- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04107974
PRG mit und ohne Gastropexie
Perkutane radiologische Gastrostomie mit und ohne Gastropexie: Ein prospektiver Vergleich
Die perkutane (durch die Haut) radiologische (röntgengesteuerte) Gastrostomie (zum Magen) (PRG) ist ein übliches Verfahren, das durchgeführt wird, um eine zusätzliche Ernährung für diejenigen bereitzustellen, die Schwierigkeiten beim Schlucken ihrer Nahrung haben. Diese Patientengruppe umfasst typischerweise Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Mund- oder Rachenkrebs erhalten, Patienten, die einen Schlaganfall oder andere neurologische Störungen erlitten haben. Dabei wird ein kleiner Hautschnitt am Bauch gemacht, um eine Ernährungssonde direkt in den Magen einzuführen. PRG ist seit vielen Jahren als sicheres und effektives Verfahren etabliert. Obwohl bekannt ist, dass es sicher ist, gibt es immer noch Diskussionen darüber, wie das Verfahren am besten durchgeführt werden kann. Einige Ärzte glauben, dass es notwendig ist, die Magenwand gegen die Bauchwand zu nähen, bevor die Sonde eingeführt wird, dies wird als Gastropexie bezeichnet. Sie argumentieren, dass dies das Risiko einer falschen Platzierung der Sonde verringert und das Austreten von Mageninhalt in den ersten Wochen nach dem Eingriff verhindert. Andere Ärzte sind der Meinung, dass diese Risiken sehr gering sind und dieser Schritt nicht erforderlich ist, da er dem Patienten in den Tagen nach dem Eingriff mehr Schmerzen bereiten kann, da der Magen an der Körperwand fixiert ist und sich nicht natürlich bewegen kann. Bis heute wird der Eingriff je nach Krankenhaus in beide Richtungen sicher durchgeführt.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, diese beiden Methoden zu vergleichen und festzustellen, ob eine Technik bessere Ergebnisse liefert, was weniger Schmerzen und weniger Komplikationen für die Patienten bedeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als die perkutane radiologische Gastrostomie (PRG) zum ersten Mal als alternative Methode zu chirurgischen oder endoskopischen Techniken auftauchte, wurde die Gastropexie als wesentlicher Schritt angesehen. Dies besteht aus der Verwendung von Nähten und "T-Verschlüssen", um die vordere Magenwand an der vorderen Bauchwand zu fixieren, und viele Variationen sind in der Literatur beschrieben. Es wurde postuliert, dass dieser Schritt notwendig ist, um eine Sondenfehllage und eine Peritonitis zu vermeiden, die durch ein frühes Austreten von Mageninhalt um die Stelle der Sondeneinführung herum verursacht werden. Es wird bei einigen Patientengruppen mit hohem Risiko für Magenleckagen immer noch als zwingend erforderlich angesehen (d. h. Patienten mit Aszites, Steroidbehandlung und/oder schwerer Mangelernährung). Bei anderen Patienten ist seine Verwendung jedoch Gegenstand von Diskussionen geworden.
Experimente mit Tiermodellen haben nach dem Einführen einer 14-French-Sonde keinen Hinweis auf eine Magenleckage ergeben, selbst wenn die Sonde anschließend entfernt und der Defekt nicht repariert wird. Darüber hinaus hatten mehrere Gruppen Erfolg ohne die Verwendung von Gastropexie und einige haben Komplikationen beschrieben, die durch die Durchführung dieses Schrittes verursacht wurden, wie z. Bei anderen großen Serien von Patienten, die sich einer Gastrostomie mit Gastropexie unterzogen, traten keine gastropexiebedingten Komplikationen auf, was die Angelegenheit weiter verkompliziert. Bis heute erkennen die von der Society of Interventional Radiology (SIR) und der American Gastroenterological Association (AGA) veröffentlichten Leitlinien für die transabdominale Gastrostomie beide Techniken an, haben jedoch keine offizielle Empfehlung zur Verwendung der Gastropexie, was den Mangel an klaren Beweisen für den Vorteil mit oder ohne widerspiegelt verwenden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Gastropexie für PRG Komplikationen nicht signifikant verringert.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung von Gastropexie mit erhöhten Schmerzen nach dem Eingriff verbunden ist.
An der Prüfstelle (University Health Network) wird die PRG ohne Gastropexie regelmäßig in erster Linie zur Gastrostomie durchgeführt. Es gibt ein hohes Volumen an Anfragen nach PRG, und daher wird die Feststellung, welche Methode besser ist, dazu beitragen, die Anzahl von Komplikationen und Revisionen zu reduzieren. Dadurch hoffen die Forscher, ein optimales evidenzbasiertes Protokoll für PRG für zukünftige Patienten etablieren zu können sowie die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Kontakt:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonnummer: 3250 (416) 340-4800
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Kontakt:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren), die die standardmäßigen Eignungskriterien für eine perkutane radiologische Gastrostomie erfüllen
- Dysphagie im Zusammenhang mit Malignität oder Operation/Strahlentherapie
- Kann englische Fragebögen entweder selbstständig oder mit Unterstützung eines Übersetzers angemessen verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann oder ist nicht bereit, die Fragebögen vor und nach dem Eingriff auszufüllen
- Dysphagie im Zusammenhang mit neurologischen Defiziten
- Großes Aszitesvolumen
- Vorherige partielle Gastrektomie
- Langzeitanwendung von Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gastropexie
Perkutane radiologisch geführte Einführung des G-Rohrs.
Die Haut über dem Epigastrium wird präpariert und steril drapiert.
Zur Sedierung werden Midazolam und Fentanyl verabreicht.
Lidocain zur lokalen Analgesie.
Der Magen wird nach Einlage einer OG- oder NG-Sonde mit Luft insuffliert.
Zwei T-Verschlüsse werden im Abstand von etwa 4 cm in den Magen eingeführt.
Eine Nadel wird in den Magen eingeführt und ein Amplatz-Draht wird dann in den Magen eingeführt.
Der Trakt wird mit einer 18-Fr-Abziehschleuse erweitert.
Eine 14-Fr-Ballonretentions-Gastrostomiesonde wird eingeführt.
Der Ballon wird aufgeblasen und das Polster entsprechend eingestellt.
Die Gastropexie-/T-Fastennähte werden nach einer Woche geschnitten.
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Zwei T-Verschlüsse zum Einführen des G-Tubus (Gastropexie).
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EXPERIMENTAL: Nicht-Gastropexie
Perkutane radiologisch geführte Einführung des G-Rohrs.
Die Haut über dem Epigastrium wird präpariert und steril drapiert.
Zur Sedierung werden Midazolam und Fentanyl verabreicht.
Lidocain zur lokalen Analgesie.
Der Magen wird nach Einlage einer OG- oder NG-Sonde mit Luft insuffliert.
Eine Nadel wird in den Magen eingeführt und ein Amplatz-Draht wird dann in den Magen eingeführt.
Der Trakt wird mit einer 18-Fr-Abziehschleuse erweitert.
Eine 14-Fr-Ballonretentions-Gastrostomiesonde wird eingeführt.
Der Ballon wird aufgeblasen und das Polster entsprechend eingestellt.
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Einsetzen des G-Rohrs ohne T-Befestigungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau, wie auf der visuellen 10-Punkte-Analogskala angegeben
Zeitfenster: Basismessung vor dem Eingriff, Messung nach dem Eingriff (Tag 1) und Messung nach 30 Tagen nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala (VAS) mit 10 Punkten (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) mit spezifischen Fragen zum Eingriff, wie im Fragebogen vor und nach dem Eingriff beschrieben.
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Basismessung vor dem Eingriff, Messung nach dem Eingriff (Tag 1) und Messung nach 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge nach dem Eingriff.
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen verfahrensbedingte Komplikationen (größere und kleinere) in jedem Arm auftraten, wird gemäß festgelegten Kriterien bewertet (dh SIR-Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen).
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30 Tage Nachsorge nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5102
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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