Telemedisin for rekkevidde, utdanning, tilgang og behandling pågår (TREAT-ON)
14. desember 2023 oppdatert av: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Behandling av diabetes (DM) krever at helsepersonell gir pasienter den nødvendige tid, utdanning og støtte som er nødvendig for kvalitetsbehandling.
Dessverre er dette ofte hindret av begrenset tilgang til ressurser, spesielt i landlige samfunn der DM-ratene er høye og tilbydere er knappe.
Derfor foreslår studieetterforskere å ta opp disse problemene ved å implementere en omsorgsmodell som inkluderer diabetespedagog (DE)-ledede planlagte besøk med et sanntids videokonferanse-telemedisinprogram for kontinuerlig pasientstøtte for å forbedre DM-utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsevesenet må søke måter gjennom kvalitetsforbedring, omsorgskoordinering og arbeidsstyrkekapasitet for å støtte kvalitetsomsorg.
Det har blitt foreslått at det er behov for nye omsorgsmodeller kombinert med teknologi.
DM gir en ideell modell for å teste nye tilnærminger ettersom antall personer med DM fortsetter å stige, med en omvendt mangel på helseleverandører tilgjengelig for å møte deres behov.
De fleste pasienter med type 2 DM (T2DM) sees i primærhelsetjenesten (PC) der tilbydere rapporterer barrierer for omfattende omsorg som inkluderer begrenset tid, pedagogiske ressurser, økt arbeidsmengde og føler seg dårlig rustet til å veilede pasienter om atferdsendring.
Arbeid med å omstrukturere PC er i gang, som DE-ledede planlagte lederbesøk, rapportert for å forbedre sunn atferd og resultater hos pasienter med høy risiko.
DE-er er godt egnet til å støtte ferdighetene, beslutningstaking, egenomsorgsatferd, problemløsning og aktivt samarbeid med omsorgsteamet som fungerer som grunnlaget for diabetes selvledelsesutdanning og nøkkelen til et effektivt planlagt besøk.
DE-er som støtter omsorg og selvledelsesutdanning i PC har vist seg å forbedre tilgang og resultater.
For at pasienter skal opprettholde et helt liv med atferd for å effektivt administrere seg selv, er det nødvendig med fortsatt støtte for å opprettholde de pågående ferdighetene, kunnskapene og atferden som kreves for å håndtere tilstanden deres.
Gitt behovet for varig støtte og mangel på leverandører, spesielt i undertjente landlige områder, må forsøk på å forstå hvordan man best kan redesigne praksis for å involvere DE-er i PC og bruke teknologi for å muliggjøre og skalere engasjement i selvledelse og kontinuerlig støtte. .
Hensikten med denne applikasjonen er å evaluere distribusjonen av telemedisin for rekkevidde, utdanning, tilgang, behandling og kontinuerlig støtte (TREAT-ON), en DE-drevet, PC-basert telemedisinsk modell som er avhengig av redesign av PC-praksis for å gi tilgang til ekte - løpende støtte.
Etterforskere antar at TREAT-ON-modellen vil hjelpe individer identifisert som høyrisiko i et undertjent bygdesamfunn til å oppnå og opprettholde forbedringer i kliniske, psykososiale og atferdsmessige resultater, og tar sikte på å demonstrere modellens levedyktighet når det gjelder gjennomførbarhet og akseptabilitet for å informere fremtiden testing av TREAT-ON.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonsgruppe: UPMC Health Plan-pasientmedlemmer som er 18-75 år, har diagnosen type 2-diabetes, anses som "høyrisiko" (HbA1c >9%), mottar omsorg ved deltakende føderalt kvalifiserte helsesentre og villige og i stand til å delta i en teknologistøttet intervensjon.
- Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil bli valgt fra personer som allerede har deltatt i UPMC Health Plans Diabetes High Risk Initiative.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke UPMC Health Plan-pasienter
- Ikke registrert i UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
- Under 18 eller eldre enn 75 år
- Vil ikke/kan ikke delta i utdanningsprogrammet for telemedisin diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
TREAT-ON er et DE-drevet selvstyrings- og støtteprogram som leveres primært gjennom en sanntids telemedisinsk videokonferanseplattform.
I likhet med den vanlige omsorgsintervensjonen vil "høyrisiko"-pasienter med DM som mottar omsorg i undertjente praksiser bli identifisert av en sykepleierpraksisbasert leder (PCBM) og henvist til en DE for selvledelsestjenester.
Deltakerne vil gjennomføre et første ansikt-til-ansikt-besøk med DE for å vurdere behov og utvikle en behandlingsplan og mål for selvledelse.
Via telemedisinske videokonferanser vil oppfølgingsbesøk bli levert av DE til deltakere i deres hjem.
Oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å evaluere og støtte fremgang mot å møte og opprettholde selvledelsesmål og -resultater.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
En retrospektiv kontrollgruppe vil bli dannet fra personer som tidligere har deltatt i et program kalt "Diabetes High Risk Initiative."
I dette programmet identifiseres pasienter som mottar omsorg i undertjente praksiser av en sykepleier PBCM for å ha høy risiko for DM-komplikasjoner og/eller ikke-planlagt behandling og henvist til en DE for selvforvaltningstjenester levert gjennom primærhelsetjenesten.
Pasienter deltar vanligvis i ett ansikt-til-ansikt-besøk med DE for å vurdere behov og utvikle mål for selvledelse og deretter ett til to oppfølgingsmøter (vanligvis utført per telefon) med PBCM eller DE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykemisk kontroll
Tidsramme: Bytt hver 3. måned i 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c hver 3. måned fra baseline til 12 måneder ble vurdert ved bruk av blandet modellregresjon med gjentatte mål, og derfor er det kun ett resultat rapportert per arm.
|
Bytt hver 3. måned i 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diabetes-egenomsorgsatferd [diett] over 3 måneders intervaller i 12 måneder.
Tidsramme: Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder.
|
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter Mål ble brukt til å evaluere egenomsorg med spørsmål om antall dager i uken som deltakeren rapporterer egenomsorgsatferd.
Individuelle elementer gis poeng fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) for antall dager atferden utføres.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 7. Jo høyere poengsum for diettoppførsel, jo bedre.
For denne studien ble gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline gjennom 12 måneder vurdert ved bruk av blandet modellregresjon med gjentatte mål, og derfor er det bare ett resultat rapportert per arm.
|
Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder.
|
|
Endring fra baseline i diabeteslidelser over 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Bytt hver tredje måned i totalt 12 måneder
|
Diabetes distress ble evaluert med 17-elementet Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensjoner av nød - emosjonell, regime, mellommenneskelig og lege (Polonsky et al, 2005), og har vist et konsistent mønster av forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy , kosthold og fysisk aktivitet i flere prøver av pasienter med T2DM (Fisher et al, 2012).
Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle varepoeng; høyere skår indikerer større nød (representerer dårligere utfall).
Mulig poengsum fra 1 til 6.
For denne studien ble gjennomsnittlig endring i skårer hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurdert ved bruk av blandet modellregresjon med gjentatte mål, og derfor er det bare 1 resultat rapportert per arm.
|
Bytt hver tredje måned i totalt 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Empowerment over 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder
|
Empowerment ble målt ved å bruke 8-element Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som måler et individs opplevde evne til å håndtere psykososiale aspekter ved diabetes, vurdere misnøye og beredskap til å endre selvledelsesplaner og sette og oppnå diabetesmål (Anderson et al, 2000) ; Anderson et al, 2003).
Mulige poengsum er 1 til 5 for hvert element, summert for en mulig total poengsum på 8 til 40.
Høyere score indikerer større empowerment (bedre resultat).
For denne studien ble gjennomsnittlig endring i skårer hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurdert ved bruk av blandet modellregresjon med gjentatte mål, og derfor er det bare 1 resultat rapportert per arm.
|
Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Telemedisinsk brukervennlighetsspørreskjema ble brukt til å vurdere bruken av telehelse, brukervennlighet og lærebarhet, grensesnittkvalitet, interaksjon mellom pasient og kliniker, pålitelighet, tilfredshet og fremtidig bruk, og inkluderte tilleggselementer som er spesifikke for denne studien.
Individuelle elementer scores på en skala fra én til fem, hvor en er helt uenig til fem er helt enig.
Poengsummen beregnes for et mulig poengområde på én til fem.
Jo høyere poengsum er, jo bedre brukervennlighet er telehelsetjenesten.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i medisinoverholdelse over 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder
|
Medisinoverholdelse ble vurdert med 8-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Vekten inneholder 8 elementer.
Poeng kan variere fra 0 til 8; jo høyere poengsum, jo mer tilhenger vurderes respondenten.
For denne studien ble gjennomsnittlig endring i skårer hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurdert ved bruk av blandet modellregresjon med gjentatte mål, og derfor er det bare 1 resultat rapportert per arm.
|
Bytt hver 3. måned i totalt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien vil studieforskere utarbeide et konsolidert datasett med alle data som er samlet inn som en del av denne studien (f.eks. klinisk, atferdsmessig, psykososial og tilfredshet).
All potensielt identifiserende informasjon vil bli fjernet.
Alle publikasjoner vil angi at dette datasettet er tilgjengelig fra PI.
I tillegg vil studieetterforskere utarbeide en operasjonsmanual med en detaljert beskrivelse av diabetes selvbehandling og støtteintervensjon, teknologileveringssystemet og en fullstendig beskrivelse av TREAT-ON-modellen for spredning.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og datasett - Etter publisering.
ICF - Etter at datainnsamlingen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll og datasett – andre forskere må be om tilgang.
ICF vil bli lagt til clinicaltrials.gov
protokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .