Endringer i biomarkører for eksponering for sigarettrøyk etter å ha byttet enten eksklusivt eller delvis til JUUL SLUTTER

Inklusjonskriterier:

• Voksen, mannlig eller kvinnelig røyker, 21 til 65 år, inkludert, ved screening.
• Har vært røyker i minst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil ~7 påfølgende dager på grunn av sykdom, forsøk på å slutte, deltakelse i en studie der røyking var forbudt) i løpet av de 12 månedene før screening vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
• Røyker for tiden i gjennomsnitt 10 eller flere king size eller 100-vis produserte brennbare sigaretter per dag, som rapportert på Screening.
• Sigaretter er det eneste tobakksproduktet som brukes innen (≤) 30 dager før screening.
• Har en positiv urin-kotinin (≥ 200 ng/ml) ved screening.
• Har en utåndet CO > 10 ppm ved screening.

• En kvinne i fertil alder må ha brukt én av følgende former for prevensjon og samtykke i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:

  • hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før dag -2 (innsjekking);
  • dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) konsekvent i minst 14 dager før dag -2 (innsjekking);
  • intrauterin enhet i minst 3 måneder før dag -2 (innsjekking);
  • en partner som har blitt vasektomisert i minst 6 måneder før dag -2 (innsjekking);
  • abstinens som begynner minst 14 dager før dag -2 (innsjekking).

• En kvinne som ikke er i fertil alder må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag -2 (innsjekking):

  • hysteroskopisk sterilisering;
  • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  • hysterektomi;
  • bilateral oophorektomi;
  • Eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før dag -2 (innsjekking) og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status.
• Er villig til å etterkomme kravene til studien, inkludert vilje til å utelukkende bruke JUUL-produktene eller slutte å røyke i løpet av studiet.
• Gir frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter etterforskerens oppfatning.
• Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling (inkludert reseptfrie (OTC) rettsmidler) innen 14 dager før dag -2 (innsjekking).
• Har feber (> 100,5°F) ved screening eller dag -2 (innsjekking).
• Har brukt reseptbelagte eller OTC bronkodilaterende medisiner (f. inhalerte eller orale βadrenerge agonister) for å behandle en kronisk tilstand innen 12 måneder før innleggelse;
• Har for øyeblikket eller nylig hatt en blære- eller urinveisinfeksjon innen 30 dager før innsjekking (dag -2).
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening.
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder før dag -2 (innsjekking), som bestemt av etterforskeren
• Har diabetes mellitus, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Har et systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
• Har et post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) til forsert vital kapasitet (FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 80 % av predikert ved screening.
• Har en post-bronkodilatator FEV1-økning > 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilator ved screening.
• Har opplevd en allergisk reaksjon etter tidligere bruk av e-sigarett eller med eksponering for noen primære komponenter i JUUL-væskene (benzosyre, propylenglykol og glyserol).
• Har en estimert kreatininclearance < 70 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
• Har positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller positiv urin/pusteskjerm for alkohol ved screening eller dag -2 (innsjekking).
• Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
• Har brukt medisiner som er kjent for å interagere med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isletoconazid, metho-alenzo, metho-alenzo, azol, , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoksyfen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcyprominer som er lengre innen 5-1-4 dager med stoffet, eller som er lengre enn 5 dager. , før dag -2 (innsjekking).
• Har brukt andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter (f.eks. ENDS, rull-selv-sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, vannpipe/shisha, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller, nikotintyggegummi) innen 30 dager før dag -2 (innsjekking), bortsett fra det som kreves i henhold til protokollen (f.eks. den korte produktprøven ved screening).
• Har en tidligere historie med JUUL-produktbruk innen (≤) 30 dager før screening.
• Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, vareniklin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) innen 3 måneder før dag -2 (innsjekking).
• Er en selvrapportert puffer (dvs. voksne røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
• Planlegger å slutte å røyke under studien eller innen 3 måneder etter dag 1, eller utsetter et slutteforsøk for å delta i studien.
• Negativ respons (dvs. uvillig til å bruke eller ikke kan tolerere [f.eks. opplever uønskede hendelser under produktutprøvingen som vil hindre forsøkspersonene i å fortsette å bruke JUUL-produktet som vurdert av etterforskeren]) på noen av JUUL-produktene ved screening.
• Har donert plasma innen 7 dager før dag -2 (innsjekking).
• Har donert blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som nevnt ovenfor), har hatt betydelig blodtap eller mottatt fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 3 måneder før dag -2 (innsjekking).
• Har tatt multivitamin-, fiskeolje- eller biotintilskudd innen 48 timer før innsjekking (dag -2).
• Har spist spekemat (f.eks. bacon, skinke, pølse, corned beef, jerky) eller kjøtt tilberedt ved høye temperaturer (f.eks. grillet, stekt, røkt eller grillet) innen 2 dager før innsjekking (dag -2).
• Har spist grapefrukt (inkludert grapefruktjuice) aubergine eller korsblomstgrønnsaker (f.eks. blomkål, kål, grønnkål, hagekarse, bok choy, brokkoli, rosenkål og lignende grønne bladgrønnsaker) innen 48 timer før innsjekking (dag -2 ).
• Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før dag -2 (innsjekking).
• Er eller har en førstegradsslektning (dvs. forelder, søsken, barn) som nå er ansatt på noen av studiestedene.
• Er eller har en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) som er nåværende ansatt, aksjonær eller medlem av styret i JUUL Labs Inc.
• Har tidligere deltatt i, blitt trukket fra eller har fullført denne studien.
• Har tidligere blitt diagnostisert med noen form for kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er resekert minst 1 år før screening.
• Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.