Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRG Gasztropexiával és anélkül

2019. szeptember 25. frissítette: Ganesan Annamalai, University Health Network, Toronto

Perkután radiológiai gasztrosztómia gasztropexiával és anélkül: jövőbeli összehasonlítás

A perkután (bőrön keresztül) radiológiai (röntgen által irányított) gasztrosztómia (gyomorba) (PRG) egy gyakori eljárás, amelyet az élelmiszer-lenyelési nehézségekkel küzdők kiegészítő táplálékának biztosítására végeznek. Ez a populáció jellemzően olyan betegeket foglal magában, akik száj- vagy torokrák miatt sugárterápiában részesülnek, szélütésen vagy más neurológiai rendellenességben szenvedtek. Ez magában foglalja a has bőrén egy kis bemetszést, hogy egy tápcsövet közvetlenül a gyomorba helyezzenek. A PRG már évek óta biztonságos és hatékony eljárás. Bár köztudott, hogy biztonságos, még mindig vita folyik az eljárás végrehajtásának legjobb módjáról. Egyes orvosok úgy vélik, hogy a szonda behelyezése előtt össze kell varrni a gyomor falát a has falával, ezt nevezik gasztropexiának. Azzal érvelnek, hogy ez csökkenti a cső helytelen elhelyezésének kockázatát, és megakadályozza a gyomortartalom kiszivárgását az eljárást követő első hetekben. Más orvosok úgy érzik, hogy ezek a kockázatok nagyon kicsik, és ez a lépés nem szükséges, mivel a beavatkozást követő napokban a betegnek több fájdalmat okozhat, mivel a gyomor a test falához van rögzítve, és nem tud természetes módon mozogni. A beavatkozást a mai napig biztonságosan hajtják végre, kórháztól függően.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két módszert, és meghatározza, hogy az egyik technika jobb eredményeket ad-e, vagyis kevesebb fájdalmat és kevesebb szövődményt jelent-e a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Amikor a perkután radiológiai gastrostomia (PRG) először jelent meg a sebészeti vagy endoszkópos technikák alternatív módszereként, a gastropexiát alapvető lépésnek tekintették. Ennek során varratokat és "T-rögzítőket" használnak az elülső gyomorfalnak az elülső hasfalhoz történő rögzítésére, és számos változatot ismertetnek a szakirodalomban. Feltételezték, hogy erre a lépésre azért van szükség, hogy elkerüljük a szonda helytelen elhelyezését és a hashártyagyulladást, amelyet a gyomortartalom korai kiszivárgása okoz a szonda behelyezésének helyén. Ezt továbbra is elengedhetetlennek tekintik bizonyos betegcsoportokban, akiknél nagy a gyomorszivárgás kockázata (pl. ascitesben, szteroid kezelésben és/vagy súlyos alultápláltságban szenvedő betegeknél). Más betegeknél azonban a használata vita tárgyává vált.

Az állatmodellekkel végzett kísérletek nem mutattak ki gyomorszivárgást egy 14 francia szonda behelyezése után, még akkor sem, ha a csövet utólag eltávolították, és a hibát nem javították ki. Ezen túlmenően több csoport sikerrel járt gasztropexia alkalmazása nélkül, és néhányan leírták az e lépés végrehajtása által okozott szövődményeket, mint például a perisztomális fertőzést, a megnövekedett műtét utáni fájdalmat, a tartós szivárgást és a gyomor-kután fisztulákat. A gasztropexiával járó gasztrosztomián átesett betegek többi nagy sorozata nem tapasztalt gastropexiával kapcsolatos szövődményeket, ami tovább bonyolította a helyzetet. A mai napig az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) és az American Gastroenterological Association (AGA) által kiadott transzabdominális gastrosztómiára vonatkozó iránymutatások mindkét technikát elismerik, de nincs hivatalos ajánlásuk a gasztropexia használatára vonatkozóan, ami azt tükrözi, hogy nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen előnyökkel járhat, vagy anélkül. használat.

A kutatók azt feltételezik, hogy a gastropexia alkalmazása PRG-ben nem csökkenti szignifikánsan a szövődményeket.

A kutatók azt is feltételezik, hogy a gasztropexia használata fokozott műtét utáni fájdalommal jár.

A vizsgálóintézetben (Egyetemi Egészségügyi Hálózat) gasztropexia nélküli PRG-t rendszeresen végeznek első vonalban gasztrosztómiára. A PRG iránti kérelmek nagy száma, így annak megállapítása, hogy melyik módszer a jobb, segít csökkenteni a szövődmények és felülvizsgálatok számát. Ennek során a kutatók azt remélik, hogy képesek lesznek optimális, bizonyítékokon alapuló protokollt létrehozni a PRG számára a jövőbeli betegek számára, valamint javítani a betegek biztonságát és elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
          • Telefonszám: 3250 (416) 340-4800
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akik megfelelnek a perkután radiológiai gastrosztómiára vonatkozó standard alkalmassági feltételeknek
  • Rosszindulatú daganattal vagy műtéttel/sugárterápiával kapcsolatos dysphagia
  • Képes az angol nyelvű kérdőívek megfelelő megértésére és kitöltésére akár önállóan, akár fordító segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az eljárás előtti és utáni kérdőívet
  • Neurológiai hiányosságokhoz kapcsolódó dysphagia
  • Nagy mennyiségű ascites
  • Korábbi részleges gastrectomia
  • Hosszú távú szteroidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gasztropexia
A G-cső perkután radiológiai irányított behelyezése. Az epigastrium feletti bőrt steril módon előkészítik és bevonják. A midazolámot és a fentanilt tudatos szedáció céljából adják be. Lidokain helyi fájdalomcsillapításra. A gyomrot levegővel fújják be az OG vagy NG cső behelyezése után. Két T-rögzítőt kell behelyezni a gyomorba körülbelül 4 cm-re egymástól. Egy tűt szúrnak a gyomorba, majd egy Amplatz drótot helyeznek be a gyomorba. A traktus 18Fr-os lehúzható tokkal van kitágítva. 14 Fr ballonretenciós gasztrosztómiás csövet helyezünk be. A léggömb fel van fújva és szükség szerint rögzítve van. A gastropexiás/T-kötő varratokat egy hét elteltével levágják.
Két T-rögzítő a G-cső beillesztéséhez (gasztropexia).
KÍSÉRLETI: Nem gasztropexia
A G-cső perkután radiológiai irányított behelyezése. Az epigastrium feletti bőrt steril módon előkészítik és bevonják. A midazolámot és a fentanilt tudatos szedáció céljából adják be. Lidokain helyi fájdalomcsillapításra. A gyomrot levegővel fújják be az OG vagy NG cső behelyezése után. Egy tűt szúrnak a gyomorba, majd egy Amplatz drótot helyeznek be a gyomorba. A traktus 18Fr-os lehúzható tokkal van kitágítva. 14 Fr ballonretenciós gasztrosztómiás csövet helyezünk be. A léggömb fel van fújva és szükség szerint rögzítve van.
G-cső behelyezése T-rögzítők hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 pontos vizuális analóg skála szerinti fájdalomszint
Időkeret: Az eljárás előtti alapmérés, a beavatkozás utáni (1. nap) és a 30 napos beavatkozás utáni intézkedés
10 pontos vizuális analóg skála (VAS) (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) speciális, eljárással kapcsolatos kérdésekkel, amint az az eljárás előtti és utáni kérdőívben is szerepel.
Az eljárás előtti alapmérés, a beavatkozás utáni (1. nap) és a 30 napos beavatkozás utáni intézkedés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal az eljárást követő nyomon követés.
Azon résztvevők számát, akiknél az eljárással összefüggő szövődmények (nagy és kisebb) tapasztaltak mindegyik karon, a megállapított kritériumok szerint (azaz SIR mellékhatások besorolása) kell értékelni.
30 nappal az eljárást követő nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy központi próba. Csak ezen az oldalon lévő kutatók férhetnek hozzá a résztvevők adataihoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel