- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107935
Telemedicina per raggiungere, istruzione, accesso e trattamento in corso (TREAT-ON)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
La gestione del diabete (DM) richiede agli operatori sanitari di fornire ai pazienti la quantità appropriata di tempo, istruzione e supporto necessari per un'assistenza di qualità.
Sfortunatamente, questo è spesso ostacolato da un accesso limitato alle risorse, in particolare nelle comunità rurali dove i tassi di DM sono alti e i fornitori sono scarsi.
Pertanto, i ricercatori dello studio propongono di affrontare questi problemi implementando un modello di cura che includa visite pianificate guidate da un educatore del diabete (DE) con un programma di telemedicina in videoconferenza in tempo reale per il supporto continuo del paziente per migliorare i risultati del DM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi sanitari devono cercare modi attraverso il miglioramento della qualità, il coordinamento dell'assistenza e la capacità della forza lavoro per supportare un'assistenza di qualità.
È stato proposto che siano necessari nuovi modelli di assistenza abbinati alla tecnologia.
Il DM fornisce un modello ideale per testare nuovi approcci poiché il numero di persone con DM continua a crescere, con una carenza inversa di operatori sanitari disponibili per soddisfare le loro esigenze.
La maggior parte dei pazienti con DM di tipo 2 (T2DM) sono visti nelle cure primarie (PC) dove i fornitori segnalano barriere all'assistenza completa che includono tempo limitato, risorse educative, carico di lavoro aggiuntivo e sentirsi poco attrezzati per consigliare i pazienti sul cambiamento del comportamento.
Sono in corso sforzi per ristrutturare il PC, come le visite di gestione pianificate guidate da DE, segnalate per migliorare comportamenti e risultati sani nei pazienti ad alto rischio.
I DE sono adatti a supportare le competenze, il processo decisionale, i comportamenti di auto-cura, la risoluzione dei problemi e la collaborazione attiva con il team di assistenza che funge da base per l'educazione all'autogestione del diabete e la chiave per una visita pianificata efficace.
È stato dimostrato che le DE che supportano l'educazione all'assistenza e all'autogestione nel PC migliorano l'accesso e i risultati.
Affinché i pazienti possano sostenere una vita di comportamento per autogestire efficacemente, è necessario un supporto continuo per sostenere le abilità, le conoscenze e i comportamenti in corso necessari per gestire la loro condizione.
Data la necessità di un supporto duraturo e la scarsità di fornitori, in particolare nelle aree rurali scarsamente servite, è necessario prendere in considerazione gli sforzi per comprendere il modo migliore per riprogettare la pratica per coinvolgere gli DE nel PC e utilizzare la tecnologia per consentire e aumentare l'impegno nell'autogestione e nel supporto continuo .
Lo scopo di questa applicazione è valutare l'implementazione di Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Congoing Support (TREAT-ON), un modello di telemedicina basato su PC basato su DE che si basa sulla riprogettazione della pratica del PC per consentire l'accesso a reali -tempo di supporto continuo.
Gli investigatori ipotizzano che il modello TREAT-ON aiuterà le persone identificate come ad alto rischio in una comunità rurale scarsamente servita a ottenere e sostenere miglioramenti nei risultati clinici, psicosociali e comportamentali e mireranno a dimostrare la fattibilità del modello in termini di fattibilità e accettabilità per informare il futuro test di TREAT-ON.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di intervento: membri-pazienti UPMC Health Plan di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di diabete di tipo 2, considerati "ad alto rischio" (HbA1c >9%), che ricevono assistenza presso i centri sanitari qualificati federali partecipanti e disposti e in grado di partecipare in un intervento supportato dalla tecnologia.
- Gruppo di controllo: il gruppo di controllo sarà selezionato tra individui che hanno già partecipato all'iniziativa ad alto rischio per il diabete di UPMC Health Plan.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non UPMC Health Plan
- Non iscritto all'iniziativa UPMC Health Plan Diabetes High Risk
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Riluttante/impossibile a partecipare al programma di educazione al diabete in telemedicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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TREAT-ON è un programma di autogestione e supporto guidato da DE che viene fornito principalmente attraverso una piattaforma di videoconferenza di telemedicina in tempo reale.
Come il solito intervento di cura, i pazienti "ad alto rischio" con DM che ricevono cure in pratiche scarsamente servite saranno identificati da un manager basato sulla pratica infermieristica (PCBM) e indirizzati a un DE per i servizi di autogestione.
I partecipanti completeranno una prima visita faccia a faccia con il DE per valutare le esigenze e sviluppare un piano e obiettivi di trattamento di autogestione.
Tramite videoconferenza di telemedicina, le visite di follow-up saranno consegnate dal DE ai partecipanti nelle loro case.
Le visite di follow-up saranno utilizzate per valutare e sostenere i progressi verso il raggiungimento e il sostegno degli obiettivi e dei risultati dell'autogestione.
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Altro: Solita cura
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Un gruppo di controllo retrospettivo sarà formato da individui che hanno precedentemente partecipato a un programma chiamato "Diabetes High Risk Initiative".
In questo programma, i pazienti che ricevono cure in pratiche meno servite sono identificati da un infermiere PBCM come ad alto rischio di complicanze del DM e/o cure non pianificate e indirizzati a un DE per i servizi di autogestione forniti attraverso le cure primarie.
I pazienti in genere partecipano a una visita faccia a faccia con il DE per valutare i bisogni e sviluppare obiettivi di autogestione e quindi uno o due incontri di follow-up (generalmente condotti per telefono) con il PBCM o il DE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Cambiare ogni 3 mesi per 12 mesi.
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La variazione media di HbA1c ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato un solo risultato per braccio.
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Cambiare ogni 3 mesi per 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel comportamento di auto-cura del diabete [dieta] in intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi.
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Riepilogo delle attività di cura di sé per il diabete La misura è stata utilizzata per valutare la cura di sé con domande sul numero di giorni in una settimana in cui il partecipante segnala comportamenti di cura di sé.
Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio da 0 (minimo) a 7 (massimo) per il numero di giorni in cui viene eseguito il comportamento.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 7. Più alto è il punteggio per il comportamento alimentare, meglio è.
Per questo studio, la variazione media dei punteggi dal basale a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato un solo risultato per braccio.
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Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale del disagio dovuto al diabete in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni tre mesi per un totale di 12 mesi
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Il disagio dovuto al diabete è stato valutato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci, che valuta quattro dimensioni del disagio: emotivo, regime, interpersonale e medico (Polonsky et al, 2005), e ha mostrato un modello coerente di relazioni con HbA1c, autoefficacia del diabete , dieta e attività fisica in più campioni di pazienti con T2DM (Fisher et al, 2012).
I singoli item hanno un punteggio da 1 a 6; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; punteggi più alti indicano un disagio maggiore (rappresenta un risultato peggiore).
Possibile intervallo di punteggio da 1 a 6.
Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
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Cambia ogni tre mesi per un totale di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'empowerment del diabete in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
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L'empowerment è stato misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale-Short Form a 8 item, che misura la capacità percepita di un individuo di gestire gli aspetti psicosociali del diabete, valutare l'insoddisfazione e la disponibilità a modificare i piani di autogestione e stabilire e raggiungere obiettivi relativi al diabete (Anderson et al, 2000 ; Anderson et al, 2003).
I punteggi possibili vanno da 1 a 5 per ogni item, sommati per un possibile punteggio totale da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore empowerment (risultati migliori).
Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
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Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sull'usabilità della telemedicina è stato utilizzato per valutare l'utilità della telemedicina, la facilità d'uso e l'apprendimento, la qualità dell'interfaccia, l'interazione paziente-medico, l'affidabilità, la soddisfazione e l'uso futuro e includeva elementi aggiuntivi specifici per questo studio.
I singoli item vengono valutati su una scala da uno a cinque, dove uno corrisponde a fortemente in disaccordo e cinque a fortemente d'accordo.
Viene calcolata la media dei punteggi per un possibile intervallo di punteggio compreso tra uno e cinque.
Più alto è il punteggio, migliore è l'usabilità del servizio di telemedicina.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell’aderenza ai farmaci in intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Lasso di tempo: Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
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L’aderenza ai farmaci è stata valutata con la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 item.
La bilancia comprende 8 item.
I punteggi possono variare da 0 a 8; più alto è il punteggio, più aderente viene considerato l'intervistato.
Per questo studio, la variazione media dei punteggi ogni 3 mesi dal basale fino a 12 mesi è stata valutata utilizzando un modello di regressione misto con misure ripetute e pertanto è riportato solo 1 risultato per braccio.
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Cambia ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, i ricercatori dello studio prepareranno un set di dati consolidato con tutti i dati raccolti come parte di questo studio (ad esempio, clinici, comportamentali, psicosociali e soddisfazione).
Tutte le informazioni potenzialmente identificative verranno rimosse.
Tutte le pubblicazioni indicheranno che questo set di dati è disponibile presso il PI.
Inoltre, i ricercatori dello studio prepareranno un Manuale delle operazioni con una descrizione dettagliata dell'autogestione del diabete e dell'intervento di supporto, il sistema di erogazione della tecnologia e una descrizione completa del modello TREAT-ON per la diffusione.
Periodo di condivisione IPD
Protocollo di studio e set di dati - Dopo la pubblicazione.
ICF - Al termine della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Protocollo di studio e set di dati - altri ricercatori dovranno richiedere l'accesso.
ICF verrà aggiunto a Clinicaltrials.gov
protocollo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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