Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin für Reichweite, Bildung, Zugang und laufende Behandlung (TREAT-ON)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Das Management von Diabetes (DM) erfordert von Gesundheitsdienstleistern, dass sie den Patienten die angemessene Menge an Zeit, Aufklärung und Unterstützung bieten, die für eine qualitativ hochwertige Versorgung erforderlich ist. Leider wird dies oft durch den begrenzten Zugang zu Ressourcen behindert, insbesondere in ländlichen Gemeinden, in denen die DM-Sätze hoch und die Anbieter knapp sind. Daher schlagen die Studienforscher vor, diese Probleme anzugehen, indem sie ein Versorgungsmodell implementieren, das von Diabetesberatern (DE) geleitete geplante Besuche mit einem telemedizinischen Echtzeit-Videokonferenzprogramm zur laufenden Patientenunterstützung zur Verbesserung der DM-Ergebnisse umfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitssysteme müssen Wege durch Qualitätsverbesserung, Pflegekoordinierung und Personalkapazitäten suchen, um eine qualitativ hochwertige Pflege zu unterstützen. Es wurde vorgeschlagen, dass neue Pflegemodelle in Verbindung mit Technologie benötigt werden. DM bietet ein ideales Modell zum Testen neuer Ansätze, da die Zahl der Menschen mit DM weiter steigt und ein umgekehrter Mangel an Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung steht, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Die meisten Patienten mit Typ-2-DM (T2DM) werden in der Primärversorgung (PC) behandelt, wo Anbieter Hindernisse für eine umfassende Versorgung melden, darunter begrenzte Zeit, Bildungsressourcen, zusätzliche Arbeitsbelastung und das Gefühl, schlecht gerüstet zu sein, um Patienten bei Verhaltensänderungen zu beraten. Bemühungen zur Umstrukturierung von PC sind im Gange, wie z. B. von DE geleitete geplante Managementbesuche, von denen berichtet wird, dass sie das gesunde Verhalten und die Ergebnisse bei Patienten mit hohem Risiko verbessern. DEs sind gut geeignet, um die Fähigkeiten, die Entscheidungsfindung, das Selbstpflegeverhalten, die Problemlösung und die aktive Zusammenarbeit mit dem Pflegeteam zu unterstützen, die als Grundlage für die Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement und als Schlüssel zu einem effektiven geplanten Besuch dienen. Es hat sich gezeigt, dass DEs, die die Pflege- und Selbstmanagementausbildung bei PC unterstützen, den Zugang und die Ergebnisse verbessern. Damit Patienten ein Leben lang Verhaltensweisen zur effektiven Selbstverwaltung aufrechterhalten können, ist eine kontinuierliche Unterstützung erforderlich, um die laufenden Fähigkeiten, Kenntnisse und Verhaltensweisen aufrechtzuerhalten, die zur Bewältigung ihrer Erkrankung erforderlich sind. Angesichts des Bedarfs an dauerhafter Unterstützung und des Mangels an Anbietern, insbesondere in unterversorgten ländlichen Gebieten, müssen Anstrengungen in Betracht gezogen werden, um zu verstehen, wie die Praxis am besten neu gestaltet werden kann, um DEs in PC einzubeziehen und Technologie zu nutzen, um das Engagement in der Selbstverwaltung und der laufenden Unterstützung zu ermöglichen und zu skalieren . Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, den Einsatz von Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON) zu evaluieren, einem DE-gesteuerten, PC-basierten Telemedizinmodell, das sich auf die Neugestaltung der PC-Praxis stützt, um den Zugang zu realen Daten zu ermöglichen -Zeit laufende Unterstützung. Die Forscher gehen davon aus, dass das TREAT-ON-Modell Personen, die in einer unterversorgten ländlichen Gemeinde als Hochrisiko identifiziert wurden, helfen wird, Verbesserungen der klinischen, psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse zu erzielen und aufrechtzuerhalten, und zielen darauf ab, die Machbarkeit des Modells in Bezug auf Machbarkeit und Akzeptanz für die Zukunft zu demonstrieren Testen von TREAT-ON.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsgruppe: UPMC-Gesundheitsplan-Mitglieder, die 18-75 Jahre alt sind, eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben, als „hohes Risiko“ (HbA1c > 9 %) gelten, in teilnehmenden Federally Qualified Health Centers behandelt werden und zur Teilnahme bereit und in der Lage sind in einer technologiegestützten Intervention.
  • Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird aus Personen ausgewählt, die bereits an der Diabetes High Risk Initiative des UPMC Health Plan teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-UPMC-Gesundheitsplanpatienten
  • Nicht in die UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative aufgenommen
  • Unter 18 oder über 75 Jahre alt
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, am telemedizinischen Diabetes-Aufklärungsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: BEHANDLUNG
TREAT-ON ist ein DE-gesteuertes Selbstmanagement- und Unterstützungsprogramm, das hauptsächlich über eine telemedizinische Videokonferenzplattform in Echtzeit bereitgestellt wird. Wie bei der üblichen Pflegemaßnahme werden „Hochrisiko“-Patienten mit DM, die in unterversorgten Praxen versorgt werden, von einem Nurse Practice-Based Manager (PCBM) identifiziert und an eine DE für Selbstmanagementdienste überwiesen. Die Teilnehmer absolvieren einen ersten persönlichen Besuch mit dem DE, um die Bedürfnisse zu beurteilen und einen Behandlungsplan und Ziele für das Selbstmanagement zu entwickeln. Über telemedizinische Videokonferenzen werden Folgebesuche von der DE zu den Teilnehmern in ihre Häuser geliefert. Folgebesuche werden verwendet, um Fortschritte bei der Erreichung und Aufrechterhaltung der Ziele und Ergebnisse des Selbstmanagements zu bewerten und zu unterstützen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Aus Personen, die zuvor an einem Programm namens „Diabetes High Risk Initiative“ teilgenommen haben, wird eine retrospektive Kontrollgruppe gebildet. In diesem Programm werden Patienten, die in unterversorgten Praxen versorgt werden, von einer PBCM-Pflegekraft mit hohem Risiko für DM-Komplikationen und/oder ungeplante Versorgung identifiziert und an eine DE für Selbstmanagementdienste überwiesen, die durch die Primärversorgung erbracht werden. Die Patienten nehmen in der Regel an einem persönlichen Besuch mit dem DE teil, um die Bedürfnisse zu beurteilen und Selbstmanagementziele zu entwickeln, und dann an ein bis zwei Folgebegegnungen (in der Regel per Telefon) mit dem PBCM oder dem DE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für 12 Monate.
Die durchschnittliche Änderung des HbA1c alle 3 Monate vom Ausgangswert bis 12 Monate wurde mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet und daher wird nur ein Ergebnis pro Arm gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens [Ernährung] gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate.
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten Die Messung wurde verwendet, um die Selbstpflege mit Fragen zur Anzahl der Tage in einer Woche zu bewerten, an denen der Teilnehmer über Selbstpflegeverhalten berichtet. Einzelne Elemente werden für die Anzahl der Tage, an denen das Verhalten ausgeführt wird, mit 0 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 7. Je höher der Wert für das Ernährungsverhalten, desto besser. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Veränderung der Werte vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Änderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
Zeitfenster: Wechsel alle drei Monate für insgesamt 12 Monate
Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet: emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich (Polonsky et al., 2005) und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c und Diabetes-Selbstwirksamkeit gezeigt hat , Ernährung und körperliche Aktivität in mehreren Stichproben von Patienten mit T2DM (Fisher et al., 2012). Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung hin (bedeutet ein schlechteres Ergebnis). Möglicher Punktebereich 1 bis 6. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle drei Monate für insgesamt 12 Monate
Änderung der Diabetes-Stärkung gegenüber dem Ausgangswert über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Das Empowerment wurde anhand der 8-Punkte-Kurzform der Diabetes Empowerment Scale gemessen, die die wahrgenommene Fähigkeit einer Person misst, mit psychosozialen Aspekten von Diabetes umzugehen, Unzufriedenheit und Bereitschaft zur Änderung von Selbstmanagementplänen zu beurteilen und Diabetesziele festzulegen und zu erreichen (Anderson et al., 2000). ; Anderson et al., 2003). Die möglichen Punktzahlen betragen 1 bis 5 für jedes Element, summiert ergibt sich eine mögliche Gesamtpunktzahl von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Ermächtigung (besseres Ergebnis) hin. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Der Telemedizin-Usability-Fragebogen wurde verwendet, um den Nutzen der Telemedizin, die Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit, die Schnittstellenqualität, die Interaktion zwischen Patient und Arzt, die Zuverlässigkeit, die Zufriedenheit und die zukünftige Nutzung zu bewerten, und enthielt zusätzliche, für diese Studie spezifische Elemente. Die einzelnen Items werden auf einer Skala von eins bis fünf bewertet, wobei eins „völlig nicht einverstanden“ und fünf „völlig einverstanden“ bedeutet. Die Bewertungen werden für einen möglichen Bewertungsbereich von eins bis fünf gemittelt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Benutzerfreundlichkeit des Telegesundheitsdienstes.
12 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung über 3-Monats-Intervalle für 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wurde mit der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) bewertet. Die Waage umfasst 8 Items. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 8 liegen; Je höher der Wert, desto treuer wird der Befragte eingeschätzt. Für diese Studie wurde die durchschnittliche Änderung der Werte alle 3 Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat mithilfe einer gemischten Modellregression mit Wiederholungsmessungen bewertet. Daher wird pro Arm nur ein Ergebnis gemeldet.
Wechsel alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie erstellen die Prüfärzte einen konsolidierten Datensatz mit allen im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten (z. B. klinische, verhaltensbezogene, psychosoziale und Zufriedenheit). Alle potenziell identifizierenden Informationen werden entfernt. In allen Veröffentlichungen wird angegeben, dass dieser Datensatz beim PI erhältlich ist. Darüber hinaus werden die Studienforscher ein Betriebshandbuch mit einer detaillierten Beschreibung des Diabetes-Selbstmanagements und der unterstützenden Intervention, des Technologiebereitstellungssystems und einer vollständigen Beschreibung des TREAT-ON-Modells zur Verbreitung erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und Datensatz - Nach Veröffentlichung. ICF – Nach Abschluss der Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und Datensatz - andere Forscher müssen den Zugang beantragen. ICF wird auf clinicaltrials.gov hinzugefügt Protokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur BEHANDLUNG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren