- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107935
Telemedicin for rækkevidde, uddannelse, adgang og behandling igangværende (TREAT-ON)
14. december 2023 opdateret af: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Behandling af diabetes (DM) kræver, at sundhedsudbydere giver patienterne den passende mængde tid, uddannelse og støtte, som er nødvendig for kvalitetspleje.
Desværre er dette ofte hæmmet af begrænset adgang til ressourcer, især i landdistrikter, hvor DM-taksterne er høje og udbydere er knappe.
Derfor foreslår undersøgelsesforskere at tage fat på disse problemer ved at implementere en plejemodel, der inkluderer diabetespædagog (DE)-ledede planlagte besøg med et realtids videokonference-telemedicinprogram til løbende patientstøtte for at forbedre DM-resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedssystemer skal søge måder gennem kvalitetsforbedring, plejekoordinering og arbejdsstyrkekapacitet til at understøtte kvalitetspleje.
Det er blevet foreslået, at der er behov for nye plejemodeller kombineret med teknologi.
DM giver en ideel model til at teste nye tilgange, efterhånden som antallet af mennesker med DM fortsætter med at stige, med en omvendt mangel på sundhedsudbydere, der er tilgængelige for at imødekomme deres behov.
De fleste patienter med Type 2 DM (T2DM) ses i primærpleje (PC), hvor udbydere rapporterer barrierer for omfattende pleje, der omfatter begrænset tid, uddannelsesmæssige ressourcer, øget arbejdsbyrde og føler sig dårligt rustet til at rådgive patienter om adfærdsændringer.
Bestræbelser på at omstrukturere PC er i gang, ligesom DE-ledede planlagte ledelsesbesøg, rapporteret for at forbedre sund adfærd og resultater hos patienter med høj risiko.
DE'er er velegnede til at understøtte de færdigheder, beslutningstagning, egenomsorgsadfærd, problemløsning og aktivt samarbejde med plejeteamet, der fungerer som grundlaget for diabetes selvledelsesuddannelse og nøglen til et effektivt planlagt besøg.
DE'er, der understøtter uddannelse i pleje og selvledelse i pc, har vist sig at forbedre adgang og resultater.
For at patienter kan opretholde et livslang adfærd for effektivt at klare sig selv, er der behov for fortsat støtte til at opretholde de løbende færdigheder, viden og adfærd, der kræves for at håndtere deres tilstand.
I betragtning af behovet for vedvarende støtte og mangel på udbydere, især i dårligt stillede landdistrikter, skal bestræbelser på at forstå, hvordan man bedst kan omdesigne praksis for at involvere DE'er i pc og bruge teknologi til at muliggøre og skalere engagement i selvledelse og løbende støtte. .
Formålet med denne applikation er at evaluere implementeringen af Telemedicin for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), en DE-drevet, pc-baseret telemedicinsk model, der er afhængig af redesign af pc-praksis for at give adgang til ægte -tid løbende support.
Efterforskere antager, at TREAT-ON-modellen vil hjælpe individer, der er identificeret som værende højrisiko i et undertjent landdistrikt, med at opnå og opretholde forbedringer i kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater, og sigter mod at demonstrere modellens levedygtighed med hensyn til gennemførlighed og acceptabilitet for at informere fremtiden test af TREAT-ON.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionsgruppe: UPMC Health Plan-patientmedlemmer, der er 18-75 år, har diagnosen type 2-diabetes, betragtes som "højrisiko" (HbA1c >9%), modtager pleje på deltagende føderalt kvalificerede sundhedscentre og villige og i stand til at deltage i en teknologistøttet intervention.
- Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil blive udvalgt blandt personer, der allerede har deltaget i UPMC Health Plan's Diabetes High Risk Initiative.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke UPMC Health Plan patienter
- Ikke tilmeldt UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
- Under 18 eller over 75 år
- Vil/kan ikke deltage i det telemedicinske diabetesuddannelsesprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
TREAT-ON er et DE-drevet selvstyrings- og supportprogram, der primært leveres gennem en telemedicinsk videokonferenceplatform i realtid.
Ligesom den sædvanlige plejeintervention vil "højrisiko"-patienter med DM, der modtager pleje i undertjente praksisser, blive identificeret af en sygeplejerske praksis-baseret leder (PCBM) og henvist til en DE for selvforvaltningstjenester.
Deltagerne vil gennemføre et indledende ansigt-til-ansigt besøg hos DE for at vurdere behov og udvikle en behandlingsplan og mål for selvledelse.
Via telemedicinske videokonferencer vil opfølgende besøg blive leveret af DE til deltagere i deres hjem.
Opfølgningsbesøg vil blive brugt til at evaluere og støtte fremskridt i retning af at opfylde og opretholde selvledelsesmål og -resultater.
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
En retrospektiv kontrolgruppe vil blive dannet af personer, der tidligere har deltaget i et program kaldet "Diabetes High Risk Initiative."
I dette program identificeres patienter, der modtager pleje i undertjente praksisser, af en sygeplejerske PBCM for at have høj risiko for DM-komplikationer og/eller ikke-planlagt pleje og henvist til en DE for selvforvaltningsydelser leveret gennem primærpleje.
Patienter deltager typisk i et ansigt-til-ansigt besøg hos DE for at vurdere behov og udvikle selvledelsesmål og derefter et til to opfølgningsmøder (generelt udført via telefon) med PBCM eller DE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder.
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c hver 3. måned fra baseline til 12 måneder blev vurderet ved brug af blandet modelregression med gentagne mål, og derfor er der kun et resultat rapporteret pr. arm.
|
Skift hver 3. måned i 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i diabetesegenomsorgsadfærd [diæt] på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder.
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt.
|
Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter Mål blev brugt til at evaluere egenomsorg med spørgsmål om antallet af dage i en uge, som deltageren rapporterer egenomsorgsadfærd.
Individuelle elementer scores fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) for det antal dage, adfærden udføres.
Den samlede mulige score går fra 0 til 7. Jo højere score for diætadfærd, jo bedre.
For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score fra baseline gennem 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne mål, og derfor er der kun et resultat rapporteret pr. arm.
|
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt.
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver tredje måned i 12 måneder i alt
|
Diabetes distress blev evalueret med 17-punkts Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensioner af nød - følelsesmæssig, regime, interpersonel og læge (Polonsky et al, 2005), og har vist et konsistent mønster af forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy , kost og fysisk aktivitet i flere prøver af patienter med T2DM (Fisher et al, 2012).
Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; højere score indikerer større nød (repræsenterer et værre resultat).
Muligt scoreområde 1 til 6.
For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
|
Skift hver tredje måned i 12 måneder i alt
|
Ændring fra baseline i Diabetes Empowerment på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
|
Empowerment blev målt ved hjælp af 8-emne Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som måler en persons opfattede evne til at håndtere psykosociale aspekter af diabetes, vurdere utilfredshed og parathed til at ændre selvledelsesplaner og sætte og nå diabetesmål (Anderson et al, 2000) ; Anderson et al., 2003).
Mulige score er 1 til 5 for hvert emne, summeret til en mulig samlet score på 8 til 40.
Højere score indikerer større empowerment (bedre resultat).
For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
|
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Telemedicinsk brugervenlighedsspørgeskema blev brugt til at vurdere brugen af telesundhed, brugervenlighed og indlæringsevne, grænsefladekvalitet, interaktion mellem patient og kliniker, pålidelighed, tilfredshed og fremtidig brug og inkluderede yderligere elementer, der er specifikke for denne undersøgelse.
Individuelle punkter bedømmes på en skala fra et til fem, hvor en er meget uenig til fem er meget enig.
Score er gennemsnittet for et muligt scoreinterval på et til fem.
Jo højere scoren udleder, jo bedre er brugervenligheden af telesundhedstjenesten.
|
12 måneder
|
Ændring fra baseline i medicinadhærens på tværs af 3 måneders intervaller i 12 måneder
Tidsramme: Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
|
Medicinadhærens blev vurderet med 8-emne Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Vægten indeholder 8 genstande.
Score kan variere fra 0 til 8; jo højere score, jo mere adhærent anses respondenten for.
For denne undersøgelse blev den gennemsnitlige ændring i score hver 3. måned fra baseline til 12 måneder vurderet ved hjælp af blandet modelregression med gentagne målinger, og derfor er der kun 1 resultat rapporteret pr. arm.
|
Skift hver 3. måned i 12 måneder i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere udarbejde et konsolideret datasæt med alle data indsamlet som en del af denne undersøgelse (f.eks. klinisk, adfærdsmæssig, psykosocial og tilfredshed).
Alle potentielt identificerende oplysninger vil blive fjernet.
Alle publikationer vil angive, at dette datasæt er tilgængeligt fra PI.
Derudover vil undersøgelsesforskere udarbejde en driftsmanual med en detaljeret beskrivelse af diabetes-selvstyring og støtteintervention, teknologileveringssystemet og en fuldstændig beskrivelse af TREAT-ON-modellen til formidling.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol og datasæt - Efter offentliggørelse.
ICF - Efter dataindsamling er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesprotokol og datasæt - andre forskere bliver nødt til at anmode om adgang.
ICF vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov
protokol
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med BEHANDLING
-
University of EdinburghIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageTrypanosomiasis, afrikansk | Sovesyge
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater