PRG Gastropeksian kanssa ja ilman
Perkutaaninen radiologinen gastrostomia mahalaukun kanssa ja ilman: tuleva vertailu
Perkutaaninen (ihon läpi) radiologinen (röntgenohjattu) gastrostomia (vatsaan) (PRG) on yleinen toimenpide, joka suoritetaan lisäravitsemuksen tarjoamiseksi niille, joilla on vaikeuksia niellä ruokaa. Tämä populaatio sisältää tyypillisesti potilaat, jotka saavat sädehoitoa suun tai kurkun syöpien vuoksi, potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai muita neurologisia sairauksia. Siinä tehdään pieni viilto vatsan ihoon ruokintaletkun työntämiseksi suoraan mahalaukkuun. PRG on vakiintunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi jo useiden vuosien ajan. Vaikka sen tiedetään olevan turvallinen, parhaasta menetelmästä keskustellaan edelleen. Jotkut lääkärit uskovat, että on välttämätöntä ommella mahan seinä vatsan seinämää vasten ennen putken asettamista, tätä kutsutaan gastropeksiksi. He väittävät, että tämä vähentää riskiä, että letku asetetaan väärin, ja estää mahalaukun sisällön vuotamisen ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen. Muut lääkärit katsovat, että nämä riskit ovat hyvin pieniä, eikä tämä vaihe ole tarpeen, koska se voi aiheuttaa potilaalle lisää kipua toimenpiteen jälkeisinä päivinä, koska vatsa on kiinnitetty kehon seinämään eikä voi liikkua luonnollisesti. Toistaiseksi toimenpide suoritetaan turvallisesti molempiin suuntiin sairaalasta riippuen.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kahta menetelmää ja määrittää, antaako toinen tekniikka parempia tuloksia, mikä tarkoittaa vähemmän kipua ja vähemmän komplikaatioita potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun perkutaaninen radiologinen gastrostomia (PRG) nousi ensimmäisen kerran vaihtoehtoiseksi menetelmäksi kirurgisille tai endoskooppisille tekniikoille, gastropeksiaa pidettiin välttämättömänä askeleena. Tämä koostuu ompeleiden ja "T-kiinnittimien" käyttämisestä mahalaukun etuseinän kiinnittämiseksi vatsan etuseinään, ja kirjallisuudessa on kuvattu monia muunnelmia. Oletuksena oli, että tämä vaihe on välttämätön letkun väärän asennon ja vatsakalvontulehduksen välttämiseksi, joka johtuu mahalaukun sisällön varhaisesta vuotamisesta letkun sisäänvientikohdan ympäriltä. Sitä pidetään edelleen välttämättömänä joissakin potilasryhmissä, joilla on suuri mahalaukun vuodon riski (esim. potilaat, joilla on askites, steroidihoito ja/tai vakava aliravitsemus). Muilla potilailla sen käyttö on kuitenkin noussut keskustelun aiheeksi.
Eläinmalleilla tehdyt kokeet eivät ole osoittaneet merkkejä mahavuodosta 14 French -letkun asettamisen jälkeen, vaikka letku myöhemmin poistetaan ja vika jätetään korjaamatta. Lisäksi useat ryhmät ovat onnistuneet ilman gastropeksian käyttöä, ja jotkut ovat kuvanneet tämän vaiheen suorittamisen aiheuttamia komplikaatioita, kuten peristomaalista tulehdusta, lisääntynyttä toimenpiteen jälkeistä kipua, jatkuvaa vuotoa ja maha-kutaanisia fisteleitä. Muut suuret joukot potilaita, joille tehtiin gastrostomia gastropeksian kanssa, eivät kokeneet gastropeksiaan liittyviä komplikaatioita, mikä vaikeutti asiaa entisestään. Tähän mennessä Society of Interventional Radiology (SIR) ja American Gastroenterological Association (AGA) julkaisivat transabdominaalista gastrostomiaa koskevat ohjeet tunnustavat molemmat tekniikat, mutta niillä ei ole virallista suositusta gastropeksian käytöstä, mikä kuvastaa selkeän näytön puutetta hyödystä sen kanssa tai ilman sitä. käyttää.
Tutkijat olettavat, että gastropeksian käyttö PRG:ssä ei merkittävästi vähennä komplikaatioita.
Tutkijat olettavat myös, että gastropeksian käyttö liittyy lisääntyneeseen toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Tutkijalaitoksessa (University Health Network) PRG ilman gastropeksiaa suoritetaan säännöllisesti ensilinjan gastrostomiaa varten. PRG-pyyntöjä on paljon, joten paremman menetelmän selvittäminen auttaa vähentämään komplikaatioiden ja tarkistusten määrää. Näin tehdessään tutkijat toivovat pystyvänsä luomaan optimaalisen näyttöön perustuvan protokollan PRG:lle tuleville potilaille sekä parantamaan potilaiden turvallisuutta ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Puhelinnumero: 3250 (416) 340-4800
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka täyttävät normaalit kelpoisuusvaatimukset perkutaaniseen radiologiseen gastrostomiaan
- Pahanlaatuiseen kasvaimeen tai leikkaukseen/sädehoitoon liittyvä dysfagia
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään englanninkieliset kyselyt joko itsenäisesti tai kääntäjän avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty tai halua täyttää menettelyä edeltäviä ja sen jälkeisiä kyselylomakkeita
- Dysfagia liittyy neurologisiin puutteisiin
- Suuri määrä askitesta
- Aiempi osittainen mahalaukun poisto
- Pitkäaikainen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gastropeksia
G-putken perkutaaninen radiologinen ohjattu lisäys.
Epigastriumin iho valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla.
Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan tietoiseen sedaatioon.
Lidokaiini paikalliseen kivunlievitykseen.
Vatsa puhalletaan ilmalla OG- tai NG-letkun asettamisen jälkeen.
Kaksi T-kiinnitystä työnnetään mahalaukkuun noin 4 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Neula työnnetään mahalaukkuun ja Amplatz-lanka työnnetään sitten mahalaukkuun.
Traktiota laajennetaan 18Fr:n kuorittavalla vaipalla.
14 Fr:n ilmapallon retentio gastrostomiaputki asetetaan.
Ilmapallo on täytetty ja pehmuste asetettu tarpeen mukaan.
Gastropeksi/T-kiinnityslangat leikataan viikon kuluttua.
|
Kaksi T-kiinnitystä G-putken työntämistä varten (gastropeksia).
|
|
KOKEELLISTA: Ei-gastropeksia
G-putken perkutaaninen radiologinen ohjattu lisäys.
Epigastriumin iho valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla.
Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan tietoiseen sedaatioon.
Lidokaiini paikalliseen kivunlievitykseen.
Vatsa puhalletaan ilmalla OG- tai NG-letkun asettamisen jälkeen.
Neula työnnetään mahalaukkuun ja Amplatz-lanka työnnetään sitten mahalaukkuun.
Traktiota laajennetaan 18Fr:n kuorittavalla vaipalla.
14 Fr:n ilmapallon retentio gastrostomiaputki asetetaan.
Ilmapallo on täytetty ja pehmuste asetettu tarpeen mukaan.
|
G-putken asennus T-kiinnikkeiden puuttuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä perusmittaus, toimenpiteen jälkeinen (päivä 1) mittaus ja 30 päivää toimenpiteen jälkeinen toimenpide
|
10-pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) erityisillä toimenpiteisiin liittyvillä kysymyksillä, kuten toimenpiteen edeltävässä ja jälkeisessä kyselyssä on esitetty.
|
Toimenpidettä edeltävä perusmittaus, toimenpiteen jälkeinen (päivä 1) mittaus ja 30 päivää toimenpiteen jälkeinen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen seuranta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (suuria ja vähäisiä) kussakin haarassa, arvioidaan vahvistettujen kriteerien mukaisesti (eli SIR Adverse Event Classification).
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .