- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107974
PRG med og uden gastropexi
Perkutan radiologisk gastrostomi med og uden gastropexi: en prospektiv sammenligning
Perkutan (gennem huden) radiologisk (røntgenvejledt) gastrostomi (til maven) (PRG) er en almindelig procedure, der udføres for at hjælpe med at give supplerende ernæring til dem, der har svært ved at sluge deres mad. Denne population omfatter typisk patienter, der modtager strålebehandling for kræft i mund eller svælg, patienter, der har haft et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. Det går ud på at lave et lille snit i huden på maven for at indsætte en ernæringssonde direkte i maven. PRG har været veletableret som en sikker og effektiv procedure i mange år nu. Selvom det vides at være sikkert, er der stadig debat om den bedste måde at udføre proceduren på. Nogle læger mener, at det er nødvendigt at sy mavevæggen mod mavevæggen, før man indsætter sonden, dette kaldes gastropeksi. De hævder, at dette mindsker risikoen for, at sonden placeres forkert og forhindrer lækage af maveindhold i de første par uger efter proceduren. Andre læger føler, at disse risici er meget små, og dette trin er ikke påkrævet, da det kan give patienten mere smerte i dagene efter proceduren, da maven er fikseret mod kropsvæggen og ikke kan bevæge sig naturligt. Til denne dag udføres proceduren sikkert begge veje, afhængigt af hospitalet.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne disse to metoder og afgøre, om én teknik giver bedre resultater, hvilket betyder færre smerter og færre komplikationer for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) først dukkede op som en alternativ metode til kirurgiske eller endoskopiske teknikker, blev gastropeksi betragtet som et væsentligt skridt. Dette består i at bruge suturer og "T-fasteners" til at fiksere den forreste mavevæg til den forreste abdominalvæg, og mange variationer er beskrevet i litteraturen. Det blev postuleret, at dette trin er nødvendigt for at undgå fejlplacering af rør og peritonitis forårsaget af tidlig lækage af maveindhold omkring det sted, hvor røret indsættes. Det anses stadig for bydende nødvendigt i nogle grupper af patienter med høj risiko for gastrisk lækage (dvs. patienter med ascites, steroidbehandling og/eller alvorlig underernæring). Hos andre patienter er brugen imidlertid blevet genstand for debat.
Eksperimenter med dyremodeller har ikke vist tegn på gastrisk lækage efter indsættelse af et 14 French-rør, selv når røret efterfølgende fjernes, og defekten efterlades uoprettet. Ydermere har flere grupper haft succes uden brug af gastropexi, og nogle har beskrevet komplikationer forårsaget af udførelse af dette trin, såsom peristomal infektion, øget post-procedurel smerte, vedvarende lækage og gastrokutane fistler. Andre store serier af patienter, der gennemgik gastrostomi med gastropexi, oplevede ikke gastropexi-relaterede komplikationer, hvilket yderligere komplicerede sagen. Til dato anerkender retningslinjerne for transabdominal gastrostomi udgivet af Society of Interventional Radiology (SIR) og American Gastroenterological Association (AGA) begge teknikker, men har ingen officiel anbefaling om brugen af gastropexi, hvilket afspejler manglen på klare beviser for fordele med eller uden dens brug.
Efterforskerne antager, at brugen af gastropexi til PRG ikke reducerer komplikationer signifikant.
Efterforskerne antager også, at brugen af gastropexi er forbundet med øget post-procedurel smerte.
På efterforskernes institution (University Health Network) udføres regelmæssigt PRG uden gastropexi førstelinje til gastrostomi. Der er et stort antal anmodninger om PRG, og det vil derfor være med til at reducere antallet af komplikationer og revisioner at fastslå, hvilken metode der er overlegen. Derved håber efterforskerne at kunne etablere en optimal evidensbaseret protokol for PRG for fremtidige patienter samt at forbedre patientsikkerheden og -tilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
-
Kontakt:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre), der opfylder standardkriterierne for perkutan røntgengastrostomi
- Dysfagi relateret til malignitet eller kirurgi/strålebehandling
- I stand til korrekt at forstå og udfylde engelske spørgeskemaer enten selvstændigt eller med bistand fra en oversætter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan eller ønsker ikke at udfylde spørgeskemaerne før og efter proceduren
- Dysfagi relateret til neurologiske underskud
- Stor mængde ascites
- Tidligere partiel gastrektomi
- Langvarig brug af steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gastropeksi
Perkutan radiologisk styret indsættelse af G-rør.
Huden over epigastriet forberedes og draperes på steril måde.
Midazolam og fentanyl administreres til bevidst sedation.
Lidokain til lokal analgesi.
Maven pustes op med luft efter indsættelse af et OG- eller NG-rør.
To T-låse indsættes i maven med ca. 4 cm mellemrum.
En nål indsættes i maven, og en Amplatz-ledning indsættes derefter i maven.
Kanalen er udvidet med en 18Fr peel away skede.
En 14 Fr ballonretention gastrostomisonde er indsat.
Ballonen pustes op og bolster indstilles efter behov.
Gastropexy/T-fastener suturerne skæres efter en uge.
|
To T-befæstelser til indføring af G-rør (gastropexy).
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-Gastropexi
Perkutan radiologisk styret indsættelse af G-rør.
Huden over epigastriet forberedes og draperes på steril måde.
Midazolam og fentanyl administreres til bevidst sedation.
Lidokain til lokal analgesi.
Maven pustes op med luft efter indsættelse af et OG- eller NG-rør.
En nål indsættes i maven, og en Amplatz-ledning indsættes derefter i maven.
Kanalen er udvidet med en 18Fr peel away skede.
En 14 Fr ballonretention gastrostomisonde er indsat.
Ballonen pustes op og bolster indstilles efter behov.
|
Indsættelse af G-rør i mangel af T-befæstelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau som rapporteret på 10-punkts visuel analog skala
Tidsramme: Præ-procedure baseline-måling, post-procedure (dag 1) måling og 30 dage post-procedure måling
|
10-punkts Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) med specifikke procedurerelaterede spørgsmål, som beskrevet i spørgeskemaet før og efter proceduren.
|
Præ-procedure baseline-måling, post-procedure (dag 1) måling og 30 dage post-procedure måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter proceduren.
|
Antallet af deltagere, der oplevede procedurerelaterede komplikationer (større og mindre) i hver arm vil blive vurderet i henhold til fastlagte kriterier (dvs. SIR-bivirkningsklassificering).
|
30 dages opfølgning efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastropeksi.
-
Clayton PetroAfsluttetHiatal Brok Large | Paraesophageal brokForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetPeristomal infektionsrate | Postinterventionel blødning | Postinterventionel dødelighedsrateTyskland
-
Helse FordeIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal refluksNorge
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAfsluttetNeoplasmer i hoved og hals | SårinfektionTyskland
-
Lorenzo CamelliniAfsluttet