Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina az eléréshez, az oktatáshoz, a hozzáféréshez és a kezeléshez – folyamatban van (TREAT-ON)

2023. december 14. frissítette: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
A cukorbetegség (DM) kezelése megköveteli az egészségügyi szolgáltatóktól, hogy megfelelő mennyiségű időt, oktatást és támogatást biztosítsanak a betegeknek, amelyek a minőségi ellátáshoz szükségesek. Sajnos ezt gyakran akadályozza az erőforrásokhoz való korlátozott hozzáférés, különösen azokban a vidéki közösségekben, ahol magasak a DM-arányok és szűkösek a szolgáltatók. Ezért a vizsgálatot végzők azt javasolják, hogy ezeket a problémákat egy olyan ellátási modell bevezetésével oldják meg, amely magában foglalja a diabéteszes oktatók (DE) által vezetett tervezett látogatásokat egy valós idejű videokonferencia-telemedicinális programmal a betegek folyamatos támogatása érdekében a DM kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az egészségügyi ellátórendszereknek a minőség javításán, az ellátás koordinációján és a munkaerő-kapacitáson keresztül módot kell keresniük a minőségi ellátás támogatására. Felmerült, hogy új, technológiával párosuló ellátási modellekre van szükség. A DM ideális modellt kínál az új megközelítések tesztelésére, mivel a DM-ben szenvedők száma folyamatosan növekszik, és fordítottan hiányzik az igényeiket kielégítő egészségügyi szolgáltató. A legtöbb 2-es típusú DM-ben (T2DM) szenvedő beteget az alapellátásban (PC) látják, ahol a szolgáltatók az átfogó ellátás akadályairól számolnak be, ideértve a korlátozott időt, az oktatási erőforrásokat, a megnövekedett munkaterhelést és a rossz felkészültség érzését, hogy tanácsot adhassanak a betegeknek a viselkedés megváltoztatásával kapcsolatban. Folyamatban vannak a PC átalakítására irányuló erőfeszítések, mint például a DE által vezetett tervezett vezetői látogatások, amelyek a jelentések szerint javítják a magas kockázatú betegek egészséges viselkedését és eredményeit. A DE-k kiválóan alkalmasak a készségek, a döntéshozatal, az öngondoskodási magatartás, a problémamegoldás és a gondozási csapattal való aktív együttműködés támogatására, amelyek a cukorbetegség önkezelési oktatásának alapjául szolgálnak, és kulcsfontosságúak a hatékony tervezett látogatáshoz. A számítógépes gondozást és önmenedzselési oktatást támogató DE-k bizonyítottan javítják a hozzáférést és az eredményeket. Ahhoz, hogy a betegek élethosszig tartó magatartást tanúsítsanak, hogy hatékonyan kezelhessék magukat, folyamatos támogatásra van szükség az állapotuk kezeléséhez szükséges folyamatos készségek, ismeretek és viselkedések fenntartásához. Tekintettel a tartós támogatás szükségességére és a szolgáltatók szűkösségére, különösen az elmaradott vidéki területeken, fontolóra kell venni annak megértésére irányuló erőfeszítéseket, hogy miként lehet a legjobban újratervezni a gyakorlatot a DE-k PC-be való bevonására, valamint a technológia felhasználására az önigazgatásban és a folyamatos támogatásban való részvétel lehetővé tételére és bővítésére. . Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy értékelje a Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), egy DE-vezérelt, PC-alapú távorvoslási modell, amely a számítógépes gyakorlatok újratervezésén alapul, hogy hozzáférést biztosítson a valódi - folyamatos támogatás. A kutatók azt feltételezik, hogy a TREAT-ON modell segíteni fog azoknak az egyéneknek, akiket magas kockázatúnak azonosítottak egy rosszul ellátott vidéki közösségben, hogy elérjék és fenntartsák a klinikai, pszichoszociális és viselkedési eredmények javulását, és célja a modell életképességének bemutatása a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tekintetében a jövő tájékoztatása érdekében. a TREAT-ON tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beavatkozási csoport: Az UPMC Egészségterv azon betegek tagjai, akik 18-75 évesek, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, "nagy kockázatúnak" minősülnek (HbA1c >9%), akik a részt vevő Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban részesülnek ellátásban, és hajlandóak és képesek is részt venni. technológia által támogatott beavatkozásban.
  • Kontrollcsoport: A kontrollcsoportot olyan személyek közül választják ki, akik már részt vettek az UPMC Egészségügyi Tervének Diabetes High Risk Initiative programjában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem UPMC egészségügyi tervben részesülő betegek
  • Nem vett részt az UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative programjában
  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
  • Nem hajlandó/nem tud részt venni a telemedicina diabétesz oktatási programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A TREAT-ON egy DE által vezérelt önkezelő és támogató program, amelyet elsősorban egy valós idejű telemedicinális videokonferencia-platformon keresztül szállítanak. A szokásos gondozási beavatkozásokhoz hasonlóan a „nagy kockázatú” DM-ben szenvedő betegeket, akik alulellátásban részesülő praxisban részesülnek, egy ápolónői praxis-alapú menedzser (PCBM) azonosítja, és egy DE-hez irányítja az önmenedzselési szolgáltatásokért. A résztvevők egy kezdeti személyes látogatást tesznek a DE-vel, hogy felmérjék az igényeket, és kidolgozzák az önmenedzselés kezelési tervet és a célokat. Telemedicinális videokonferencia segítségével a DE nyomon követési látogatásokat tesz a résztvevőknek otthonukban. A nyomon követési látogatások segítségével értékelik és támogatják az önigazgatási célok és eredmények elérése és fenntartása felé tett előrehaladást.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Egy retrospektív kontrollcsoportot alakítanak ki azokból a személyekből, akik korábban részt vettek a "Diabetes High Risk Initiative" nevű programban. Ebben a programban az alulellátásban részesülő betegeket a PBCM ápolónő megállapította, hogy nagy a DM-szövődmények és/vagy a nem tervezett ellátás kockázata, és az alapellátáson keresztül nyújtott önkezelési szolgáltatásokért DE-be utalják. A betegek jellemzően egy személyes látogatáson vesznek részt a DE-vel, hogy felmérjék az igényeket és kidolgozzák az önkezelési célokat, majd egy-két utólagos találkozón (általában telefonon zajlanak) a PBCM-mel vagy a DE-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontrollban
Időkeret: Cserélje 3 havonta 12 hónapig.
A HbA1c átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig a vegyes modell regresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak egy eredményt jelentettek.
Cserélje 3 havonta 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegség öngondoskodási viselkedésében [diéta] 3 hónapos időközönként 12 hónapig.
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig.
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása A mérőszámot arra használták, hogy értékeljék az öngondoskodást olyan kérdésekkel, hogy egy hét hány napján számol be a résztvevő öngondoskodási viselkedéséről. Az egyes tételek 0 (minimum) és 7 (maximum) közötti pontozást kapnak a viselkedés végrehajtásának napján. A lehetséges összpontszám 0 és 7 között van. Minél magasabb az étkezési viselkedés pontszáma, annál jobb. Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását a kiindulási értéktől a 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak egy eredményt jelentettek.
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig.
Változás az alapvonalhoz képest a cukorbetegségben szenvedő szenvedésben 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje háromhavonta, összesen 12 hónapig
A cukorbetegség szorongását a 17 tételből álló Diabetes Distress Scale-val értékelték, amely a szorongás négy dimenzióját értékeli – érzelmi, kezelési, interperszonális és orvosi (Polonsky és mtsai, 2005), és konzisztens mintázatot mutatott a HbA1c-vel, a cukorbetegség önhatékonyságával. , diéta és fizikai aktivitás a T2DM-ben szenvedő betegek több mintájában (Fisher et al, 2012). Az egyes tételeket 1-től 6-ig pontozzák; az összpontszámok az összes egyedi tétel pontszámának átlaga; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb eredményt jelent). Lehetséges pontszám 1-6. Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
Cserélje háromhavonta, összesen 12 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegség felhatalmazásában 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
A felhatalmazást a 8 elemből álló Diabetes Empowerment Scale-Short Form segítségével mértük, amely azt méri, hogy az egyén mennyire képes kezelni a cukorbetegség pszichoszociális aspektusait, felmérni az elégedetlenséget és hajlandóságot az önkezelési tervek megváltoztatására, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos célok kitűzésére és elérésére (Anderson et al, 2000). Anderson és mtsai, 2003). A lehetséges pontszámok minden elemre 1-től 5-ig terjednek, összeadva a lehetséges 8-40-es összpontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb felhatalmazást (jobb eredményt) jeleznek. Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
A távorvoslás használhatósági kérdőívét a távegészségügyi hasznosság, a könnyű használat és megtanulhatóság, az interfész minősége, a páciens-klinikus interakció, a megbízhatóság, az elégedettség és a jövőbeni használat felmérésére használták, és további, a tanulmányra jellemző elemeket is tartalmazott. Az egyes tételeket egytől ötig terjedő skálán pontozzák, ahol az egyik a határozottan nem értek egyet, az öt pedig a teljes mértékben egyetért. A pontszámokat egytől ötig terjedő lehetséges pontszámok átlagolják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a távegészségügyi szolgáltatás használhatósága.
12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyógyszeres adherenciában 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
A gyógyszeres adherenciát a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skálával (MMAS-8) értékelték. A mérleg 8 elemet tartalmaz. A pontszámok 0-tól 8-ig terjedhetnek; minél magasabb a pontszám, annál ragaszkodóbbnak tekinthető a válaszadó. Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után a vizsgálatot végzők összevont adathalmazt készítenek a vizsgálat részeként gyűjtött összes adattal (pl. klinikai, viselkedési, pszichoszociális és elégedettségi adatok). Minden potenciálisan azonosítható információ el lesz távolítva. Minden publikációban szerepel, hogy ez az adatkészlet elérhető a PI-től. Ezen túlmenően, a vizsgálatot végzők egy Műveleti Kézikönyvet készítenek, amely részletesen leírja a diabétesz önkezelését és támogatását, a technológiai szállítási rendszert és a TREAT-ON modell teljes leírását terjesztés céljából.

IPD megosztási időkeret

Vizsgálati protokoll és adatsor - Megjelenés után. ICF – Az adatgyűjtés befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vizsgálati protokoll és adatkészlet – a többi kutatónak hozzáférést kell kérnie. Az ICF hozzáadásra kerül a klinikai vizsgálatokhoz jegyzőkönyv

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a KEZELÉS

3
Iratkozz fel