarà valutata al basale e durante il periodo di intervento.
6 giorni
Probabilità di utilizzo futuro del prodotto misurata dalla scala analogica visiva del questionario sul prodotto per l'intenzione futura di utilizzare
Lasso di tempo: 6 giorni
La probabilità di un uso futuro del prodotto, misurata dalle risposte al questionario sull'intenzione futura di utilizzare il prodotto, verrà effettuata al basale e durante il periodo di intervento.
6 giorni
Consumo giornaliero di prodotti JUUL
Lasso di tempo: 6 giorni
Verrà riportato il consumo giornaliero dei prodotti JUUL misurato dalla variazione del peso della capsula dopo l'uso durante il periodo di intervento.
6 giorni
Consumo quotidiano di sigarette combustibili
Lasso di tempo: 6 giorni
Verrà riportato il consumo giornaliero di sigarette combustibili misurato dal numero di sigarette fumate al giorno al basale e durante il periodo di intervento.
6 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando l'incidenza di eventi avversi emergenti dall'uso del prodotto.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Rubinstein, MD, Juul Labs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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