- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107974
PRG Con e Senza Gastropessi
Gastrostomia radiologica percutanea con e senza gastropessi: un confronto prospettico
La gastrostomia percutanea (attraverso la pelle) radiologica (guidata dai raggi X) (allo stomaco) (PRG) è una procedura comune eseguita per aiutare a fornire un'alimentazione supplementare a coloro che hanno difficoltà a deglutire il cibo. Questa popolazione include tipicamente pazienti sottoposti a radioterapia per tumori della bocca o della gola, pazienti che hanno avuto un ictus o altri disturbi neurologici. Consiste nell'effettuare una piccola incisione nella pelle del ventre per inserire un tubo di alimentazione direttamente nello stomaco. Il PRG è ormai da molti anni una procedura sicura ed efficace. Sebbene noto per essere sicuro, c'è ancora un dibattito sul modo migliore per eseguire la procedura. Alcuni medici ritengono che sia necessario cucire la parete dello stomaco contro la parete del ventre prima di inserire il tubo, questo si chiama gastropessi. Sostengono che ciò riduce il rischio che il tubo sia posizionato in modo errato e previene la fuoriuscita del contenuto dello stomaco nelle prime settimane dopo la procedura. Altri medici ritengono che questi rischi siano molto piccoli e che questo passaggio non sia necessario in quanto può causare più dolore al paziente nei giorni successivi alla procedura poiché lo stomaco è fissato contro la parete del corpo e non può muoversi naturalmente. Fino ad oggi, la procedura viene eseguita in modo sicuro in entrambe le direzioni, a seconda dell'ospedale.
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare questi due metodi e determinare se una tecnica dà risultati migliori, il che significa meno dolore e meno complicazioni per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando la gastrostomia radiologica percutanea (PRG) è emersa per la prima volta come metodo alternativo alle tecniche chirurgiche o endoscopiche, la gastropessi era considerata un passaggio essenziale. Consiste nell'utilizzare punti di sutura e "fissaggi a T" per fissare la parete gastrica anteriore alla parete addominale anteriore e molte varianti sono descritte in letteratura. È stato ipotizzato che questo passaggio sia necessario per evitare lo spostamento errato del tubo e la peritonite causata dalla fuoriuscita precoce del contenuto gastrico attorno al sito di inserimento del tubo. È ancora considerato imperativo in alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio di perdita gastrica (es. pazienti con ascite, trattamento con steroidi e/o grave malnutrizione). Tuttavia, in altri pazienti il suo uso è diventato oggetto di dibattito.
Esperimenti con modelli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di perdita gastrica dopo l'inserimento di un tubo da 14 French, anche quando il tubo viene successivamente rimosso e il difetto non riparato. Inoltre, diversi gruppi hanno avuto successo senza l'uso della gastropessi e alcuni hanno descritto complicanze causate dall'esecuzione di questo passaggio come infezione peristomale, aumento del dolore post-procedurale, perdite persistenti e fistole gastrocutanee. Altre ampie casistiche di pazienti sottoposti a gastrostomia con gastropessi non hanno manifestato complicanze legate alla gastropessi, complicando ulteriormente la questione. Ad oggi, le linee guida per la gastrostomia transaddominale pubblicate dalla Society of Interventional Radiology (SIR) e dall'American Gastroenterological Association (AGA) riconoscono entrambe le tecniche ma non hanno alcuna raccomandazione ufficiale sull'uso della gastropessi che riflette la mancanza di prove chiare riguardo al vantaggio con o senza il suo utilizzo.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della gastropessi per il PRG non riduca significativamente le complicanze.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'uso della gastropessi sia associato ad un aumento del dolore post procedurale.
Presso l'istituto di ricerca (Rete Sanitaria Universitaria) si esegue regolarmente PRG senza gastropessi in prima linea per gastrostomia. C'è un alto volume di richieste di PRG e quindi stabilire quale metodo è superiore aiuterà a ridurre il numero di complicanze e revisioni. In tal modo, i ricercatori sperano di essere in grado di stabilire un protocollo ottimale basato sull'evidenza per il PRG per i futuri pazienti, nonché di migliorare la sicurezza e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contatto:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Numero di telefono: 3250 (416) 340-4800
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Contatto:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che soddisfano i criteri di ammissibilità standard per la gastrostomia radiologica percutanea
- Disfagia correlata a tumore maligno o intervento chirurgico/radioterapia
- In grado di comprendere e completare adeguatamente i questionari in inglese in modo indipendente o con l'assistenza di un traduttore
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace o riluttante a completare i questionari pre e post-procedura
- Disfagia correlata a deficit neurologici
- Grande volume di ascite
- Precedente gastrectomia parziale
- Uso di steroidi a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gastropessi
Inserimento radiologico percutaneo guidato del tubo G.
La pelle sopra l'epigastrio viene preparata e drappeggiata in modo sterile.
Midazolam e fentanil vengono somministrati per la sedazione cosciente.
Lidocaina per analgesia locale.
Lo stomaco viene insufflato con aria dopo l'inserimento di un tubo OG o NG.
Due dispositivi di fissaggio a T vengono inseriti nello stomaco a circa 4 cm di distanza.
Un ago viene inserito nello stomaco e un filo di Amplatz viene quindi inserito nello stomaco.
Il tratto è dilatato con una guaina staccabile da 18Fr.
Viene inserito un tubo gastrostomico con ritenzione del palloncino da 14 Fr.
Il pallone viene gonfiato e il sostegno viene regolato come appropriato.
Le suture per gastropessi/fissaggio a T vengono tagliate dopo una settimana.
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Due elementi di fissaggio a T per l'inserimento del tubo G (gastropessi).
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SPERIMENTALE: Non gastropessi
Inserimento radiologico percutaneo guidato del tubo G.
La pelle sopra l'epigastrio viene preparata e drappeggiata in modo sterile.
Midazolam e fentanil vengono somministrati per la sedazione cosciente.
Lidocaina per analgesia locale.
Lo stomaco viene insufflato con aria dopo l'inserimento di un tubo OG o NG.
Un ago viene inserito nello stomaco e un filo di Amplatz viene quindi inserito nello stomaco.
Il tratto è dilatato con una guaina staccabile da 18Fr.
Viene inserito un tubo gastrostomico con ritenzione del palloncino da 14 Fr.
Il pallone viene gonfiato e il sostegno viene regolato come appropriato.
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Inserimento del tubo G in assenza di elementi di fissaggio a T.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del dolore riportato sulla scala analogica visiva a 10 punti
Lasso di tempo: Misura basale pre-procedura, misura post-procedura (giorno 1) e misura post-procedura a 30 giorni
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Scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) con domande specifiche relative alla procedura, come delineato nel questionario pre e post procedura.
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Misura basale pre-procedura, misura post-procedura (giorno 1) e misura post-procedura a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura a 30 giorni.
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Il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze correlate alla procedura (maggiori e minori) in ciascun braccio sarà valutato in base a criteri stabiliti (ad es. Classificazione degli eventi avversi SIR).
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Follow-up post-procedura a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5102
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