- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107974
PRG med og uten gastropeksi
Perkutan radiologisk gastrostomi med og uten gastropeksi: en prospektiv sammenligning
Perkutan (gjennom huden) radiologisk (røntgenveiledet) gastrostomi (til magen) (PRG) er en vanlig prosedyre som utføres for å bidra til å gi supplerende ernæring for de som har problemer med å svelge maten. Denne populasjonen inkluderer vanligvis pasienter som får strålebehandling for kreft i munn eller svelg, pasienter som har hatt hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser. Det innebærer å lage et lite snitt i huden på magen for å sette inn en ernæringssonde direkte inn i magen. PRG har vært godt etablert som en sikker og effektiv prosedyre i mange år nå. Selv om det er kjent for å være trygt, er det fortsatt debatt om den beste måten å utføre prosedyren på. Noen leger mener det er nødvendig å sy mageveggen mot mageveggen før man setter inn sonden, dette kalles gastropeksi. De hevder at dette reduserer risikoen for at sonden blir feilplassert og forhindrer lekkasje av mageinnhold de første ukene etter prosedyren. Andre leger føler at disse risikoene er svært små, og at dette trinnet ikke er nødvendig, da det kan gi pasienten mer smerte i dagene etter prosedyren siden magen er festet mot kroppsveggen og ikke kan bevege seg naturlig. Frem til i dag utføres prosedyren trygt begge veier, avhengig av sykehuset.
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne disse to metodene og finne ut om en teknikk gir bedre resultater, noe som betyr mindre smerte og færre komplikasjoner for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Da perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) først dukket opp som en alternativ metode til kirurgiske eller endoskopiske teknikker, ble gastropeksi ansett som et viktig trinn. Dette består i å bruke suturer og "T-fester" for å fikse den fremre mageveggen til den fremre bukveggen og mange variasjoner er beskrevet i litteraturen. Det ble postulert at dette trinnet er nødvendig for å unngå feilplassering av rør og peritonitt forårsaket av tidlig lekkasje av mageinnhold rundt innføringsstedet. Det anses fortsatt som absolutt nødvendig i enkelte grupper av pasienter med høy risiko for magelekkasje (dvs. pasienter med ascites, steroidbehandling og/eller alvorlig underernæring). Men hos andre pasienter har bruken blitt gjenstand for debatt.
Eksperimenter med dyremodeller har ikke vist tegn på magelekkasje etter innsetting av et 14 fransk rør, selv når røret senere fjernes og defekten ikke er reparert. Videre har flere grupper hatt suksess uten bruk av gastropeksi og noen har beskrevet komplikasjoner forårsaket av å utføre dette trinnet som peristomal infeksjon, økt post-prosedyre smerte, vedvarende lekkasje og gastrokutane fistler. Andre store serier av pasienter som gjennomgikk gastrostomi med gastropeksi, opplevde ikke gastropeksi-relaterte komplikasjoner, noe som kompliserte saken ytterligere. Til dags dato anerkjenner retningslinjene for transabdominal gastrostomi publisert av Society of Interventional Radiology (SIR) og American Gastroenterological Association (AGA) begge teknikkene, men har ingen offisiell anbefaling om bruk av gastropeksi, noe som gjenspeiler mangelen på klare bevis angående fordeler med eller uten dens bruk.
Etterforskerne antar at bruk av gastropeksi for PRG ikke reduserer komplikasjoner signifikant.
Etterforskerne antar også at bruk av gastropeksi er assosiert med økt postprosedyre smerte.
Ved etterforskernes institusjon (University Health Network) utføres regelmessig PRG uten gastropeksi førstelinje for gastrostomi. Det er et høyt volum av forespørsler om PRG, og å fastslå hvilken metode som er overlegen vil dermed bidra til å redusere antall komplikasjoner og revisjoner. Ved å gjøre dette håper etterforskerne å kunne etablere en optimal evidensbasert protokoll for PRG for fremtidige pasienter samt å forbedre pasientsikkerhet og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonnummer: 3250 : (416) 340-4800
- E-post: Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shawn Bailey, MD, BHSc
- Telefonnummer: 4168032521
- E-post: shawn.bailey@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
-
Ta kontakt med:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre) som oppfyller standard kvalifikasjonskriterier for perkutan radiologisk gastrostomi
- Dysfagi relatert til malignitet eller kirurgi/strålebehandling
- Kunne forstå og fylle ut engelske spørreskjemaer, enten selvstendig eller med hjelp av en oversetter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaene før og etter prosedyren
- Dysfagi relatert til nevrologiske mangler
- Stort volum av ascites
- Tidligere partiell gastrektomi
- Langvarig bruk av steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gastropeksi
Perkutan radiologisk veiledet innsetting av G-rør.
Huden over epigastriet forberedes og draperes på steril måte.
Midazolam og fentanyl administreres for bevisst sedasjon.
Lidokain for lokal analgesi.
Magen blåses opp med luft etter innsetting av et OG- eller NG-rør.
To T-fester settes inn i magen ca. 4 cm fra hverandre.
En nål settes inn i magen og en Amplatz-tråd settes deretter inn i magen.
Kanalen utvides med en 18Fr peel away sheath.
En 14 Fr ballongretensjonsgastrostomisonde er satt inn.
Ballongen blåses opp og bolsteret stilles inn etter behov.
Gastropexy/T-feste-suturene kuttes etter en uke.
|
To T-fester for G-rørinnføring (gastropexy).
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-gastropeksi
Perkutan radiologisk veiledet innsetting av G-rør.
Huden over epigastriet forberedes og draperes på steril måte.
Midazolam og fentanyl administreres for bevisst sedasjon.
Lidokain for lokal analgesi.
Magen blåses opp med luft etter innsetting av et OG- eller NG-rør.
En nål settes inn i magen og en Amplatz-tråd settes deretter inn i magen.
Kanalen utvides med en 18Fr peel away sheath.
En 14 Fr ballongretensjonsgastrostomisonde er satt inn.
Ballongen blåses opp og bolsteret stilles inn etter behov.
|
Innsetting av G-rør i fravær av T-fester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå som rapportert på 10-punkts Visual Analog Scale
Tidsramme: Før prosedyre grunnlinjemål, mål etter prosedyre (dag 1) og 30 dager etter prosedyremål
|
10-punkts Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) med spesifikke prosedyrerelaterte spørsmål, som skissert i spørreskjemaet før og etter prosedyren.
|
Før prosedyre grunnlinjemål, mål etter prosedyre (dag 1) og 30 dager etter prosedyremål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyreoppfølging.
|
Antall deltakere som opplevde prosedyrerelaterte komplikasjoner (større og mindre) i hver arm vil bli vurdert i henhold til etablerte kriterier (dvs. SIR-bivirkningsklassifisering).
|
30 dager etter prosedyreoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-5102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastropeksi.
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtPeristomal infeksjonsrate | Postintervensjonell blødning | Postintervensjonell dødelighetTyskland
-
Lorenzo CamelliniFullført