- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04107974
PRG com e sem gastropexia
Gastrostomia radiológica percutânea com e sem gastropexia: uma comparação prospectiva
Gastrostomia percutânea (através da pele) radiológica (guiada por raios-x) (para o estômago) (PRG) é um procedimento comum realizado para ajudar a fornecer nutrição suplementar para aqueles que têm dificuldade em engolir seus alimentos. Essa população geralmente inclui pacientes recebendo radioterapia para câncer de boca ou garganta, pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos. Envolve fazer uma pequena incisão na pele da barriga para inserir um tubo de alimentação diretamente no estômago. O PRG está bem estabelecido como um procedimento seguro e eficaz há muitos anos. Apesar de reconhecidamente segura, ainda há debate sobre a melhor forma de realizar o procedimento. Alguns médicos acreditam que é necessário costurar a parede do estômago contra a parede da barriga antes de inserir o tubo, isso é chamado de gastropexia. Eles argumentam que isso diminui o risco de posicionamento incorreto da sonda e evita o vazamento do conteúdo estomacal nas primeiras semanas após o procedimento. Outros médicos acham que esses riscos são muito pequenos e essa etapa não é necessária, pois pode causar mais dor ao paciente nos dias seguintes ao procedimento, pois o estômago está preso à parede do corpo e não pode se mover naturalmente. Até hoje, o procedimento é feito com segurança nos dois sentidos, dependendo do hospital.
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar esses dois métodos e determinar se uma técnica dá melhores resultados, o que significa menos dor e menos complicações para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a gastrostomia radiológica percutânea (PRG) surgiu pela primeira vez como um método alternativo às técnicas cirúrgicas ou endoscópicas, a gastropexia foi considerada uma etapa essencial. Consiste na utilização de suturas e "T-fasteners" para fixar a parede gástrica anterior à parede abdominal anterior e muitas variações são descritas na literatura. Postulou-se que esta etapa é necessária para evitar o extravio do tubo e a peritonite causada pelo vazamento precoce do conteúdo gástrico ao redor do local de inserção do tubo. Ainda é considerado imperativo em alguns grupos de pacientes com alto risco de vazamento gástrico (ou seja, pacientes com ascite, tratamento com esteroides e/ou desnutrição grave). No entanto, em outros pacientes, seu uso tornou-se objeto de debate.
Experimentos com modelos animais não mostraram nenhuma evidência de vazamento gástrico após a inserção de um tubo 14 French, mesmo quando o tubo é subsequentemente removido e o defeito deixado sem reparo. Além disso, vários grupos obtiveram sucesso sem o uso de gastropexia e alguns descreveram complicações causadas pela realização dessa etapa, como infecção periestomal, aumento da dor pós-procedimento, vazamento persistente e fístulas gastrocutâneas. Outras grandes séries de pacientes submetidos à gastrostomia com gastropexia não apresentaram complicações relacionadas à gastropexia, complicando ainda mais o assunto. Até o momento, as diretrizes para gastrostomia transabdominal publicadas pela Society of Interventional Radiology (SIR) e pela American Gastroenterological Association (AGA) reconhecem ambas as técnicas, mas não há recomendação oficial sobre o uso de gastropexia, refletindo a falta de evidências claras sobre a vantagem com ou sem sua usar.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de gastropexia para PRG não diminui significativamente as complicações.
Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de gastropexia está associado ao aumento da dor pós-procedimento.
Na instituição dos investigadores (University Health Network), a PRG sem gastropexia é realizada regularmente como primeira linha para gastrostomia. Há um grande volume de solicitações de PRG e, assim, estabelecer qual método é superior ajudará a reduzir o número de complicações e revisões. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam poder estabelecer um protocolo baseado em evidências ideal para PRG para futuros pacientes, além de melhorar a segurança e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contato:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Número de telefone: 3250 (416) 340-4800
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Contato:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com 18 anos ou mais) que atendem aos critérios de elegibilidade padrão para gastrostomia radiológica percutânea
- Disfagia relacionada a malignidade ou cirurgia/radioterapia
- Capaz de entender e preencher adequadamente questionários em inglês de forma independente ou com a ajuda de um tradutor
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de preencher os questionários pré e pós-procedimento
- Disfagia relacionada a déficits neurológicos
- Grande volume de ascite
- Gastrectomia parcial prévia
- Uso prolongado de esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gastropexia
Inserção guiada por radiologia percutânea do tubo G.
A pele sobre o epigástrio é preparada e coberta de forma estéril.
Midazolam e fentanil são administrados para sedação consciente.
Lidocaína para analgesia local.
O estômago é insuflado com ar após a inserção de um tubo OG ou NG.
Dois prendedores em T são inseridos no estômago com aproximadamente 4 cm de distância.
Uma agulha é inserida no estômago e um fio Amplatz é então inserido no estômago.
O trato é dilatado com uma bainha peel away 18Fr.
Um tubo de gastrostomia de retenção de balão de 14 Fr é inserido.
O balão é inflado e o reforço ajustado conforme apropriado.
As suturas de gastropexia/fixador em T são cortadas após uma semana.
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Dois fixadores em T para inserção do tubo G (gastropexia).
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EXPERIMENTAL: Não Gastropexia
Inserção guiada por radiologia percutânea do tubo G.
A pele sobre o epigástrio é preparada e coberta de forma estéril.
Midazolam e fentanil são administrados para sedação consciente.
Lidocaína para analgesia local.
O estômago é insuflado com ar após a inserção de um tubo OG ou NG.
Uma agulha é inserida no estômago e um fio Amplatz é então inserido no estômago.
O trato é dilatado com uma bainha peel away 18Fr.
Um tubo de gastrostomia de retenção de balão de 14 Fr é inserido.
O balão é inflado e o reforço ajustado conforme apropriado.
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Inserção do tubo G na ausência de fixadores T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor conforme relatado na Escala Visual Analógica de 10 pontos
Prazo: Medida de linha de base pré-procedimento, medida pós-procedimento (dia 1) e medida pós-procedimento de 30 dias
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Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) com perguntas específicas relacionadas ao procedimento, conforme descrito no questionário pré e pós-procedimento.
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Medida de linha de base pré-procedimento, medida pós-procedimento (dia 1) e medida pós-procedimento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-procedimento.
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O número de participantes que apresentaram complicações relacionadas ao procedimento (maiores e menores) em cada braço será avaliado de acordo com os critérios estabelecidos (ou seja, Classificação de Eventos Adversos SIR).
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Acompanhamento de 30 dias pós-procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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