Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRG med och utan gastropexi

25 september 2019 uppdaterad av: Ganesan Annamalai, University Health Network, Toronto

Perkutan radiologisk gastrostomi med och utan gastropexi: en prospektiv jämförelse

Perkutan (genom huden) radiologisk (röntgenvägledd) gastrostomi (till magen) (PRG) är en vanlig procedur som utförs för att ge extra näring för dem som har svårt att svälja sin mat. Denna population inkluderar vanligtvis patienter som får strålbehandling för cancer i munnen eller svalget, patienter som har haft en stroke eller andra neurologiska störningar. Det går ut på att göra ett litet snitt i huden på magen för att föra in en sond direkt i magen. PRG har varit väletablerat som en säker och effektiv procedur i många år nu. Även om det är känt för att vara säkert, finns det fortfarande debatt om det bästa sättet att utföra proceduren. Vissa läkare tror att det är nödvändigt att sy magväggen mot magväggen innan man för in slangen, detta kallas gastropexi. De menar att detta minskar risken för att slangen placeras fel och förhindrar läckage av maginnehåll under de första veckorna efter ingreppet. Andra läkare anser att dessa risker är mycket små och detta steg är inte nödvändigt eftersom det kan orsaka patienten mer smärta under dagarna efter ingreppet eftersom magen är fixerad mot kroppsväggen och inte kan röra sig naturligt. Till denna dag utförs proceduren säkert åt båda hållen, beroende på sjukhus.

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra dessa två metoder och avgöra om en teknik ger bättre resultat, vilket innebär mindre smärta och färre komplikationer för patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) först dök upp som en alternativ metod till kirurgiska eller endoskopiska tekniker, ansågs gastropexi vara ett viktigt steg. Detta består av att använda suturer och "T-fästen" för att fixera den främre magväggen till den främre bukväggen och många variationer beskrivs i litteraturen. Det postulerades att detta steg är nödvändigt för att undvika felplacering av rör och bukhinneinflammation orsakad av tidigt läckage av maginnehåll runt platsen för införande av rör. Det anses fortfarande vara absolut nödvändigt i vissa grupper av patienter med hög risk för magläckage (dvs. patienter med ascites, steroidbehandling och/eller allvarlig undernäring). Men hos andra patienter har dess användning blivit föremål för debatt.

Experiment med djurmodeller har inte visat några tecken på magläckage efter införande av ett 14 French-rör, även när röret därefter avlägsnas och defekten lämnas oreparerad. Vidare har flera grupper haft framgång utan användning av gastropexi och några har beskrivit komplikationer orsakade av att utföra detta steg såsom peristomal infektion, ökad post-procedurell smärta, ihållande läckage och gastrokutan fistlar. Andra stora serier av patienter som genomgick gastrostomi med gastropexi upplevde inte gastropexirelaterade komplikationer, vilket ytterligare komplicerade saken. Hittills erkänner riktlinjerna för transabdominal gastrostomi publicerade av Society of Interventional Radiology (SIR) och American Gastroenterological Association (AGA) båda teknikerna men har ingen officiell rekommendation om användningen av gastropexi, vilket återspeglar bristen på tydliga bevis för fördelar med eller utan dess använda sig av.

Utredarna antar att användningen av gastropexi för PRG inte signifikant minskar komplikationer.

Utredarna antar också att användningen av gastropexi är associerad med ökad postprocedurell smärta.

På utredarnas institution (University Health Network) görs regelbundet PRG utan gastropexi förstahandslinjen för gastrostomi. Det finns en stor mängd förfrågningar om PRG och att fastställa vilken metod som är överlägsen kommer att bidra till att minska antalet komplikationer och revisioner. Därmed hoppas utredarna kunna etablera ett optimalt evidensbaserat protokoll för PRG för framtida patienter samt att förbättra patientsäkerheten och tillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
          • Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
        • Kontakt:
          • Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 18 år och äldre) som uppfyller standardkriterierna för perkutan röntgengastrostomi
  • Dysfagi relaterad till malignitet eller kirurgi/strålbehandling
  • Kunna på lämpligt sätt förstå och fylla i engelska frågeformulär antingen självständigt eller med hjälp av en översättare

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte eller vill inte fylla i frågeformulären före och efter proceduren
  • Dysfagi relaterad till neurologiska underskott
  • Stor volym ascites
  • Tidigare partiell gastrectomy
  • Långvarig steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gastropexi
Perkutan röntgenstyrd insättning av G-rör. Huden över epigastriet förbereds och draperas på sterilt sätt. Midazolam och fentanyl administreras för medveten sedering. Lidokain för lokal analgesi. Magen blåses upp med luft efter införande av ett OG- eller NG-rör. Två T-fästen sätts in i magen med cirka 4 cm mellanrum. En nål förs in i magen och en Amplatz-tråd förs sedan in i magen. Kanalen vidgas med en 18Fr skalbar slida. En 14 Fr ballongretentionsgastrostomislang sätts in. Ballongen blåses upp och bolsterinställningen är lämplig. Suturerna med gastropexi/T-fäste skärs av efter en vecka.
Två T-fästen för införande av G-rör (gastropexi).
EXPERIMENTELL: Icke-Gastropexi
Perkutan röntgenstyrd insättning av G-rör. Huden över epigastriet förbereds och draperas på sterilt sätt. Midazolam och fentanyl administreras för medveten sedering. Lidokain för lokal analgesi. Magen blåses upp med luft efter införande av ett OG- eller NG-rör. En nål förs in i magen och en Amplatz-tråd förs sedan in i magen. Kanalen vidgas med en 18Fr skalbar slida. En 14 Fr ballongretentionsgastrostomislang sätts in. Ballongen blåses upp och bolsterinställningen är lämplig.
Insättning av G-rör i frånvaro av T-fästen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå som rapporterats på 10-punkts visuell analog skala
Tidsram: Baslinjemätning före proceduren, mätning efter proceduren (dag 1) och mätning 30 dagar efter proceduren
10-punkts Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) med specifika procedurrelaterade frågor, som beskrivs i frågeformuläret före och efter proceduren.
Baslinjemätning före proceduren, mätning efter proceduren (dag 1) och mätning 30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter ingreppet.
Antalet deltagare som upplevt ingreppsrelaterade komplikationer (större och mindre) i varje arm kommer att bedömas enligt fastställda kriterier (dvs. SIR-biverkningsklassificering).
30 dagars uppföljning efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (FAKTISK)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det här är en enda prövning. Endast forskare på denna webbplats kommer att ha tillgång till deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera