- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04107935
Telemedicina az eléréshez, az oktatáshoz, a hozzáféréshez és a kezeléshez – folyamatban van (TREAT-ON)
2023. december 14. frissítette: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
A cukorbetegség (DM) kezelése megköveteli az egészségügyi szolgáltatóktól, hogy megfelelő mennyiségű időt, oktatást és támogatást biztosítsanak a betegeknek, amelyek a minőségi ellátáshoz szükségesek.
Sajnos ezt gyakran akadályozza az erőforrásokhoz való korlátozott hozzáférés, különösen azokban a vidéki közösségekben, ahol magasak a DM-arányok és szűkösek a szolgáltatók.
Ezért a vizsgálatot végzők azt javasolják, hogy ezeket a problémákat egy olyan ellátási modell bevezetésével oldják meg, amely magában foglalja a diabéteszes oktatók (DE) által vezetett tervezett látogatásokat egy valós idejű videokonferencia-telemedicinális programmal a betegek folyamatos támogatása érdekében a DM kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátórendszereknek a minőség javításán, az ellátás koordinációján és a munkaerő-kapacitáson keresztül módot kell keresniük a minőségi ellátás támogatására.
Felmerült, hogy új, technológiával párosuló ellátási modellekre van szükség.
A DM ideális modellt kínál az új megközelítések tesztelésére, mivel a DM-ben szenvedők száma folyamatosan növekszik, és fordítottan hiányzik az igényeiket kielégítő egészségügyi szolgáltató.
A legtöbb 2-es típusú DM-ben (T2DM) szenvedő beteget az alapellátásban (PC) látják, ahol a szolgáltatók az átfogó ellátás akadályairól számolnak be, ideértve a korlátozott időt, az oktatási erőforrásokat, a megnövekedett munkaterhelést és a rossz felkészültség érzését, hogy tanácsot adhassanak a betegeknek a viselkedés megváltoztatásával kapcsolatban.
Folyamatban vannak a PC átalakítására irányuló erőfeszítések, mint például a DE által vezetett tervezett vezetői látogatások, amelyek a jelentések szerint javítják a magas kockázatú betegek egészséges viselkedését és eredményeit.
A DE-k kiválóan alkalmasak a készségek, a döntéshozatal, az öngondoskodási magatartás, a problémamegoldás és a gondozási csapattal való aktív együttműködés támogatására, amelyek a cukorbetegség önkezelési oktatásának alapjául szolgálnak, és kulcsfontosságúak a hatékony tervezett látogatáshoz.
A számítógépes gondozást és önmenedzselési oktatást támogató DE-k bizonyítottan javítják a hozzáférést és az eredményeket.
Ahhoz, hogy a betegek élethosszig tartó magatartást tanúsítsanak, hogy hatékonyan kezelhessék magukat, folyamatos támogatásra van szükség az állapotuk kezeléséhez szükséges folyamatos készségek, ismeretek és viselkedések fenntartásához.
Tekintettel a tartós támogatás szükségességére és a szolgáltatók szűkösségére, különösen az elmaradott vidéki területeken, fontolóra kell venni annak megértésére irányuló erőfeszítéseket, hogy miként lehet a legjobban újratervezni a gyakorlatot a DE-k PC-be való bevonására, valamint a technológia felhasználására az önigazgatásban és a folyamatos támogatásban való részvétel lehetővé tételére és bővítésére. .
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy értékelje a Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), egy DE-vezérelt, PC-alapú távorvoslási modell, amely a számítógépes gyakorlatok újratervezésén alapul, hogy hozzáférést biztosítson a valódi - folyamatos támogatás.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TREAT-ON modell segíteni fog azoknak az egyéneknek, akiket magas kockázatúnak azonosítottak egy rosszul ellátott vidéki közösségben, hogy elérjék és fenntartsák a klinikai, pszichoszociális és viselkedési eredmények javulását, és célja a modell életképességének bemutatása a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tekintetében a jövő tájékoztatása érdekében. a TREAT-ON tesztelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beavatkozási csoport: Az UPMC Egészségterv azon betegek tagjai, akik 18-75 évesek, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, "nagy kockázatúnak" minősülnek (HbA1c >9%), akik a részt vevő Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban részesülnek ellátásban, és hajlandóak és képesek is részt venni. technológia által támogatott beavatkozásban.
- Kontrollcsoport: A kontrollcsoportot olyan személyek közül választják ki, akik már részt vettek az UPMC Egészségügyi Tervének Diabetes High Risk Initiative programjában.
Kizárási kritériumok:
- Nem UPMC egészségügyi tervben részesülő betegek
- Nem vett részt az UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative programjában
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- Nem hajlandó/nem tud részt venni a telemedicina diabétesz oktatási programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A TREAT-ON egy DE által vezérelt önkezelő és támogató program, amelyet elsősorban egy valós idejű telemedicinális videokonferencia-platformon keresztül szállítanak.
A szokásos gondozási beavatkozásokhoz hasonlóan a „nagy kockázatú” DM-ben szenvedő betegeket, akik alulellátásban részesülő praxisban részesülnek, egy ápolónői praxis-alapú menedzser (PCBM) azonosítja, és egy DE-hez irányítja az önmenedzselési szolgáltatásokért.
A résztvevők egy kezdeti személyes látogatást tesznek a DE-vel, hogy felmérjék az igényeket, és kidolgozzák az önmenedzselés kezelési tervet és a célokat.
Telemedicinális videokonferencia segítségével a DE nyomon követési látogatásokat tesz a résztvevőknek otthonukban.
A nyomon követési látogatások segítségével értékelik és támogatják az önigazgatási célok és eredmények elérése és fenntartása felé tett előrehaladást.
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
|
Egy retrospektív kontrollcsoportot alakítanak ki azokból a személyekből, akik korábban részt vettek a "Diabetes High Risk Initiative" nevű programban.
Ebben a programban az alulellátásban részesülő betegeket a PBCM ápolónő megállapította, hogy nagy a DM-szövődmények és/vagy a nem tervezett ellátás kockázata, és az alapellátáson keresztül nyújtott önkezelési szolgáltatásokért DE-be utalják.
A betegek jellemzően egy személyes látogatáson vesznek részt a DE-vel, hogy felmérjék az igényeket és kidolgozzák az önkezelési célokat, majd egy-két utólagos találkozón (általában telefonon zajlanak) a PBCM-mel vagy a DE-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontrollban
Időkeret: Cserélje 3 havonta 12 hónapig.
|
A HbA1c átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig a vegyes modell regresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak egy eredményt jelentettek.
|
Cserélje 3 havonta 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegség öngondoskodási viselkedésében [diéta] 3 hónapos időközönként 12 hónapig.
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig.
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása A mérőszámot arra használták, hogy értékeljék az öngondoskodást olyan kérdésekkel, hogy egy hét hány napján számol be a résztvevő öngondoskodási viselkedéséről.
Az egyes tételek 0 (minimum) és 7 (maximum) közötti pontozást kapnak a viselkedés végrehajtásának napján.
A lehetséges összpontszám 0 és 7 között van. Minél magasabb az étkezési viselkedés pontszáma, annál jobb.
Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását a kiindulási értéktől a 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak egy eredményt jelentettek.
|
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig.
|
Változás az alapvonalhoz képest a cukorbetegségben szenvedő szenvedésben 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje háromhavonta, összesen 12 hónapig
|
A cukorbetegség szorongását a 17 tételből álló Diabetes Distress Scale-val értékelték, amely a szorongás négy dimenzióját értékeli – érzelmi, kezelési, interperszonális és orvosi (Polonsky és mtsai, 2005), és konzisztens mintázatot mutatott a HbA1c-vel, a cukorbetegség önhatékonyságával. , diéta és fizikai aktivitás a T2DM-ben szenvedő betegek több mintájában (Fisher et al, 2012).
Az egyes tételeket 1-től 6-ig pontozzák; az összpontszámok az összes egyedi tétel pontszámának átlaga; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb eredményt jelent).
Lehetséges pontszám 1-6.
Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
|
Cserélje háromhavonta, összesen 12 hónapig
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegség felhatalmazásában 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
|
A felhatalmazást a 8 elemből álló Diabetes Empowerment Scale-Short Form segítségével mértük, amely azt méri, hogy az egyén mennyire képes kezelni a cukorbetegség pszichoszociális aspektusait, felmérni az elégedetlenséget és hajlandóságot az önkezelési tervek megváltoztatására, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos célok kitűzésére és elérésére (Anderson et al, 2000). Anderson és mtsai, 2003).
A lehetséges pontszámok minden elemre 1-től 5-ig terjednek, összeadva a lehetséges 8-40-es összpontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb felhatalmazást (jobb eredményt) jeleznek.
Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
|
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A távorvoslás használhatósági kérdőívét a távegészségügyi hasznosság, a könnyű használat és megtanulhatóság, az interfész minősége, a páciens-klinikus interakció, a megbízhatóság, az elégedettség és a jövőbeni használat felmérésére használták, és további, a tanulmányra jellemző elemeket is tartalmazott.
Az egyes tételeket egytől ötig terjedő skálán pontozzák, ahol az egyik a határozottan nem értek egyet, az öt pedig a teljes mértékben egyetért.
A pontszámokat egytől ötig terjedő lehetséges pontszámok átlagolják.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a távegészségügyi szolgáltatás használhatósága.
|
12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyógyszeres adherenciában 3 hónapos időközönként 12 hónapig
Időkeret: Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
|
A gyógyszeres adherenciát a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skálával (MMAS-8) értékelték.
A mérleg 8 elemet tartalmaz.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjedhetnek; minél magasabb a pontszám, annál ragaszkodóbbnak tekinthető a válaszadó.
Ebben a vizsgálatban a pontszámok átlagos változását 3 havonta a kiindulási értéktől 12 hónapig vegyes modellregresszióval, ismételt mérésekkel értékelték, ezért karonként csak 1 eredményt jelentettek.
|
Cserélje 3 havonta, összesen 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után a vizsgálatot végzők összevont adathalmazt készítenek a vizsgálat részeként gyűjtött összes adattal (pl. klinikai, viselkedési, pszichoszociális és elégedettségi adatok).
Minden potenciálisan azonosítható információ el lesz távolítva.
Minden publikációban szerepel, hogy ez az adatkészlet elérhető a PI-től.
Ezen túlmenően, a vizsgálatot végzők egy Műveleti Kézikönyvet készítenek, amely részletesen leírja a diabétesz önkezelését és támogatását, a technológiai szállítási rendszert és a TREAT-ON modell teljes leírását terjesztés céljából.
IPD megosztási időkeret
Vizsgálati protokoll és adatsor - Megjelenés után.
ICF – Az adatgyűjtés befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Vizsgálati protokoll és adatkészlet – a többi kutatónak hozzáférést kell kérnie.
Az ICF hozzáadásra kerül a klinikai vizsgálatokhoz
jegyzőkönyv
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a KEZELÉS
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of TorontoAktív, nem toborzó
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoToborzásKognitív hanyatlás | Cukorbetegség előtt | Böjt időszakEgyesült Államok
-
TretheraToborzásOnkológia | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of UtahToborzásEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BefejezveEndometrium neoplazmákEgyesült Államok
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapotKanada
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás