PRG met en zonder gastropexie
Percutane radiologische gastrostomie met en zonder gastropexie: een prospectieve vergelijking
Percutane (door de huid) radiologische (röntgenstraalgeleide) gastrostomie (naar de maag) (PRG) is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd om aanvullende voeding te bieden aan mensen die moeite hebben met het doorslikken van hun voedsel. Deze populatie omvat doorgaans patiënten die radiotherapie ondergaan voor mond- of keelkanker, patiënten die een beroerte hebben gehad of andere neurologische aandoeningen. Het gaat om het maken van een kleine incisie in de huid op de buik om een voedingssonde rechtstreeks in de maag te brengen. PRG staat al jaren bekend als een veilige en effectieve procedure. Hoewel bekend dat het veilig is, is er nog steeds discussie over de beste manier om de procedure uit te voeren. Sommige artsen vinden het nodig om de maagwand tegen de buikwand te hechten voordat de sonde wordt ingebracht, dit wordt gastropexie genoemd. Ze stellen dat dit de kans verkleint dat de sonde verkeerd wordt geplaatst en lekkage van maaginhoud in de eerste weken na de ingreep wordt voorkomen. Andere artsen zijn van mening dat deze risico's erg klein zijn en dat deze stap niet nodig is, omdat het de patiënt meer pijn kan bezorgen in de dagen na de procedure, omdat de maag tegen de lichaamswand is gefixeerd en niet op natuurlijke wijze kan bewegen. Tot op de dag van vandaag wordt de procedure in beide richtingen veilig uitgevoerd, afhankelijk van het ziekenhuis.
Het doel van dit onderzoek is om deze twee methoden te vergelijken en te bepalen of één techniek betere resultaten geeft, wat minder pijn en minder complicaties voor patiënten betekent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toen percutane radiologische gastrostomie (PRG) voor het eerst opkwam als een alternatieve methode voor chirurgische of endoscopische technieken, werd gastropexie als een essentiële stap beschouwd. Dit bestaat uit het gebruik van hechtingen en "T-bevestigingen" om de voorste maagwand aan de voorste buikwand te bevestigen en vele variaties worden in de literatuur beschreven. Er werd gepostuleerd dat deze stap nodig is om verkeerde plaatsing van de sonde en peritonitis veroorzaakt door vroegtijdige lekkage van maaginhoud rond de plaats van inbrengen van de sonde te voorkomen. Het wordt nog steeds als noodzakelijk beschouwd bij sommige groepen patiënten met een hoog risico op maaglekkage (d.w.z. patiënten met ascites, behandeling met steroïden en/of ernstige ondervoeding). Bij andere patiënten is het gebruik ervan echter onderwerp van discussie geworden.
Experimenten met diermodellen hebben geen bewijs opgeleverd van maaglekkage na het inbrengen van een 14 French-sonde, zelfs niet wanneer de sonde vervolgens wordt verwijderd en het defect niet wordt hersteld. Bovendien hebben verschillende groepen succes gehad zonder het gebruik van gastropexie en sommigen hebben complicaties beschreven die werden veroorzaakt door het uitvoeren van deze stap, zoals peristomale infectie, toegenomen postprocedurele pijn, aanhoudende lekkage en gastrocutane fistels. Andere grote series patiënten die een gastrostomie met gastropexie ondergingen, ondervonden geen gastropexie-gerelateerde complicaties, wat de zaak nog ingewikkelder maakte. Tot op heden erkennen de richtlijnen voor transabdominale gastrostomie, gepubliceerd door de Society of Interventional Radiology (SIR) en de American Gastroenterological Association (AGA), beide technieken, maar bevatten geen officiële aanbevelingen voor het gebruik van gastropexie, wat wijst op het gebrek aan duidelijk bewijs met betrekking tot het voordeel met of zonder gastropexie. gebruik.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van gastropexie voor PRG de complicaties niet significant vermindert.
De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van gastropexie gepaard gaat met meer postprocedurele pijn.
In de onderzoeksinstelling (University Health Network) wordt PRG zonder gastropexie regelmatig eerstelijns uitgevoerd voor gastrostomie. Er is een groot aantal aanvragen voor PRG en dus door vast te stellen welke methode superieur is, zal het aantal complicaties en revisies worden verminderd. Door dit te doen, hopen de onderzoekers een optimaal evidence-based protocol voor PRG voor toekomstige patiënten op te stellen en de veiligheid en tevredenheid van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Contact:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefoonnummer: 3250 (416) 340-4800
-
Contact:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) die voldoen aan de standaardcriteria om in aanmerking te komen voor percutane radiologische gastrostomie
- Dysfagie gerelateerd aan maligniteit of chirurgie/bestraling
- In staat om Engelse vragenlijsten op de juiste manier te begrijpen en in te vullen, hetzij zelfstandig, hetzij met de hulp van een vertaler
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat of niet bereid om de vragenlijsten voor en na de procedure in te vullen
- Dysfagie gerelateerd aan neurologische tekorten
- Groot volume ascites
- Voorafgaande gedeeltelijke gastrectomie
- Langdurig gebruik van steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gastropexie
Percutane radiologische geleide insertie van G-tube.
De huid boven de overbuikheid wordt steriel geprepareerd en gedrapeerd.
Midazolam en fentanyl worden toegediend voor bewuste sedatie.
Lidocaïne voor lokale analgesie.
De maag wordt opgeblazen met lucht na het inbrengen van een OG- of NG-sonde.
Twee T-sluitingen worden ongeveer 4 cm uit elkaar in de maag gestoken.
Er wordt een naald in de maag gestoken en vervolgens wordt een Amplatz-draad in de maag gestoken.
Het kanaal wordt verwijd met een 18Fr afpelhuls.
Er wordt een 14 Fr ballonretentie-gastrostomiesonde ingebracht.
De ballon wordt opgeblazen en de bolster wordt op de juiste manier geplaatst.
De hechtingen van de gastropexie/T-sluiting worden na een week doorgeknipt.
|
Twee T-bevestigingen voor het inbrengen van de G-tube (gastropexie).
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-gastropexie
Percutane radiologische geleide insertie van G-tube.
De huid boven de overbuikheid wordt steriel geprepareerd en gedrapeerd.
Midazolam en fentanyl worden toegediend voor bewuste sedatie.
Lidocaïne voor lokale analgesie.
De maag wordt opgeblazen met lucht na het inbrengen van een OG- of NG-sonde.
Er wordt een naald in de maag gestoken en vervolgens wordt een Amplatz-draad in de maag gestoken.
Het kanaal wordt verwijd met een 18Fr afpelhuls.
Er wordt een 14 Fr ballonretentie-gastrostomiesonde ingebracht.
De ballon wordt opgeblazen en de bolster wordt op de juiste manier geplaatst.
|
Inbrengen van G-buis bij afwezigheid van T-bevestigingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau zoals gerapporteerd op 10-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-procedure basislijnmeting, post-procedure (dag 1) meting en 30 dagen post-procedure meting
|
10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) met specifieke proceduregerelateerde vragen, zoals beschreven in de vragenlijst voor en na de procedure.
|
Pre-procedure basislijnmeting, post-procedure (dag 1) meting en 30 dagen post-procedure meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na de procedure.
|
Het aantal deelnemers dat proceduregerelateerde complicaties (grote en kleine) in elke arm ervoer, zal worden beoordeeld volgens vastgestelde criteria (dwz SIR-classificatie van ongewenste voorvallen).
|
30 dagen follow-up na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-5102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .