도달, 교육, 액세스 및 치료를 위한 원격 진료 진행 중 (TREAT-ON)
2023년 12월 14일 업데이트: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
당뇨병(DM) 관리를 위해서는 의료 제공자가 환자에게 양질의 치료에 필요한 적절한 시간, 교육 및 지원을 제공해야 합니다.
불행하게도 이것은 특히 DM 비율이 높고 공급자가 부족한 농촌 지역 사회에서 자원에 대한 제한된 접근으로 인해 종종 방해를 받습니다.
따라서 연구 조사관은 DM 결과를 개선하기 위해 지속적인 환자 지원을 위해 실시간 화상 회의 원격 의료 프로그램과 함께 당뇨병 교육자(DE)가 주도하는 계획된 방문을 포함하는 치료 모델을 구현하여 이러한 문제를 해결할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 시스템은 품질 개선, 의료 조정 및 인력 역량을 통해 양질의 의료를 지원하는 방법을 모색해야 합니다.
기술과 결합된 새로운 치료 모델이 필요하다는 제안이 있었습니다.
DM은 DM을 가진 사람들의 수가 계속 증가함에 따라 새로운 접근 방식을 테스트하기 위한 이상적인 모델을 제공하며, 그들의 요구를 충족할 수 있는 의료 서비스 제공자는 역으로 부족합니다.
대부분의 2형 DM(T2DM) 환자는 1차 진료(PC)에서 볼 수 있으며, 제공자는 제한된 시간, 교육 자원, 추가 작업량 및 행동 변화에 대해 환자를 상담할 수 있는 장비가 부족하다고 느끼는 등 포괄적인 진료에 대한 장벽을 보고합니다.
고위험 환자의 건강한 행동과 결과를 개선하기 위해 보고된 DE 주도 계획 관리 방문과 같이 PC를 재구성하려는 노력이 진행 중입니다.
DE는 기술, 의사 결정, 자가 관리 행동, 문제 해결 및 당뇨병 자가 관리 교육의 기초이자 효과적인 계획 방문의 핵심 역할을 하는 치료 팀과의 적극적인 협력을 지원하는 데 매우 적합합니다.
PC에서 관리 및 자기 관리 교육을 지원하는 DE는 접근성과 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
환자가 효과적으로 자가 관리하기 위해 평생 동안 행동을 유지하려면 상태를 관리하는 데 필요한 지속적인 기술, 지식 및 행동을 유지하기 위한 지속적인 지원이 필요합니다.
지속적인 지원의 필요성과 제공자의 부족, 특히 서비스가 부족한 시골 지역에서 DE를 PC에 참여시키고 기술을 활용하여 자기 관리 및 지속적인 지원에 참여할 수 있도록 하는 최선의 방법을 이해하기 위한 노력을 고려해야 합니다. .
이 응용 프로그램의 목적은 도달, 교육, 액세스, 치료 및 지속적인 지원(TREAT-ON)을 위한 원격 의료의 배포를 평가하는 것입니다. - 시간 지속적인 지원.
조사관은 TREAT-ON 모델이 소외된 시골 지역 사회에서 고위험군으로 식별된 개인이 임상, 심리사회적 및 행동 결과의 개선을 달성하고 유지하는 데 도움이 될 것이며 미래에 정보를 제공할 수 있는 타당성 및 수용 가능성 측면에서 모델의 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 할 것이라고 가정합니다. TREAT-ON 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개입 그룹: 18-75세이고 제2형 당뇨병 진단을 받았으며 "고위험군"(HbA1c >9%)으로 간주되고 참여하는 연방 공인 의료 센터에서 치료를 받으며 참여할 의사와 능력이 있는 18-75세의 UPMC 건강 플랜 환자 회원 기술 지원 개입에서.
- 통제 그룹: 통제 그룹은 이미 UPMC 건강 플랜의 당뇨병 고위험 이니셔티브에 참여한 개인 중에서 선택됩니다.
제외 기준:
- 비 UPMC 건강 플랜 환자
- UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative에 등록하지 않음
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 원격의료 당뇨병 교육 프로그램에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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TREAT-ON은 주로 실시간 원격 의료 화상 회의 플랫폼을 통해 제공되는 DE 기반 자기 관리 및 지원 프로그램입니다.
일반적인 치료 개입과 마찬가지로 제대로 서비스를 받지 못하는 DM을 가진 "고위험" 환자는 PCBM(간호사 실무 기반 관리자)에 의해 식별되고 자가 관리 서비스를 위해 DE에 의뢰됩니다.
참가자는 필요를 평가하고 자가 관리 치료 계획 및 목표를 개발하기 위해 DE와의 초기 대면 방문을 완료합니다.
원격 의료 화상 회의를 통해 DE는 참가자의 집에 있는 참가자에게 후속 방문을 제공합니다.
후속 방문은 자기 관리 목표 및 결과를 충족하고 유지하기 위한 진행 상황을 평가하고 지원하는 데 사용됩니다.
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다른: 평상시 관리
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이전에 "Diabetes High Risk Initiative"라는 프로그램에 참여한 개인으로 후향적 통제 그룹이 구성됩니다.
이 프로그램에서 서비스가 부족한 진료를 받는 환자는 PBCM 간호사가 DM 합병증 및/또는 계획되지 않은 치료의 위험이 높은 것으로 식별하고 1차 진료를 통해 제공되는 자가 관리 서비스를 위해 DE로 의뢰됩니다.
환자는 일반적으로 필요를 평가하고 자기 관리 목표를 개발하기 위해 DE와의 대면 방문 1회에 참여하고 PBCM 또는 DE와의 1~2회의 후속 만남(일반적으로 전화로 수행)에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 기준치로부터의 변화
기간: 12개월 동안 3개월마다 변경됩니다.
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기준선부터 12개월까지 3개월마다 HbA1c의 평균 변화는 반복 측정이 포함된 혼합 모델 회귀를 사용하여 평가되었으므로 각 부문별로 하나의 결과만 보고되었습니다.
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12개월 동안 3개월마다 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 3개월 간격으로 당뇨병 자가 관리 행동[다이어트]의 기준선 변화.
기간: 총 12개월 동안 3개월마다 변경됩니다.
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정값은 참가자가 자가 관리 행동을 보고하는 주당 일수에 대한 질문을 통해 자가 관리를 평가하는 데 사용되었습니다.
개별 항목은 해당 행동이 수행된 일수에 대해 0(최소)에서 7(최대)까지 점수가 매겨집니다.
가능한 총점의 범위는 0점부터 7점까지이다. 식습관 점수가 높을수록 좋다.
이 연구의 경우 기준선에서 12개월까지 점수의 평균 변화는 반복 측정이 포함된 혼합 모델 회귀를 사용하여 평가되었으므로 각 부문별로 하나의 결과만 보고됩니다.
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총 12개월 동안 3개월마다 변경됩니다.
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12개월 동안 3개월 간격으로 당뇨병 고통의 기준선 대비 변화
기간: 3개월마다 교체(총 12개월)
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당뇨병 고통은 17개 항목 당뇨병 고통 척도로 평가되었습니다. 이 척도는 감정, 처방, 대인 관계 및 의사 등 고통의 4가지 측면을 평가하고(Polonsky et al, 2005) HbA1c, 당뇨병 자기 효능과의 일관된 관계 패턴을 보여주었습니다. , T2DM 환자의 여러 표본에서 식이요법 및 신체 활동이 확인되었습니다(Fisher et al, 2012).
개별 항목은 1부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 개별 항목 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다(더 나쁜 결과를 나타냄).
가능한 점수 범위는 1~6입니다.
이 연구의 경우 기준선부터 12개월까지 3개월마다 점수의 평균 변화를 반복 측정이 포함된 혼합 모델 회귀를 사용하여 평가했으므로 각 부문별로 보고된 결과는 1개뿐입니다.
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3개월마다 교체(총 12개월)
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12개월 동안 3개월 간격으로 당뇨병 역량 강화의 기준선 대비 변화
기간: 3개월마다 교체(총 12개월)
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권한 부여는 8개 항목 당뇨병 권한 부여 척도-단축 형식을 사용하여 측정되었으며, 이는 당뇨병의 심리사회적 측면을 관리하고 불만족 및 자기 관리 계획 변경에 대한 준비 상태를 평가하며 당뇨병 목표를 설정 및 달성하는 개인의 인지된 능력을 측정합니다(Anderson et al, 2000) ; 앤더슨 외, 2003).
가능한 점수는 각 항목에 대해 1~5점이며, 가능한 총 점수는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 권한 부여(더 나은 결과)를 나타냅니다.
이 연구의 경우 기준선부터 12개월까지 3개월마다 점수의 평균 변화를 반복 측정이 포함된 혼합 모델 회귀를 사용하여 평가했으므로 각 부문별로 보고된 결과는 1개뿐입니다.
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3개월마다 교체(총 12개월)
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개입 수용 가능성
기간: 12 개월
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원격 의료 유용성 설문지는 원격 의료 유용성, 사용 용이성 및 학습 가능성, 인터페이스 품질, 환자-임상 의사 상호 작용, 신뢰성, 만족도 및 향후 사용을 평가하는 데 사용되었으며 이 연구에 특정한 추가 항목을 포함했습니다.
개별 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 1점은 매우 동의하지 않고 5점은 매우 동의합니다.
점수는 1~5점의 가능한 점수 범위에 대한 평균입니다.
점수가 높을수록 원격의료 서비스의 활용도가 높다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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12개월 동안 3개월 간격으로 약물 순응도의 기준선 대비 변화
기간: 3개월마다 교체(총 12개월)
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약물 순응도는 8개 항목 Morisky 약물 순응 척도(MMAS-8)를 사용하여 평가되었습니다.
저울에는 8개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 응답자의 지지도가 높은 것으로 간주됩니다.
이 연구의 경우 기준선부터 12개월까지 3개월마다 점수의 평균 변화를 반복 측정이 포함된 혼합 모델 회귀를 사용하여 평가했으므로 각 부문별로 보고된 결과는 1개뿐입니다.
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3개월마다 교체(총 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 연구 조사관은 이 연구의 일부로 수집된 모든 데이터(예: 임상, 행동, 심리사회적 및 만족도)로 통합 데이터 세트를 준비합니다.
모든 잠재적 식별 정보가 제거됩니다.
모든 간행물에는 이 데이터 세트를 PI에서 사용할 수 있다고 명시되어 있습니다.
또한, 연구 조사관은 당뇨병 자가 관리 및 지원 중재, 기술 전달 시스템 및 보급을 위한 TREAT-ON 모델에 대한 전체 설명에 대한 자세한 설명과 함께 작동 매뉴얼을 준비할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 데이터 세트 - 출판 후.
ICF - 데이터 수집이 완료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜 및 데이터 세트 - 다른 연구원이 액세스를 요청해야 합니다.
ICF는 clinicaltrials.gov에 추가됩니다.
규약
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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