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PRG com e sem gastropexia

25 de setembro de 2019 atualizado por: Ganesan Annamalai, University Health Network, Toronto

Gastrostomia radiológica percutânea com e sem gastropexia: uma comparação prospectiva

Gastrostomia percutânea (através da pele) radiológica (guiada por raios-x) (para o estômago) (PRG) é um procedimento comum realizado para ajudar a fornecer nutrição suplementar para aqueles que têm dificuldade em engolir seus alimentos. Essa população geralmente inclui pacientes recebendo radioterapia para câncer de boca ou garganta, pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos. Envolve fazer uma pequena incisão na pele da barriga para inserir um tubo de alimentação diretamente no estômago. O PRG está bem estabelecido como um procedimento seguro e eficaz há muitos anos. Apesar de reconhecidamente segura, ainda há debate sobre a melhor forma de realizar o procedimento. Alguns médicos acreditam que é necessário costurar a parede do estômago contra a parede da barriga antes de inserir o tubo, isso é chamado de gastropexia. Eles argumentam que isso diminui o risco de posicionamento incorreto da sonda e evita o vazamento do conteúdo estomacal nas primeiras semanas após o procedimento. Outros médicos acham que esses riscos são muito pequenos e essa etapa não é necessária, pois pode causar mais dor ao paciente nos dias seguintes ao procedimento, pois o estômago está preso à parede do corpo e não pode se mover naturalmente. Até hoje, o procedimento é feito com segurança nos dois sentidos, dependendo do hospital.

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar esses dois métodos e determinar se uma técnica dá melhores resultados, o que significa menos dor e menos complicações para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando a gastrostomia radiológica percutânea (PRG) surgiu pela primeira vez como um método alternativo às técnicas cirúrgicas ou endoscópicas, a gastropexia foi considerada uma etapa essencial. Consiste na utilização de suturas e "T-fasteners" para fixar a parede gástrica anterior à parede abdominal anterior e muitas variações são descritas na literatura. Postulou-se que esta etapa é necessária para evitar o extravio do tubo e a peritonite causada pelo vazamento precoce do conteúdo gástrico ao redor do local de inserção do tubo. Ainda é considerado imperativo em alguns grupos de pacientes com alto risco de vazamento gástrico (ou seja, pacientes com ascite, tratamento com esteroides e/ou desnutrição grave). No entanto, em outros pacientes, seu uso tornou-se objeto de debate.

Experimentos com modelos animais não mostraram nenhuma evidência de vazamento gástrico após a inserção de um tubo 14 French, mesmo quando o tubo é subsequentemente removido e o defeito deixado sem reparo. Além disso, vários grupos obtiveram sucesso sem o uso de gastropexia e alguns descreveram complicações causadas pela realização dessa etapa, como infecção periestomal, aumento da dor pós-procedimento, vazamento persistente e fístulas gastrocutâneas. Outras grandes séries de pacientes submetidos à gastrostomia com gastropexia não apresentaram complicações relacionadas à gastropexia, complicando ainda mais o assunto. Até o momento, as diretrizes para gastrostomia transabdominal publicadas pela Society of Interventional Radiology (SIR) e pela American Gastroenterological Association (AGA) reconhecem ambas as técnicas, mas não há recomendação oficial sobre o uso de gastropexia, refletindo a falta de evidências claras sobre a vantagem com ou sem sua usar.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de gastropexia para PRG não diminui significativamente as complicações.

Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de gastropexia está associado ao aumento da dor pós-procedimento.

Na instituição dos investigadores (University Health Network), a PRG sem gastropexia é realizada regularmente como primeira linha para gastrostomia. Há um grande volume de solicitações de PRG e, assim, estabelecer qual método é superior ajudará a reduzir o número de complicações e revisões. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam poder estabelecer um protocolo baseado em evidências ideal para PRG para futuros pacientes, além de melhorar a segurança e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contato:
          • Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
          • Número de telefone: 3250 (416) 340-4800
        • Contato:
          • Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com 18 anos ou mais) que atendem aos critérios de elegibilidade padrão para gastrostomia radiológica percutânea
  • Disfagia relacionada a malignidade ou cirurgia/radioterapia
  • Capaz de entender e preencher adequadamente questionários em inglês de forma independente ou com a ajuda de um tradutor

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz ou sem vontade de preencher os questionários pré e pós-procedimento
  • Disfagia relacionada a déficits neurológicos
  • Grande volume de ascite
  • Gastrectomia parcial prévia
  • Uso prolongado de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastropexia
Inserção guiada por radiologia percutânea do tubo G. A pele sobre o epigástrio é preparada e coberta de forma estéril. Midazolam e fentanil são administrados para sedação consciente. Lidocaína para analgesia local. O estômago é insuflado com ar após a inserção de um tubo OG ou NG. Dois prendedores em T são inseridos no estômago com aproximadamente 4 cm de distância. Uma agulha é inserida no estômago e um fio Amplatz é então inserido no estômago. O trato é dilatado com uma bainha peel away 18Fr. Um tubo de gastrostomia de retenção de balão de 14 Fr é inserido. O balão é inflado e o reforço ajustado conforme apropriado. As suturas de gastropexia/fixador em T são cortadas após uma semana.
Dois fixadores em T para inserção do tubo G (gastropexia).
EXPERIMENTAL: Não Gastropexia
Inserção guiada por radiologia percutânea do tubo G. A pele sobre o epigástrio é preparada e coberta de forma estéril. Midazolam e fentanil são administrados para sedação consciente. Lidocaína para analgesia local. O estômago é insuflado com ar após a inserção de um tubo OG ou NG. Uma agulha é inserida no estômago e um fio Amplatz é então inserido no estômago. O trato é dilatado com uma bainha peel away 18Fr. Um tubo de gastrostomia de retenção de balão de 14 Fr é inserido. O balão é inflado e o reforço ajustado conforme apropriado.
Inserção do tubo G na ausência de fixadores T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor conforme relatado na Escala Visual Analógica de 10 pontos
Prazo: Medida de linha de base pré-procedimento, medida pós-procedimento (dia 1) e medida pós-procedimento de 30 dias
Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) com perguntas específicas relacionadas ao procedimento, conforme descrito no questionário pré e pós-procedimento.
Medida de linha de base pré-procedimento, medida pós-procedimento (dia 1) e medida pós-procedimento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Acompanhamento de 30 dias pós-procedimento.
O número de participantes que apresentaram complicações relacionadas ao procedimento (maiores e menores) em cada braço será avaliado de acordo com os critérios estabelecidos (ou seja, Classificação de Eventos Adversos SIR).
Acompanhamento de 30 dias pós-procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de centro único. Somente os pesquisadores deste site terão acesso aos dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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