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위고정술 유무에 따른 PRG

2019년 9월 25일 업데이트: Ganesan Annamalai, University Health Network, Toronto

위고정술 유무에 따른 경피적 방사선 위루술: 전향적 비교

경피적(피부를 통해) 방사선학적(X-선 유도) 위루술(위로)(PRG)은 음식을 삼키는 데 어려움이 있는 사람들에게 보충 영양을 제공하는 데 도움이 되도록 수행되는 일반적인 절차입니다. 이 집단에는 일반적으로 구강 또는 인후암에 대한 방사선 요법을 받는 환자, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애가 있는 환자가 포함됩니다. 복부에 직접 영양관을 삽입하기 위해 복부 피부에 작은 절개를 하는 것입니다. PRG는 수년 동안 안전하고 효과적인 절차로 잘 확립되었습니다. 안전한 것으로 알려져 있지만 절차를 수행하는 가장 좋은 방법에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 일부 의사들은 튜브를 삽입하기 전에 배벽에 위벽을 꿰매야 한다고 생각하는데, 이를 위고정술이라고 합니다. 그들은 이것이 튜브가 잘못 배치될 위험을 줄이고 시술 후 처음 몇 주 동안 위 내용물이 새는 것을 방지한다고 주장합니다. 다른 의사들은 이러한 위험이 매우 적다고 생각하며 위가 체벽에 고정되어 자연스럽게 움직일 수 없기 때문에 시술 후 며칠 동안 환자에게 더 많은 통증을 유발할 수 있으므로 이 단계는 필요하지 않습니다. 현재까지도 병원에 따라 양방향으로 안전하게 시술이 진행되고 있습니다.

이 연구의 목적은 이 두 가지 방법을 비교하고 한 기술이 더 나은 결과를 제공하는지, 즉 환자의 고통과 합병증이 더 적은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

경피적 방사선 위절개술(PRG)이 외과적 또는 내시경 기술의 대체 방법으로 처음 등장했을 때 위고정술은 필수 단계로 간주되었습니다. 이것은 봉합사 및 "T-패스너"를 사용하여 위벽을 전복벽에 고정하는 것으로 구성되며 많은 변형이 문헌에 설명되어 있습니다. 이 단계는 튜브 삽입 부위 주변의 위 내용물의 조기 누출로 인한 튜브 위치 오류 및 복막염을 피하기 위해 필요하다고 가정했습니다. 위 누출 위험이 높은 일부 환자 그룹(즉, 복수, 스테로이드 치료 및/또는 심각한 영양실조가 있는 환자). 그러나 다른 환자들에서 그 사용은 논쟁의 대상이 되었습니다.

동물 모델을 사용한 실험에서 14 프렌치 튜브를 삽입한 후 튜브를 제거하고 결함을 수리하지 않은 경우에도 위 누출의 증거가 나타나지 않았습니다. 또한 몇몇 그룹은 위고정술을 사용하지 않고 성공했으며 일부는 이 단계를 수행함으로써 발생하는 장루 주위 감염, 시술 후 통증 증가, 지속적인 누출 및 위피 누공과 같은 합병증을 설명했습니다. 위고정술로 위루개술을 받은 다른 많은 환자들은 위고정술과 관련된 합병증을 경험하지 않아 문제를 더욱 복잡하게 만들었습니다. 현재까지 Interventional Radiology Society(SIR)와 American Gastroenterological Association(AGA)에서 발표한 경복부 위절개술에 대한 지침은 두 가지 기술을 모두 인정하지만 위고정술의 이점에 대한 명확한 증거가 부족하여 위고정술의 사용에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 사용.

연구자들은 PRG에 대한 위고정술의 사용이 합병증을 크게 감소시키지 않는다는 가설을 세웁니다.

연구자들은 또한 위고정술의 사용이 시술 후 통증 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

조사기관(University Health Network)에서 위고정술이 없는 PRG는 정기적으로 위루술을 위한 1차로 수행됩니다. PRG에 대한 요청이 많아 어떤 방법이 더 우월한지 정하면 합병증과 재치환 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 연구자들은 미래 환자를 위한 PRG에 대한 최적의 증거 기반 프로토콜을 수립하고 환자의 안전과 만족도를 향상시킬 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • 연락하다:
          • Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
          • 전화번호: 3250 (416) 340-4800
        • 연락하다:
          • Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 방사선 위절개술에 대한 표준 자격 기준을 충족하는 성인(18세 이상)
  • 악성종양 또는 수술/방사선 요법과 관련된 삼킴곤란
  • 독립적으로 또는 번역가의 도움을 받아 영어 설문지를 적절하게 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 사전 및 사후 절차 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
  • 신경학적 결손과 관련된 삼킴곤란
  • 많은 양의 복수
  • 이전 부분 위절제술
  • 장기간 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위고정술
G-튜브의 경피적 방사선 가이드 삽입. 상복부 위의 피부를 준비하고 멸균 방식으로 덮습니다. 미다졸람과 펜타닐은 의식 진정을 위해 투여됩니다. 국소 진통제용 리도카인. OG 또는 NG 튜브를 삽입한 후 위장에 공기를 주입합니다. 약 4cm 간격으로 2개의 T-패스너를 위장에 삽입합니다. 바늘을 위장에 삽입한 다음 Amplatz 와이어를 위장에 삽입합니다. 관은 18Fr 박리 덮개로 확장됩니다. 14Fr 풍선 유지 위루관을 삽입합니다. 풍선이 팽창되고 볼스터가 적절하게 설정됩니다. 위고정술/T-패스너 봉합사는 일주일 후에 절단합니다.
G-튜브 삽입(위고정)을 위한 2개의 T-패스너.
실험적: 비위고정술
G-튜브의 경피적 방사선 가이드 삽입. 상복부 위의 피부를 준비하고 멸균 방식으로 덮습니다. 미다졸람과 펜타닐은 의식 진정을 위해 투여됩니다. 국소 진통제용 리도카인. OG 또는 NG 튜브를 삽입한 후 위장에 공기를 주입합니다. 바늘을 위장에 삽입한 다음 Amplatz 와이어를 위장에 삽입합니다. 관은 18Fr 박리 덮개로 확장됩니다. 14Fr 풍선 유지 위루관을 삽입합니다. 풍선이 팽창되고 볼스터가 적절하게 설정됩니다.
T-패스너 없이 G-튜브 삽입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 시각적 아날로그 척도로 보고된 통증 수준
기간: 시술 전 기준선 측정, 시술 후(1일) 측정 및 시술 후 30일 측정
10점 VAS(Visual Analog Scale)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증), 시술 전 및 시술 후 설문지에 설명된 특정 시술 관련 질문 포함.
시술 전 기준선 측정, 시술 후(1일) 측정 및 시술 후 30일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 시술 후 30일 추적.
각 팔에서 절차 관련 합병증(주요 및 경미)을 경험한 참가자의 수는 확립된 기준(예: SIR 부작용 분류)에 따라 평가됩니다.
시술 후 30일 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-5102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 단일 센터 재판입니다. 이 사이트의 연구원만 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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