- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107974
PRG med och utan gastropexi
Perkutan radiologisk gastrostomi med och utan gastropexi: en prospektiv jämförelse
Perkutan (genom huden) radiologisk (röntgenvägledd) gastrostomi (till magen) (PRG) är en vanlig procedur som utförs för att ge extra näring för dem som har svårt att svälja sin mat. Denna population inkluderar vanligtvis patienter som får strålbehandling för cancer i munnen eller svalget, patienter som har haft en stroke eller andra neurologiska störningar. Det går ut på att göra ett litet snitt i huden på magen för att föra in en sond direkt i magen. PRG har varit väletablerat som en säker och effektiv procedur i många år nu. Även om det är känt för att vara säkert, finns det fortfarande debatt om det bästa sättet att utföra proceduren. Vissa läkare tror att det är nödvändigt att sy magväggen mot magväggen innan man för in slangen, detta kallas gastropexi. De menar att detta minskar risken för att slangen placeras fel och förhindrar läckage av maginnehåll under de första veckorna efter ingreppet. Andra läkare anser att dessa risker är mycket små och detta steg är inte nödvändigt eftersom det kan orsaka patienten mer smärta under dagarna efter ingreppet eftersom magen är fixerad mot kroppsväggen och inte kan röra sig naturligt. Till denna dag utförs proceduren säkert åt båda hållen, beroende på sjukhus.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra dessa två metoder och avgöra om en teknik ger bättre resultat, vilket innebär mindre smärta och färre komplikationer för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) först dök upp som en alternativ metod till kirurgiska eller endoskopiska tekniker, ansågs gastropexi vara ett viktigt steg. Detta består av att använda suturer och "T-fästen" för att fixera den främre magväggen till den främre bukväggen och många variationer beskrivs i litteraturen. Det postulerades att detta steg är nödvändigt för att undvika felplacering av rör och bukhinneinflammation orsakad av tidigt läckage av maginnehåll runt platsen för införande av rör. Det anses fortfarande vara absolut nödvändigt i vissa grupper av patienter med hög risk för magläckage (dvs. patienter med ascites, steroidbehandling och/eller allvarlig undernäring). Men hos andra patienter har dess användning blivit föremål för debatt.
Experiment med djurmodeller har inte visat några tecken på magläckage efter införande av ett 14 French-rör, även när röret därefter avlägsnas och defekten lämnas oreparerad. Vidare har flera grupper haft framgång utan användning av gastropexi och några har beskrivit komplikationer orsakade av att utföra detta steg såsom peristomal infektion, ökad post-procedurell smärta, ihållande läckage och gastrokutan fistlar. Andra stora serier av patienter som genomgick gastrostomi med gastropexi upplevde inte gastropexirelaterade komplikationer, vilket ytterligare komplicerade saken. Hittills erkänner riktlinjerna för transabdominal gastrostomi publicerade av Society of Interventional Radiology (SIR) och American Gastroenterological Association (AGA) båda teknikerna men har ingen officiell rekommendation om användningen av gastropexi, vilket återspeglar bristen på tydliga bevis för fördelar med eller utan dess använda sig av.
Utredarna antar att användningen av gastropexi för PRG inte signifikant minskar komplikationer.
Utredarna antar också att användningen av gastropexi är associerad med ökad postprocedurell smärta.
På utredarnas institution (University Health Network) görs regelbundet PRG utan gastropexi förstahandslinjen för gastrostomi. Det finns en stor mängd förfrågningar om PRG och att fastställa vilken metod som är överlägsen kommer att bidra till att minska antalet komplikationer och revisioner. Därmed hoppas utredarna kunna etablera ett optimalt evidensbaserat protokoll för PRG för framtida patienter samt att förbättra patientsäkerheten och tillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
-
Kontakt:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18 år och äldre) som uppfyller standardkriterierna för perkutan röntgengastrostomi
- Dysfagi relaterad till malignitet eller kirurgi/strålbehandling
- Kunna på lämpligt sätt förstå och fylla i engelska frågeformulär antingen självständigt eller med hjälp av en översättare
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte eller vill inte fylla i frågeformulären före och efter proceduren
- Dysfagi relaterad till neurologiska underskott
- Stor volym ascites
- Tidigare partiell gastrectomy
- Långvarig steroidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gastropexi
Perkutan röntgenstyrd insättning av G-rör.
Huden över epigastriet förbereds och draperas på sterilt sätt.
Midazolam och fentanyl administreras för medveten sedering.
Lidokain för lokal analgesi.
Magen blåses upp med luft efter införande av ett OG- eller NG-rör.
Två T-fästen sätts in i magen med cirka 4 cm mellanrum.
En nål förs in i magen och en Amplatz-tråd förs sedan in i magen.
Kanalen vidgas med en 18Fr skalbar slida.
En 14 Fr ballongretentionsgastrostomislang sätts in.
Ballongen blåses upp och bolsterinställningen är lämplig.
Suturerna med gastropexi/T-fäste skärs av efter en vecka.
|
Två T-fästen för införande av G-rör (gastropexi).
|
|
EXPERIMENTELL: Icke-Gastropexi
Perkutan röntgenstyrd insättning av G-rör.
Huden över epigastriet förbereds och draperas på sterilt sätt.
Midazolam och fentanyl administreras för medveten sedering.
Lidokain för lokal analgesi.
Magen blåses upp med luft efter införande av ett OG- eller NG-rör.
En nål förs in i magen och en Amplatz-tråd förs sedan in i magen.
Kanalen vidgas med en 18Fr skalbar slida.
En 14 Fr ballongretentionsgastrostomislang sätts in.
Ballongen blåses upp och bolsterinställningen är lämplig.
|
Insättning av G-rör i frånvaro av T-fästen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå som rapporterats på 10-punkts visuell analog skala
Tidsram: Baslinjemätning före proceduren, mätning efter proceduren (dag 1) och mätning 30 dagar efter proceduren
|
10-punkts Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) med specifika procedurrelaterade frågor, som beskrivs i frågeformuläret före och efter proceduren.
|
Baslinjemätning före proceduren, mätning efter proceduren (dag 1) och mätning 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter ingreppet.
|
Antalet deltagare som upplevt ingreppsrelaterade komplikationer (större och mindre) i varje arm kommer att bedömas enligt fastställda kriterier (dvs. SIR-biverkningsklassificering).
|
30 dagars uppföljning efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-5102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .