胃固定術を併用する場合と併用しない場合の PRG
胃固定術を併用する場合と併用しない経皮的放射線胃瘻術：前向き比較
経皮的 (皮膚を通して) 放射線 (X 線誘導) 胃瘻 (胃への) (PRG) は、食べ物を飲み込むのが困難な人に栄養補助を提供するために行われる一般的な手順です。 この集団には通常、口や喉のがんに対して放射線療法を受けている患者、脳卒中やその他の神経障害を患った患者が含まれます。 腹部の皮膚を小さく切開し、栄養チューブを胃に直接挿入します。 PRG は、安全で効果的な手技として長年確立されてきました。 安全であることが知られていますが、手順を実行する最善の方法についてはまだ議論があります. 一部の医師は、チューブを挿入する前に胃壁を腹壁に縫い付ける必要があると考えています。これは胃固定術と呼ばれます。 彼らは、これにより、チューブが正しく配置されないリスクが減少し、処置後の最初の数週間で胃内容物の漏れが防止されると主張しています. 他の医師は、これらのリスクは非常に小さいと考えており、胃が体壁に固定されて自然に動くことができないため、手術後の数日間、患者にさらに痛みを与える可能性があるため、このステップは必要ありません. 今日まで、病院によっては、両方の方法で安全に手術が行われています。
この調査研究の目的は、これら 2 つの方法を比較し、一方の方法がより良い結果をもたらすかどうか、つまり患者の痛みと合併症が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的放射線胃瘻術 (PRG) が外科的または内視鏡的手法に代わる方法として最初に登場したとき、胃固定術は必須のステップと見なされていました。 これは、縫合糸と「T ファスナー」を使用して前胃壁を前腹壁に固定することで構成され、多くのバリエーションが文献に記載されています。 このステップは、チューブ挿入部位周辺の胃内容物の早期漏出によって引き起こされるチューブの誤配置および腹膜炎を回避するために必要であると仮定されました。 胃漏出のリスクが高い一部の患者グループでは、依然として必須であると考えられています（つまり、 腹水、ステロイド治療、および/または重度の栄養失調の患者)。 しかし、他の患者では、その使用は議論の対象になっています.
動物モデルを用いた実験では、14 フレンチ チューブの挿入後に胃漏出の証拠が示されていないことが示されています。 さらに、いくつかのグループは、胃固定術を使用せずに成功しており、いくつかは、ストーマ周囲感染、処置後の痛みの増加、持続的な漏れ、胃皮膚瘻など、このステップを実行することによって引き起こされる合併症について説明しています。 胃固定術を伴う胃瘻術を受けた他の大規模な一連の患者は、胃固定術関連の合併症を経験せず、問題をさらに複雑にしました. 今日まで、Society of Interventional Radiology (SIR) および American Gastroenterological Association (AGA) によって発行された経腹的胃瘻術のガイドラインは、両方の技術を認めていますが、胃固定術の有無にかかわらず利点に関する明確な証拠がないことを反映して、胃固定術の使用に関する公式の推奨事項はありません。使用。
研究者は、PRG に胃固定術を使用しても合併症が大幅に減少しないという仮説を立てています。
研究者はまた、胃固定術の使用が処置後の痛みの増加と関連していると仮定しています。
調査機関 (University Health Network) では、胃瘻術の第一選択として、胃固定術を行わない PRG が定期的に行われています。 PRG に対する要求は非常に多いため、どの方法が優れているかを確立することで、合併症や修正の回数を減らすことができます。 そうすることで、治験責任医師は、将来の患者のためにエビデンスに基づいた最適な PRG プロトコルを確立し、患者の安全性と満足度を向上させたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital - University Health Network
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コンタクト：
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- 電話番号：3250 (416) 340-4800
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コンタクト：
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -経皮的放射線胃瘻術の標準適格基準を満たす成人（18歳以上）
- 悪性腫瘍または手術/放射線療法に関連する嚥下障害
- 単独で、または翻訳者の助けを借りて、英語のアンケートを適切に理解し、完了することができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -手順前後のアンケートに回答できない、または回答したくない
- 神経障害に関連する嚥下障害
- 大量の腹水
- 以前の胃部分切除術
- ステロイドの長期使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃固定術
Gチューブの経皮的放射線誘導挿入。
上腹部の皮膚を準備し、無菌的に覆います。
ミダゾラムとフェンタニルは、意識下鎮静のために投与されます。
局所鎮痛のためのリドカイン。
OGまたはNGチューブを挿入した後、胃に空気を吹き込みます。
約4cm離して2本のTファスナーをお腹に挿入。
針を胃に挿入し、アムプラッツ ワイヤーを胃に挿入します。
路は、18Fr ピール アウェイ シースで拡張されます。
14 Fr バルーン保持胃瘻チューブが挿入されます。
バルーンを膨らませ、必要に応じてボルスターをセットします。
胃固定術/T ファスナー縫合糸は、1 週間後にカットされます。
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G チューブ挿入 (胃固定術) 用の 2 つの T ファスナー。
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実験的：非胃固定術
Gチューブの経皮的放射線誘導挿入。
上腹部の皮膚を準備し、無菌的に覆います。
ミダゾラムとフェンタニルは、意識下鎮静のために投与されます。
局所鎮痛のためのリドカイン。
OGまたはNGチューブを挿入した後、胃に空気を吹き込みます。
針を胃に挿入し、アムプラッツ ワイヤーを胃に挿入します。
路は、18Fr ピール アウェイ シースで拡張されます。
14 Fr バルーン保持胃瘻チューブが挿入されます。
バルーンを膨らませ、必要に応じてボルスターをセットします。
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T ファスナーがない場合の G チューブの挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ポイントのビジュアルアナログスケールで報告された痛みのレベル
時間枠：処置前のベースライン測定、処置後 (1 日目) 測定、および処置後 30 日測定
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) と、処置前および処置後のアンケートに記載されている特定の処置関連の質問。
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処置前のベースライン測定、処置後 (1 日目) 測定、および処置後 30 日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：処置後30日間のフォローアップ。
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各アームで手技関連の合併症（重度および軽度）を経験した参加者の数は、確立された基準に従って評価されます（つまり、SIR有害事象分類）。
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処置後30日間のフォローアップ。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-5102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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