- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04107974
PRG Gasztropexiával és anélkül
Perkután radiológiai gasztrosztómia gasztropexiával és anélkül: jövőbeli összehasonlítás
A perkután (bőrön keresztül) radiológiai (röntgen által irányított) gasztrosztómia (gyomorba) (PRG) egy gyakori eljárás, amelyet az élelmiszer-lenyelési nehézségekkel küzdők kiegészítő táplálékának biztosítására végeznek. Ez a populáció jellemzően olyan betegeket foglal magában, akik száj- vagy torokrák miatt sugárterápiában részesülnek, szélütésen vagy más neurológiai rendellenességben szenvedtek. Ez magában foglalja a has bőrén egy kis bemetszést, hogy egy tápcsövet közvetlenül a gyomorba helyezzenek. A PRG már évek óta biztonságos és hatékony eljárás. Bár köztudott, hogy biztonságos, még mindig vita folyik az eljárás végrehajtásának legjobb módjáról. Egyes orvosok úgy vélik, hogy a szonda behelyezése előtt össze kell varrni a gyomor falát a has falával, ezt nevezik gasztropexiának. Azzal érvelnek, hogy ez csökkenti a cső helytelen elhelyezésének kockázatát, és megakadályozza a gyomortartalom kiszivárgását az eljárást követő első hetekben. Más orvosok úgy érzik, hogy ezek a kockázatok nagyon kicsik, és ez a lépés nem szükséges, mivel a beavatkozást követő napokban a betegnek több fájdalmat okozhat, mivel a gyomor a test falához van rögzítve, és nem tud természetes módon mozogni. A beavatkozást a mai napig biztonságosan hajtják végre, kórháztól függően.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két módszert, és meghatározza, hogy az egyik technika jobb eredményeket ad-e, vagyis kevesebb fájdalmat és kevesebb szövődményt jelent-e a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a perkután radiológiai gastrostomia (PRG) először jelent meg a sebészeti vagy endoszkópos technikák alternatív módszereként, a gastropexiát alapvető lépésnek tekintették. Ennek során varratokat és "T-rögzítőket" használnak az elülső gyomorfalnak az elülső hasfalhoz történő rögzítésére, és számos változatot ismertetnek a szakirodalomban. Feltételezték, hogy erre a lépésre azért van szükség, hogy elkerüljük a szonda helytelen elhelyezését és a hashártyagyulladást, amelyet a gyomortartalom korai kiszivárgása okoz a szonda behelyezésének helyén. Ezt továbbra is elengedhetetlennek tekintik bizonyos betegcsoportokban, akiknél nagy a gyomorszivárgás kockázata (pl. ascitesben, szteroid kezelésben és/vagy súlyos alultápláltságban szenvedő betegeknél). Más betegeknél azonban a használata vita tárgyává vált.
Az állatmodellekkel végzett kísérletek nem mutattak ki gyomorszivárgást egy 14 francia szonda behelyezése után, még akkor sem, ha a csövet utólag eltávolították, és a hibát nem javították ki. Ezen túlmenően több csoport sikerrel járt gasztropexia alkalmazása nélkül, és néhányan leírták az e lépés végrehajtása által okozott szövődményeket, mint például a perisztomális fertőzést, a megnövekedett műtét utáni fájdalmat, a tartós szivárgást és a gyomor-kután fisztulákat. A gasztropexiával járó gasztrosztomián átesett betegek többi nagy sorozata nem tapasztalt gastropexiával kapcsolatos szövődményeket, ami tovább bonyolította a helyzetet. A mai napig az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) és az American Gastroenterological Association (AGA) által kiadott transzabdominális gastrosztómiára vonatkozó iránymutatások mindkét technikát elismerik, de nincs hivatalos ajánlásuk a gasztropexia használatára vonatkozóan, ami azt tükrözi, hogy nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen előnyökkel járhat, vagy anélkül. használat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gastropexia alkalmazása PRG-ben nem csökkenti szignifikánsan a szövődményeket.
A kutatók azt is feltételezik, hogy a gasztropexia használata fokozott műtét utáni fájdalommal jár.
A vizsgálóintézetben (Egyetemi Egészségügyi Hálózat) gasztropexia nélküli PRG-t rendszeresen végeznek első vonalban gasztrosztómiára. A PRG iránti kérelmek nagy száma, így annak megállapítása, hogy melyik módszer a jobb, segít csökkenteni a szövődmények és felülvizsgálatok számát. Ennek során a kutatók azt remélik, hogy képesek lesznek optimális, bizonyítékokon alapuló protokollt létrehozni a PRG számára a jövőbeli betegek számára, valamint javítani a betegek biztonságát és elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonszám: 3250 (416) 340-4800
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akik megfelelnek a perkután radiológiai gastrosztómiára vonatkozó standard alkalmassági feltételeknek
- Rosszindulatú daganattal vagy műtéttel/sugárterápiával kapcsolatos dysphagia
- Képes az angol nyelvű kérdőívek megfelelő megértésére és kitöltésére akár önállóan, akár fordító segítségével
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az eljárás előtti és utáni kérdőívet
- Neurológiai hiányosságokhoz kapcsolódó dysphagia
- Nagy mennyiségű ascites
- Korábbi részleges gastrectomia
- Hosszú távú szteroidhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gasztropexia
A G-cső perkután radiológiai irányított behelyezése.
Az epigastrium feletti bőrt steril módon előkészítik és bevonják.
A midazolámot és a fentanilt tudatos szedáció céljából adják be.
Lidokain helyi fájdalomcsillapításra.
A gyomrot levegővel fújják be az OG vagy NG cső behelyezése után.
Két T-rögzítőt kell behelyezni a gyomorba körülbelül 4 cm-re egymástól.
Egy tűt szúrnak a gyomorba, majd egy Amplatz drótot helyeznek be a gyomorba.
A traktus 18Fr-os lehúzható tokkal van kitágítva.
14 Fr ballonretenciós gasztrosztómiás csövet helyezünk be.
A léggömb fel van fújva és szükség szerint rögzítve van.
A gastropexiás/T-kötő varratokat egy hét elteltével levágják.
|
Két T-rögzítő a G-cső beillesztéséhez (gasztropexia).
|
|
KÍSÉRLETI: Nem gasztropexia
A G-cső perkután radiológiai irányított behelyezése.
Az epigastrium feletti bőrt steril módon előkészítik és bevonják.
A midazolámot és a fentanilt tudatos szedáció céljából adják be.
Lidokain helyi fájdalomcsillapításra.
A gyomrot levegővel fújják be az OG vagy NG cső behelyezése után.
Egy tűt szúrnak a gyomorba, majd egy Amplatz drótot helyeznek be a gyomorba.
A traktus 18Fr-os lehúzható tokkal van kitágítva.
14 Fr ballonretenciós gasztrosztómiás csövet helyezünk be.
A léggömb fel van fújva és szükség szerint rögzítve van.
|
G-cső behelyezése T-rögzítők hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 pontos vizuális analóg skála szerinti fájdalomszint
Időkeret: Az eljárás előtti alapmérés, a beavatkozás utáni (1. nap) és a 30 napos beavatkozás utáni intézkedés
|
10 pontos vizuális analóg skála (VAS) (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) speciális, eljárással kapcsolatos kérdésekkel, amint az az eljárás előtti és utáni kérdőívben is szerepel.
|
Az eljárás előtti alapmérés, a beavatkozás utáni (1. nap) és a 30 napos beavatkozás utáni intézkedés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal az eljárást követő nyomon követés.
|
Azon résztvevők számát, akiknél az eljárással összefüggő szövődmények (nagy és kisebb) tapasztaltak mindegyik karon, a megállapított kritériumok szerint (azaz SIR mellékhatások besorolása) kell értékelni.
|
30 nappal az eljárást követő nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .