Телемедицина для охвата, образования, доступа и лечения — продолжается (TREAT-ON)
14 декабря 2023 г. обновлено: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Ведение диабета (СД) требует от поставщиков медицинских услуг предоставления пациентам соответствующего количества времени, обучения и поддержки, необходимых для качественного лечения.
К сожалению, этому часто препятствует ограниченный доступ к ресурсам, особенно в сельских общинах, где уровень заболеваемости СД высок, а поставщиков мало.
Поэтому исследователи предлагают решить эти проблемы путем внедрения модели ухода, которая включает запланированные визиты под руководством преподавателя диабета (DE) с программой телемедицины в режиме видеоконференцсвязи в режиме реального времени для постоянной поддержки пациентов для улучшения результатов лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системам здравоохранения необходимо искать способы повышения качества, координации помощи и кадрового потенциала для поддержки качественной помощи.
Было высказано предположение, что необходимы новые модели ухода в сочетании с технологиями.
СД представляет собой идеальную модель для тестирования новых подходов, поскольку число людей с СД продолжает расти, с обратной нехваткой поставщиков медицинских услуг, способных удовлетворить их потребности.
Большинство пациентов с СД 2 типа (СД2) наблюдаются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК), где поставщики сообщают о препятствиях для комплексного ухода, которые включают ограниченное время, образовательные ресурсы, дополнительную рабочую нагрузку и чувство неподготовленности для консультирования пациентов по изменению поведения.
В настоящее время предпринимаются усилия по реструктуризации ПК, такие как плановые посещения менеджеров под руководством DE, которые, как сообщается, улучшают здоровое поведение и результаты у пациентов с высоким риском.
DE хорошо подходят для поддержки навыков, принятия решений, самообслуживания, решения проблем и активного сотрудничества с лечащей командой, которые служат основой для обучения самоконтролю диабета и являются ключом к эффективному запланированному визиту.
Было показано, что DE, поддерживающие обучение уходу и самоконтролю на ПК, улучшают доступ и результаты.
Чтобы пациенты сохраняли поведение на протяжении всей жизни для эффективного самоконтроля, необходима постоянная поддержка для поддержания текущих навыков, знаний и поведения, необходимых для управления их состоянием.
Учитывая потребность в постоянной поддержке и нехватку поставщиков, особенно в недостаточно обслуживаемых сельских районах, необходимо рассмотреть вопрос о том, как лучше всего изменить практику, чтобы привлечь DE к ПК и использовать технологии для обеспечения и масштабирования участия в самоуправлении и постоянной поддержке. .
Целью этого приложения является оценка развертывания телемедицины для охвата, обучения, доступа, лечения и постоянной поддержки (TREAT-ON), модели телемедицины на базе ПК, управляемой DE, которая опирается на модернизацию практики ПК, чтобы обеспечить доступ к реальным постоянная поддержка.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что модель TREAT-ON поможет лицам, отнесенным к группе высокого риска в недостаточно обслуживаемом сельском сообществе, достичь и закрепить улучшения клинических, психосоциальных и поведенческих результатов, и стремится продемонстрировать жизнеспособность модели с точки зрения осуществимости и приемлемости для информирования будущего. тестирование TREAT-ON.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группа вмешательства: участники плана UPMC Health Plan в возрасте от 18 до 75 лет, с диагнозом диабета 2 типа, отнесенные к группе «высокого риска» (HbA1c > 9%), получающие помощь в участвующих федерально сертифицированных медицинских центрах, а также желающие и способные участвовать в технологическом вмешательстве.
- Контрольная группа: Контрольная группа будет выбрана из лиц, которые уже участвовали в инициативе UPMC Health Plan по борьбе с диабетом с высоким риском.
Критерий исключения:
- Пациенты, не входящие в план UPMC Health Plan
- Не участвует в инициативе UPMC Health Plan по борьбе с высоким риском диабета
- Возраст менее 18 и более 75 лет
- Нежелание/неспособность участвовать в программе телемедицинского обучения диабету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
TREAT-ON — это управляемая DE программа самоконтроля и поддержки, которая реализуется в основном через платформу видеоконференций для телемедицины в реальном времени.
Как и при обычном вмешательстве по уходу, пациенты с СД «высокого риска», получающие помощь в недостаточно обслуживаемой практике, будут идентифицированы менеджером практики медсестры (PCBM) и направлены в DE для оказания услуг самопомощи.
Участники завершат первоначальный личный визит к DE, чтобы оценить потребности и разработать план и цели лечения для самостоятельного управления.
С помощью телемедицинских видеоконференций DE будет проводить последующие визиты к участникам на дому.
Последующие визиты будут использоваться для оценки и поддержки прогресса в достижении и поддержании целей и результатов самоуправления.
|
|
Другой: Обычный уход
|
Группа ретроспективного контроля будет сформирована из лиц, ранее участвовавших в программе под названием «Инициатива высокого риска диабета».
В этой программе пациенты, получающие помощь в недостаточно обслуживаемой практике, определяются медсестрой PBCM как подверженные высокому риску осложнений СД и / или незапланированного ухода, и направляются в DE для оказания услуг самопомощи через первичную медико-санитарную помощь.
Пациенты обычно участвуют в одном личном посещении DE для оценки потребностей и разработки целей самоконтроля, а затем от одной до двух последующих встреч (обычно проводимых по телефону) с PBCM или DE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Среднее изменение HbA1c каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 12 месяцев оценивалось с использованием регрессии смешанной модели с повторными измерениями, поэтому для каждой группы сообщается только один результат.
|
Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведения по уходу за собой при диабете [диета] с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
Краткое изложение мероприятий по самообслуживанию при диабете. Измерение использовалось для оценки ухода за собой с помощью вопросов о количестве дней в неделе, когда участник сообщает о поведении по уходу за собой.
Отдельные элементы оцениваются от 0 (минимум) до 7 (максимум) за количество дней, в течение которых выполняется такое поведение.
Суммарная возможная оценка варьируется от 0 до 7. Чем выше оценка пищевого поведения, тем лучше.
В этом исследовании среднее изменение баллов от исходного уровня в течение 12 месяцев оценивалось с использованием регрессии смешанной модели с повторными измерениями, поэтому для каждой группы сообщается только один результат.
|
Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического расстройства с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Меняйте каждые три месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
Диабетический дистресс оценивался с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает четыре измерения дистресса - эмоциональный, режимный, межличностный и врачебный (Polonsky et al, 2005), и показала последовательную картину взаимосвязей с HbA1c, самоэффективностью диабета. , диета и физическая активность в нескольких выборках пациентов с СД2 (Fisher et al, 2012).
Отдельные пункты оцениваются от 1 до 6; общие баллы представляют собой среднее значение всех баллов по отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на больший дистресс (представляют собой худший результат).
Возможный диапазон баллов от 1 до 6.
В этом исследовании среднее изменение баллов каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 12 месяцев оценивалось с использованием регрессии смешанной модели с повторными измерениями, поэтому на каждую группу сообщается только один результат.
|
Меняйте каждые три месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения возможностей по борьбе с диабетом с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
Расширение прав и возможностей измерялось с использованием краткой формы шкалы расширения прав и возможностей диабета, состоящей из 8 пунктов, которая измеряет воспринимаемую способность человека управлять психосоциальными аспектами диабета, оценивать неудовлетворенность и готовность изменить планы самоконтроля, а также ставить и достигать целей в области диабета (Anderson et al, 2000). ; Андерсон и др., 2003).
Возможные оценки от 1 до 5 по каждому пункту, а общая сумма баллов может составлять от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее расширение прав и возможностей (лучший результат).
В этом исследовании среднее изменение баллов каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 12 месяцев оценивалось с использованием регрессии смешанной модели с повторными измерениями, поэтому на каждую группу сообщается только один результат.
|
Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета по удобству использования телемедицины использовалась для оценки полезности телемедицины, простоты использования и обучаемости, качества интерфейса, взаимодействия пациента и врача, надежности, удовлетворенности и будущего использования и включала дополнительные вопросы, специфичные для этого исследования.
Отдельные пункты оцениваются по шкале от одного до пяти, где один – категорически не согласен, а пять – полностью согласен.
Баллы усредняются для возможного диапазона баллов от одного до пяти.
Чем выше оценка, тем выше удобство использования услуги телемедицины.
|
12 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
Приверженность лечению оценивалась с помощью шкалы приверженности лечению Мориски, состоящей из 8 пунктов (MMAS-8).
Весы включают в себя 8 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 8; чем выше балл, тем более приверженным считается респондент.
В этом исследовании среднее изменение баллов каждые 3 месяца от исходного уровня в течение 12 месяцев оценивалось с использованием регрессии смешанной модели с повторными измерениями, поэтому на каждую группу сообщается только один результат.
|
Меняйте каждые 3 месяца в течение 12 месяцев в общей сложности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования исследователи подготовят сводный набор данных со всеми данными, собранными в рамках этого исследования (например, клиническими, поведенческими, психосоциальными и удовлетворенными).
Вся потенциально идентифицирующая информация будет удалена.
Во всех публикациях будет указано, что этот набор данных доступен в PI.
Кроме того, исследователи подготовят «Руководство по эксплуатации» с подробным описанием мероприятий по самоконтролю и поддержке при диабете, системы доставки технологий и полным описанием модели TREAT-ON для распространения.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и набор данных - после публикации.
МКФ — после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования и набор данных — другие исследователи должны будут запросить доступ.
ICF будет добавлена на сайт Clinicaltrials.gov
протокол
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .