リーチ、教育、アクセス、治療のための遠隔医療 - 進行中 (TREAT-ON)
2023年12月14日 更新者：Linda Siminerio、University of Pittsburgh
糖尿病 (DM) の管理では、医療提供者は、質の高いケアに必要な適切な時間、教育、およびサポートを患者に提供する必要があります。
残念ながら、これはリソースへのアクセスが限られているために妨げられることが多く、特に DM 率が高く、プロバイダーが不足している農村地域ではそうです。
したがって、研究の研究者は、DM の転帰を改善するための進行中の患者サポートのために、糖尿病教育者 (DE) 主導の計画的な訪問とリアルタイムのビデオ会議遠隔医療プログラムを含むケアのモデルを実装することにより、これらの問題に対処することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
ヘルスケアシステムは、質の向上、ケアの調整、および質の高いケアをサポートする労働力の能力を通じて方法を模索する必要があります。
テクノロジーを組み合わせたケアの新しいモデルが必要であることが提案されています。
DM は、DM を持つ人々の数が増加し続け、彼らのニーズを満たすために利用できる医療提供者が逆に不足しているため、新しいアプローチをテストするための理想的なモデルを提供します。
2 型糖尿病 (T2DM) のほとんどの患者はプライマリ ケア (PC) で診察を受けており、提供者は、限られた時間、教育リソース、追加の作業負荷、行動の変化について患者に助言するための設備が整っていないなど、包括的なケアの障壁を報告しています。
DE主導の計画的な管理訪問など、PCを再構築する取り組みが進行中であり、リスクの高い患者の健康的な行動と転帰を改善することが報告されています.
DE は、スキル、意思決定、セルフケア行動、問題解決、および糖尿病の自己管理教育の基盤となるケア チームとの積極的な協力をサポートし、効果的な計画的な訪問の鍵となるのに適しています。
PC でのケアと自己管理教育をサポートする DE は、アクセスと結果を改善することが示されています。
患者が効果的に自己管理するための行動の生涯を維持するためには、自分の状態を管理するために必要な継続的なスキル、知識、および行動を維持するための継続的なサポートが必要です.
永続的なサポートの必要性とプロバイダーの不足を考えると、特に十分なサービスを受けていない農村地域では、PC に DE を関与させるためのプラクティスを再設計し、テクノロジーを利用して自己管理と継続的なサポートへの関与を可能にし、拡大する最善の方法を理解するための努力を検討する必要があります。 .
このアプリケーションの目的は、リーチ、教育、アクセス、治療、および継続的なサポートのための遠隔医療 (TREAT-ON) の展開を評価することです。 -時間の継続的なサポート。
研究者は、TREAT-ON モデルが、十分なサービスを受けていない農村地域で高リスクであると特定された個人が、臨床的、心理社会的、および行動上の結果の改善を達成および維持するのに役立つと仮定し、将来に情報を提供するための実現可能性と受容性の観点からモデルの実行可能性を実証することを目指しています。 TREAT-ONのテスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 介入グループ：18〜75歳で、2型糖尿病と診断され、「高リスク」（HbA1c > 9％）と見なされ、参加している連邦認定ヘルスセンターでケアを受けており、参加する意思があり、参加できるUPMCヘルスプランの患者メンバー技術支援介入で。
- 対照群: 対照群は、UPMC Health Plan の高リスク糖尿病イニシアチブに既に参加している個人から選択されます。
除外基準:
- UPMC ヘルスプラン以外の患者
- UPMC Health Plan 糖尿病ハイリスクイニシアチブに登録されていない
- 18歳未満または75歳以上
- 遠隔医療糖尿病教育プログラムに参加したくない/参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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TREAT-ON は、DE 主導の自己管理およびサポート プログラムであり、主にリアルタイムの遠隔医療ビデオ会議プラットフォームを通じて提供されます。
通常のケア介入と同様に、十分なサービスを受けていない診療でケアを受けている DM の「リスクの高い」患者は、ナース プラクティス ベース マネージャー (PCBM) によって特定され、自己管理サービスのために DE に紹介されます。
参加者は、DE との最初の対面訪問を完了して、ニーズを評価し、自己管理治療計画と目標を作成します。
遠隔医療のビデオ会議を介して、フォローアップの訪問が DE によって自宅の参加者に配信されます。
フォローアップ訪問は、自己管理の目標と結果の達成と維持に向けた進捗状況を評価およびサポートするために使用されます。
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他の：いつものお手入れ
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「糖尿病ハイリスクイニシアチブ」と呼ばれるプログラムに以前に参加した個人から、レトロスペクティブコントロールグループが形成されます。
このプログラムでは、十分なサービスを受けていない診療所でケアを受けている患者は、看護師 PBCM によって DM 合併症および/または予定外のケアのリスクが高いと特定され、プライマリケアを通じて提供される自己管理サービスについて DE に紹介されます。
患者は通常、DE との 1 回の対面訪問に参加して、ニーズを評価し、自己管理の目標を策定し、その後、PBCM または DE との 1 ～ 2 回のフォローアップの会合 (通常は電話で実施) に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールのベースラインからの変化
時間枠：12か月間、3か月ごとに交換してください。
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ベースラインから 12 か月までの 3 か月ごとの HbA1c の平均変化は、反復測定を伴う混合モデル回帰を使用して評価されたため、アームごとに 1 つの結果のみが報告されます。
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12か月間、3か月ごとに交換してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の 3 か月間隔にわたる糖尿病のセルフケア行動 [食事] のベースラインからの変化。
時間枠：3か月ごとに交換し、合計12か月になります。
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糖尿病セルフケア活動の概要 参加者がセルフケア行動を報告する週の日数に関する質問により、セルフケアを評価するために使用されました。
個々の項目は、行動が実行された日数に応じて 0 (最小) ～ 7 (最大) でスコア付けされます。
スコアの合計は 0 ～ 7 の範囲です。食事行動のスコアが高いほど良いことになります。
この研究では、ベースラインから 12 か月までのスコアの平均変化が、反復測定を伴う混合モデル回帰を使用して評価されたため、アームごとに 1 つの結果のみが報告されます。
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3か月ごとに交換し、合計12か月になります。
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12 か月間の 3 か月間隔にわたる糖尿病苦痛のベースラインからの変化
時間枠：3 か月ごとに変更し、合計 12 か月
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糖尿病の苦痛は、感情、養生法、対人関係、医師という苦痛の 4 つの側面を評価する 17 項目の糖尿病苦痛スケールで評価され (Polonsky et al, 2005)、HbA1c、糖尿病の自己効力感との関係の一貫したパターンが示されています。 、T2DM患者の複数のサンプルにおける食事および身体活動（Fisher et al、2012）。
個々の項目には 1 から 6 までのスコアが付けられます。合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します（結果が悪化していることを示します）。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 6 です。
この研究では、ベースラインから 12 か月までの 3 か月ごとのスコアの平均変化が、反復測定を伴う混合モデル回帰を使用して評価されたため、アームごとに報告される結果は 1 つだけです。
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3 か月ごとに変更し、合計 12 か月
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12 か月間の 3 か月間隔にわたる糖尿病エンパワーメントのベースラインからの変化
時間枠：3か月ごとに変更し、合計12か月
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エンパワーメントは、糖尿病の心理社会的側面を管理し、不満と自己管理計画を変更する準備ができているかを評価し、糖尿病の目標を設定および達成する個人の知覚能力を測定する、8 項目の糖尿病エンパワーメント スケール短縮形式を使用して測定されました (Anderson et al、2000) ;アンダーソンら、2003)。
各項目のスコアは 1 ～ 5 であり、合計すると 8 ～ 40 になります。
スコアが高いほど、より大きなエンパワーメント (より良い結果) を示します。
この研究では、ベースラインから 12 か月までの 3 か月ごとのスコアの平均変化が、反復測定を伴う混合モデル回帰を使用して評価されたため、アームごとに報告される結果は 1 つだけです。
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3か月ごとに変更し、合計12か月
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介入の受容性
時間枠：12ヶ月
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遠隔医療ユーザビリティアンケートは、遠隔医療の有用性、使いやすさと学習しやすさ、インターフェイスの品質、患者と臨床医の相互作用、信頼性、満足度、将来の使用を評価するために使用され、この研究に特有の追加項目が含まれていました。
個々の項目は 1 から 5 のスケールでスコア付けされ、1 は強く反対し、5 は強く同意します。
スコアは、1 ～ 5 の可能なスコア範囲で平均化されます。
スコアが高いほど、遠隔医療サービスの使いやすさが優れていることを示します。
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12ヶ月
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12 か月間の 3 か月間隔にわたる服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：3か月ごとに変更し、合計12か月
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服薬アドヒアランスは、8 項目のモリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS-8) で評価されました。
スケールには 8 つのアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、回答者はより忠実であるとみなされます。
この研究では、ベースラインから 12 か月までの 3 か月ごとのスコアの平均変化が、反復測定を伴う混合モデル回帰を使用して評価されたため、アームごとに報告される結果は 1 つだけです。
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3か月ごとに変更し、合計12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Siminerio, RN, PhD, CDE、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、研究担当者は、この研究の一部として収集されたすべてのデータ (臨床、行動、心理社会、および満足度など) を含む統合データセットを準備します。
個人を特定できる可能性のある情報はすべて削除されます。
すべての出版物には、このデータセットが PI から入手可能であることが記載されています。
さらに、研究担当者は、糖尿病の自己管理と支援介入、技術提供システム、および普及のための TREAT-ON モデルの完全な説明の詳細な説明を含む操作マニュアルを作成します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルとデータセット - 出版後。
ICF - データ収集が完了した後。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルとデータ セット - 他の研究者はアクセスを要求する必要があります。
ICF は、clinicaltrials.gov に追加されます
プロトコル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。