有和没有胃固定术的 PRG
有无胃固定术的经皮放射胃造瘘术：前瞻性比较
经皮（通过皮肤）放射学（X 射线引导）胃造口术（到胃）(PRG) 是一种常见的手术，旨在为吞咽食物有困难的人提供补充营养。 该人群通常包括接受口腔癌或咽喉癌放射治疗的患者、中风或其他神经系统疾病患者。 它涉及在腹部皮肤上做一个小切口，将饲管直接插入胃中。 多年来，PRG 已被公认为安全有效的手术。 虽然众所周知是安全的，但关于执行该程序的最佳方式仍然存在争议。 一些医生认为，在插入管子之前，有必要将胃壁与腹部壁缝合，这称为胃固定术。 他们争辩说，这降低了管子定位不正确的风险，并防止在手术后的最初几周胃内容物泄漏。 其他医生认为这些风险非常小，不需要这个步骤，因为它可能会在手术后的几天里给病人带来更多的痛苦，因为胃是固定在体壁上的，不能自然移动。 时至今日，根据医院的不同，手术可以双向安全进行。
这项研究的目的是比较这两种方法，并确定一种技术是否能提供更好的结果，这意味着患者的痛苦和并发症更少。
研究概览
详细说明
当经皮放射胃造口术 (PRG) 作为外科手术或内窥镜技术的替代方法首次出现时，胃固定术被认为是必不可少的步骤。 这包括使用缝合线和“T 型紧固件”将胃前壁固定到前腹壁，文献中描述了许多变化。 据推测，此步骤对于避免管插入部位周围胃内容物早期渗漏引起的管错位和腹膜炎是必要的。 对于某些胃漏风险高的患者群体（即 有腹水、类固醇治疗和/或严重营养不良的患者）。 然而，在其他患者中，它的使用已成为争论的话题。
动物模型实验表明，插入 14 French 管后没有胃渗漏的证据，即使随后管被移除并且缺陷未修复也是如此。 此外，一些小组在不使用胃固定术的情况下取得了成功，一些小组描述了执行该步骤引起的并发症，例如造口感染、术后疼痛增加、持续渗漏和胃皮肤瘘管。 其他大量接受胃固定术胃造口术的患者没有出现与胃固定术相关的并发症，这使问题进一步复杂化。 迄今为止，介入放射学会 (SIR) 和美国胃肠病学协会 (AGA) 发布的经腹胃造口术指南承认这两种技术，但没有关于使用胃固定术的官方建议，这反映出缺乏明确的证据表明有或没有其优势使用。
研究人员假设使用胃固定术进行 PRG 不会显着减少并发症。
研究人员还假设胃固定术的使用与术后疼痛增加有关。
在研究机构（大学健康网络）中，不使用胃固定术的 PRG 定期在胃造口术的一线进行。 PRG 的请求量很大，因此确定哪种方法更好将有助于减少并发症和修订的数量。 通过这样做，研究人员希望能够为未来的患者建立最佳的 PRG 循证方案，并提高患者的安全性和满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital - University Health Network
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接触：
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- 电话号码：3250 (416) 340-4800
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接触：
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合经皮放射胃造口术标准资格标准的成人（18 岁及以上）
- 与恶性肿瘤或手术/放射治疗相关的吞咽困难
- 能够独立或在翻译的帮助下正确理解并完成英语问卷
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法或不愿完成手术前后的问卷调查
- 与神经功能缺陷相关的吞咽困难
- 大量腹水
- 既往胃部分切除术
- 长期使用类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃固定术
经皮放射学引导插入 G 管。
准备上腹部的皮肤并以无菌方式覆盖。
咪达唑仑和芬太尼用于清醒镇静。
利多卡因用于局部镇痛。
插入 OG 或 NG 管后，胃部会充满空气。
将两个 T 型紧固件插入胃中，相距约 4 厘米。
将针插入胃中，然后将 Amplatz 线插入胃中。
用 18Fr 剥离护套扩张管道。
插入 14 Fr 球囊保留胃造口管。
气球被充气并适当地固定垫子。
胃固定术/T 型紧固件缝合线在一周后被切断。
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用于插入 G 型管（胃固定术）的两个 T 型紧固件。
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实验性的：非胃固定术
经皮放射学引导插入 G 管。
准备上腹部的皮肤并以无菌方式覆盖。
咪达唑仑和芬太尼用于清醒镇静。
利多卡因用于局部镇痛。
插入 OG 或 NG 管后，胃部会充满空气。
将针插入胃中，然后将 Amplatz 线插入胃中。
用 18Fr 剥离护套扩张管道。
插入 14 Fr 球囊保留胃造口管。
气球被充气并适当地固定垫子。
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在没有 T 型紧固件的情况下插入 G 型管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 点视觉模拟量表报告的疼痛程度
大体时间：手术前基线测量、手术后（第 1 天）测量和 30 天手术后测量
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10 分视觉模拟量表 (VAS)（0 = 无痛，10 = 可想象到的最严重的疼痛）以及与特定手术相关的问题，如手术前和手术后调查问卷中所述。
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手术前基线测量、手术后（第 1 天）测量和 30 天手术后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：术后 30 天随访。
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将根据既定标准（即 SIR 不良事件分类）评估每组中经历手术相关并发症（主要和次要）的参与者人数。
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术后 30 天随访。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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