PRG Avec et Sans Gastropexie
Gastrostomie radiologique percutanée avec et sans gastropexie : une comparaison prospective
La gastrostomie percutanée (à travers la peau) radiologique (guidée par rayons X) (à l'estomac) (PRG) est une procédure courante effectuée pour aider à fournir une nutrition supplémentaire aux personnes qui ont des difficultés à avaler leur nourriture. Cette population comprend généralement des patients recevant une radiothérapie pour des cancers de la bouche ou de la gorge, des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques. Il s'agit de faire une petite incision dans la peau du ventre pour insérer une sonde d'alimentation directement dans l'estomac. La PRG est bien établie comme une procédure sûre et efficace depuis de nombreuses années maintenant. Bien que connu pour être sûr, il y a encore un débat concernant la meilleure façon d'effectuer la procédure. Certains médecins pensent qu'il est nécessaire de coudre la paroi de l'estomac contre la paroi du ventre avant d'insérer le tube, c'est ce qu'on appelle la gastropexie. Ils soutiennent que cela diminue le risque que le tube soit mal positionné et empêche les fuites de contenu de l'estomac dans les premières semaines après la procédure. D'autres médecins estiment que ces risques sont très faibles et que cette étape n'est pas nécessaire car elle peut causer plus de douleur au patient dans les jours suivant l'intervention puisque l'estomac est fixé contre la paroi corporelle et ne peut pas bouger naturellement. À ce jour, la procédure est effectuée en toute sécurité dans les deux sens, selon l'hôpital.
Le but de cette étude de recherche est de comparer ces deux méthodes et de déterminer si une technique donne de meilleurs résultats, c'est-à-dire moins de douleur et moins de complications pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque la gastrostomie radiologique percutanée (GPR) est apparue comme une méthode alternative aux techniques chirurgicales ou endoscopiques, la gastropexie était considérée comme une étape incontournable. Celle-ci consiste à utiliser des sutures et des « attaches en T » pour fixer la paroi gastrique antérieure à la paroi abdominale antérieure et de nombreuses variantes sont décrites dans la littérature. Il a été postulé que cette étape est nécessaire pour éviter un mauvais placement du tube et une péritonite causée par une fuite précoce du contenu gastrique autour du site d'insertion du tube. Il est toujours considéré comme impératif dans certains groupes de patients à haut risque de fuite gastrique (c.-à-d. patients souffrant d'ascite, de traitement aux stéroïdes et/ou de malnutrition sévère). Cependant, chez d'autres patients, son utilisation est devenue un sujet de débat.
Des expériences avec des modèles animaux n'ont montré aucune preuve de fuite gastrique après l'insertion d'un tube de 14 French, même lorsque le tube est ensuite retiré et que le défaut n'est pas réparé. De plus, plusieurs groupes ont eu du succès sans l'utilisation de la gastropexie et certains ont décrit des complications causées par cette étape, telles qu'une infection péristomiale, une augmentation de la douleur post-opératoire, des fuites persistantes et des fistules gastro-cutanées. D'autres grandes séries de patients ayant subi une gastrostomie avec gastropexie n'ont pas connu de complications liées à la gastropexie, ce qui complique davantage la situation. À ce jour, les lignes directrices pour la gastrostomie transabdominale publiées par la Society of Interventional Radiology (SIR) et l'American Gastroenterological Association (AGA) reconnaissent les deux techniques mais n'ont aucune recommandation officielle sur l'utilisation de la gastropexie reflétant le manque de preuves claires concernant les avantages avec ou sans son utiliser.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la gastropexie pour la PRG ne diminue pas significativement les complications.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'utilisation de la gastropexie est associée à une augmentation de la douleur post-opératoire.
A l'établissement des investigateurs (Réseau Universitaire de Santé) la PRG sans gastropexie est régulièrement pratiquée en première intention pour gastrostomie. Il y a un volume élevé de demandes de PRG et ainsi établir quelle méthode est supérieure aidera à réduire le nombre de complications et de révisions. Ce faisant, les chercheurs espèrent être en mesure d'établir un protocole optimal fondé sur des preuves pour la PRG pour les futurs patients, ainsi que d'améliorer la sécurité et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Contact:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Numéro de téléphone: 3250 (416) 340-4800
-
Contact:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans et plus) répondant aux critères d'éligibilité standard pour la gastrostomie radiologique percutanée
- Dysphagie liée à une tumeur maligne ou à une chirurgie/radiothérapie
- Capable de comprendre et de remplir correctement des questionnaires en anglais, soit de manière indépendante, soit avec l'aide d'un traducteur
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable ou refusant de remplir les questionnaires pré et post-intervention
- Dysphagie liée à des déficits neurologiques
- Grand volume d'ascite
- Gastrectomie partielle antérieure
- Utilisation à long terme de stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gastropexie
Insertion radioguidée percutanée du tube G.
La peau recouvrant l'épigastre est préparée et drapée de manière stérile.
Le midazolam et le fentanyl sont administrés pour une sédation consciente.
Lidocaïne pour l'analgésie locale.
L'estomac est gonflé d'air après insertion d'une sonde OG ou NG.
Deux attaches en T sont insérées dans l'estomac à environ 4 cm l'une de l'autre.
Une aiguille est insérée dans l'estomac et un fil d'Amplatz est ensuite inséré dans l'estomac.
Le tractus est dilaté avec une gaine pelable de 18Fr.
Une sonde de gastrostomie à rétention par ballonnet de 14 Fr est insérée.
Le ballon est gonflé et le traversin mis en place de manière appropriée.
Les fils de gastropexie/attache en T sont coupés après une semaine.
|
Deux attaches en T pour l'insertion du tube G (gastropexie).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Non-Gastropexie
Insertion radioguidée percutanée du tube G.
La peau recouvrant l'épigastre est préparée et drapée de manière stérile.
Le midazolam et le fentanyl sont administrés pour une sédation consciente.
Lidocaïne pour l'analgésie locale.
L'estomac est gonflé d'air après insertion d'une sonde OG ou NG.
Une aiguille est insérée dans l'estomac et un fil d'Amplatz est ensuite inséré dans l'estomac.
Le tractus est dilaté avec une gaine pelable de 18Fr.
Une sonde de gastrostomie à rétention par ballonnet de 14 Fr est insérée.
Le ballon est gonflé et le traversin mis en place de manière appropriée.
|
Insertion du tube G en l'absence d'attaches en T.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur tel que rapporté sur l'échelle visuelle analogique à 10 points
Délai: Mesure de référence pré-intervention, mesure post-intervention (jour 1) et mesure post-intervention 30 jours
|
Échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) avec des questions spécifiques liées à la procédure, comme indiqué dans le questionnaire pré- et post-procédure.
|
Mesure de référence pré-intervention, mesure post-intervention (jour 1) et mesure post-intervention 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 30 jours de suivi post-intervention.
|
Le nombre de participants qui ont subi des complications liées à la procédure (majeures et mineures) dans chaque bras sera évalué selon des critères établis (c'est-à-dire la classification des événements indésirables SIR).
|
30 jours de suivi post-intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .