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전적으로 또는 부분적으로 JUUL ENDS로 전환한 후 담배 연기 노출의 바이오마커 변화

2020년 7월 27일 업데이트: Juul Labs, Inc.

두 가지 다른 니코틴 농도를 가진 JUUL 전자 니코틴 전달 시스템을 단독으로 또는 부분적으로 사용하도록 전환한 후 담배 연기 노출의 바이오마커 변화를 평가하기 위한 성인 흡연자에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

두 가지 다른 니코틴 농도를 가진 JUUL 전자 니코틴 전달 시스템을 사용하기 위해 독점적으로 또는 부분적으로 전환한 후 담배 연기 노출의 바이오마커의 변화를 평가하기 위한 성인 흡연자에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌에 보고된 이전 연구 및 데이터는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)이 독성 물질 노출이 적다는 것을 뒷받침합니다. 이 연구는 2가지 다른 니코틴 농도(5%, 3%)에서 선택된 JUUL ENDS의 독점 사용에 대한 임상 평가 역할을 할 것이며, JUUL ENDS의 독점 사용이 다음 과정에 걸쳐 있다는 가설을 뒷받침하는 데이터를 얻기 위한 목적입니다. 6일이면 가연성 담배에 비해 독성 물질 노출이 크게 줄어듭니다.

이것은 미국 내 최대 5개 사이트에서 수행되는 성인 흡연자에 대한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 가연성 담배의 유주얼 브랜드(UB)에 비해 2개의 다른 니코틴 농도(5%, 3%)와 함께 4개의 JUUL ENDS를 사용하고 담배/니코틴 제품 사용을 금하는 연구 그룹을 사용할 때 기준선에서 노출 바이오마커(BoEs)의 변화는 이 연구에서 평가됩니다. JUUL ENDS는 JUUL 5% ENDS(Virginia Tobacco(VT), 민트, 멘톨 또는 망고 맛 중 선택)와 가연성 담배의 UB를 모두 사용하는 이중 사용 그룹의 대상과 함께 배타적으로 또는 부분적으로(이중 용도) 사용됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 성인, 남성 또는 여성 흡연자, 21세에서 65세까지.
  • 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연자였습니다. 스크리닝 전 12개월 동안 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 연속 ~7일까지)은 연구원의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 현재 스크리닝에 보고된 바와 같이 하루에 평균 10개 이상의 킹 사이즈 또는 100개비 제조 가연성 담배를 피웁니다.
  • 담배는 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 사용되는 유일한 담배 제품입니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥ 200ng/mL)을 나타냅니다.
  • 스크리닝 시 호기된 CO > 10ppm을 가집니다.

  • 가임기 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • -2일(체크인) 이전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트 또는 주사);
    • -2일(체크인) 이전 최소 14일 동안 지속적으로 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막);
    • -2일(체크인) 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치;
    • -2일(체크인) 이전에 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너,
    • -2일(체크인)로부터 최소 14일 전에 시작하는 금욕.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 2일차(체크인) 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

    • 자궁경 멸균법;
    • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
    • 자궁절제술;
    • 양측 난소절제술;
    • 또는 -2일(체크인) 이전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치여야 합니다.
  • 연구 기간 동안 JUUL 제품을 독점적으로 사용하거나 금연하려는 의지를 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 대상자를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있음 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  • -2일(체크인) 전 14일 이내에 치료(일반의약품(OTC) 요법 포함)가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)을 앓았습니다.
  • 스크리닝 또는 -2일(체크인)에 열(> 100.5°F)이 있습니다.
  • 처방약 또는 OTC 기관지확장제(예: 입원 전 12개월 이내에 만성 질환을 치료하기 위한 흡입 또는 경구용 β-아드레날린 작용제);
  • 체크인(-2일) 전 30일 이내에 현재 또는 최근에 방광 또는 요로 감염이 있었습니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 또는 < 18kg/m2를 가집니다.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 -2일(체크인) 이전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있음
  • 당뇨병, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 확장기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 심박수 < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가짐.
  • 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7 및 FEV1 < 스크리닝 시 예측치의 80%를 가집니다.
  • 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1이 > 12% 및 > 200mL 증가합니다.
  • 이전 전자 담배 사용 후 또는 JUUL 액체의 주요 성분(벤조산, 프로필렌 글리콜 및 글리세롤)에 노출된 후 알레르기 반응을 경험했습니다.
  • 스크리닝 시 예상 크레아티닌 제거율 < 70mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)이 있습니다.
  • 스크리닝 또는 -2일(체크인)에서 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사 또는 알코올에 대한 양성 소변/호흡 선별 검사를 받습니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다.
  • 사이토크롬 P450(CYP) 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않는)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. , metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) 14일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 , -2일(체크인) 이전.
  • 제조된 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: ENDS, 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 후카/시샤, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 또는 프로토콜에 따라 요구되는 경우(예: 스크리닝 시 간단한 제품 시험)를 제외하고 -2일(체크인) 전 30일 이내에 니코틴 검).
  • 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 JUUL 제품 사용 이력이 있는 자.
  • -2일(체크인) 전 3개월 이내에 바레니클린(Chantix®) 또는 부프로프리온(Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 처방 금연 치료를 사용했습니다.
  • 자가보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 성인 흡연자)입니다.
  • 연구 기간 동안 또는 1일 후 3개월 이내에 금연할 계획이거나 연구에 참여하기 위해 금연 시도를 연기하는 경우.
  • 스크리닝 시 임의의 JUUL 제품에 대한 부정적인 반응(즉, 사용을 꺼리거나 견딜 수 없음[예: 제품 시험 동안 피험자가 조사자가 판단한 대로 JUUL 제품을 계속 사용하지 못하게 하는 부작용을 경험함]).
  • -2일(체크인) 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
  • 혈액 또는 혈액 제품(위에서 언급한 혈장 제외)을 기증했거나, 심각한 실혈을 경험했거나, 2일차(체크인) 이전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받았습니다.
  • 체크인 전 48시간(-2일) 이내에 종합 비타민, 생선 기름 또는 비오틴 보충제를 복용했습니다.
  • 체크인 전 2일(-2일) 이내에 경화 육류(예: 베이컨, 햄, 소시지, 콘비프, 육포) 또는 고온에서 조리된 육류(예: 그릴, 튀김, 훈제 또는 바비큐)를 섭취했습니다.
  • 체크인 전 48시간 이내에 자몽(자몽 주스 포함) 가지 또는 십자화과 야채(예: 콜리플라워, 양배추, 케일, 유채과 야채, 청경채, 브로콜리, 방울양배추 및 유사한 녹색 잎 채소)를 섭취한 경우(제-2일) ).
  • -2일(체크인) 이전 30일 이내에 연구용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
  • 연구 기관의 현재 직원인 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
  • 현재 직원, 주주 또는 JUUL Labs Inc.의 이사회 구성원인 직계 가족(즉, 부모, 형제 자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
  • 이전에 이 연구에 참여했거나, 철회했거나, 완료했습니다.
  • 스크리닝 최소 1년 전에 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.
  • 연구자의 의견으로는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JUUL 5% 버지니아 담배 종료
JUUL 5% 버지니아 담배 향이 나는 ENDS 제품[6일]을 감금합니다.
다른: 가연성 담배 UB에서 JUUL 5% 버지니아 담배 종료로 전환
JUUL 5%, 6일 감금 종료
다른 이름들:
  • 줄
실험적: JUUL 3% 버지니아 담배 종료
JUUL 3% 버지니아 담배 향이 첨가된 ENDS 제품 [6일] 감금.
다른: 가연성 담배 UB에서 JUUL 3% 버지니아 담배 종료로 전환
JUUL 3%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 5% 민트 ENDS
JUUL 5% 민트향 ENDS 제품 [6일] 감금.
다른: 가연성 담배의 UB에서 JUUL 5% Mint ENDS로 전환
JUUL 5%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 3% 민트 ENDS
JUUL 3% 민트향 ENDS 제품 [6일] 감금.
다른: 가연성 담배의 UB에서 JUUL 3% Mint ENDS로 전환
JUUL 3%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 5% 멘톨 ENDS
JUUL 5% 멘톨향 ENDS 제품[6일]을 감금.
다른: 가연성 담배의 UB에서 JUUL 5% Menthol ENDS로 전환
JUUL 5%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 3% 멘톨엔즈
JUUL 3% 멘톨향 ENDS 제품[6일]을 감금.
다른: 가연성 담배의 UB에서 JUUL 3% Menthol ENDS로 전환
JUUL 3%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 5% 망고엔즈
JUUL 5% 망고향 ENDS 제품 [6일] 감금.
다른: 가연성 담배 UB에서 JUUL 5% Mango ENDS로 전환
JUUL 5%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 3% 망고엔즈
JUUL 3% 망고향 ENDS 제품 [6일] 감금.
다른: 가연성 담배 UB에서 JUUL 3% Mango ENDS로 전환
JUUL 3%, 6일 감금 종료
실험적: JUUL 5%와 가연담배 UB 겸용
JUUL 5% 버지니아 담배, 민트, 멘톨 또는 망고 향이 나는 ENDS 제품 및 일반적인 가연성 담배 브랜드[6일] 감금.
다른: 가연담배 JUUL 5%와 UB 겸용으로 전환
JUUL 5%(Virginia Tobacco, Mint, Menthol 또는 Mango 향)와 일반 브랜드 가연성 담배를 6일 동안 혼합 사용
활성 비교기: 가연성 담배의 UB
일반 브랜드 가연성 담배 [6일] 감금.
다른: 일반적인 담배 브랜드
감금 상태에서 6일 동안 UB 흡연을 계속하십시오.
다른: 담배/니코틴 금주
감금 상태에서 금연(금연)[6일].
다른: 담배/니코틴 금주
감금 6일 동안 금연.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변에서 측정된 담배 노출의 1차 바이오마커
기간: 6 일
소변 총 NNAL, 3-HPMA, MHBMA 및 S-PMA의 배설은 기준선에서 그리고 6일 중재 기간 후에 평가됩니다.
6 일
혈액에서 측정된 담배 노출의 1차 바이오마커
기간: 6 일
일산화탄소에 대한 노출은 기준선에서 그리고 6일의 개입 기간 후에 혈액 COHb 측정을 통해 평가됩니다.
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변에서 측정된 담배 노출의 이차 바이오마커
기간: 6 일
총 NNN, 총 1-OHP, O-톨루이딘, 2-NA, 4-ABP 및 소변 돌연변이 활성의 배설은 기준선에서 그리고 6일의 개입 기간 후에 평가됩니다.
6 일
수정된 제품 평가 척도에 의해 측정된 주관적인 제품 평가
기간: 6 일
수정된 제품 평가 척도에 대한 응답으로 측정된 주관적인 제품 평가는 기준선과 중재 기간 동안 이루어집니다.
6 일
제품 선호도 설문지 시각적 아날로그 척도로 측정한 제품 선호도
기간: 6 일
제품을 좋아하는 피험자가 기준선과 개입 기간 동안 제품 선호도 설문지를 사용하여 평가되는 정도.
6 일
흡연 충동 설문지 시각적 아날로그 척도로 측정한 흡연 충동
기간: 6 일
흡연 충동 설문지에 대한 응답으로 측정된 흡연 충동은 기준선에서 중재 기간 동안 평가됩니다.
6 일
제품 설문지 시각적 아날로그 척도를 사용하려는 미래 의도로 측정한 미래 제품 사용 가능성
기간: 6 일
제품 설문지의 미래 사용 의향에 대한 응답으로 측정된 미래 제품 사용 가능성은 기준선에서 그리고 개입 기간 동안 이루어질 것입니다.
6 일
일일 JUUL 제품 소비량
기간: 6 일
개입 기간 동안 사용 후 포드 무게의 변화로 측정된 JUUL 제품의 일일 소비량이 보고됩니다.
6 일
매일 가연성 담배 소비량
기간: 6 일
기준선 및 개입 기간 동안 하루에 피운 담배 수로 측정한 가연성 담배의 일일 소비량을 보고합니다.
6 일
부작용 발생
기간: 6 일
안전성 및 내약성은 제품 사용 긴급 이상 반응의 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juul Labs, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mark Rubinstein, MD, Juul Labs, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-00030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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