- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04107935
Telelääketiede tavoittavuutta, koulutusta, pääsyä ja hoitoa varten käynnissä (TREAT-ON)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Diabeteksen (DM) hallinta edellyttää, että terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat potilaille riittävästi aikaa, koulutusta ja tukea, jotka ovat tarpeen laadukkaaseen hoitoon.
Valitettavasti tämän usein estää resurssien rajallinen saatavuus, erityisesti maaseutuyhteisöissä, joissa DM-asteet ovat korkeat ja palveluntarjoajia on vähän.
Siksi tutkimustutkijat ehdottavat näiden ongelmien ratkaisemista ottamalla käyttöön hoitomalli, joka sisältää diabeteskouluttajan (DE) johtamat suunnitellut vierailut ja reaaliaikaisen videoneuvottelun etälääketieteen ohjelma, joka tukee jatkuvaa potilaiden tukea DM-tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmien on etsittävä keinoja laadun parantamisen, hoidon koordinoinnin ja työvoimakapasiteetin avulla laadukkaan hoidon tukemiseksi.
On ehdotettu, että tarvitaan uusia hoitomalleja yhdistettynä teknologiaan.
DM tarjoaa ihanteellisen mallin uusien lähestymistapojen testaamiseen, kun DM-potilaiden määrä jatkaa kasvuaan, ja heidän tarpeitaan vastaavasta terveydenhuollon tarjoajista on käänteinen pula.
Suurin osa tyypin 2 DM:ää (T2DM) sairastavista potilaista nähdään perusterveydenhuollossa (PC), jossa palveluntarjoajat raportoivat kattavan hoidon esteistä, joihin kuuluvat rajallinen aika, koulutusresurssit, lisääntynyt työtaakka ja huono kyky neuvoa potilaita käyttäytymisen muutoksessa.
Ponnistelut PC:n uudelleenjärjestelyyn ovat meneillään, kuten DE-johtoiset suunnitellut johtamiskäynnit, joiden on raportoitu parantavan terveellistä käyttäytymistä ja tuloksia potilailla, joilla on suuri riski.
DE:t sopivat hyvin tukemaan taitoja, päätöksentekoa, itsehoitokäyttäytymistä, ongelmanratkaisua ja aktiivista yhteistyötä hoitotiimin kanssa, jotka toimivat perustana diabeteksen itsehoitokoulutukselle ja avain tehokkaaseen suunniteltuun käyntiin.
Hoito- ja itsehallintokoulutusta tukevien DE-ohjelmien on osoitettu parantavan saatavuutta ja tuloksia.
Jotta potilaat voivat ylläpitää käyttäytymistään eliniän ajan hoitaakseen tehokkaasti itseään, tarvitaan jatkuvaa tukea ylläpitääkseen jatkuvia taitoja, tietoja ja käyttäytymistä, joita heidän tilansa hallitsemiseksi tarvitaan.
Ottaen huomioon jatkuvan tuen tarve ja palveluntarjoajien niukkuus erityisesti alipalveltuilla maaseutualueilla, on harkittava pyrkimyksiä ymmärtää, miten parhaiten suunnitellaan uudelleen käytäntöjä niin, että DE:t voidaan ottaa mukaan PC:hen ja hyödyntää teknologiaa mahdollistamaan ja laajentamaan sitoutumista itsehallintaan ja jatkuvaan tukeen. .
Tämän sovelluksen tarkoituksena on arvioida Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON) käyttöönottoa. Tämä on DE-ohjattu, PC-pohjainen telelääketieteen malli, joka perustuu PC-käytäntöjen uudelleensuunnitteluun tarjotakseen pääsyn todellisiin - jatkuva tuki.
Tutkijat olettavat, että TREAT-ON-malli auttaa henkilöitä, jotka on tunnistettu riskialttiiksi alipalvetussa maaseutuyhteisössä, saavuttamaan ja ylläpitämään parannuksia kliinisissä, psykososiaalisissa ja käyttäytymistuloksissa, ja pyrkii osoittamaan mallin elinkelpoisuuden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden suhteen tulevaisuuden tiedottamiseksi. TREAT-ONin testaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventioryhmä: UPMC:n terveyssuunnitelman potilasjäsenet, jotka ovat 18–75-vuotiaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joita pidetään "korkeana riskinä" (HbA1c >9 %), jotka saavat hoitoa osallistuvissa liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan. teknologian tukemassa interventiossa.
- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä valitaan henkilöistä, jotka ovat jo osallistuneet UPMC Health Planin Diabetes High Risk Initiative -aloitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin UPMC-terveyssuunnitelman potilaat
- Ei mukana UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiativessa
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- Ei halua/ei voi osallistua etälääketieteen diabeteksen koulutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
|
TREAT-ON on DE-ohjattu itsehallinta- ja tukiohjelma, joka toimitetaan ensisijaisesti reaaliaikaisen telelääketieteen videoneuvottelualustan kautta.
Kuten tavalliset hoitotoimenpiteet, "korkean riskin" DM-potilaat, jotka saavat hoitoa alipalveltuissa vastaanotoissa, tunnistaa sairaanhoitajakäytäntöön perustuva johtaja (PCBM) ja ohjaa DE:lle itsehoitopalveluja varten.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen kasvokkain vierailun DE:n kanssa arvioidakseen tarpeita ja kehittääkseen itsehallinnollisen hoitosuunnitelman ja tavoitteet.
DE toimittaa seurantakäyntejä osallistujille heidän koteihinsa telelääketieteen videoneuvottelun kautta.
Seurantakäyntejä käytetään arvioimaan ja tukemaan edistymistä kohti itsehallinnon tavoitteiden ja tulosten saavuttamista ja ylläpitämistä.
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Takautuva kontrolliryhmä muodostetaan henkilöistä, jotka ovat aiemmin osallistuneet ohjelmaan nimeltä "Diabetes High Risk Initiative".
Tässä ohjelmassa sairaanhoitaja PBCM tunnistaa, että potilaat, jotka saavat hoitoa alipalveluissa, ovat suuressa riskissä saada DM-komplikaatioita ja/tai suunnittelematonta hoitoa, ja ne lähetetään DE:lle perusterveydenhuollon itsehoitopalveluiden vuoksi.
Potilaat osallistuvat tyypillisesti yhteen kasvokkain käyntiin DE:n kanssa arvioidakseen tarpeita ja kehittääkseen itsehallinnon tavoitteita ja sitten yhdestä kahteen seurantatapaamiseen (yleensä puhelimitse) PBCM:n tai DE:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta glukoositasossa
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioitiin käyttämällä sekamalliregressiota toistuvilla mittareilla, ja siksi raportissa on vain yksi tulos per haara.
|
Vaihda 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilanteesta diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä [ruokavalio] 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitoaktiviteeteista Measurea käytettiin arvioimaan itsehoitoa kysymyksillä, kuinka monta päivää viikossa osallistuja raportoi itsehoitokäyttäytymisestä.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 0 (vähintään) 7 (maksimi) päivien lukumäärältä, jolloin käyttäytyminen on suoritettu.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–7. Mitä korkeampi pistemäärä ravinnon käyttäytymisestä on, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen muutos pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen arvioitiin käyttämällä sekamalliregressiota toistuvilla mittareilla, ja siksi on raportoitu vain yksi tulos per haara.
|
Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Muutos perustilanteesta diabeteksen ahdistuksessa 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Vaihda kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Diabetesvaivoja arvioitiin 17-osaisella diabeteksen ahdistusasteikolla, joka arvioi neljää ahdistuksen ulottuvuutta - tunne-, hoito-, ihmissuhde- ja lääkäri- (Polonsky et al, 2005), ja se on osoittanut johdonmukaisen suhdemallin HbA1c:hen, diabeteksen itsetehokkuuteen. , ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus useissa näytteissä T2DM-potilaista (Fisher et al, 2012).
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-6; kokonaispisteet ovat kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (edustaa huonompaa lopputulosta).
Mahdollinen pistemäärä 1-6.
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen muutos pisteissä joka 3. kuukausi lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioitiin käyttämällä sekamalliregressiota toistuvilla mittareilla, ja siksi raportissa on vain yksi tulos per haara.
|
Vaihda kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Muutos perustasosta diabeteksen voimaannuttamisessa 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Voimistumista mitattiin 8 kohdan Diabetes Empowerment Scale-Short Form -lomakkeella, joka mittaa yksilön kykyä hallita diabeteksen psykososiaalisia puolia, arvioida tyytymättömyyttä ja valmiutta muuttaa itsehallintasuunnitelmia sekä asettaa ja saavuttaa diabetestavoitteita (Anderson et al, 2000). Anderson et ai, 2003).
Mahdolliset pisteet ovat 1-5 jokaisesta pisteestä, jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimaantumista (parempaa tulosta).
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen muutos pisteissä joka 3. kuukausi lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioitiin käyttämällä sekamalliregressiota toistuvilla mittareilla, ja siksi raportissa on vain yksi tulos per haara.
|
Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Telelääketieteen käytettävyyskyselyä käytettiin arvioimaan etäterveyden hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja opittavuutta, käyttöliittymän laatua, potilaan ja lääkärin vuorovaikutusta, luotettavuutta, tyytyväisyyttä ja tulevaa käyttöä, ja se sisälsi tähän tutkimukseen liittyviä lisäkohteita.
Yksittäiset asiat pisteytetään asteikolla yhdestä viiteen, jolloin yksi on täysin eri mieltä ja viisi täysin samaa mieltä.
Pisteiden keskiarvo lasketaan mahdolliselle pistealueelle yhdestä viiteen.
Mitä korkeampi pistemäärä päättelee, sitä parempi on etäterveyspalvelun käytettävyys.
|
12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta lääkityksen noudattamisessa 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Lääkitykseen sitoutumista arvioitiin 8-kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8).
Vaaka sisältää 8 osaa.
Pisteet voivat vaihdella 0-8; mitä korkeampi pistemäärä, sitä sitoutuneemmaksi vastaajaa pidetään.
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen muutos pisteissä joka 3. kuukausi lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioitiin käyttämällä sekamalliregressiota toistuvilla mittareilla, ja siksi raportissa on vain yksi tulos per haara.
|
Vaihda 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen tutkijat laativat konsolidoidun tietojoukon, joka sisältää kaikki osana tätä tutkimusta kerätyt tiedot (esim. kliiniset, käyttäytymistiedot, psykososiaaliset ja tyytyväisyystiedot).
Kaikki mahdollisesti tunnistetiedot poistetaan.
Kaikissa julkaisuissa mainitaan, että tämä tietojoukko on saatavilla PI:ltä.
Lisäksi tutkimustutkijat laativat Manual of Operations -oppaan, jossa on yksityiskohtainen kuvaus diabeteksen itsehallinnasta ja tukitoimenpiteistä, teknologian toimitusjärjestelmä ja täydellinen kuvaus TREAT-ON-mallista levitettäväksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja aineisto - Julkaisun jälkeen.
ICF - Kun tiedonkeruu on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla ja aineisto - muiden tutkijoiden on pyydettävä pääsyä.
ICF lisätään Clinictrials.gov-sivulle
protokollaa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HOITO-ON
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaPsykomotorinen agitaatio | KäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisy | Itsetehokkuus | STI ehkäisyYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
University of GlasgowValmisCrohnin tauti | Ruokavalion muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterValmisNosokomiaaliset infektiot | Yhteisöön liittyvät infektiot | Terveydenhuollon hankitut infektiotIsrael
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of Hong KongValmisSukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Abortti | Postaboraalinen lantion tulehduksellinen sairausKiina