PRG s gastroexií a bez ní
Perkutánní radiologická gastrostomie s a bez gastropexe: Prospektivní srovnání
Perkutánní (přes kůži) radiologická (rentgenem vedená) gastrostomie (do žaludku) (PRG) je běžný postup, který se provádí za účelem poskytnutí doplňkové výživy těm, kteří mají potíže s polykáním potravy. Tato populace typicky zahrnuje pacienty, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu úst nebo hrdla, pacienty, kteří prodělali mrtvici nebo jiné neurologické poruchy. Zahrnuje vytvoření malého řezu v kůži na břiše, kterým se zavede přívodní trubice přímo do žaludku. PRG je již mnoho let dobře zavedený jako bezpečný a účinný postup. Ačkoli je známo, že je bezpečný, stále se diskutuje o nejlepším způsobu provedení postupu. Někteří lékaři se domnívají, že před zavedením sondy je nutné přišít žaludeční stěnu ke stěně břicha, tomu se říká gastropexie. Argumentují tím, že to snižuje riziko nesprávného umístění sondy a zabraňuje úniku obsahu žaludku v prvních týdnech po zákroku. Jiní lékaři se domnívají, že tato rizika jsou velmi malá a tento krok není nutný, protože může způsobit pacientovi větší bolest ve dnech po zákroku, protože žaludek je fixován ke stěně těla a nemůže se přirozeně pohybovat. Dodnes se zákrok provádí bezpečně oběma způsoby v závislosti na nemocnici.
Účelem této výzkumné studie je porovnat tyto dvě metody a určit, zda jedna technika poskytuje lepší výsledky, což znamená méně bolesti a méně komplikací pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když se perkutánní radiologická gastrostomie (PRG) poprvé objevila jako alternativní metoda k chirurgickým nebo endoskopickým technikám, byla gastropexie považována za zásadní krok. To spočívá v použití stehů a "T-spojovacích prvků" k fixaci přední stěny žaludku k přední stěně břišní a v literatuře je popsáno mnoho variant. Bylo postulováno, že tento krok je nezbytný, aby se zabránilo nesprávnému umístění sondy a peritonitidě způsobené časným únikem žaludečního obsahu kolem místa zavedení sondy. U některých skupin pacientů s vysokým rizikem úniku žaludku je stále považován za nezbytný (tj. pacienti s ascitem, léčbou steroidy a/nebo těžkou podvýživou). U jiných pacientů se však jeho použití stalo předmětem diskuse.
Experimenty se zvířecími modely neprokázaly žádné známky prosakování žaludku po zavedení 14 French sondy, a to ani v případě, že je trubice následně odstraněna a defekt ponechán neopravený. Kromě toho několik skupin mělo úspěch bez použití gastropexie a některé popsaly komplikace způsobené provedením tohoto kroku, jako je peristomální infekce, zvýšená postprocedurální bolest, přetrvávající prosakování a gastrokutánní píštěle. Další velká série pacientů, kteří podstoupili gastrostomii s gastropexií, nezaznamenala komplikace související s gastropexií, což celou záležitost dále komplikovalo. Dosud směrnice pro transabdominální gastrostomii publikované Společností intervenční radiologie (SIR) a Americkou gastroenterologickou asociací (AGA) uznávají obě techniky, ale nemají žádné oficiální doporučení pro použití gastropexie, což odráží nedostatek jasných důkazů o výhodách s nebo bez ní. použití.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití gastropexie pro PRG významně nesníží komplikace.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití gastropexie je spojeno se zvýšenou postprocedurální bolestí.
V instituci vyšetřovatelů (University Health Network) se pravidelně provádí PRG bez gastropexie jako první linie pro gastrostomii. Požadavek na PRG je velký, a tak stanovení, která metoda je lepší, pomůže snížit počet komplikací a revizí. Vyšetřovatelé tak doufají, že budou schopni vytvořit optimální protokol pro PRG založený na důkazech pro budoucí pacienty a také zlepšit bezpečnost a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Ganesan Annamalai, MB, BCh, BAO, FRCSI, FRCR
- Telefonní číslo: 3250 (416) 340-4800
-
Kontakt:
- Ganesan.Annamalai@sinaihealthsystem.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let a starší) splňující standardní kritéria způsobilosti pro perkutánní radiologickou gastrostomii
- Dysfagie související s malignitou nebo chirurgickým zákrokem/radiační terapií
- Schopnost správně porozumět a vyplnit anglické dotazníky samostatně nebo s pomocí překladatele
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky před a po proceduře
- Dysfagie související s neurologickým deficitem
- Velký objem ascitu
- Předchozí částečná gastrektomie
- Dlouhodobé užívání steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastropexe
Perkutánní radiologicky řízené zavedení G-trubice.
Kůže nad epigastriem se sterilně připraví a překryje.
Midazolam a fentanyl se podávají pro sedaci při vědomí.
Lidokain pro lokální analgezii.
Po zavedení OG nebo NG sondy se žaludek nafoukne vzduchem.
Dva T-spojky jsou vloženy do žaludku přibližně 4 cm od sebe.
Do žaludku se zavede jehla a do žaludku se zavede Amplatzův drát.
Trakt je dilatován 18Fr odlupovacím pouzdrem.
Je zavedena balónková retenční gastrostomická trubice 14 Fr.
Balón se nafoukne a podpěra se nastaví podle potřeby.
Gastropexické/T-spojovací stehy se přestřihnou po jednom týdnu.
|
Dva T-spojky pro zavedení G-trubice (gastroexe).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Non-gastroexe
Perkutánní radiologicky řízené zavedení G-trubice.
Kůže nad epigastriem se sterilně připraví a překryje.
Midazolam a fentanyl se podávají pro sedaci při vědomí.
Lidokain pro lokální analgezii.
Po zavedení OG nebo NG sondy se žaludek nafoukne vzduchem.
Do žaludku se zavede jehla a do žaludku se zavede Amplatzův drát.
Trakt je dilatován 18Fr odlupovacím pouzdrem.
Je zavedena balónková retenční gastrostomická trubice 14 Fr.
Balón se nafoukne a podpěra se nastaví podle potřeby.
|
Vložení G-trubice bez T-spojek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti uvedená na 10bodové vizuální analogové škále
Časové okno: Základní měření před zákrokem, měření po zákroku (1. den) a měření 30 dnů po zákroku
|
10bodová vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) se specifickými otázkami týkajícími se postupu, jak je uvedeno v dotazníku před a po výkonu.
|
Základní měření před zákrokem, měření po zákroku (1. den) a měření 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku sledování.
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace související s procedurou (závažné i menší) v každém rameni, bude hodnocen podle stanovených kritérií (tj. klasifikace nežádoucích účinků SIR).
|
30 dní po zákroku sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-5102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .