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PRG mit und ohne Gastropexie

25. September 2019 aktualisiert von: Ganesan Annamalai, University Health Network, Toronto

Perkutane radiologische Gastrostomie mit und ohne Gastropexie: Ein prospektiver Vergleich

Die perkutane (durch die Haut) radiologische (röntgengesteuerte) Gastrostomie (zum Magen) (PRG) ist ein übliches Verfahren, das durchgeführt wird, um eine zusätzliche Ernährung für diejenigen bereitzustellen, die Schwierigkeiten beim Schlucken ihrer Nahrung haben. Diese Patientengruppe umfasst typischerweise Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Mund- oder Rachenkrebs erhalten, Patienten, die einen Schlaganfall oder andere neurologische Störungen erlitten haben. Dabei wird ein kleiner Hautschnitt am Bauch gemacht, um eine Ernährungssonde direkt in den Magen einzuführen. PRG ist seit vielen Jahren als sicheres und effektives Verfahren etabliert. Obwohl bekannt ist, dass es sicher ist, gibt es immer noch Diskussionen darüber, wie das Verfahren am besten durchgeführt werden kann. Einige Ärzte glauben, dass es notwendig ist, die Magenwand gegen die Bauchwand zu nähen, bevor die Sonde eingeführt wird, dies wird als Gastropexie bezeichnet. Sie argumentieren, dass dies das Risiko einer falschen Platzierung der Sonde verringert und das Austreten von Mageninhalt in den ersten Wochen nach dem Eingriff verhindert. Andere Ärzte sind der Meinung, dass diese Risiken sehr gering sind und dieser Schritt nicht erforderlich ist, da er dem Patienten in den Tagen nach dem Eingriff mehr Schmerzen bereiten kann, da der Magen an der Körperwand fixiert ist und sich nicht natürlich bewegen kann. Bis heute wird der Eingriff je nach Krankenhaus in beide Richtungen sicher durchgeführt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, diese beiden Methoden zu vergleichen und festzustellen, ob eine Technik bessere Ergebnisse liefert, was weniger Schmerzen und weniger Komplikationen für die Patienten bedeutet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als die perkutane radiologische Gastrostomie (PRG) zum ersten Mal als alternative Methode zu chirurgischen oder endoskopischen Techniken auftauchte, wurde die Gastropexie als wesentlicher Schritt angesehen. Dies besteht aus der Verwendung von Nähten und "T-Verschlüssen", um die vordere Magenwand an der vorderen Bauchwand zu fixieren, und viele Variationen sind in der Literatur beschrieben. Es wurde postuliert, dass dieser Schritt notwendig ist, um eine Sondenfehllage und eine Peritonitis zu vermeiden, die durch ein frühes Austreten von Mageninhalt um die Stelle der Sondeneinführung herum verursacht werden. Es wird bei einigen Patientengruppen mit hohem Risiko für Magenleckagen immer noch als zwingend erforderlich angesehen (d. h. Patienten mit Aszites, Steroidbehandlung und/oder schwerer Mangelernährung). Bei anderen Patienten ist seine Verwendung jedoch Gegenstand von Diskussionen geworden.

Experimente mit Tiermodellen haben nach dem Einführen einer 14-French-Sonde keinen Hinweis auf eine Magenleckage ergeben, selbst wenn die Sonde anschließend entfernt und der Defekt nicht repariert wird. Darüber hinaus hatten mehrere Gruppen Erfolg ohne die Verwendung von Gastropexie und einige haben Komplikationen beschrieben, die durch die Durchführung dieses Schrittes verursacht wurden, wie z. Bei anderen großen Serien von Patienten, die sich einer Gastrostomie mit Gastropexie unterzogen, traten keine gastropexiebedingten Komplikationen auf, was die Angelegenheit weiter verkompliziert. Bis heute erkennen die von der Society of Interventional Radiology (SIR) und der American Gastroenterological Association (AGA) veröffentlichten Leitlinien für die transabdominale Gastrostomie beide Techniken an, haben jedoch keine offizielle Empfehlung zur Verwendung der Gastropexie, was den Mangel an klaren Beweisen für den Vorteil mit oder ohne widerspiegelt verwenden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Gastropexie für PRG Komplikationen nicht signifikant verringert.

Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung von Gastropexie mit erhöhten Schmerzen nach dem Eingriff verbunden ist.

An der Prüfstelle (University Health Network) wird die PRG ohne Gastropexie regelmäßig in erster Linie zur Gastrostomie durchgeführt. Es gibt ein hohes Volumen an Anfragen nach PRG, und daher wird die Feststellung, welche Methode besser ist, dazu beitragen, die Anzahl von Komplikationen und Revisionen zu reduzieren. Dadurch hoffen die Forscher, ein optimales evidenzbasiertes Protokoll für PRG für zukünftige Patienten etablieren zu können sowie die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
          • Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
        • Kontakt:
          • Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren), die die standardmäßigen Eignungskriterien für eine perkutane radiologische Gastrostomie erfüllen
  • Dysphagie im Zusammenhang mit Malignität oder Operation/Strahlentherapie
  • Kann englische Fragebögen entweder selbstständig oder mit Unterstützung eines Übersetzers angemessen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann oder ist nicht bereit, die Fragebögen vor und nach dem Eingriff auszufüllen
  • Dysphagie im Zusammenhang mit neurologischen Defiziten
  • Großes Aszitesvolumen
  • Vorherige partielle Gastrektomie
  • Langzeitanwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gastropexie
Perkutane radiologisch geführte Einführung des G-Rohrs. Die Haut über dem Epigastrium wird präpariert und steril drapiert. Zur Sedierung werden Midazolam und Fentanyl verabreicht. Lidocain zur lokalen Analgesie. Der Magen wird nach Einlage einer OG- oder NG-Sonde mit Luft insuffliert. Zwei T-Verschlüsse werden im Abstand von etwa 4 cm in den Magen eingeführt. Eine Nadel wird in den Magen eingeführt und ein Amplatz-Draht wird dann in den Magen eingeführt. Der Trakt wird mit einer 18-Fr-Abziehschleuse erweitert. Eine 14-Fr-Ballonretentions-Gastrostomiesonde wird eingeführt. Der Ballon wird aufgeblasen und das Polster entsprechend eingestellt. Die Gastropexie-/T-Fastennähte werden nach einer Woche geschnitten.
Zwei T-Verschlüsse zum Einführen des G-Tubus (Gastropexie).
EXPERIMENTAL: Nicht-Gastropexie
Perkutane radiologisch geführte Einführung des G-Rohrs. Die Haut über dem Epigastrium wird präpariert und steril drapiert. Zur Sedierung werden Midazolam und Fentanyl verabreicht. Lidocain zur lokalen Analgesie. Der Magen wird nach Einlage einer OG- oder NG-Sonde mit Luft insuffliert. Eine Nadel wird in den Magen eingeführt und ein Amplatz-Draht wird dann in den Magen eingeführt. Der Trakt wird mit einer 18-Fr-Abziehschleuse erweitert. Eine 14-Fr-Ballonretentions-Gastrostomiesonde wird eingeführt. Der Ballon wird aufgeblasen und das Polster entsprechend eingestellt.
Einsetzen des G-Rohrs ohne T-Befestigungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau, wie auf der visuellen 10-Punkte-Analogskala angegeben
Zeitfenster: Basismessung vor dem Eingriff, Messung nach dem Eingriff (Tag 1) und Messung nach 30 Tagen nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) mit 10 Punkten (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) mit spezifischen Fragen zum Eingriff, wie im Fragebogen vor und nach dem Eingriff beschrieben.
Basismessung vor dem Eingriff, Messung nach dem Eingriff (Tag 1) und Messung nach 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge nach dem Eingriff.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen verfahrensbedingte Komplikationen (größere und kleinere) in jedem Arm auftraten, wird gemäß festgelegten Kriterien bewertet (dh SIR-Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen).
30 Tage Nachsorge nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Studie. Nur Forscher an diesem Standort haben Zugriff auf die Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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