非常に初期の PsA (GOLMEPsA) における GOLimumab とメトトレキサートとメトトレキサートの比較 (GOLMePsA)

アクティブコンパレータ：メトトレキサート

薬：メトトレキサート

メトトレキサート

実験的：ゴリムマブとメトトレキサート

薬：メトトレキサート

メトトレキサート

薬：ゴリムマブ

シンポニ

24週時点の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）

乾癬性関節炎疾患活動性スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週時点の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）

乾癬性関節炎疾患活動性スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週における乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）。

乾癬性関節炎疾患活動性スコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

52週時点の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）。

乾癬性関節炎疾患活動性スコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週時点の複合性乾癬疾患活動性指標（CPDAI）

複合性乾癬疾患活動性指数は0から15の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

24週時点での複合乾癬疾患活動性指数（CPDAI）。

複合性乾癬疾患活動性指数は0～15の範囲で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

36週時点の複合性乾癬疾患活動性指数（CPDAI）

複合乾癬疾患活動性指数は0〜15の範囲で、スコアが高いほど予後が悪いことを示します。

52週時点の複合乾癬疾患活動性指数（CPDAI）

複合乾癬疾患活動性指数は0～15の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点における参加者の疾患活動性視覚的アナログスコア。

参加者の疾患活動性視覚的アナログスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

52週時点の参加者疾患活動性視覚的アナログスコア。

参加者の疾病活動性視覚的アナログスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36項目短編健康調査（SF-36）身体機能コンポーネントスコア（24週時点）

36項目短縮健康調査票（SF-36）の身体的コンポーネントスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。

36項目短縮版健康調査票（SF-36）身体機能成分スコア（52週時点）

36項目短縮健康調査（SF-36）身体コンポーネントスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を表します。

36項目短縮版健康調査（SF-36）精神健康スコア（24週時点）。

36項目短縮健康調査（SF-36）メンタルコンポーネントスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。

52週時点の36項目簡易健康調査票（SF-36）精神的健康要素スコア。

36項目短編健康調査（SF-36）のメンタル・コンポーネント・スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。

12週時点での超音波グローバルOMERACT-EULARシステムスコア（GLOESS）。

完全解析セットでスキャンされた関節セットにおいて、超音波グローバルOMERACT-EULARシステムスコアは0-72の範囲にあり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点での超音波グローバル OMERACT-EULAR システムスコア (GLOESS)。

フル解析セットでスキャンされた関節セットにおいて、超音波グローバルOMERACT-EULARシステムスコアは0〜72の範囲でした。スコアが高いほど、結果は悪いことを示します。

超音波グローバルOMERACT-EULARシステムスコア（GLOESS）36週時点

完全解析セットでスキャンされた関節セットにおいて、超音波グローバルOMERACT-EULARシステムスコアは0～72の範囲でした。スコアが高いほど、より悪い結果を示します。

12週間後の超音波付着部炎症スコア。

超音波付着部炎症スコアは0～70の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週間時点での超音波腱付着部炎症スコア。

超音波付着部炎症スコアは0～70の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週時点での超音波腱付着部炎症スコア。

超音波腱付着部炎症スコアは0から70の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週時点の超音波付着部慢性度スコア。

超音波エンテーゼ慢性スコアは0～50の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点の超音波腱付着部慢性性スコア。

超音波エンテーゼ慢性度スコアは0〜50の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週時点の超音波エンテーシス慢性度スコア。

超音波付着部慢性度スコアの範囲は0〜50であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週時点のリーズ付着部炎指数

リーズ付着部炎指数の範囲は0〜6です。スコアが高いほど、より悪い結果を表します。

リーズ付着部炎指数（24週時点）

リーズ付着部炎指数は0〜6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週時点のリーズ付着部炎指数

リーズ付着部炎指数は0～6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

リーズ付着部炎指数（52週目）

リーズ付着部炎指数は0〜6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

リーズ・ダクチリティス・インデックス（12週時点）

リーズ・ダクチライティス・インデックスの範囲は0〜約40です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

リーズ・ダクチリティス指数（24週目）

リーズ・ダクチライティス指数は0〜約40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

リーズ・ダクチライティス指数（36週時点）

リーズ・ダクチリティス指数は0〜約40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

リーズ・ダクチライティス指数（52週時）

リーズ・ダクチライティス・インデックスは0〜約40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週間時点のModified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)

修正爪乾癬重症度指数は0-140の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点でのModified Nail Psoriasis Severity Index（mNAPSI）

修正爪乾癬重症度指数は0-140の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週時点での修正爪乾癬重症度指数（mNAPSI）

修正爪乾癬重症度指数は0〜140の範囲にあり、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。

52週間時点での修正爪乾癬重症度指数（mNAPSI）

Modified Nail Psoriasis Severity Indexは0から140の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

12週間時点での乾癬面積重症度指数（PASI）スコア

乾癬面積重症度指数は0から72の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点の乾癬面積重症度指数（PASI）スコア

乾癬面積重症度指数の範囲は0～72であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

36週時点の乾癬面積重症度指数（PASI）スコア

乾癬面積重症度指数は0から72の範囲で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

52週時点の乾癬面積重症度指数（PASI）スコア

乾癬面積重症度指数のスコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

24週時点の皮膚科生活の質指標（DLQI）スコア

皮膚科生活の質指標は0〜30の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。

52週間における皮膚科生活の質指数（DLQI）スコア

皮膚科生活の質指数の範囲は0～30です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。

12週時点での最小疾患活動性（MDA）

最小疾患活動性（コード化: 0=いいえ, 1=はい）は、以下の7つの基準のうち少なくとも5つが満たされたときに達成されます: 圧痛関節数（/68）≤1 腫脹関節数（/66）≤1 PASI ≤1 または BSA≤3 患者疼痛VAS ≤15 患者全体疾患活動性VAS ≤20 HAQ ≤0.5 付着部炎数 ≤1。

24週時点での最小疾患活動性（MDA）

最小疾患活動性（コード化：0=いいえ、1=はい）は、以下の7つの基準のうち少なくとも5つを満たした場合に達成されます：圧痛関節数（/68）≤1、腫脹関節数（/66）≤1、PASI ≤1 または BSA≤3、患者の痛みVAS ≤15、患者の全身的疾患活動性VAS ≤20、HAQ ≤0.5、付着部炎数 ≤1。

36週時点における最小疾患活動性（MDA）

最小疾病活動度（コード0=否、1=是）は、以下の7つの基準のうち少なくとも5つを満たす場合に達成されます：圧痛関節数（/68）≤1、腫脹関節数（/66）≤1、PASI ≤1 または BSA≤3、患者疼痛VAS ≤15、患者全体疾患活動度VAS ≤20、HAQ ≤0.5、付着部炎数 ≤1。

52週時点での最小疾患活動性（MDA）

最小疾患活動性（コード化 0=いいえ、1=はい）は、以下の7つの基準のうち少なくとも5つを満たした場合に達成されます：圧痛関節数（/68）≤1、腫脹関節数（/66）≤1、PASI ≤1 または BSA≤3、患者疼痛VAS ≤15、患者全体疾患活動性VAS ≤20、HAQ ≤0.5、付着部炎数 ≤1。

12週時点でのアメリカリウマチ学会20（ACR20）反応

アメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学20レスポンス（コード化：0=いいえ、1=はい）は、以下の条件が満たされたときに達成されます：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で20％の改善が認められること、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで20％の改善が認められること：

  1. 患者の痛みの評価（VAS）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能の評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

24週時点でのアメリカリウマチ学会20（ACR20）応答

アメリカンカレッジ・オブ・リウマトロジー20応答（コード化: 0=No, 1=Yes）は以下の条件が満たされたときに達成されます:

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で20％の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで20％の改善:

  1. 患者の痛み評価視覚的アナログスケール（VAS）
  2. 患者の疾患活動性全体評価VAS
  3. 医師の疾患活動性全体評価VAS
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能評価
  5. CRPで測定された急性期反応物質

36週時点でのアメリカリウマチ学会20（ACR20）反応

アメリカリウマチ学会20%改善基準（コード0=No、1=Yes）は以下が達成された場合に成立します：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で20%の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで20%の改善：

  1. 患者の痛み評価視覚的アナログ尺度（VAS）
  2. 患者の疾患活動性全体的評価VAS
  3. 医師の疾患活動性全体的評価VAS
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

52週時点でのアメリカリウマチ学会20（ACR20）反応

アメリカリウマチ学会20％改善基準（0=いいえ、1=はいでコード化）は以下の場合に達成されます：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で20％の改善があり、

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで20％の改善がある場合：

  1. 患者の痛みの評価（VAS視覚的アナログスケール）
  2. 患者による疾患活動性の全体的評価VAS
  3. 医師による疾患活動性の全体的評価VAS
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能評価
  5. CRPで測定された急性期反応物質

アメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学50（ACR50）反応（12週時点）

アメリカンリウマチ学会50レスポンス（コード化 0=いいえ、1=はい）は、以下の条件が達成されたときに得られます：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で50％の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで50％の改善：

  1. 患者の痛みの評価 視覚的アナログ尺度（VAS）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価 VAS
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価 VAS
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能の評価
  5. CRPで測定された急性期反応物質

24週時点におけるアメリカリウマチ学会50（ACR50）反応

アメリカンカレッジ・オブ・リウマトロジー50レスポンス（コード0=No、1=Yes）は、以下の条件が満たされたときに達成されます：

• TJC（68関節カウント）およびSJC（66関節カウント）の両方で50%の改善があり、かつ

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで50%の改善があること：

  1. 患者の痛みの評価視覚的アナログスケール（VAS）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価VAS
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価VAS
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能の評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

American College of Rheumatology 50 (ACR50) 36週時点の反応

アメリカリウマチ学会50応答（コード化：0=いいえ、1=はい）は、以下の条件を満たした場合に達成されます：

• 68関節カウントの圧痛関節数（TJC）と66関節カウントの腫脹関節数（SJC）の両方が50%改善し、

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つが50%改善すること：

  1. 患者の疼痛評価視覚的アナログスケール（VAS）
  2. 患者の疾患活動性全般評価VAS
  3. 医師の疾患活動性全般評価VAS
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

アメリカリウマチ学会50（ACR50）反応（52週時点）

アメリカリウマチ学会50%反応（0=いいえ、1=はいでコード化）は、以下の条件が満たされたときに達成されます：

• 68関節カウントによる圧痛関節数（TJC）と66関節カウントによる腫脹関節数（SJC）の両方で50%の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで50%の改善：

  1. 患者の痛みの評価（視覚的アナログ尺度：VAS）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

12週時点でのアメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー70（ACR70）レスポンス

アメリカリウマチ学会70応答（コード0=いいえ、1=はい）は、以下の条件を満たした場合に達成されます：

• 68関節カウントの圧痛関節数（TJC）と66関節カウントの腫脹関節数（SJC）の両方で70%の改善があり、かつ

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで70%の改善があること：

  1. 患者の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）による評価
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価VAS
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価VAS
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能評価
  5. CRPで測定された急性期反応物質

アメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学70（ACR70）レスポンス（24週時点）

アメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー70応答（コード0=なし、1=はい）は、以下の場合に達成されます：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で70％の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで70％の改善：

  1. 患者の痛みの評価視覚的アナログスケール（VAS）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価VAS
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価VAS
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能の評価
  5. CRPで測定された急性期反応物

アメリカンカレッジオブラウマトロジー70（ACR70）反応（36週時点）

アメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー70レスポンス（コード0=No、1=Yes）は、以下の条件が達成されたときに成立します：

• TJC（68関節カウント）とSJC（66関節カウント）の両方で70%の改善があり、

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで70%の改善があること：

  1. 患者の痛みの評価（VAS：ビジュアルアナログスケール）
  2. 患者の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  3. 医師の疾患活動性の全体的評価（VAS）
  4. HAQ-DIで測定された患者の身体機能の評価
  5. CRPで測定された急性期反応物質

52週時点でのアメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学70（ACR70）応答

アメリカリウマチ学会70%応答（コード化：0=否、1=可）は以下の場合に達成されます：

• TJC（68関節カウント）およびSJC（66関節カウント）の両方で70%の改善、および

• 以下の5つのACRコアセット基準のうち少なくとも3つで70%の改善：

  1. 患者の痛みの評価（VAS視覚的アナログ尺度）
  2. 患者による疾患活動性の全体的評価（VAS）
  3. 医師による疾患活動性の全体的評価（VAS）
  4. HAQ-DIで測定される患者の身体機能評価
  5. CRPで測定される急性期反応物質

乾癬性関節炎反応基準（PsARC）12週時点での反応

乾癬性関節炎反応基準の反応（コード0=否、1=是）は、4つの基準のうち2つでベースライン評価からの改善により定義され、そのうち1つは関節カウントでなければならない。また、4つの基準のいずれにも悪化があってはならない：

1. 圧痛関節グレードの少なくとも30%の減少（68関節合計、グレード0-3）
2. 腫脹関節グレードの少なくとも30%の減少（66関節合計、グレード0-3）
3. 医師による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）
4. 患者による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）

24週時点での乾癬性関節炎反応基準（PsARC）反応

乾癬性関節炎反応基準の応答（コード0=いいえ、1=はい）は、4つの基準のうち2つでベースライン評価からの改善によって定義され、そのうち1つは関節カウントでなければなりません。また、4つの基準のいずれにおいても悪化があってはなりません：

1. 圧痛関節グレードの少なくとも30%の減少（合計68関節、グレード0-3）
2. 腫脹関節グレードの少なくとも30%の減少（合計66関節、グレード0-3）
3. 医師による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）
4. 患者による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）

乾癬性関節炎反応基準（PsARC）の36週時点での反応

関節症性乾癬反応基準の反応（0=なし、1=ありでコード化）は、4つの基準のうち2つでベースライン評価からの改善によって定義され、そのうちの1つは関節数でなければならない。また、4つの基準のいずれにおいても悪化があってはならない：

1. 圧痛関節グレードの少なくとも30%の減少（合計68関節、グレード0-3）
2. 腫脹関節グレードの少なくとも30%の減少（合計66関節、グレード0-3）
3. 医師による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）
4. 患者による関節疾患評価の少なくとも1ポイントの減少（1-5リッカート尺度）

乾癬性関節炎反応基準（PsARC）52週時点の反応

乾癬性関節炎反応基準応答（コード化 0=いいえ、1=はい）は、4つの基準のうち2つでベースライン評価からの改善によって定義され、そのうちの1つは関節数でなければなりません。4つの基準のいずれにおいても悪化があってはなりません：

1. 圧痛関節グレードの少なくとも30％減少（合計68関節、グレード0-3）
2. 腫脹関節グレードの少なくとも30％減少（合計66関節、グレード0-3）
3. 医師による関節疾患の評価の少なくとも1ポイント減少（1-5リッカート尺度）
4. 患者による関節疾患の評価の少なくとも1ポイント減少（1-5リッカート尺度）

12週目における乾癬性関節炎皮膚指数（PASI）反応

乾癬性関節炎皮膚指数（PASI）反応（コード化：0=いいえ、1=はい）は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％改善した場合と定義されます。

24週時点における乾癬性関節炎皮膚指標（PASI）応答

乾癬性関節炎皮膚指数（PASI）反応（コード化：0=いいえ、1=はい）は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％改善した場合と定義されます。

36週時点における乾癬性関節炎皮膚指標（PASI）応答

乾癬性関節炎皮膚指数（PASI）レスポンス（コード化：0=否、1=是）は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％改善した場合と定義されます。

52週時点における乾癬性関節炎皮膚インデックス（PASI）応答

乾癬性関節炎皮膚指数（PASI）反応（コード化：0=いいえ、1=はい）は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75％改善した場合と定義されます。

12週時点での超音波画像所見の寛解

超音波画像寛解（コード化: 0=なし, 1=あり）は、すべての関節と付着部のスコアがグレースケール<=1 & パワードップラー=0のときに達成されます。

24週時点での超音波画像所見の寛解

超音波画像寛解（コード化：0=なし、1=あり）は、全ての関節と付着部のグレースケール<=1 & パワードップラー=0のスコアが達成されたときに得られます。

36週間時点での超音波画像所見の寛解

超音波画像寛解（コード化: 0=いいえ, 1=はい）は、全ての関節と付着部のグレースケールスコア<=1、パワードップラー=0の場合に達成されます。

24週前の追加ステロイド投与

参加者は、PsARC反応が得られなかった場合、8週目および12週目に追加のステロイド投与の対象となった。この変数は、0=いいえ、1=はいとコード化された。