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Telemedicina para alcance, educação, acesso e tratamento contínuo (TREAT-ON)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
O gerenciamento do diabetes (DM) exige que os profissionais de saúde forneçam aos pacientes a quantidade adequada de tempo, educação e suporte necessários para um atendimento de qualidade. Infelizmente, isso é muitas vezes impedido pelo acesso limitado aos recursos, particularmente em comunidades rurais onde as taxas de DM são altas e os provedores são escassos. Portanto, os investigadores do estudo propõem abordar essas questões implementando um modelo de atendimento que inclua visitas planejadas lideradas por educadores em diabetes (DE) com um programa de telemedicina por videoconferência em tempo real para suporte contínuo ao paciente para melhorar os resultados do DM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sistemas de saúde precisam buscar maneiras de melhorar a qualidade, coordenar os cuidados e capacitar a força de trabalho para apoiar os cuidados de qualidade. Tem sido proposto que são necessários novos modelos de cuidado aliados à tecnologia. O DM fornece um modelo ideal para testar novas abordagens à medida que o número de pessoas com DM continua a aumentar, com uma escassez inversa de provedores de saúde disponíveis para atender às suas necessidades. A maioria dos pacientes com DM tipo 2 (T2DM) é atendida na atenção primária (CP), onde os provedores relatam barreiras ao atendimento abrangente que incluem tempo limitado, recursos educacionais, carga de trabalho adicional e sensação de despreparação para aconselhar os pacientes sobre mudança de comportamento. Esforços para reestruturar os CP estão em andamento, como visitas de gerenciamento planejadas lideradas por DE, relatadas para melhorar comportamentos e resultados saudáveis ​​em pacientes de alto risco. Os DEs são adequados para apoiar as habilidades, a tomada de decisões, os comportamentos de autocuidado, a resolução de problemas e a colaboração ativa com a equipe de atendimento que servem como base para a educação de autogerenciamento do diabetes e a chave para uma visita planejada eficaz. Os DEs que apoiam a educação em cuidado e autogerenciamento em CP demonstraram melhorar o acesso e os resultados. Para que os pacientes sustentem uma vida inteira de comportamento para efetivamente se autogerenciar, é necessário apoio contínuo para sustentar as habilidades, conhecimentos e comportamentos contínuos necessários para gerenciar sua condição. Dada a necessidade de suporte duradouro e a escassez de provedores, particularmente em áreas rurais mal atendidas, devem ser considerados os esforços para entender a melhor forma de redesenhar a prática para envolver os DEs na CP e utilizar a tecnologia para permitir e escalar o envolvimento na autogestão e no suporte contínuo. . O objetivo deste aplicativo é avaliar a implantação da Telemedicina para Alcance, Educação, Acesso, Tratamento e Suporte Contínuo (TREAT-ON), um modelo de telemedicina baseado em PC orientado a DE que depende do redesenho da prática de PC para permitir o acesso a informações reais -tempo de suporte contínuo. Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo TREAT-ON ajudará os indivíduos identificados como de alto risco em uma comunidade rural carente a alcançar e sustentar melhorias nos resultados clínicos, psicossociais e comportamentais, e visam demonstrar a viabilidade do modelo em termos de viabilidade e aceitabilidade para informar futuros teste de TREAT-ON.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de intervenção: membros do Plano de Saúde da UPMC com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 2, considerados de "alto risco" (HbA1c > 9%), recebendo atendimento em Centros de Saúde qualificados pelo governo federal participantes e dispostos e aptos a participar em uma intervenção apoiada por tecnologia.
  • Grupo de controle: O grupo de controle será selecionado entre indivíduos que já participaram da Iniciativa de Alto Risco para Diabetes do Plano de Saúde da UPMC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não UPMC Health Plan
  • Não inscrito na Iniciativa de Alto Risco para Diabetes do Plano de Saúde UPMC
  • Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
  • Não quer/não pode participar do programa de educação em diabetes por telemedicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Comportamental: TRATAMENTO
O TREAT-ON é um programa de autogerenciamento e suporte orientado a DE que é fornecido principalmente por meio de uma plataforma de videoconferência de telemedicina em tempo real. Como a intervenção de cuidado usual, os pacientes de "alto risco" com DM recebendo cuidados em práticas mal atendidas serão identificados por um gerente de prática de enfermagem (PCBM) e encaminhados para um DE para serviços de autogestão. Os participantes farão uma visita inicial face a face com o DE para avaliar as necessidades e desenvolver um plano de tratamento e metas de autogerenciamento. Por meio de videoconferência por telemedicina, as consultas de acompanhamento serão entregues pelo DE aos participantes em suas residências. As visitas de acompanhamento serão usadas para avaliar e apoiar o progresso no sentido de atingir e sustentar as metas e resultados de autogestão.
Outro: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Um grupo de controle retrospectivo será formado por indivíduos que já participaram de um programa chamado "Diabetes High Risk Initiative". Neste programa, os pacientes atendidos em práticas carentes são identificados por uma enfermeira PBCM como de alto risco para complicações do DM e/ou cuidados não planejados e encaminhados para um DE para serviços de autogestão prestados pela atenção primária. Os pacientes geralmente participam de uma visita presencial com o DE para avaliar as necessidades e desenvolver metas de autogestão e, em seguida, de um a dois encontros de acompanhamento (geralmente conduzidos por telefone) com o PBCM ou DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle glicêmico
Prazo: Troque a cada 3 meses durante 12 meses.
A alteração média na HbA1c a cada 3 meses desde o início até 12 meses foi avaliada utilizando modelo de regressão misto com medidas repetidas e, portanto, há apenas um resultado relatado por braço.
Troque a cada 3 meses durante 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comportamento de autocuidado com diabetes [dieta] em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
Prazo: Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses.
O Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes foi utilizado para avaliar o autocuidado com perguntas sobre o número de dias da semana que o participante relata comportamentos de autocuidado. Os itens individuais são pontuados de 0 (mínimo) a 7 (máximo) para o número de dias em que o comportamento é executado. A pontuação total possível varia de 0 a 7. Quanto maior a pontuação do comportamento alimentar, melhor. Para este estudo, a alteração média nas pontuações desde o início até 12 meses foi avaliada utilizando modelo de regressão misto com medidas repetidas e, portanto, há apenas um resultado relatado por braço.
Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses.
Mudança da linha de base no sofrimento do diabetes em intervalos de 3 meses durante 12 meses
Prazo: Troque a cada três meses por um total de 12 meses
O sofrimento do diabetes foi avaliado com a Escala de Estresse do Diabetes de 17 itens, que avalia quatro dimensões do sofrimento - emocional, de regime, interpessoal e médico (Polonsky et al, 2005), e mostrou um padrão consistente de relacionamento com HbA1c, autoeficácia em diabetes , dieta e atividade física em múltiplas amostras de pacientes com DM2 (Fisher et al, 2012). Os itens individuais são pontuados de 1 a 6; as pontuações totais são a média de todas as pontuações dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior sofrimento (representa pior resultado). Faixa de pontuação possível de 1 a 6. Para este estudo, a alteração média nas pontuações a cada 3 meses desde o início até 12 meses foi avaliada utilizando modelo de regressão misto com medidas repetidas e, portanto, há apenas 1 resultado relatado por braço.
Troque a cada três meses por um total de 12 meses
Mudança da linha de base no empoderamento do diabetes em intervalos de 3 meses durante 12 meses
Prazo: Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses
O empoderamento foi medido usando a Diabetes Empowerment Scale-Short Form de 8 itens, que mede a capacidade percebida de um indivíduo para gerenciar os aspectos psicossociais do diabetes, avaliar a insatisfação e a prontidão para mudar os planos de autogestão e definir e atingir metas do diabetes (Anderson et al, 2000 ; Anderson et al, 2003). As pontuações possíveis são de 1 a 5 para cada item, somadas para uma pontuação total possível de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior empoderamento (melhor resultado). Para este estudo, a alteração média nas pontuações a cada 3 meses desde o início até 12 meses foi avaliada utilizando modelo de regressão misto com medidas repetidas e, portanto, há apenas 1 resultado relatado por braço.
Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 meses
O Questionário de Usabilidade da Telemedicina foi utilizado para avaliar a utilidade da telessaúde, facilidade de uso e aprendizagem, qualidade da interface, interação médico-paciente, confiabilidade, satisfação e uso futuro e incluiu itens adicionais específicos para este estudo. Os itens individuais são pontuados em uma escala de um a cinco, sendo um discordo totalmente e cinco concordo totalmente. As pontuações são calculadas em média para uma faixa de pontuação possível de um a cinco. Quanto maior a pontuação infere melhor a usabilidade do serviço de telessaúde.
12 meses
Mudança da linha de base na adesão à medicação em intervalos de 3 meses durante 12 meses
Prazo: Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses
A adesão à medicação foi avaliada com a Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens (MMAS-8). A escala inclui 8 itens. As pontuações podem variar de 0 a 8; quanto maior a pontuação, mais aderente é considerado o respondente. Para este estudo, a alteração média nas pontuações a cada 3 meses desde o início até 12 meses foi avaliada utilizando modelo de regressão misto com medidas repetidas e, portanto, há apenas 1 resultado relatado por braço.
Troque a cada 3 meses por um total de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os investigadores do estudo prepararão um conjunto de dados consolidado com todos os dados coletados como parte deste estudo (por exemplo, clínico, comportamental, psicossocial e de satisfação). Todas as informações potencialmente identificáveis ​​serão removidas. Todas as publicações irão afirmar que este conjunto de dados está disponível no PI. Além disso, os investigadores do estudo irão preparar um Manual de Operações com uma descrição detalhada da autogestão do diabetes e intervenção de apoio, o sistema de entrega de tecnologia e uma descrição completa do modelo TREAT-ON para divulgação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do estudo e conjunto de dados - Após a publicação. CIF - Após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo do estudo e conjunto de dados - outros pesquisadores terão que solicitar acesso. O ICF será adicionado a Clinicaltrials.gov protocolo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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