用于普及、教育、访问和治疗的远程医疗 - 正在进行中 (TREAT-ON)
2023年12月14日 更新者：Linda Siminerio、University of Pittsburgh
糖尿病 (DM) 管理要求医疗保健提供者为患者提供优质护理所需的适当时间、教育和支持。
不幸的是，这常常受到资源获取受限的阻碍，特别是在 DM 率高且供应商稀缺的农村社区。
因此，研究人员建议通过实施一种护理模式来解决这些问题，该模式包括糖尿病教育者 (DE) 主导的计划就诊和实时视频会议远程医疗计划，以持续为患者提供支持以改善 DM 结果。
研究概览
详细说明
卫生保健系统需要通过质量改进、护理协调和劳动力能力来寻求方法来支持优质护理。
有人提出需要新的护理模式与技术相结合。
DM 为测试新方法提供了一个理想的模型，因为患有 DM 的人数持续增加，而能够满足他们需求的医疗服务提供者却逆向短缺。
大多数 2 型糖尿病 (T2DM) 患者都在初级保健 (PC) 就诊，那里的提供者报告了综合护理的障碍，包括时间有限、教育资源、工作量增加以及感觉没有能力为患者提供行为改变方面的建议。
重组 PC 的努力正在进行中，例如 DE 领导的计划管理访问，据报道可以改善高风险患者的健康行为和结果。
DE 非常适合支持技能、决策制定、自我护理行为、解决问题以及与护理团队的积极合作，这些是糖尿病自我管理教育的基础，也是有效计划就诊的关键。
支持 PC 中的护理和自我管理教育的 DE 已被证明可以改善访问和结果。
为了让患者维持一生的行为以有效地进行自我管理，需要持续支持以维持管理其病情所需的持续技能、知识和行为。
鉴于需要持久的支持和供应商的稀缺性，特别是在服务欠缺的农村地区，必须考虑努力了解如何最好地重新设计实践以使 DE 参与 PC 并利用技术来实现和扩大参与自我管理和持续支持.
此应用程序的目的是评估远程医疗的覆盖范围、教育、访问、治疗和持续支持 (TREAT-ON) 的部署，这是一种 DE 驱动的基于 PC 的远程医疗模型，它依赖于 PC 实践的重新设计以提供对真实数据的访问-时间持续的支持。
研究人员假设 TREAT-ON 模型将帮助在服务不足的农村社区中被确定为高风险的个人实现并维持临床、社会心理和行为结果的改善，并旨在证明该模型在可行性和可接受性方面的可行性，以便为未来提供信息TREAT-ON 的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 干预组：UPMC 健康计划患者成员，年龄在 18-75 岁之间，诊断为 2 型糖尿病，被认为是“高风险”（HbA1c >9%），在参与的联邦合格健康中心接受护理，并且愿意并能够参与在技术支持的干预中。
- 对照组：对照组将从已经参加 UPMC 健康计划的糖尿病高风险计划的个人中选出。
排除标准：
- 非 UPMC 健康计划患者
- 未加入 UPMC 健康计划糖尿病高风险倡议
- 小于 18 岁或大于 75 岁
- 不愿意/不能参加远程医疗糖尿病教育计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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TREAT-ON 是一个 DE 驱动的自我管理和支持计划，主要通过实时远程医疗视频会议平台提供。
与常规护理干预一样，在服务不足的实践中接受护理的 DM 的“高风险”患者将由基于护士实践的经理 (PCBM) 识别，并转介给 DE 进行自我管理服务。
参与者将完成与 DE 的初次面对面访问，以评估需求并制定自我管理治疗计划和目标。
通过远程医疗视频会议，DE 将在参与者家中进行后续访问。
后续访问将用于评估和支持在实现和维持自我管理目标和成果方面取得的进展。
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其他：日常护理
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一个回顾性对照组将由以前参加过名为“糖尿病高风险倡议”的项目的个人组成。
在这个项目中，在服务不足的实践中接受护理的患者被护士 PBCM 确定为 DM 并发症和/或计划外护理的高风险，并被转介到 DE 以通过初级保健提供自我管理服务。
患者通常会与 DE 进行一次面对面的访问，以评估需求并制定自我管理目标，然后与 PBCM 或 DE 进行一到两次后续会面（通常通过电话进行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制基线的变化
大体时间：每 3 个月更换一次，持续 12 个月。
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使用混合模型回归和重复测量来评估 HbA1c 从基线到 12 个月每 3 个月的平均变化，因此每组仅报告一个结果。
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每 3 个月更换一次，持续 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内以 3 个月为间隔的糖尿病自我护理行为[饮食]相对于基线的变化。
大体时间：每 3 个月更换一次，总共 12 个月。
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糖尿病自我护理活动总结测量用于评估自我护理，并询问参与者报告自我护理行为的一周天数。
对于执行该行为的天数，各个项目的评分为 0（最低）到 7（最高）。
总分范围为 0 到 7。饮食行为得分越高越好。
在本研究中，使用具有重复测量的混合模型回归来评估从基线到 12 个月的平均分数变化，因此每组仅报告一个结果。
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每 3 个月更换一次，总共 12 个月。
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12 个月内每 3 个月间隔糖尿病困扰基线的变化
大体时间：每三个月更换一次，总共 12 个月
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糖尿病困扰采用 17 项糖尿病困扰量表进行评估，该量表评估了四个维度的困扰 - 情绪、养生法、人际关系和医生（Polonsky 等，2005），并显示出与 HbA1c、糖尿病自我效能的一致关系模式、T2DM 患者多个样本的饮食和身体活动（Fisher 等，2012）。
单项评分从1到6分；总分是所有单项得分的平均分；分数越高表示痛苦越大（代表结果越差）。
可能的分数范围为 1 到 6。
在本研究中，使用混合模型回归和重复测量来评估从基线到 12 个月每 3 个月的平均分数变化，因此每组仅报告 1 个结果。
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每三个月更换一次，总共 12 个月
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12 个月内以 3 个月为间隔的糖尿病赋权基线变化
大体时间：每 3 个月更换一次，总共 12 个月
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使用 8 项糖尿病赋权量表（简表）来衡量赋权，该量表衡量个人管理糖尿病心理社会方面的感知能力、评估不满和改变自我管理计划的准备情况以及设定和实现糖尿病目标（Anderson 等人，2000 年） ；安德森等人，2003）。
每个项目的可能分数为 1 到 5，相加得出的可能总分为 8 到 40。
分数越高表示授权越大（结果越好）。
在本研究中，使用混合模型回归和重复测量来评估从基线到 12 个月每 3 个月的平均分数变化，因此每组仅报告 1 个结果。
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每 3 个月更换一次，总共 12 个月
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干预可接受性
大体时间：12个月
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远程医疗可用性调查问卷用于评估远程医疗的有用性、易用性和易学性、界面质量、患者与临床医生的互动、可靠性、满意度和未来使用，并包括本研究特有的其他项目。
各个项目的评分范围为 1 到 5，其中 1 表示强烈不同意，5 表示强烈同意。
分数是从 1 到 5 的可能分数范围内的平均分数。
分数越高表明远程医疗服务的可用性越好。
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12个月
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12 个月内以 3 个月为间隔的药物依从性基线变化
大体时间：每 3 个月更换一次，总共 12 个月
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使用 8 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 评估药物依从性。
该量表包括8个项目。
分数范围为 0 至 8；分数越高，受访者的依从性就越高。
在本研究中，使用混合模型回归和重复测量来评估从基线到 12 个月每 3 个月的平均分数变化，因此每组仅报告 1 个结果。
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每 3 个月更换一次，总共 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Siminerio, RN, PhD, CDE、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，研究调查人员将准备一个综合数据集，其中包含作为本研究一部分收集的所有数据（例如，临床、行为、社会心理和满意度）。
所有可能的识别信息都将被删除。
所有出版物都会声明此数据集可从 PI 获得。
此外，研究调查人员将准备一份操作手册，详细描述糖尿病自我管理和支持干预、技术交付系统以及 TREAT-ON 传播模型的完整描述。
IPD 共享时间框架
研究方案和数据集 - 发表后。
ICF - 数据收集完成后。
IPD 共享访问标准
研究方案和数据集——其他研究人员必须申请访问权限。
ICF 将添加到 clinicaltrials.gov
协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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