PRG z gastropeksją i bez gastropeksji
Przezskórna gastrostomia radiologiczna z gastropeksją i bez: porównanie prospektywne
Przezskórna (przez skórę) radiologiczna gastrostomia (do żołądka) (PRG) jest powszechną procedurą wykonywaną w celu zapewnienia dodatkowego odżywiania osobom, które mają trudności z połykaniem pokarmu. Ta populacja zazwyczaj obejmuje pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka jamy ustnej lub gardła, pacjentów po udarze lub innych zaburzeniach neurologicznych. Polega na wykonaniu małego nacięcia na skórze brzucha w celu wprowadzenia sondy do karmienia bezpośrednio do żołądka. PRG od wielu lat cieszy się dobrą opinią jako bezpieczna i skuteczna procedura. Chociaż wiadomo, że jest bezpieczny, wciąż toczy się debata dotycząca najlepszego sposobu wykonania zabiegu. Niektórzy lekarze uważają, że konieczne jest przyszycie ściany żołądka do ściany brzucha przed wprowadzeniem rurki, co nazywa się gastropeksją. Argumentują, że zmniejsza to ryzyko nieprawidłowego ułożenia zgłębnika i zapobiega wyciekowi treści żołądkowej w pierwszych tygodniach po zabiegu. Inni lekarze uważają, że ryzyko to jest bardzo małe i ten krok nie jest wymagany, ponieważ może powodować większy ból pacjenta w dniach następujących po zabiegu, ponieważ żołądek jest przymocowany do ściany ciała i nie może się naturalnie poruszać. Do dziś zabieg wykonywany jest bezpiecznie w obie strony, w zależności od szpitala.
Celem tego badania jest porównanie tych dwóch metod i ustalenie, czy jedna technika daje lepsze wyniki, co oznacza mniejszy ból i mniej powikłań dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy przezskórna gastrostomia radiologiczna (PRG) pojawiła się po raz pierwszy jako metoda alternatywna dla technik chirurgicznych lub endoskopowych, gastropeksję uznano za niezbędny krok. Polega to na użyciu szwów i „łączników typu T” w celu przymocowania przedniej ściany żołądka do przedniej ściany brzucha, aw literaturze opisano wiele odmian. Postulowano, że ten krok jest konieczny, aby uniknąć nieprawidłowego umieszczenia zgłębnika i zapalenia otrzewnej spowodowanego wczesnym wyciekiem treści żołądkowej wokół miejsca wprowadzenia zgłębnika. Nadal uważa się, że jest to konieczne w niektórych grupach pacjentów z wysokim ryzykiem wycieku żołądkowego (tj. u pacjentów z wodobrzuszem, leczeniem sterydami i/lub ciężkim niedożywieniem). Jednak u innych pacjentów jego stosowanie stało się przedmiotem dyskusji.
Eksperymenty na modelach zwierzęcych nie wykazały wycieku z żołądka po wprowadzeniu rurki francuskiej 14, nawet po późniejszym usunięciu rurki i pozostawieniu nienaprawionej wady. Co więcej, kilka grup odniosło sukces bez użycia gastropeksji, a niektórzy opisali powikłania spowodowane wykonaniem tego kroku, takie jak infekcja okołostomijna, nasilony ból po zabiegu, uporczywy wyciek i przetoki żołądkowo-skórne. Inne duże grupy pacjentów, u których wykonano gastrostomię z gastropeksją, nie doświadczyły powikłań związanych z gastropeksją, co dodatkowo komplikuje sprawę. Do tej pory wytyczne dotyczące gastrostomii przezbrzusznej opublikowane przez Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej (SIR) i Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne (AGA) uznają obie techniki, ale nie zawierają oficjalnych zaleceń dotyczących stosowania gastropeksji, co odzwierciedla brak jednoznacznych dowodów dotyczących korzyści z jej zastosowaniem lub bez niej używać.
Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie gastropeksji w przypadku PRG nie zmniejsza istotnie powikłań.
Badacze postawili również hipotezę, że zastosowanie gastropeksji wiąże się ze zwiększonym bólem po zabiegu.
W ośrodku badaczy (University Health Network) PRG bez gastropeksji jest regularnie wykonywana jako pierwsza linia gastrostomii. Istnieje duża liczba próśb o PRG, a zatem ustalenie, która metoda jest lepsza, pomoże zmniejszyć liczbę komplikacji i rewizji. Czyniąc to, badacze mają nadzieję, że będą w stanie ustalić optymalny, oparty na dowodach protokół PRG dla przyszłych pacjentów, a także poprawić bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Numer telefonu: 3250 (416) 340-4800
-
Kontakt:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) spełniający standardowe kryteria kwalifikacji do przezskórnej radiologicznej gastrostomii
- Dysfagia związana z nowotworem złośliwym lub operacją/radioterapią
- Potrafi właściwie rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku angielskim samodzielnie lub z pomocą tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy przed i po zabiegu
- Dysfagia związana z deficytami neurologicznymi
- Duża objętość wodobrzusza
- Wcześniejsza częściowa resekcja żołądka
- Długotrwałe stosowanie sterydów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gastropeksja
Przezskórne wprowadzenie rurki G pod kontrolą radiologiczną.
Skórę nad nadbrzuszem przygotowuje się i owija w sterylny sposób.
Midazolam i fentanyl podaje się w celu sedacji świadomej.
Lidokaina do miejscowego znieczulenia.
Żołądek jest napełniany powietrzem po wprowadzeniu sondy OG lub NG.
Dwa łączniki T są wprowadzane do żołądka w odległości około 4 cm od siebie.
Igła jest wprowadzana do żołądka, a następnie drut Amplatza jest wprowadzany do żołądka.
Przewód rozszerza się za pomocą odrywanej osłonki 18Fr.
Założono balonową rurkę gastrostomijną 14 Fr.
Balon jest napompowany i odpowiednio ustawiony.
Szwy gastropeksji/t-łącznika są przecinane po tygodniu.
|
Dwa łączniki typu T do wprowadzenia rurki G (gastropeksja).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nie gastropeksja
Przezskórne wprowadzenie rurki G pod kontrolą radiologiczną.
Skórę nad nadbrzuszem przygotowuje się i owija w sterylny sposób.
Midazolam i fentanyl podaje się w celu sedacji świadomej.
Lidokaina do miejscowego znieczulenia.
Żołądek jest napełniany powietrzem po wprowadzeniu sondy OG lub NG.
Igła jest wprowadzana do żołądka, a następnie drut Amplatza jest wprowadzany do żołądka.
Przewód rozszerza się za pomocą odrywanej osłonki 18Fr.
Założono balonową rurkę gastrostomijną 14 Fr.
Balon jest napompowany i odpowiednio ustawiony.
|
Wstawienie rurki G w przypadku braku łączników typu T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podany w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy przed zabiegiem, pomiar po zabiegu (dzień 1) i pomiar 30 dni po zabiegu
|
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) ze szczegółowymi pytaniami związanymi z procedurą, jak określono w kwestionariuszu przed i po procedurze.
|
Pomiar wyjściowy przed zabiegiem, pomiar po zabiegu (dzień 1) i pomiar 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z zabiegiem (poważne i drobne) w każdej grupie zostanie oceniona zgodnie z ustalonymi kryteriami (tj. klasyfikacją zdarzeń niepożądanych SIR).
|
30-dniowa obserwacja po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .