Muutokset tupakansavulle altistumisen biomarkkereissa joko yksinomaan tai osittain vaihtamisen jälkeen JUUL ENDS
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Juul Labs, Inc.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla, jotta voidaan arvioida muutoksia tupakan savulle altistumisen biomarkkereissa sen jälkeen, kun on vaihdettu joko yksinomaan tai osittain käyttämään JUULin sähköisiä nikotiiniannostelujärjestelmiä kahdella eri nikotiinipitoisuudella
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla, jotta voidaan arvioida muutoksia tupakan savulle altistumisen biomarkkereissa sen jälkeen, kun on vaihdettu joko yksinomaan tai osittain käyttämään JUULin sähköisiä nikotiiniannostelujärjestelmiä kahdella eri nikotiinipitoisuudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 5 % Virginia Tobacco ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 3 % Virginia Tobacco ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 5% Mint ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 3% Mint ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 5 % Menthol ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 3 % Menthol ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 5% Mango ENDSiin
- Muut: Vaihda palavan savukkeen UB:sta JUUL 3% Mango ENDSiin
- Muut: Vaihda JUUL 5 %:n ja palavan savukkeen UB kaksoiskäyttöön
- Muut: Tavallinen tupakkamerkki
- Muut: Tupakka/nikotiinista pidättäytyminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ja kirjallisuudessa raportoidut tiedot tukevat sitä, että Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) altistuu vähemmän myrkyllisille aineille. Tämä tutkimus toimii kliinisenä arviona valittujen JUUL ENDS:ien yksinomaisesta käytöstä kahdessa eri nikotiinipitoisuudessa (5 %, 3 %). Tarkoituksena on saada tietoa, joka tukee hypoteesia, jonka mukaan JUUL ENDS:n yksinomainen käyttö 6 päivää vähentää merkittävästi myrkkyaltistusta palaviin savukkeisiin verrattuna.
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka suoritetaan enintään viidessä paikassa Yhdysvalloissa. Muutokset altistumisen biomarkkereissa (BoE) lähtötasosta käytettäessä neljää JUUL-PÄÄTÄ kahdella eri nikotiinipitoisuudella (5 %, 3 %) verrattuna palavien savukkeiden tavalliseen merkkiin (UB) ja tutkimusryhmä, joka pidättäytyy tupakan/nikotiinituotteiden käytöstä. arvioida tässä tutkimuksessa. JUUL ENDSiä käytetään joko yksinomaan tai osittain (kaksikäyttöinen), kun kaksikäyttöryhmän koehenkilöt käyttävät sekä JUUL 5% ENDSiä (vaihtoehtoina Virginia Tobacco (VT), Mint-, Menthol- tai Mango-maku) että palavien savukkeiden UB .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, mies tai nainen tupakoitsija, 21-65-vuotiaat, seulonnassa.
- On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 10 tai enemmän king size- tai 100 s valmistettua palavaa savuketta päivässä, kuten Screening raportoi.
- Savukkeet ovat ainoa tupakkatuote, jota on käytetty (≤) 30 päivää ennen seulontaa.
- Hänellä on positiivinen virtsan kotiniini (≥ 200 ng/ml) seulonnassa.
- Sen uloshengitys CO > 10 ppm seulonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on täytynyt käyttää yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:
- hormonaalinen (esim. oraalinen, emätinrengas, transdermaalinen laastari, implantti tai injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen);
- kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma siittiömyrkkyllä) jatkuvasti vähintään 14 päivää ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen);
- kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen);
- kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen);
- raittius alkaa vähintään 14 päivää ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
Naispuoliselle henkilölle, joka ei voi tulla raskaaksi, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen):
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto;
- Tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa.
- On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus käyttää yksinomaan JUUL-tuotteita tai lopettaa tupakointi tutkimuksen ajaksi.
- Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta tai vaikutusta tutkimustulosten pätevyyteen.
- Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
- Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa (mukaan lukien OTC-lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- Hänellä on kuumetta (> 100,5 °F) seulonnassa tai päivänä -2 (sisäänkirjautuminen).
- On käyttänyt resepti- tai OTC-keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä (esim. inhaloitavat tai oraaliset β-adrenergiset agonistit) kroonisen sairauden hoitoon vastaanottoa edeltävien 12 kuukauden aikana;
- Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin ollut virtsarakko- tai virtsatietulehdus 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -2).
- Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2 seulonnassa.
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden aikana ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen), tutkijan määrittämänä
- Onko sinulla diabetes mellitus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 95 mmHg tai syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa.
- Sillä on keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) < 0,7 ja FEV1 < 80 % seulonnassa ennustetusta.
- Sen jälkeinen FEV1 on kohonnut > 12 % ja > 200 ml ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä sen jälkeiseen seulontaan.
- On kokenut allergisen reaktion aiemman e-savukkeen käytön tai jollekin JUUL-nesteiden pääkomponenteille (bentsoehapolle, propyleeniglykolille ja glyserolille) altistumisesta.
- Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 70 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) seulonnassa.
- Sillä on positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai positiivinen virtsan/hengitystesti alkoholin varalta seulonnassa tai päivänä -2 (sisäänkirjautuminen).
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ajanjakson aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 (CYP) 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, metatsolitsidi, metatsoli, letotsoli, isoniatsoli, keto , metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tiokonatsoli, tranyylisypromiini 5 päivästä tai pidempään) , ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin valmistettuja savukkeita (esim. ENDS, käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, vesipiippu/shisha, nikotiinilaastari, nikotiinisuihke, nikotiinipastilla tai pastilli nikotiinipurukumia) 30 päivän sisällä ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen), paitsi protokollan edellyttämällä tavalla (esim. lyhyt tuotekoe seulonnassa).
- Hänellä on aiempaa JUUL-tuotteen käyttöä (≤) 30 päivää ennen seulontaa.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä tupakoinnin lopettamishoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliinia (Chantix®) tai buproprionia (Zyban®) 3 kuukauden aikana ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- On itse ilmoittama pöyhkijä (eli aikuiset tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä).
- Suunnittelee tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa päivästä 1 tai lykkää lopettamista voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Negatiivinen vaste (eli ei halua käyttää tai ei pysty sietämään [esim. kokee tuotekokeen aikana haittavaikutuksia, jotka estävät koehenkilöitä jatkamasta JUUL-tuotteen käyttöä tutkijan arvioiden mukaan]) mihinkään JUUL-tuotteeseen seulonnassa.
- On luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- Hän on luovuttanut verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten yllä mainittiin), hänellä on ollut merkittävä verenhukka tai hän on saanut kokoverta tai verivalmisteen siirtoa 3 kuukauden aikana ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- On ottanut multivitamiinia, kalaöljyä tai biotiinilisää 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -2).
- On syönyt suolaista lihaa (esim. pekonia, kinkkua, makkaraa, suolalihaa, jerkyä) tai korkeassa lämpötilassa kypsennettyä lihaa (esim. grillattua, paistettua, savustettua tai grillattua) 2 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -2).
- on syönyt greippiä (mukaan lukien greippimehu), munakoisoa tai ristikukkaisia vihanneksia (esim. kukkakaalia, kaalia, lehtikaalia, puutarhakrassia, bok choya, parsakaalia, ruusukaalia ja vastaavia vihreitä lehtivihanneksia) 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -2 ).
- On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä, välineestä, biologisesta lääkkeestä tai tupakkatuotteesta 30 päivän sisällä ennen päivää -2 (sisäänkirjautuminen).
- Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on jonkin tutkimuspaikan nykyinen työntekijä.
- Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi), joka on JUUL Labs Inc:n nykyinen työntekijä, osakkeenomistaja tai hallituksen jäsen.
- On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, vetäytynyt siitä tai on suorittanut tutkimukseen.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUUL 5 % Virginia Tobacco LOPPUU
JUUL 5% Virginia Tobacco -makuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JUUL 3 % Virginia Tobacco LOPPUU
JUUL 3% Virginia Tobacco -makuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 3%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 5% Minttu PÄÄTTYY
JUUL 5% Mintunmakuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 3% Minttu PÄÄTTYY
JUUL 3% Mintunmakuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 3%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 5% Mentoli LOPPUU
JUUL 5% Mentolimakuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 3% Mentoli LOPPUU
JUUL 3% Mentolin makuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 3%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 5% Mango LOPPUU
JUUL 5% Mangon makuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 5%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: JUUL 3% Mango LOPPUU
JUUL 3% Mangon makuinen ENDS tuote [6 päivää] suljetussa tilassa.
|
JUUL 3%, PÄÄTTYY 6 päivän vankeuteen
|
|
Kokeellinen: Kaksikäyttöinen JUUL 5% ja UB palavasta savukkeesta
JUUL 5% Virginia Tobacco, Mint, Menthol tai Mango makuinen ENDS tuote ja tavallinen palava savuke [6 päivää] vangittuna.
|
JUUL 5 % (Virginia Tobacco, Mint, Menthol tai Mango maustettu) ja tavanomaisten merkkisten palavien savukkeiden yhdistelmäkäyttö 6 päivää vangittuna
|
|
Active Comparator: UB palavaa savuketta
Tavallinen merkkinen palava savuke [6 päivää] vangittuna.
|
Jatka UB:n tupakointia 6 päivää vankeudessa.
|
|
Muut: Tupakka/nikotiinista pidättäytyminen
Tupakoinnista pidättäytyminen (ei tupakointia) [6 päivää] vangittuna.
|
Tupakointi kielletty 6 päivään sulkutilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakalle altistumisen ensisijaiset biomarkkerit mitattuna virtsasta
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Virtsan kokonais-NNAL-, 3-HPMA-, MHBMA- ja S-PMA-eritys arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 päivän toimenpidejakson jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Tupakalle altistumisen ensisijainen biomarkkeri verestä mitattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Altistuminen hiilimonoksidille arvioidaan mittaamalla veren COHb lähtötilanteessa ja kuuden päivän interventiojakson jälkeen.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakalle altistumisen sekundaariset biomarkkerit mitattuna virtsasta
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kokonais-NNN:n, kokonais-1-OHP:n, O-toluidiinin, 2-NA:n, 4-ABP:n ja virtsan mutageeninen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 päivän interventiojakson jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Subjektiivinen tuotearviointi mitattuna modifioidulla tuotearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Subjektiivinen tuotearviointi, joka mitataan Modified Product Evaluation Scale -asteikolla, tehdään lähtötilanteessa ja interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Tuotteen mieltymys mitattuna Product-Liking Questionnairen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Se, missä määrin tuotetta pitävät kohteet arvioidaan tuotteen mieltymyskyselyn avulla lähtötilanteessa ja interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Tupakointikielto mitattuna Tupakointikielto -kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tupakointikielto, joka mitataan Tupakointikielto -kyselyyn saatujen vastausten perusteella, arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Tuotteen tulevan käytön todennäköisyys mitattuna Future Intent to Use Product Questionnairen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tuotteen tulevan käytön todennäköisyys mitattuna tuotteen Tulevaisuuden käyttöaikeet -kyselyyn vastauksilla tehdään lähtötilanteessa ja interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Päivittäinen JUUL-tuotteiden kulutus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
JUUL-tuotteiden päivittäinen kulutus mitattuna kotelon painon muutoksella käytön jälkeen interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Päivittäinen palavan savukkeen kulutus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Palavien savukkeiden päivittäinen kulutus mitattuna vuorokaudessa poltettujen savukkeiden lukumäärällä lähtötilanteessa ja interventiojakson aikana.
|
6 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla tuotteen käytöstä aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Rubinstein, MD, Juul Labs, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang TW, Asman K, Gentzke AS, Cullen KA, Holder-Hayes E, Reyes-Guzman C, Jamal A, Neff L, King BA. Tobacco Product Use Among Adults - United States, 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 9;67(44):1225-1232. doi: 10.15585/mmwr.mm6744a2.
- U. S. Department of Health and Human Services. The health consequences of smoking - 50 years of progress: A report of the Surgeon General. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General. U. S. Government Printing Office, Washington, D. C. (2014)
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Gottlieb S, Zeller M. A Nicotine-Focused Framework for Public Health. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1111-1114. doi: 10.1056/NEJMp1707409. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Jensen RP, Luo W, Pankow JF, Strongin RM, Peyton DH. Hidden formaldehyde in e-cigarette aerosols. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):392-4. doi: 10.1056/NEJMc1413069. No abstract available.
- D'Ruiz CD, Graff DW, Robinson E. Reductions in biomarkers of exposure, impacts on smoking urge and assessment of product use and tolerability in adult smokers following partial or complete substitution of cigarettes with electronic cigarettes. BMC Public Health. 2016 Jul 11;16:543. doi: 10.1186/s12889-016-3236-1.
- McNeill A et al. E-cigarettes: An Evidence Update. A report commissioned by Public Health England. Available at: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/ attachment_data/file/457102/Ecigarettes_an_evidence_update_A_report_commissioned_by_Public_Health_England_FINAL.pdf (Aug 2015).
- Polosa R, Morjaria J, Caponnetto P, Caruso M, Strano S, Battaglia E, Russo C. Effect of smoking abstinence and reduction in asthmatic smokers switching to electronic cigarettes: evidence for harm reversal. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 8;11(5):4965-77. doi: 10.3390/ijerph110504965.
- Tanner JA, Tyndale RF. Variation in CYP2A6 Activity and Personalized Medicine. J Pers Med. 2017 Dec 1;7(4):18. doi: 10.3390/jpm7040018.
- HIPAA Privacy Rule. Information for Researchers. De-identifying Protected Health Information Under the Privacy Rule. U.S. Department of Health and Human Services. NIH (Feb 2007). Available at: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp#8a.
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .