Telemedicin för räckvidd, utbildning, tillgång och behandling pågår (TREAT-ON)
14 december 2023 uppdaterad av: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Behandling av diabetes (DM) kräver att vårdgivare förser patienter med den tid, utbildning och stöd som är nödvändiga för kvalitetsvård.
Tyvärr hindras detta ofta av begränsad tillgång till resurser, särskilt i landsbygdssamhällen där DM-priserna är höga och leverantörerna är knappa.
Därför föreslår studieutredare att man tar itu med dessa problem genom att implementera en vårdmodell som inkluderar planerade besök av diabeteslärare (DE) med ett telemedicinprogram för videokonferenser i realtid för pågående patientstöd för att förbättra DM-resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdssystemen måste söka vägar genom kvalitetsförbättring, vårdsamordning och arbetskraftskapacitet för att stödja kvalitetsvård.
Det har föreslagits att det behövs nya vårdmodeller i kombination med teknik.
DM ger en idealisk modell för att testa nya tillvägagångssätt när antalet personer med DM fortsätter att öka, med en omvänd brist på vårdgivare tillgängliga för att möta deras behov.
De flesta patienter med typ 2 DM (T2DM) ses i primärvården (PC) där leverantörer rapporterar hinder för heltäckande vård som inkluderar begränsad tid, utbildningsresurser, ökad arbetsbelastning och att känna sig dåligt rustade att ge patienter råd om beteendeförändringar.
Ansträngningar för att omstrukturera PC pågår, som DE-ledda planerade ledningsbesök, rapporterade förbättra hälsosamma beteenden och resultat hos patienter med hög risk.
DE:er är väl lämpade för att stödja de färdigheter, beslutsfattande, egenvårdsbeteenden, problemlösning och aktivt samarbete med vårdteamet som fungerar som grunden för utbildning i diabetes självhantering och nyckeln till ett effektivt planerat besök.
DEs som stöder vård och självförvaltningsutbildning i PC har visat sig förbättra tillgången och resultaten.
För att patienter ska kunna upprätthålla ett livslångt beteende för att effektivt kunna hantera sig själv, krävs fortsatt stöd för att upprätthålla de pågående färdigheterna, kunskaperna och beteenden som krävs för att hantera deras tillstånd.
Med tanke på behovet av bestående stöd och brist på leverantörer, särskilt i underbetjänade landsbygdsområden, måste ansträngningar för att förstå hur man bäst kan omforma praxis för att involvera DE:er i PC och använda teknik för att möjliggöra och skala engagemang i självförvaltning och löpande stöd .
Syftet med denna applikation är att utvärdera implementeringen av Telemedicine for Reach, Education, Access, Treatment and Ongoing Support (TREAT-ON), en DE-driven, PC-baserad telemedicinmodell som är beroende av PC-praxis omdesign för att ge tillgång till verklig -tid pågående support.
Utredare antar att TREAT-ON-modellen kommer att hjälpa individer som identifierats som högrisk i ett underbetjänat landsbygdssamhälle att uppnå och upprätthålla förbättringar i kliniska, psykosociala och beteendemässiga resultat, och syftar till att visa modellens genomförbarhet i termer av genomförbarhet och acceptans för att informera framtida testning av TREAT-ON.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Interventionsgrupp: Patientmedlemmar i UPMC Health Plan som är 18-75 år, har diagnosen typ 2-diabetes, anses vara "högrisk" (HbA1c >9 %), får vård på deltagande federalt kvalificerade vårdcentraler och vill och kan delta i en teknikstödd intervention.
- Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att väljas från personer som redan har deltagit i UPMC Health Plans Diabetes High Risk Initiative.
Exklusions kriterier:
- Icke UPMC Health Plan patienter
- Inte inskriven i UPMC Health Plan Diabetes High Risk Initiative
- Mindre än 18 år eller äldre än 75 år
- Vill inte/kan inte delta i utbildningsprogrammet för telemedicin diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
TREAT-ON är ett DE-drivet självförvaltnings- och supportprogram som levereras främst genom en telemedicinsk videokonferensplattform i realtid.
Liksom den vanliga vårdinterventionen kommer "högrisk"-patienter med DM som tar emot vård i underbetjänade praktiker att identifieras av en sjuksköterskepraxisbaserad chef (PCBM) och hänvisas till en DE för självförvaltningstjänster.
Deltagarna kommer att genomföra ett första besök ansikte mot ansikte med DE för att bedöma behov och utveckla en behandlingsplan och mål för självförvaltning.
Via telemedicinska videokonferenser kommer uppföljningsbesök att levereras av DE till deltagare i deras hem.
Uppföljningsbesök kommer att användas för att utvärdera och stödja framsteg mot att uppfylla och upprätthålla mål och resultat för självförvaltning.
|
|
Övrig: Vanlig vård
|
En retrospektiv kontrollgrupp kommer att bildas av individer som tidigare har deltagit i ett program som kallas "Diabetes High Risk Initiative".
I detta program identifieras patienter som får vård i underbetjänade praktiker av en sjuksköterska PBCM som löper hög risk för DM-komplikationer och/eller oplanerad vård och hänvisas till en DE för självförvaltningstjänster som tillhandahålls genom primärvården.
Patienter deltar vanligtvis i ett besök ansikte mot ansikte med DE för att bedöma behov och utveckla mål för självförvaltning och sedan ett till två uppföljningsmöten (vanligtvis genom telefon) med PBCM eller DE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i glykemisk kontroll
Tidsram: Byt var tredje månad i 12 månader.
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c var tredje månad från baslinjen till och med 12 månader utvärderades med hjälp av blandad modellregression med upprepade mätningar och därför rapporteras endast ett resultat per arm.
|
Byt var tredje månad i 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diabetesegenvårdsbeteende [diet] över 3 månaders intervaller i 12 månader.
Tidsram: Byt var tredje månad i totalt 12 månader.
|
Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter Måttet användes för att utvärdera egenvård med frågor om antalet dagar i veckan som deltagaren rapporterar egenvårdsbeteenden.
Enskilda föremål får poäng från 0 (minst) till 7 (maximalt) för antalet dagar som beteendet utförs.
Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0 till 7. Ju högre poäng för dietbeteende, desto bättre.
För denna studie utvärderades den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinjen till 12 månader med hjälp av blandad modellregression med upprepade mätningar och därför rapporteras endast ett resultat per arm.
|
Byt var tredje månad i totalt 12 månader.
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesnöd över 3 månaders intervall i 12 månader
Tidsram: Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
Diabetesnöd utvärderades med Diabetes Distress Scale med 17 punkter, som bedömer fyra dimensioner av nöd - emotionell, regimen, interpersonell och läkare (Polonsky et al, 2005), och har visat ett konsekvent mönster av relationer med HbA1c, diabetes self-efficacy , kost och fysisk aktivitet i flera prover av patienter med T2DM (Fisher et al, 2012).
Individuella objekt poängsätts från 1 till 6; totalpoäng är genomsnittet av alla individuella objektpoäng; högre poäng indikerar större ångest (representerar sämre resultat).
Möjligt poängintervall 1 till 6.
För denna studie bedömdes den genomsnittliga förändringen i poäng var tredje månad från baslinjen till och med 12 månader med hjälp av blandad modellregression med upprepade mätningar och därför rapporteras endast 1 resultat per arm.
|
Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Diabetes Empowerment över 3 månaders intervall i 12 månader
Tidsram: Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
Empowerment mättes med hjälp av Diabetes Empowerment Scale-Short Form med 8 punkter, som mäter en individs upplevda förmåga att hantera psykosociala aspekter av diabetes, bedöma missnöje och beredskap att ändra självförvaltningsplaner och sätta upp och uppnå diabetesmål (Anderson et al, 2000) Anderson et al, 2003).
Möjliga poäng är 1 till 5 för varje objekt, summerat för en möjlig totalpoäng på 8 till 40.
Högre poäng indikerar större empowerment (bättre resultat).
För denna studie bedömdes den genomsnittliga förändringen i poäng var tredje månad från baslinjen till och med 12 månader med hjälp av blandad modellregression med upprepade mätningar och därför rapporteras endast 1 resultat per arm.
|
Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 månader
|
Telemedicinsk användbarhetsfrågeformulär användes för att bedöma användbarheten av telehälsa, användarvänlighet och inlärningsbarhet, gränssnittskvalitet, interaktion mellan patient och läkare, tillförlitlighet, tillfredsställelse och framtida användning och inkluderade ytterligare artiklar som är specifika för denna studie.
Enskilda poster poängsätts på en skala från ett till fem, där ett är helt oenig till fem som håller helt med.
Poängen beräknas i genomsnitt för ett möjligt poängintervall på ett till fem.
Ju högre poäng desto bättre är användbarheten av telehälsotjänsten.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i medicinering över 3 månaders intervall i 12 månader
Tidsram: Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
Läkemedelsvidhäftning utvärderades med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter.
Vågen innehåller 8 föremål.
Poäng kan variera från 0 till 8; ju högre poäng, desto mer följsam anses respondenten.
För denna studie bedömdes den genomsnittliga förändringen i poäng var tredje månad från baslinjen till och med 12 månader med hjälp av blandad modellregression med upprepade mätningar och därför rapporteras endast 1 resultat per arm.
|
Byt var tredje månad i totalt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080005
- 1R34DK123370-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter slutförandet av studien kommer studieutredarna att förbereda en konsoliderad datauppsättning med all data som samlats in som en del av denna studie (t.ex. klinisk, beteendemässig, psykosocial och tillfredsställelse).
All potentiellt identifierande information kommer att tas bort.
Alla publikationer kommer att ange att denna datauppsättning är tillgänglig från PI.
Dessutom kommer studieutredarna att utarbeta en operationsmanual med en detaljerad beskrivning av diabetessjälvhantering och stödintervention, teknikleveranssystemet och en fullständig beskrivning av TREAT-ON-modellen för spridning.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och datamängd - Efter publicering.
ICF - Efter att datainsamlingen är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll och datauppsättning - andra forskare måste begära tillgång.
ICF kommer att läggas till clinicaltrials.gov
protokoll
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .