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Télémédecine pour la portée, l'éducation, l'accès et le traitement-en cours (TREAT-ON)

14 décembre 2023 mis à jour par: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
La prise en charge du diabète (DM) exige que les prestataires de soins de santé fournissent aux patients le temps, l'éducation et le soutien appropriés qui sont nécessaires pour des soins de qualité. Malheureusement, cela est souvent entravé par un accès limité aux ressources, en particulier dans les communautés rurales où les taux de DM sont élevés et les prestataires sont rares. Par conséquent, les chercheurs de l'étude proposent de résoudre ces problèmes en mettant en œuvre un modèle de soins qui comprend des visites planifiées dirigées par un éducateur en diabète (DE) avec un programme de télémédecine par vidéoconférence en temps réel pour un soutien continu aux patients afin d'améliorer les résultats du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes de soins de santé doivent chercher des moyens par l'amélioration de la qualité, la coordination des soins et la capacité de la main-d'œuvre pour soutenir des soins de qualité. Il a été suggéré que de nouveaux modèles de soins couplés à la technologie sont nécessaires. Le DM fournit un modèle idéal pour tester de nouvelles approches alors que le nombre de personnes atteintes de DM continue d'augmenter, avec une pénurie inverse de prestataires de soins disponibles pour répondre à leurs besoins. La plupart des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) sont vus en soins primaires (PC) où les prestataires signalent des obstacles aux soins complets, notamment le temps limité, les ressources éducatives, la charge de travail supplémentaire et le sentiment d'être mal équipés pour conseiller les patients sur le changement de comportement. Des efforts pour restructurer le PC sont en cours, comme les visites de gestion planifiées dirigées par DE, censées améliorer les comportements sains et les résultats chez les patients à haut risque. Les DE sont bien adaptés pour soutenir les compétences, la prise de décision, les comportements d'auto-soins, la résolution de problèmes et la collaboration active avec l'équipe de soins qui servent de base à l'éducation à l'autogestion du diabète et à la clé d'une visite planifiée efficace. Il a été démontré que les DE soutenant l'éducation aux soins et à l'autogestion dans les PC améliorent l'accès et les résultats. Pour que les patients maintiennent une vie de comportement pour s'autogérer efficacement, un soutien continu pour maintenir les compétences, les connaissances et les comportements nécessaires pour gérer leur état est nécessaire. Compte tenu de la nécessité d'un soutien durable et de la rareté des prestataires, en particulier dans les zones rurales mal desservies, les efforts pour comprendre comment repenser au mieux les pratiques pour impliquer les DE dans la PC et utiliser la technologie pour permettre et étendre l'engagement dans l'autogestion et le soutien continu doivent être pris en compte. . Le but de cette application est d'évaluer le déploiement de la télémédecine pour la portée, l'éducation, l'accès, le traitement et le soutien continu (TREAT-ON), un modèle de télémédecine basé sur PC et piloté par DE qui s'appuie sur la refonte de la pratique du PC pour permettre l'accès à de vrais -temps de soutien continu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le modèle TREAT-ON aidera les personnes identifiées comme étant à haut risque dans une communauté rurale mal desservie à atteindre et à maintenir des améliorations dans les résultats cliniques, psychosociaux et comportementaux, et vise à démontrer la viabilité du modèle en termes de faisabilité et d'acceptabilité pour informer l'avenir test de TREAT-ON.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'intervention : patients membres du plan de santé de l'UPMC âgés de 18 à 75 ans, ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2, considérés comme "à haut risque" (HbA1c > 9 %), recevant des soins dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral participants et désireux et capables de participer dans une intervention assistée par la technologie.
  • Groupe témoin : Le groupe témoin sera sélectionné parmi les personnes ayant déjà participé à l'Initiative Diabète Haut Risque du Plan Santé de l'UPMC.

Critère d'exclusion:

  • Patients hors Plan Santé UPMC
  • Non inscrit à l'Initiative Haut Risque Diabète du Plan Santé de l'UPMC
  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Ne veut pas/ne peut pas participer au programme d'éducation sur le diabète par télémédecine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Comportemental: TRAITEMENT
TREAT-ON est un programme d'autogestion et de soutien axé sur l'ED qui est offert principalement par le biais d'une plateforme de vidéoconférence de télémédecine en temps réel. Comme pour l'intervention de soins habituelle, les patients « à haut risque » atteints de DM recevant des soins dans des pratiques mal desservies seront identifiés par une infirmière gestionnaire basée sur la pratique (PCBM) et référés à un DE pour des services d'autogestion. Les participants effectueront une première visite en personne avec le DE pour évaluer les besoins et élaborer un plan et des objectifs de traitement d'autogestion. Via la visioconférence de télémédecine, des visites de suivi seront délivrées par le DE aux participants à leur domicile. Les visites de suivi seront utilisées pour évaluer et soutenir les progrès vers l'atteinte et le maintien des objectifs et des résultats de l'autogestion.
Autre: Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Un groupe de contrôle rétrospectif sera formé d'individus qui ont déjà participé à un programme appelé « Initiative à haut risque du diabète ». Dans ce programme, les patients recevant des soins dans des pratiques mal desservies sont identifiés par une infirmière PBCM comme étant à risque élevé de complications du diabète et/ou de soins non planifiés et référés à un DE pour des services d'autogestion fournis par le biais des soins primaires. Les patients participent généralement à une visite en personne avec le DE pour évaluer les besoins et développer des objectifs d'autogestion, puis une à deux rencontres de suivi (généralement menées par téléphone) avec le PBCM ou le DE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le contrôle glycémique
Délai: Changer tous les 3 mois pendant 12 mois.
La variation moyenne de l'HbA1c tous les 3 mois depuis le début jusqu'à 12 mois a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression mixte avec des mesures répétées et il n'y a donc qu'un seul résultat rapporté par bras.
Changer tous les 3 mois pendant 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du comportement d'auto-soins du diabète [régime alimentaire] sur des intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
Délai: Changez tous les 3 mois pour 12 mois au total.
Résumé des activités de soins personnels en matière de diabète La mesure a été utilisée pour évaluer les soins personnels avec des questions sur le nombre de jours dans une semaine pendant lesquels le participant signale des comportements de soins personnels. Les éléments individuels sont notés de 0 (minimum) à 7 (maximum) pour le nombre de jours pendant lesquels le comportement est exécuté. Le score total possible varie de 0 à 7. Plus le score pour le comportement alimentaire est élevé, mieux c'est. Pour cette étude, la variation moyenne des scores entre le début et la période de 12 mois a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression mixte avec des mesures répétées et il n'y a donc qu'un seul résultat rapporté par bras.
Changez tous les 3 mois pour 12 mois au total.
Changement par rapport à la valeur initiale de la détresse liée au diabète sur des intervalles de 3 mois pendant 12 mois
Délai: Changement tous les trois mois pour 12 mois au total
La détresse liée au diabète a été évaluée à l'aide de l'échelle de détresse diabétique en 17 éléments, qui évalue quatre dimensions de la détresse : émotionnelle, liée au régime, interpersonnelle et médicale (Polonsky et al, 2005), et a montré un modèle cohérent de relations avec l'HbA1c et l'auto-efficacité du diabète. , régime alimentaire et activité physique dans plusieurs échantillons de patients atteints de DT2 (Fisher et al, 2012). Les éléments individuels sont notés de 1 à 6 ; les scores totaux sont la moyenne de tous les scores des éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse (représente un pire résultat). Plage de scores possibles de 1 à 6. Pour cette étude, la variation moyenne des scores tous les 3 mois depuis le début jusqu'à 12 mois a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression mixte avec des mesures répétées et il n'y a donc qu'un seul résultat rapporté par bras.
Changement tous les trois mois pour 12 mois au total
Changement par rapport à la ligne de base dans l'autonomisation du diabète sur des intervalles de 3 mois pendant 12 mois
Délai: Changement tous les 3 mois pour 12 mois au total
L'autonomisation a été mesurée à l'aide de l'échelle courte d'autonomisation du diabète en 8 éléments, qui mesure la capacité perçue d'un individu à gérer les aspects psychosociaux du diabète, à évaluer son insatisfaction et sa volonté de modifier ses plans d'autogestion et de fixer et d'atteindre ses objectifs en matière de diabète (Anderson et al, 2000). ; Anderson et coll., 2003). Les scores possibles vont de 1 à 5 pour chaque élément, additionnés pour un score total possible de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomisation (meilleurs résultats). Pour cette étude, la variation moyenne des scores tous les 3 mois depuis le début jusqu'à 12 mois a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression mixte avec des mesures répétées et il n'y a donc qu'un seul résultat rapporté par bras.
Changement tous les 3 mois pour 12 mois au total
Acceptabilité des interventions
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'utilisabilité de la télémédecine a été utilisé pour évaluer l'utilité de la télésanté, la facilité d'utilisation et la facilité d'apprentissage, la qualité de l'interface, l'interaction patient-clinicien, la fiabilité, la satisfaction et l'utilisation future et comprenait des éléments supplémentaires spécifiques à cette étude. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de un à cinq, de un signifiant fortement en désaccord à cinq signifiant tout à fait d'accord. Les scores sont calculés en moyenne pour une plage de scores possible de un à cinq. Plus le score est élevé, meilleure est la convivialité du service de télésanté.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'observance des médicaments sur des intervalles de 3 mois pendant 12 mois
Délai: Changement tous les 3 mois pour 12 mois au total
L'observance des médicaments a été évaluée à l'aide de l'échelle d'observance des médicaments Morisky (MMAS-8) à 8 éléments. La balance comprend 8 éléments. Les scores peuvent varier de 0 à 8 ; plus le score est élevé, plus le répondant est considéré comme adhérent. Pour cette étude, la variation moyenne des scores tous les 3 mois depuis le début jusqu'à 12 mois a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression mixte avec des mesures répétées et il n'y a donc qu'un seul résultat rapporté par bras.
Changement tous les 3 mois pour 12 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs de l'étude prépareront un ensemble de données consolidées avec toutes les données collectées dans le cadre de cette étude (par exemple, cliniques, comportementales, psychosociales et satisfaction). Toutes les informations potentiellement identifiables seront supprimées. Toutes les publications indiqueront que cet ensemble de données est disponible auprès du PI. De plus, les chercheurs de l'étude prépareront un manuel des opérations avec une description détaillée de l'intervention d'autogestion et de soutien du diabète, du système de livraison de la technologie et une description complète du modèle TREAT-ON pour la diffusion.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude et jeu de données - Après publication. ICF - Une fois la collecte des données terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude et ensemble de données - d'autres chercheurs devront demander l'accès. L'ICF sera ajouté à clinicaltrials.gov protocole

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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