초기 PsA(GOLMEPsA)에서 GOLimumab 및 Methotrexate 대 Methotrexate (GOLMePsA)

포함 기준:

사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성 환자.

CASPAR(Classification for Psoriatic Arthritis) 기준(부록 4)에 따라 건선성 관절염 진단을 받은 피험자는 스크리닝 전 24개월 이내에 확인되었습니다.

베이스라인에서 최소 3/68의 압통 및 최소 3/66의 부은 관절 또는 2개의 부은 관절 및 2개의 압통 관절과 영향을 받는 1개의 골부착 부위(아킬레스건 및/또는 발바닥 근막)의 존재로 정의되는 활성 PsA가 있는 피험자.

DMARD에 대한 순진한 치료입니다. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정자 장벽 방법, 외과적 멸균법)를 사용해야 합니다. 대리인. 가임기 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 투여 후 6개월 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

다음 결핵 기준을 충족하는 환자:

7.1. 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다. 잠복성 TB 병력이 있고 연구 제제를 처음 투여하기 3년 전에 잠복성 TB에 대한 적절한 치료를 완료했다는 기록이 있는 피험자는 예외입니다. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 시험자의 책임입니다.

7.2. 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.

7.3. 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 없었거나 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고 타당한 경우 이전 또는 이전에 잠복성 결핵이 있었던 것처럼 적절한 치료를 받음 연구 제제의 첫 번째 투여와 동시에.

7.4. 연구 제제 투여 전 6주 이내에 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 음성이거나 활동성 TB가 배제되고 잠복성 TB에 대한 적절한 치료가 필요한 새로 확인된 QuantiFERON-TB Gold 검사 양성 결과가 있어야 합니다. 연구 제제의 첫 번째 투여 이전 또는 동시에 시작되었습니다.

7.5. QuantiFERON-TB Gold 튜브 내 테스트 결과가 2번 불확실한 경우, 피험자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 또는 동시에 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다.

7.6. 흉부 방사선 사진(후방-전방 보기)을 가지고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독하고 진단 평가가 현재 활동성 TB 또는 이전 비활성 TB의 증거와 일치하지 않으며 연구 12개월 이내에 촬영합니다.

7.7. 다음과 같은 스크리닝 실험실 테스트 결과가 있습니다. 7.7.1. Hb≥8.5g/dL 또는 ≥5.3mmol/L 7.7.2. 백혈구(WBC) 수치 ≥3.5x103 cells/uL 7.7.3. 호중구 ≥1.5 x103 세포/uL 7.7.4. 혈소판 ≥100x103 세포/uL 7.7.5. 검사를 수행하는 중앙 실험실의 정상 상한치(UKN)의 1.5배를 초과하지 않는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치.

7.7.6. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

제외 기준:

1. 이전에 DMARD로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 골리무맙 또는 기타 종양 괴사 인자 억제제(TNF) 또는 기타 생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
3. 16세 이전에 진단된 모든 만성 염증성 관절염. 일반적인 안전을 위한 예외

비대상성 울혈성 심부전, 스크리닝 52주 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(BP>160/95), 중증 폐질환 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력, 면역결핍 등의 중대한 동시 내과 질환이 있는 환자 증후군, 다발성 경화증을 시사하는 중추 신경계(CNS) 탈수초성 사건, 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 구현을 어렵게 만드는 신장 또는 위장 상태.

암이 있거나 암의 병력이 있는 환자(절제된 피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외) 스크리닝 5년 이내에.

현재 수정 또는 감염성 관절염이 있는 환자. 상기도의 만성 감염 환자(예. 부비동염), 흉부(예. 기관지확장성폐질환), 요로 또는 피부(예. 손발톱주위염, 만성 궤양, 개방성 상처) 스크리닝 4주 이내.

TB, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함하여 악성 또는 현재 활동성 감염을 시사하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍은 환자.

스크리닝 이전 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 및/또는 스크리닝 이전 15일 동안 항생제 경구 투여가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드가 있는 환자.

간경화, 섬유증 또는 알려진 알코올성 지방간염(NASH)을 포함하는 비정상적인 간 기능을 가진 환자

아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN, 또는 빌리루빈 >51umol/L

스크리닝 당시 알려진 중증 저단백혈증이 있는 환자, 예. 다음과 같이 신증후군 또는 신장 기능 장애에서:

• 혈청 크레아티닌 > 133 mol/L

예를 들어, 스크리닝 시 다음 실험실 값에 의해 나타난 바와 같이 현저한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증과 같이 알려진 현저하게 손상된 골수 기능을 가진 환자:

백혈구 < 3000 x 106/L 혈소판 < 125 x 109/L 헤모글로빈 < 남성의 경우 9.0 g/dL, 여성의 경우 < 8.5 g/dL 스크리닝 이전에 잠복성 또는 활동성 TB 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 예외에 대해서는 포함 기준을 참조하십시오.

피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받아야 합니다. 여기에는 최소한 HBsAg(표면 항원), 항-HB(표면 항체) 및 항-HBc 총계(핵심 항체 총계)에 대한 검사가 포함됩니다.

11.1. 표면 항원(HBsAg+)에 양성 반응을 보인 피험자는 다른 B형 간염 검사 결과와 상관없이 이 연구에 적합하지 않습니다.

11.2. 표면 항체(HBsAg-)에 대해 음성 판정을 받고 코어 항체(항-HBc+) 및 표면 항체(항-HBs+)에 대해 양성 판정을 받은 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

11.3. 표면 항체(anti-HBs+)에 대해서만 양성 반응을 보이는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

11.4. 핵심 항체(anti-HBc+)에 대해서만 양성 반응을 보인 피험자는 B형 간염 데옥시리보핵산(HBV DNA 검사)에 대한 추가 검사를 받아야 합니다. HBV DNA 테스트가 양성이면 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. HBV DNA 테스트가 음성인 경우 대상자는 이 연구에 적합합니다. DNA 검사를 수행할 수 없는 경우 피험자는 연구 대상이 아닙니다.

조사 중인 1차 질병과 관련되지 않는 한 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).

임신, 수유(간호) 또는 가임 여성(WCBP)이 치료를 받는 동안 및 관련 SmPC/IB에 표시된 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 효과적인 피임 조치(부록 1)를 사용하지 않으려는 경우.

파트너가 가임 가능성이 있지만 치료를 받는 동안 및 관련 SmPC/IB에 표시된 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 남성.

스크리닝 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.

확인된 혈액 질환의 병력이 있는 환자. 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신 질환 병력이 있는 환자.

연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.

스크리닝 1년 이내에 바이러스성 간염 병력이 있는 환자 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신 접종 또는 살아있는 유기체를 포함하는 치료를 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자(예: 방광에 주입되는 BCG와 같은 치료용 감염 인자) 암 치료를 위해) 연구 제제의 최초 투여 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 6개월 이내.

활성 물질 또는 SmPC에 설명된 첨가제에 과민성을 나타내는 환자.