Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor bereik, onderwijs, toegang en lopende behandeling (TREAT-ON)

14 december 2023 bijgewerkt door: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Het beheer van diabetes (DM) vereist dat zorgverleners patiënten de juiste hoeveelheid tijd, opleiding en ondersteuning bieden die nodig zijn voor kwaliteitszorg. Helaas wordt dit vaak belemmerd door beperkte toegang tot middelen, met name in plattelandsgemeenschappen waar DM-tarieven hoog zijn en aanbieders schaars zijn. Daarom stellen onderzoekers van het onderzoek voor om deze problemen aan te pakken door een zorgmodel te implementeren dat door diabetes-educator (DE) geleide geplande bezoeken omvat met een real-time videoconferentie-telegeneeskundeprogramma voor voortdurende ondersteuning van patiënten om DM-resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidszorgstelsels moeten via kwaliteitsverbetering, zorgcoördinatie en personeelscapaciteit naar manieren zoeken om kwaliteitszorg te ondersteunen. Er is voorgesteld dat nieuwe zorgmodellen in combinatie met technologie nodig zijn. DM biedt een ideaal model voor het testen van nieuwe benaderingen, aangezien het aantal mensen met DM blijft stijgen, met een omgekeerd tekort aan zorgverleners die beschikbaar zijn om aan hun behoeften te voldoen. De meeste patiënten met type 2 DM (T2DM) worden gezien in de eerstelijnszorg (PC), waar aanbieders melding maken van belemmeringen voor uitgebreide zorg, zoals beperkte tijd, educatieve middelen, extra werkdruk en het gevoel dat ze niet goed toegerust zijn om patiënten te adviseren over gedragsverandering. Er worden pogingen ondernomen om pc te herstructureren, zoals door DE geleide geplande managementbezoeken, waarvan wordt gemeld dat ze het gezonde gedrag en de resultaten bij patiënten met een hoog risico verbeteren. DE's zijn zeer geschikt om de vaardigheden, besluitvorming, zelfzorggedrag, probleemoplossing en actieve samenwerking met het zorgteam te ondersteunen die dienen als basis voor zelfmanagementeducatie over diabetes en de sleutel tot een effectief gepland bezoek. Er is aangetoond dat DE's die zorg en zelfmanagementonderwijs in pc ondersteunen, de toegang en resultaten verbeteren. Om ervoor te zorgen dat patiënten een leven lang gedrag volhouden om zichzelf effectief te kunnen managen, is voortdurende ondersteuning nodig om de voortdurende vaardigheden, kennis en gedragingen te behouden die nodig zijn om hun aandoening te beheersen. Gezien de behoefte aan blijvende ondersteuning en de schaarste aan aanbieders, met name in achtergestelde plattelandsgebieden, moeten inspanningen worden overwogen om te begrijpen hoe de praktijk het beste kan worden aangepast om DE's bij pc te betrekken en technologie te gebruiken om betrokkenheid bij zelfbeheer en doorlopende ondersteuning mogelijk te maken en op te schalen . Het doel van deze applicatie is het evalueren van de inzet van Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), een DE-gestuurd, pc-gebaseerd telegeneeskundemodel dat vertrouwt op het herontwerp van pc-praktijken om toegang te bieden tot echte - tijd doorlopende ondersteuning. Onderzoekers veronderstellen dat het TREAT-ON-model individuen zal helpen die zijn geïdentificeerd als zijnde een hoog risico in een achtergestelde plattelandsgemeenschap om verbeteringen in klinische, psychosociale en gedragsresultaten te bereiken en te behouden, en om de levensvatbaarheid van het model aan te tonen in termen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid om toekomstige informatie te verstrekken. testen van TREAT-ON.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventiegroep: UPMC Health Plan-patiëntleden die 18-75 jaar oud zijn, de diagnose diabetes type 2 hebben, als "hoog risico" worden beschouwd (HbA1c> 9%), zorg ontvangen in deelnemende federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en bereid en in staat zijn om deel te nemen in een door technologie ondersteunde interventie.
  • Controlegroep: De controlegroep wordt gekozen uit personen die al hebben deelgenomen aan het Diabetes High Risk Initiative van het UPMC Health Plan.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-UPMC Health Plan-patiënten
  • Niet ingeschreven in het UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Niet bereid/niet in staat om deel te nemen aan het diabeteseducatieprogramma op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: BEHANDELING
TREAT-ON is een DE-gestuurd zelfmanagement- en ondersteuningsprogramma dat voornamelijk wordt geleverd via een real-time telegeneeskunde-videoconferentieplatform. Net als bij de gebruikelijke zorginterventie, zullen patiënten met "hoog risico" met DM die zorg krijgen in achtergestelde praktijken, worden geïdentificeerd door een praktijkmanager voor verpleegkundigen (PCBM) en worden doorverwezen naar een DE voor zelfmanagementdiensten. Deelnemers zullen een eerste persoonlijk bezoek met de DE afleggen om de behoeften te beoordelen en een behandelplan en doelen voor zelfmanagement te ontwikkelen. Via telegeneeskunde-videoconferenties zullen vervolgbezoeken door de DE bij de deelnemers thuis worden afgeleverd. Vervolgbezoeken zullen worden gebruikt om de voortgang bij het behalen en behouden van zelfmanagementdoelen en -resultaten te evalueren en te ondersteunen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Er zal een retrospectieve controlegroep worden gevormd van personen die eerder hebben deelgenomen aan een programma dat het "Diabetes High Risk Initiative" wordt genoemd. In dit programma worden patiënten die zorg krijgen in achtergestelde praktijken door een verpleegkundige PBCM geïdentificeerd als een hoog risico op DM-complicaties en/of ongeplande zorg en doorverwezen naar een DE voor zelfmanagementdiensten geleverd door eerstelijnszorg. Patiënten nemen doorgaans deel aan één persoonlijk bezoek aan de DE om de behoeften te beoordelen en zelfmanagementdoelen te ontwikkelen, en vervolgens aan één of twee vervolgontmoetingen (meestal telefonisch) met de PBCM of DE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in glykemische controle
Tijdsspanne: Wissel elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
De gemiddelde verandering in HbA1c elke 3 maanden vanaf baseline tot en met 12 maanden werd beoordeeld met behulp van gemengde modelregressie met herhaalde metingen en daarom wordt er slechts één resultaat per arm gerapporteerd.
Wissel elke 3 maanden gedurende 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfzorggedrag bij diabetes [dieet] over intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden.
Samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten De maatstaf werd gebruikt om de zelfzorg te evalueren met vragen over het aantal dagen in de week waarop de deelnemer zelfzorggedrag rapporteert. Individuele items krijgen een score van 0 (minimaal) tot 7 (maximaal) voor het aantal dagen dat het gedrag wordt vertoond. De totaal mogelijke score loopt van 0 tot en met 7. Hoe hoger de score op voedingsgedrag, hoe beter. Voor dit onderzoek werd de gemiddelde verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot en met twaalf maanden beoordeeld met behulp van gemengde modelregressie met herhaalde metingen en daarom wordt er slechts één resultaat per arm gerapporteerd.
Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diabetesnood over intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Verander elke drie maanden gedurende een totaal van 12 maanden
Het lijden door diabetes werd geëvalueerd met de uit 17 items bestaande Diabetes Distress Scale, die vier dimensies van lijden beoordeelt: emotioneel, regime, interpersoonlijk en arts (Polonsky et al, 2005), en heeft een consistent patroon van relaties met HbA1c en de zelfeffectiviteit van diabetes aangetoond. , dieet en fysieke activiteit in meerdere steekproeven van patiënten met T2DM (Fisher et al, 2012). Individuele items worden gescoord van 1 tot 6; totaalscores zijn het gemiddelde van alle individuele itemscores; hogere scores duiden op groter leed (vertegenwoordigt een slechtere uitkomst). Mogelijk scorebereik 1 tot 6. Voor dit onderzoek werd de gemiddelde verandering in de scores elke drie maanden vanaf de uitgangswaarde tot en met twaalf maanden beoordeeld met behulp van gemengde modelregressie met herhaalde metingen. Daarom wordt er slechts één resultaat per arm gerapporteerd.
Verander elke drie maanden gedurende een totaal van 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diabetesempowerment over intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden
Empowerment werd gemeten met behulp van de uit 8 items bestaande Diabetes Empowerment Scale-Short Form, die het waargenomen vermogen van een individu meet om de psychosociale aspecten van diabetes te beheersen, de ontevredenheid en de bereidheid om zelfmanagementplannen te veranderen te beoordelen en diabetesdoelen te stellen en te bereiken (Anderson et al, 2000). Anderson et al, 2003). Mogelijke scores zijn 1 tot 5 voor elk item, opgeteld voor een mogelijke totaalscore van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere empowerment (beter resultaat). Voor dit onderzoek werd de gemiddelde verandering in de scores elke drie maanden vanaf de uitgangswaarde tot en met twaalf maanden beoordeeld met behulp van gemengde modelregressie met herhaalde metingen. Daarom wordt er slechts één resultaat per arm gerapporteerd.
Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Telemedicine Usability Questionnaire werd gebruikt om het nut, het gebruiksgemak en de leerbaarheid van telegeneeskunde, de kwaliteit van de interface, de interactie tussen patiënt en arts, betrouwbaarheid, tevredenheid en toekomstig gebruik te beoordelen en bevatte aanvullende items die specifiek voor dit onderzoek waren. Individuele items worden gescoord op een schaal van één tot vijf, waarbij één staat voor helemaal mee oneens en vijf voor helemaal mee eens. Scores worden gemiddeld voor een mogelijk scorebereik van één tot vijf. Hoe hoger de score, hoe beter de bruikbaarheid van de telezorgdienst.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in therapietrouw over intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden
De therapietrouw werd beoordeeld met de uit 8 items bestaande Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). De weegschaal bevat 8 items. Scores kunnen variëren van 0 tot 8; hoe hoger de score, hoe meer aanhanger de respondent wordt geacht. Voor dit onderzoek werd de gemiddelde verandering in de scores elke drie maanden vanaf de uitgangswaarde tot en met twaalf maanden beoordeeld met behulp van gemengde modelregressie met herhaalde metingen. Daarom wordt er slechts één resultaat per arm gerapporteerd.
Verander elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoeksonderzoekers een geconsolideerde dataset opstellen met alle gegevens die zijn verzameld als onderdeel van dit onderzoek (bijv. klinisch, gedragsmatig, psychosociaal en tevredenheid). Alle mogelijk identificerende informatie wordt verwijderd. In alle publicaties wordt vermeld dat deze dataset beschikbaar is bij de PI. Daarnaast zullen de onderzoekers van het onderzoek een handleiding opstellen met een gedetailleerde beschrijving van de zelfmanagement- en ondersteuningsinterventie voor diabetes, het technologieleveringssysteem en een volledige beschrijving van het TREAT-ON-model voor verspreiding.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en dataset - Na publicatie. ICF - Nadat de gegevensverzameling is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en dataset - andere onderzoekers zullen toegang moeten vragen. ICF wordt toegevoegd aan clinicaltrials.gov protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op BEHANDELING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren