- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04107974
PRG с гастропексией и без нее
Чрескожная рентгенологическая гастростомия с гастропексией и без нее: проспективное сравнение
Чрескожная (через кожу) рентгенологическая (под рентгеновским контролем) гастростомия (на желудок) (PRG) — это обычная процедура, выполняемая для обеспечения дополнительного питания тем, у кого есть трудности с глотанием пищи. В эту популяцию обычно входят пациенты, получающие лучевую терапию по поводу рака полости рта или горла, пациенты, перенесшие инсульт или другие неврологические расстройства. Он включает в себя небольшой разрез кожи на животе, чтобы вставить зонд для кормления прямо в желудок. PRG давно зарекомендовала себя как безопасная и эффективная процедура. Хотя известно, что это безопасно, до сих пор ведутся споры о том, как лучше всего выполнять эту процедуру. Некоторые врачи считают, что перед введением трубки необходимо сшить стенку желудка со стенкой живота, это называется гастропексией. Они утверждают, что это снижает риск неправильного расположения трубки и предотвращает утечку содержимого желудка в первые несколько недель после процедуры. Другие врачи считают, что эти риски очень малы, и этот шаг не требуется, поскольку он может причинить пациенту больше боли в дни после процедуры, поскольку желудок зафиксирован у стенки тела и не может двигаться естественным образом. По сей день процедура безопасно выполняется в обе стороны, в зависимости от больницы.
Целью данного исследования является сравнение этих двух методов и определение того, дает ли один метод лучшие результаты, что означает меньшую боль и меньшее количество осложнений для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда чрескожная радиологическая гастростомия (PRG) впервые появилась в качестве альтернативы хирургическим или эндоскопическим методам, гастропексия считалась важным этапом. Он заключается в использовании швов и «Т-образных застежек» для фиксации передней стенки желудка к передней брюшной стенке, и в литературе описано множество вариантов. Было высказано предположение, что этот шаг необходим, чтобы избежать смещения зонда и перитонита, вызванного ранней утечкой желудочного содержимого вокруг места введения зонда. Это по-прежнему считается обязательным для некоторых групп пациентов с высоким риском желудочной несостоятельности (т. пациенты с асцитом, принимающие стероиды и/или тяжелое недоедание). Однако у других пациентов его использование стало предметом обсуждения.
Эксперименты на животных моделях не выявили признаков желудочной несостоятельности после введения трубки 14 French, даже если трубку впоследствии удалили, а дефект остался неустраненным. Кроме того, несколько групп добились успеха без использования гастропексии, а некоторые описали осложнения, вызванные выполнением этого шага, такие как перистомальная инфекция, усиление постпроцедурной боли, стойкое подтекание и желудочно-кожные свищи. Другая большая группа пациентов, перенесших гастростомию с гастропексией, не имела осложнений, связанных с гастропексией, что еще больше усложняло ситуацию. На сегодняшний день в руководствах по трансабдоминальной гастростоме, опубликованных Обществом интервенционной радиологии (SIR) и Американской гастроэнтерологической ассоциацией (AGA), признаются оба метода, но нет официальных рекомендаций по использованию гастропексии, что отражает отсутствие четких доказательств преимуществ ее применения или ее отсутствия. использовать.
Исследователи предполагают, что использование гастропексии при ПРГ существенно не уменьшает количество осложнений.
Исследователи также предполагают, что использование гастропексии связано с усилением постпроцедурной боли.
В исследовательском учреждении (University Health Network) PRG без гастропексии регулярно выполняется в качестве первой линии для гастростомии. Существует большое количество запросов на PRG, и, таким образом, установление того, какой метод лучше, поможет уменьшить количество осложнений и ревизий. При этом исследователи надеются, что смогут установить оптимальный, основанный на доказательствах протокол для PRG для будущих пациентов, а также повысить безопасность и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Контакт:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Номер телефона: 3250 (416) 340-4800
-
Контакт:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), отвечающие стандартным критериям для проведения чрескожной радиологической гастростомии
- Дисфагия, связанная со злокачественными новообразованиями или хирургическим вмешательством/лучевой терапией
- Способен правильно понимать и заполнять анкеты на английском языке самостоятельно или с помощью переводчика
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание заполнять анкеты до и после процедуры
- Дисфагия, связанная с неврологическим дефицитом
- Большой объем асцита
- Предшествующая частичная гастрэктомия
- Длительное использование стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастропексия
Чрескожное введение G-трубки под рентгенологическим контролем.
Кожу над эпигастрием препарируют и стерильно укрывают.
Мидазолам и фентанил вводят для седации в сознании.
Лидокаин для местного обезболивания.
Желудок инсуффлируют воздухом после введения ОГ или НГ трубки.
Два Т-образных фиксатора вставляются в желудок на расстоянии примерно 4 см друг от друга.
В желудок вводят иглу, а затем в желудок вводят проволоку Amplatz.
Тракт расширен отслаивающимся интродьюсером 18Fr.
Вводят ретенционную гастростому с баллоном 14 Fr.
Баллон надувают и при необходимости устанавливают валик.
Швы гастропексии/Т-образной застежки разрезают через неделю.
|
Два Т-образных фиксатора для введения гастротрубки (гастропексии).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без гастропексии
Чрескожное введение G-трубки под рентгенологическим контролем.
Кожу над эпигастрием препарируют и стерильно укрывают.
Мидазолам и фентанил вводят для седации в сознании.
Лидокаин для местного обезболивания.
Желудок инсуффлируют воздухом после введения ОГ или НГ трубки.
В желудок вводят иглу, а затем в желудок вводят проволоку Amplatz.
Тракт расширен отслаивающимся интродьюсером 18Fr.
Вводят ретенционную гастростому с баллоном 14 Fr.
Баллон надувают и при необходимости устанавливают валик.
|
Введение G-образной трубки при отсутствии Т-образных застежек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный показатель до процедуры, показатель после процедуры (день 1) и показатель через 30 дней после процедуры
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) с конкретными вопросами, связанными с процедурой, как указано в анкете до и после процедуры.
|
Исходный показатель до процедуры, показатель после процедуры (день 1) и показатель через 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры наблюдения.
|
Количество участников, у которых возникли связанные с процедурой осложнения (большие и малые) в каждой группе, будет оцениваться в соответствии с установленными критериями (т. е. Классификация нежелательных явлений SIR).
|
30 дней после процедуры наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .