- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107935
Telemedicina para Alcance, Educación, Acceso y Tratamiento-continuo (TREAT-ON)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
El control de la diabetes (DM) requiere que los proveedores de atención médica brinden a los pacientes la cantidad adecuada de tiempo, educación y apoyo necesarios para una atención de calidad.
Desafortunadamente, esto a menudo se ve obstaculizado por el acceso limitado a los recursos, particularmente en las comunidades rurales donde las tasas de DM son altas y los proveedores son escasos.
Por lo tanto, los investigadores del estudio proponen abordar estos problemas mediante la implementación de un modelo de atención que incluya visitas planificadas dirigidas por un educador en diabetes (DE) con un programa de telemedicina por videoconferencia en tiempo real para el apoyo continuo del paciente a fin de mejorar los resultados de la DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de atención médica deben buscar formas a través de la mejora de la calidad, la coordinación de la atención y la capacidad de la fuerza laboral para respaldar la atención de calidad.
Se ha planteado que se necesitan nuevos modelos de atención acoplados a la tecnología.
La DM proporciona un modelo ideal para probar nuevos enfoques a medida que la cantidad de personas con DM continúa aumentando, con una escasez inversa de proveedores de salud disponibles para satisfacer sus necesidades.
La mayoría de los pacientes con DM tipo 2 (T2DM) son atendidos en atención primaria (AP), donde los proveedores informan barreras para la atención integral que incluyen tiempo limitado, recursos educativos, carga de trabajo adicional y sentirse mal equipados para asesorar a los pacientes sobre el cambio de comportamiento.
Se están realizando esfuerzos para reestructurar PC, como las visitas de gestión planificadas dirigidas por DE, que se informa que mejoran los comportamientos saludables y los resultados en pacientes con alto riesgo.
Los DE están bien preparados para respaldar las habilidades, la toma de decisiones, los comportamientos de autocuidado, la resolución de problemas y la colaboración activa con el equipo de atención que sirven como base para la educación sobre el autocontrol de la diabetes y la clave para una visita planificada eficaz.
Se ha demostrado que las ED que apoyan la educación en cuidados y autogestión en CP mejoran el acceso y los resultados.
Para que los pacientes mantengan un comportamiento de por vida para autocontrolarse de manera efectiva, se necesita apoyo continuo para mantener las habilidades, el conocimiento y los comportamientos continuos necesarios para controlar su afección.
Dada la necesidad de apoyo duradero y la escasez de proveedores, particularmente en áreas rurales desatendidas, se deben considerar los esfuerzos para comprender la mejor manera de rediseñar la práctica para involucrar a las DE en PC y utilizar tecnología para permitir y escalar la participación en la autogestión y el apoyo continuo. .
El propósito de esta aplicación es evaluar la implementación de Telemedicina para Alcance, Educación, Acceso, Tratamiento y Apoyo Continuo (TREAT-ON), un modelo de telemedicina basado en PC y basado en DE que se basa en el rediseño de la práctica de PC para permitir el acceso a -Tiempo de apoyo continuo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el modelo TREAT-ON ayudará a las personas identificadas como de alto riesgo en una comunidad rural desatendida a lograr y mantener mejoras en los resultados clínicos, psicosociales y conductuales, y apuntan a demostrar la viabilidad del modelo en términos de factibilidad y aceptabilidad para informar futuros prueba de TREAT-ON.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de intervención: Miembros-pacientes del UPMC Health Plan que tienen entre 18 y 75 años, tienen un diagnóstico de diabetes tipo 2, se consideran de "alto riesgo" (HbA1c >9 %), reciben atención en los Centros de Salud Calificados Federalmente participantes y desean y pueden participar en una intervención apoyada en tecnología.
- Grupo de control: El grupo de control se seleccionará entre personas que ya hayan participado en la Iniciativa de Alto Riesgo de Diabetes del UPMC Health Plan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pertenecen al plan de salud UPMC
- No inscrito en la iniciativa de alto riesgo de diabetes del plan de salud UPMC
- Menor de 18 años o mayor de 75 años
- No quiere/no puede participar en el programa de educación diabética de telemedicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
TREAT-ON es un programa de apoyo y autogestión impulsado por DE que se entrega principalmente a través de una plataforma de videoconferencia de telemedicina en tiempo real.
Al igual que la intervención de atención habitual, los pacientes de "alto riesgo" con DM que reciben atención en prácticas desatendidas serán identificados por un administrador de práctica de enfermería (PCBM) y derivados a un DE para servicios de autogestión.
Los participantes completarán una visita personal inicial con el DE para evaluar las necesidades y desarrollar un plan y metas de tratamiento de autocontrol.
A través de videoconferencias de telemedicina, el DE realizará visitas de seguimiento a los participantes en sus hogares.
Las visitas de seguimiento se utilizarán para evaluar y apoyar el progreso hacia el cumplimiento y el mantenimiento de los objetivos y resultados de la autogestión.
|
Otro: Cuidado usual
|
Se formará un grupo de control retrospectivo a partir de personas que hayan participado anteriormente en un programa llamado "Iniciativa de alto riesgo de diabetes".
En este programa, una enfermera PBCM identifica a los pacientes que reciben atención en prácticas desatendidas como de alto riesgo de complicaciones de DM y/o atención no planificada y los remite a un DE para servicios de autogestión brindados a través de la atención primaria.
Los pacientes suelen participar en una visita cara a cara con el DE para evaluar las necesidades y desarrollar objetivos de autocontrol y luego uno o dos encuentros de seguimiento (generalmente realizados por teléfono) con el PBCM o el DE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Cambiar cada 3 meses durante 12 meses.
|
El cambio promedio en HbA1c cada 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante un modelo de regresión mixto con medidas repetidas y, por lo tanto, solo se informa un resultado por brazo.
|
Cambiar cada 3 meses durante 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el comportamiento de autocuidado de la diabetes [dieta] en intervalos de 3 meses durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Cambie cada 3 meses para un total de 12 meses.
|
Se utilizó la medida Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes para evaluar el autocuidado con preguntas sobre la cantidad de días en una semana en los que el participante informa conductas de autocuidado.
Los elementos individuales se califican de 0 (mínimo) a 7 (máximo) según la cantidad de días que se realiza la conducta.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 7. Cuanto mayor sea la puntuación del comportamiento alimentario, mejor.
Para este estudio, el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante un modelo de regresión mixto con medidas repetidas y, por lo tanto, solo se informa un resultado por brazo.
|
Cambie cada 3 meses para un total de 12 meses.
|
Cambio desde el inicio en la angustia por diabetes en intervalos de 3 meses durante 12 meses
Periodo de tiempo: Cambie cada tres meses durante 12 meses en total
|
La angustia por diabetes se evaluó con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems, que evalúa cuatro dimensiones de angustia: emocional, de régimen, interpersonal y médica (Polonsky et al, 2005), y ha mostrado un patrón consistente de relaciones con HbA1c, autoeficacia en diabetes , dieta y actividad física en múltiples muestras de pacientes con DM2 (Fisher et al, 2012).
Los ítems individuales se califican del 1 al 6; las puntuaciones totales son el promedio de todas las puntuaciones de los elementos individuales; puntuaciones más altas indican mayor angustia (representa peor resultado).
Rango de puntuación posible de 1 a 6.
Para este estudio, el cambio promedio en las puntuaciones cada 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante un modelo de regresión mixto con medidas repetidas y, por lo tanto, solo se informa 1 resultado por brazo.
|
Cambie cada tres meses durante 12 meses en total
|
Cambio desde el inicio en el empoderamiento de la diabetes en intervalos de 3 meses durante 12 meses
Periodo de tiempo: Cambie cada 3 meses durante 12 meses en total
|
El empoderamiento se midió utilizando la escala corta de empoderamiento de la diabetes de 8 ítems, que mide la capacidad percibida de un individuo para controlar los aspectos psicosociales de la diabetes, evaluar la insatisfacción y la disposición para cambiar los planes de autocontrol y establecer y alcanzar objetivos de diabetes (Anderson et al, 2000 ; Anderson et al, 2003).
Las puntuaciones posibles son de 1 a 5 para cada ítem, sumadas para una puntuación total posible de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento (mejor resultado).
Para este estudio, el cambio promedio en las puntuaciones cada 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante un modelo de regresión mixto con medidas repetidas y, por lo tanto, solo se informa 1 resultado por brazo.
|
Cambie cada 3 meses durante 12 meses en total
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Cuestionario de Usabilidad de Telemedicina se utilizó para evaluar la utilidad, la facilidad de uso y la capacidad de aprendizaje de la telesalud, la calidad de la interfaz, la interacción médico-paciente, la confiabilidad, la satisfacción y el uso futuro e incluyó elementos adicionales específicos de este estudio.
Los ítems individuales se califican en una escala del uno al cinco, siendo uno totalmente en desacuerdo y cinco totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones se promedian para un rango de puntuación posible de uno a cinco.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la usabilidad del servicio de telesalud.
|
12 meses
|
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación en intervalos de 3 meses durante 12 meses
Periodo de tiempo: Cambie cada 3 meses durante 12 meses en total
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La adherencia a la medicación se evaluó con la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8) de 8 ítems.
La escala incluye 8 ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 8; cuanto mayor es la puntuación, más adherente se considera el encuestado.
Para este estudio, el cambio promedio en las puntuaciones cada 3 meses desde el inicio hasta los 12 meses se evaluó mediante un modelo de regresión mixto con medidas repetidas y, por lo tanto, solo se informa 1 resultado por brazo.
|
Cambie cada 3 meses durante 12 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, los investigadores del estudio prepararán un conjunto de datos consolidado con todos los datos recopilados como parte de este estudio (p. ej., clínicos, conductuales, psicosociales y de satisfacción).
Se eliminará toda la información potencialmente identificable.
Todas las publicaciones indicarán que este conjunto de datos está disponible en el PI.
Además, los investigadores del estudio prepararán un Manual de operaciones con una descripción detallada de la intervención de apoyo y autocontrol de la diabetes, el sistema de entrega de tecnología y una descripción completa del modelo TREAT-ON para su difusión.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio y conjunto de datos: después de la publicación.
ICF: después de completar la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Protocolo de estudio y conjunto de datos: otros investigadores tendrán que solicitar acceso.
ICF se agregará a Clinicaltrials.gov
protocolo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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