PRG con y sin gastropexia
Gastrostomía radiológica percutánea con y sin gastropexia: una comparación prospectiva
La gastrostomía (al estómago) radiológica (guiada por rayos X) percutánea (a través de la piel) (PRG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento común que se realiza para ayudar a brindar nutrición suplementaria a quienes tienen dificultad para tragar los alimentos. Esta población generalmente incluye pacientes que reciben radioterapia para cánceres de boca o garganta, pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular u otros trastornos neurológicos. Se trata de hacer una pequeña incisión en la piel del abdomen para insertar una sonda de alimentación directamente en el estómago. PRG ha sido bien establecido como un procedimiento seguro y eficaz durante muchos años. Aunque se sabe que es seguro, todavía hay debate sobre la mejor manera de realizar el procedimiento. Algunos médicos creen que es necesario coser la pared del estómago contra la pared del vientre antes de insertar el tubo, esto se llama gastropexia. Argumentan que esto disminuye el riesgo de que el tubo se coloque incorrectamente y previene la fuga de contenido estomacal en las primeras semanas después del procedimiento. Otros médicos consideran que estos riesgos son muy pequeños y que este paso no es necesario, ya que puede causar más dolor al paciente en los días posteriores al procedimiento, ya que el estómago está pegado a la pared del cuerpo y no puede moverse de forma natural. Hasta el día de hoy, el procedimiento se realiza de forma segura en ambos sentidos, dependiendo del hospital.
El propósito de este estudio de investigación es comparar estos dos métodos y determinar si una técnica da mejores resultados, lo que significa menos dolor y menos complicaciones para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la gastrostomía radiológica percutánea (PRG) surgió por primera vez como un método alternativo a las técnicas quirúrgicas o endoscópicas, la gastropexia se consideró un paso esencial. Este consiste en el uso de suturas y "sujetadores en T" para fijar la pared gástrica anterior a la pared abdominal anterior y se describen muchas variaciones en la literatura. Se postuló que este paso es necesario para evitar la mala colocación del tubo y la peritonitis causada por la fuga temprana de contenido gástrico alrededor del sitio de inserción del tubo. Todavía se considera imperativo en algunos grupos de pacientes con alto riesgo de fuga gástrica (es decir, pacientes con ascitis, tratamiento con esteroides y/o desnutrición severa). Sin embargo, en otros pacientes su uso se ha convertido en tema de debate.
Los experimentos con modelos animales no han mostrado evidencia de fuga gástrica después de la inserción de una sonda de 14 French, incluso cuando la sonda se retira posteriormente y el defecto no se repara. Además, varios grupos han tenido éxito sin el uso de la gastropexia y algunos han descrito complicaciones provocadas por la realización de este paso, como infección periestomal, aumento del dolor posprocedimiento, fuga persistente y fístulas gastrocutáneas. Otras grandes series de pacientes a los que se les realizó gastrostomía con gastropexia no presentaron complicaciones relacionadas con la gastropexia, lo que complica aún más el asunto. Hasta la fecha, las guías para la gastrostomía transabdominal publicadas por la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) y la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) reconocen ambas técnicas pero no tienen una recomendación oficial sobre el uso de la gastropexia, lo que refleja la falta de evidencia clara sobre la ventaja con o sin su uso. usar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de gastropexia para PRG no reduce significativamente las complicaciones.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el uso de la gastropexia se asocia con un aumento del dolor posterior al procedimiento.
En la institución de los investigadores (Red Universitaria de Salud) se realiza regularmente PRG sin gastropexia como primera línea para gastrostomía. Existe un alto volumen de solicitudes de PRG, por lo que establecer qué método es superior ayudará a reducir el número de complicaciones y revisiones. Al hacerlo, los investigadores esperan poder establecer un protocolo óptimo basado en la evidencia para PRG para futuros pacientes, además de mejorar la seguridad y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contacto:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Número de teléfono: 3250 (416) 340-4800
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Contacto:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que cumplan con los criterios estándar de elegibilidad para gastrostomía radiológica percutánea
- Disfagia relacionada con malignidad o cirugía/radioterapia
- Capaz de comprender y completar cuestionarios en inglés de forma adecuada, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un traductor.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- No puede o no quiere completar los cuestionarios previos y posteriores al procedimiento
- Disfagia relacionada con déficits neurológicos
- Gran volumen de ascitis
- Gastrectomía parcial previa
- Uso prolongado de esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastropexia
Inserción guiada por radiología percutánea de una sonda de gastrostomía.
La piel sobre el epigastrio se prepara y cubre de manera estéril.
El midazolam y el fentanilo se administran para la sedación consciente.
Lidocaína para analgesia local.
El estómago se insufla con aire después de la inserción de una sonda OG o NG.
Se insertan dos sujetadores en T en el estómago con una separación de aproximadamente 4 cm.
Se inserta una aguja en el estómago y luego se inserta un alambre de Amplatz en el estómago.
El tracto se dilata con una vaina pelable de 18 Fr.
Se coloca una sonda de gastrostomía de retención con balón de 14 Fr.
El globo se infla y se ajusta el refuerzo según corresponda.
Las suturas de gastropexia/sujetador en T se cortan después de una semana.
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Dos sujetadores en T para inserción de sonda G (gastropexia).
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EXPERIMENTAL: No Gastropexia
Inserción guiada por radiología percutánea de una sonda de gastrostomía.
La piel sobre el epigastrio se prepara y cubre de manera estéril.
El midazolam y el fentanilo se administran para la sedación consciente.
Lidocaína para analgesia local.
El estómago se insufla con aire después de la inserción de una sonda OG o NG.
Se inserta una aguja en el estómago y luego se inserta un alambre de Amplatz en el estómago.
El tracto se dilata con una vaina pelable de 18 Fr.
Se coloca una sonda de gastrostomía de retención con balón de 14 Fr.
El globo se infla y se ajusta el refuerzo según corresponda.
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Inserción de sonda en G en ausencia de sujetadores en T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor según lo informado en la escala analógica visual de 10 puntos
Periodo de tiempo: Medida de referencia previa al procedimiento, medida posterior al procedimiento (día 1) y medida posterior al procedimiento a los 30 días
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Escala analógica visual (VAS) de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) con preguntas específicas relacionadas con el procedimiento, como se describe en el cuestionario previo y posterior al procedimiento.
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Medida de referencia previa al procedimiento, medida posterior al procedimiento (día 1) y medida posterior al procedimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días post-procedimiento.
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Se evaluará el número de participantes que experimentaron complicaciones relacionadas con el procedimiento (mayores y menores) en cada brazo de acuerdo con los criterios establecidos (es decir, Clasificación de eventos adversos SIR).
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Seguimiento a los 30 días post-procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-5102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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