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GOLimumab et méthotrexate versus méthotrexate dans le PsA très précoce (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

14 novembre 2025 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle et en groupes parallèles initié par un chercheur sur le GOLimumab et le méthotrexate par rapport au méthotrexate dans le PSA très précoce à l'aide des résultats cliniques et de l'IRM du corps entier : l'étude GOLMePsA.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, initié par un investigateur, comparant le GOLimumab et le méthotrexate par rapport au méthotrexate dans l'AP très précoce en utilisant des résultats cliniques et d'IRM du corps entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase IIIb. Arthrite psoriasique précoce. Essai à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, à deux bras, à groupes parallèles, initié par l'investigateur.

L'objectif principal est d'évaluer si l'association du golimumab avec le méthotrexate et les stéroïdes est supérieure aux soins standard (monothérapie au MTX plus stéroïdes) pour réduire l'activité clinique de la maladie chez les patients atteints d'AP précoce et naïf de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

- Sujets avec un diagnostic de rhumatisme psoriasique selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) (annexe 4) confirmé moins de 24 mois avant le dépistage.

- Sujets atteints d'AP actif défini comme la présence d'au moins 3/68 articulations douloureuses et au moins 3/66 articulations enflées ou 2 articulations enflées et 2 articulations douloureuses plus un site enthésique affecté (tendon d'Achille et/ou fascia plantaire) au départ.

Sont naïfs de traitement par les DMARD. Sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé. Les femmes en âge de procréer ou les hommes capables d'engendrer des enfants doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale) pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière administration de l'étude agent. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'agent de l'étude. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'agent de l'étude.

Patients remplissant les critères de tuberculose suivants :

7.1. Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage. Une exception est faite pour les sujets ayant des antécédents de tuberculose latente et des documents attestant qu'ils ont terminé un traitement approprié pour la tuberculose latente 3 ans avant la première administration de l'agent de l'étude. Il est de la responsabilité de l'investigateur de vérifier l'adéquation du traitement antituberculeux antérieur et de fournir la documentation appropriée.

7.2. Ne présenter aucun signe ou symptôme évoquant une tuberculose active d'après les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.

7.3. N'avoir eu aucun contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, sera référé à un médecin spécialisé dans la tuberculose pour subir une évaluation supplémentaire et, si cela est justifié, recevoir un traitement approprié comme s'il avait une tuberculose latente avant ou simultanément avec la première administration de l'agent de l'étude.

7.4. Dans les 6 semaines précédant l'administration de l'agent de l'étude, avoir un résultat de test QuantiFERON-TB Gold négatif ou avoir un résultat de test QuantiFERON-TB Gold nouvellement identifié positif dans lequel la tuberculose active a été exclue et pour laquelle un traitement approprié pour la tuberculose latente a été été initiée avant ou simultanément avec la première administration de l'agent de l'étude.

7.5. En cas de 2 résultats indéterminés des tests QuantiFERON-TB Gold en tube, les sujets seront traités comme s'ils avaient une tuberculose latente avant ou simultanément à la première administration de l'agent de l'étude.

7.6. Avoir une radiographie thoracique (vue postérieure-antérieure), lue par un radiologue qualifié, dont l'évaluation diagnostique est compatible avec l'absence de preuve de tuberculose active actuelle ou d'ancienne tuberculose inactive, et prise dans les 12 mois suivant l'étude.

7.7. Avoir un résultat de test de dépistage en laboratoire comme suit : 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL ou ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,5x103 cellules/uL 7.7.3. Neutrophiles ≥ 1,5 x 103 cellules/uL 7.7.4. Plaquettes ≥100x103 cellules/uL 7.7.5. Niveaux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (UKN) pour le laboratoire central effectuant le test.

7.7.6. Créatinine sérique ne dépassant pas 1,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antérieur avec n'importe quel DMARD.
  2. A déjà reçu un traitement par golimumab ou un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) ou d'autres médicaments biologiques.
  3. Toute arthrite inflammatoire chronique diagnostiquée avant 16 ans. Exclusions pour la sécurité générale

Patients atteints de maladies médicales concomitantes importantes, y compris une insuffisance cardiaque congestive non compensée, un infarctus du myocarde dans les 52 semaines suivant le dépistage, une angine de poitrine instable, une hypertension non contrôlée (TA > 160/95), une maladie pulmonaire grave ou des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'immunodéficience syndromes, événements démyélinisants du système nerveux central (SNC) évocateurs de sclérose en plaques, affections rénales ou gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ou rendraient difficile la mise en œuvre du protocole.

Patients atteints d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané réséqué et un cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans suivant le dépistage.

Patients atteints d'arthrite cristalline ou infectieuse actuelle. Les patients atteints d'une infection chronique des voies respiratoires supérieures (par ex. sinusite), thoracique (par ex. Maladie pulmonaire bronchiectasique), des voies urinaires ou de la peau (par ex. Paronychie, ulcères chroniques, plaies ouvertes) dans les 4 semaines suivant le dépistage.

- Patients qui ont une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent à l'étude qui montre une anomalie suggérant une malignité ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose.

Patients présentant une infection en cours ou active ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou des antibiotiques administrés par voie orale dans les 15 jours précédant le dépistage.

Patients présentant une fonction hépatique anormale, y compris une cirrhose hépatique connue, une fibrose ou une stéatohépatite alcoolique (NASH) connue au moment du dépistage ou des tests sanguins anormaux, comme le montrent :

Aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN, OU Bilirubine > 51 umol/L

Patients présentant une hypoprotéinémie sévère connue au moment du dépistage, par ex. en cas de syndrome néphrotique ou d'insuffisance rénale, comme en témoignent :

• Créatinine sérique > 133 mol/L

Patients présentant une altération significative connue de la fonction de la moelle osseuse, comme par exemple une anémie importante, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie, comme le montrent les valeurs de laboratoire suivantes au moment du dépistage :

Globules blancs < 3000 x 106/L Plaquettes < 125 x 109/L Hémoglobine < 9,0 g/dL pour les hommes et < 8,5 g/dL pour les femmes Les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage ne seront pas éligibles. Pour les exceptions, se référer aux critères d'inclusion.

Les sujets doivent subir un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB). Au minimum, cela comprend des tests pour HBsAg (antigène de surface), anti-HBs (anticorps de surface) et anti-HBc total (total d'anticorps de base).

11.1. Les sujets testés positifs pour l'antigène de surface (HBsAg +) ne sont pas éligibles pour cette étude, quels que soient les résultats des autres tests de l'hépatite B.

11.2. Les sujets dont le test est négatif pour les anticorps de surface (HBsAg-) et positifs pour les anticorps de base (anti-HBc +) et les anticorps de surface (anti-HBs +) sont éligibles pour cette étude.

11.3. Les sujets dont le test est positif uniquement pour les anticorps de surface (anti-HBs+) sont éligibles pour cette étude.

11.4. Les sujets dont le test est positif uniquement pour les anticorps de base (anti-HBc +) doivent subir des tests supplémentaires pour l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite B (test ADN du VHB). Si le test ADN du VHB est positif, le sujet n'est pas éligible pour cette étude. Si le test ADN du VHB est négatif, le sujet est éligible pour cette étude. Dans le cas où le test ADN ne peut être effectué, le sujet n'est pas éligible à l'étude.

Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement active) sauf si elle est liée à une maladie primaire à l'étude.

Grossesse, allaitement (allaitement) ou femmes en âge de procréer (WCBP) qui ne souhaitent pas utiliser une mesure de contraception efficace (Annexe 1) pendant le traitement et après la dernière dose du protocole de traitement, comme indiqué dans le RCP/IB pertinent.

Hommes dont les partenaires sont en âge de procréer mais qui ne souhaitent pas utiliser une mesure de contraception efficace pendant le traitement et après la dernière dose du protocole de traitement, comme indiqué dans le RCP/IB pertinent.

Patients ayant reçu des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine confirmée. Patients ayant des antécédents de maladie mentale qui interféreraient avec leur capacité à se conformer au protocole de l'étude.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool qui interféreraient avec leur capacité à se conformer au protocole de l'étude.

Patients ayant des antécédents d'hépatite virale dans l'année suivant le dépistage Patients qui ont reçu ou devraient recevoir des vaccins ou des traitements viraux ou bactériens vivants qui incluent des organismes vivants (par exemple, un agent infectieux thérapeutique tel que le BCG qui est instillé dans la vessie pour le traitement du cancer) dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent à l'étude, pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière administration de l'agent à l'étude.

Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients détaillés dans le RCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate
Expérimental: Golimumab & Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate
Médicament: Golimumab
Simponi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent un résultat plus défavorable.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie dans l'arthrite psoriasique (PASDAS) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
12 semaines
Score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) à 36 semaines.
Délai: 36 semaines
Le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
36 semaines
Score d'activité de la maladie arthritique psoriasique (PASDAS) à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Le score d'activité de la maladie dans l'arthrite psoriasique varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent un pronostic plus défavorable.
52 semaines
Indice composite d'activité de la maladie psoriasique (CPDAI) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
L'indice composite d'activité du psoriasis varie de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent un pronostic moins favorable.
12 semaines
Indice composite d'activité du psoriasis (CPDAI) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
L'indice composite d'activité de la maladie psoriasique varie de 0 à 15 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
24 semaines
Indice composite d'activité de la maladie psoriasique (CPDAI) à 36 semaines.
Délai: 36 semaines
L'indice composite d'activité de la maladie psoriasique varie de 0 à 15 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
36 semaines
Indice composite d'activité du psoriasis (CPDAI) à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
L'indice composite d'activité de la maladie psoriasique varie de 0 à 15 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
52 semaines
Score d'activité de la maladie du participant sur échelle visuelle analogique à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score visuel analogique de l'activité de la maladie du participant varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
24 semaines
Score d'activité de la maladie du participant sur échelle visuelle analogique à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Le score visuel analogique de l'activité de la maladie du participant varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
52 semaines
Score du composant physique du questionnaire de santé SF-36 (36 items) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score de composante physique du questionnaire de santé SF-36 (36 items) varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
24 semaines
Score de la composante physique du questionnaire de santé en 36 items (SF-36) à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Le score de la composante physique du questionnaire de santé SF-36 (36 items) varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
52 semaines
Score de la composante mentale du questionnaire de santé en 36 items (SF-36) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score du composant mental du Short Form Health Survey (SF-36) à 36 items varie de 0 à 100 ; les scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
24 semaines
Score de la composante mentale du questionnaire de santé en 36 items (SF-36) à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
Le score du composant mental du questionnaire de santé SF-36 (36 items) varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
52 semaines
Score GLOESS (Ultrasound Global OMERACT-EULAR System Score) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Dans l'ensemble articulaire analysé dans l'Ensemble d'Analyse Complet, le Score Systémique Global OMERACT-EULAR par Échographie variait de 0 à 72 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
12 semaines
Score Systématique OMERACT-EULAR Mondial par Échographie (GLOESS) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Dans l'ensemble articulaire analysé dans le groupe d'analyse complet, le score global OMERACT-EULAR par échographie variait de 0 à 72 ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
24 semaines
Score Systématique Mondial OMERACT-EULAR par Échographie (GLOESS) à 36 semaines.
Délai: 36 semaines
Dans l'ensemble articulaire analysé dans l'ensemble complet d'analyse, le score global du système échographique OMERACT-EULAR variait de 0 à 72 ; des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
36 semaines
Score inflammatoire enthésial par ultrasons à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le score inflammatoire enthésial par échographie variait de 0 à 70 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
12 semaines
Score inflammatoire enthésial par ultrasons à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score inflammatoire enthésial à l'échographie variait de 0 à 70 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
24 semaines
Score inflammatoire enthésial échographique à 36 semaines.
Délai: 36 semaines
Le score inflammatoire enthésial par échographie variait de 0 à 70 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
36 semaines
Score de chronicité enthésienne par échographie à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le score d'échographie enthésiale de chronicité variait de 0 à 50 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
12 semaines
Score de chronicité enthésiale par échographie à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score d'échographie d'enthésopathie chronique variait de 0 à 50 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
24 semaines
Score de chronicité enthésiale par ultrasons à 36 semaines.
Délai: 36 semaines
Le score d'échographie d'enthèse de chronicité variait de 0 à 50 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
36 semaines
Indice d'enthésite de Leeds à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'indice d'enthésite de Leeds va de 0 à 6 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
12 semaines
Indice d'enthésite de Leeds à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'indice d'enthesite de Leeds varie de 0 à 6 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
24 semaines
Indice d'enthésite de Leeds à 36 semaines
Délai: 36 semaines
L'indice d'enthésite de Leeds varie de 0 à 6 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
36 semaines
Indice d'enthesite de Leeds à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'indice d'enthésite de Leeds varie de 0 à 6 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
52 semaines
Indice de dactylite de Leeds à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'indice de dactylite de Leeds varie de 0 à ~40 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
12 semaines
Indice de dactylite de Leeds à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'indice de dactylite de Leeds varie de 0 à ~40 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
24 semaines
Indice de dactylite de Leeds à 36 semaines
Délai: 36 semaines
L'indice de dactylite de Leeds varie de 0 à ~40 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
36 semaines
Indice de dactylite de Leeds à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'indice de dactylite de Leeds varie de 0 à ~40 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
52 semaines
Le Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le Modified Nail Psoriasis Severity Index varie de 0 à 140 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
12 semaines
L'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'indice de sévérité modifié du psoriasis unguéal varie de 0 à 140 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
24 semaines
Le Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) à 36 semaines
Délai: 36 semaines
L'Indice de Sévérité du Psoriasis Unguéal Modifié varie de 0 à 140 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
36 semaines
L'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal varie de 0 à 140 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
52 semaines
Score de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'indice de surface et de sévérité du psoriasis varie de 0 à 72 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
12 semaines
Score de l'Indice de Sévérité et d'Étendue du Psoriasis (PASI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'Indice de Surface et de Sévérité du Psoriasis varie de 0 à 72 ; un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
24 semaines
Score de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) à 36 semaines
Délai: 36 semaines
L'indice de surface et de sévérité du psoriasis varie de 0 à 72 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
36 semaines
Score Psoriasis Area and Severity Index (PASI) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) varie de 0 à 72 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
52 semaines
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie varie de 0 à 30 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
24 semaines
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie varie de 0 à 30 ; un score plus élevé représente un résultat plus défavorable.
52 semaines
Activité minimale de la maladie (AMD) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'Activité Minimale de la Maladie (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque au moins 5 des 7 critères suivants sont remplis : Nombre d'articulations douloureuses (/68) ≤1 Nombre d'articulations gonflées (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Échelle visuelle analogique de la douleur du patient ≤15 Échelle visuelle analogique de l'activité globale de la maladie par le patient ≤20 HAQ ≤0.5 Nombre d'enthésites ≤1.
12 semaines
Activité minimale de la maladie (AMD) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La maladie d'activité minimale (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque au moins 5 des 7 critères suivants sont remplis : Nombre d'articulations douloureuses (/68) ≤1 Nombre d'articulations gonflées (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Échelle visuelle analogique de la douleur du patient ≤15 Échelle visuelle analogique de l'activité globale de la maladie du patient ≤20 HAQ ≤0.5 Nombre d'enthésites ≤1.
24 semaines
Activité minimale de la maladie (MDA) à 36 semaines
Délai: 36 semaines
L'activité minimale de la maladie (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque au moins 5 des 7 critères suivants sont remplis : Nombre d'articulations douloureuses (/68) ≤1 Nombre d'articulations gonflées (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Échelle visuelle analogique de la douleur du patient ≤15 Échelle visuelle analogique de l'activité globale de la maladie par le patient ≤20 HAQ ≤0.5 Nombre d'enthésites ≤1.
36 semaines
Activité minimale de la maladie (MDA) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'activité minimale de la maladie (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque au moins 5 des 7 critères suivants sont satisfaits : Nombre d'articulations douloureuses (/68) ≤1 Nombre d'articulations gonflées (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA ≤3 Douleur du patient EVA ≤15 Activité globale de la maladie du patient EVA ≤20 HAQ ≤0,5 Nombre d'enthésites ≤1.
52 semaines
Réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology à 12 semaines
Délai: 12 semaines

La réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20) (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsqu'il y a :

  • Amélioration de 20 % à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • Amélioration de 20 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Évaluation de la douleur par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'EVA
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sur l'EVA
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
12 semaines
Réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20) à 24 semaines
Délai: 24 semaines

La réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20) (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • il y a une amélioration de 20 % à la fois du nombre d'articulations douloureuses (TJC, 68 articulations) et du nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations), et

  • une amélioration de 20 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
24 semaines
Réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20) à 36 semaines
Délai: 36 semaines

La réponse à 20% de l'American College of Rheumatology (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Une amélioration de 20% est observée à la fois dans le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 68 articulations) et dans le nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations) et

  • Une amélioration de 20% est observée dans au moins 3 des 5 critères principaux de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur EVA
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sur EVA
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactant de phase aiguë mesuré par la CRP
36 semaines
Réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20) à 52 semaines
Délai: 52 semaines

La réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Il y a une amélioration de 20 % à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • Une amélioration de 20 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Évaluation de la douleur par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'EVA
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sur l'EVA
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
52 semaines
Réponse ACR50 (American College of Rheumatology 50) à 12 semaines
Délai: 12 semaines

La réponse ACR50 de l'American College of Rheumatology (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Il y a une amélioration de 50 % à la fois du nombre d'articulations douloureuses (TJC, comptage de 68 articulations) et du nombre d'articulations gonflées (SJC, comptage de 66 articulations) et

  • Une amélioration de 50 % dans au moins 3 des 5 critères du jeu de base de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
12 semaines
Réponse ACR50 (American College of Rheumatology 50) à 24 semaines
Délai: 24 semaines

La réponse ACR50 de l'American College of Rheumatology (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Il y a une amélioration de 50 % à la fois du nombre d'articulations douloureuses (TJC, 68 articulations) et du nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations) et

  • Une amélioration de 50 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
24 semaines
Réponse ACR50 (American College of Rheumatology 50) à 36 semaines
Délai: 36 semaines

La réponse 50 de l'American College of Rheumatology (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • il y a une amélioration de 50 % à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • une amélioration de 50 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactant de phase aiguë mesuré par la CRP
36 semaines
Réponse ACR50 de l'American College of Rheumatology à 52 semaines
Délai: 52 semaines

La réponse ACR50 (American College of Rheumatology 50) (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsqu'il y a :

  • 50 % d'amélioration à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 critères de base ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
52 semaines
Réponse ACR70 (American College of Rheumatology 70) à 12 semaines
Délai: 12 semaines

La réponse ACR70 (American College of Rheumatology 70) (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Il y a une amélioration de 70 % à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • Une amélioration de 70 % dans au moins 3 des 5 critères principaux de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
12 semaines
Réponse ACR70 (American College of Rheumatology 70) à 24 semaines
Délai: 24 semaines

La réponse 70 du Collège Américain de Rhumatologie (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque :

  • Il y a une amélioration de 70 % à la fois du TJC (comptage de 68 articulations) et du SJC (comptage de 66 articulations) et

  • Une amélioration de 70 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Échelle Visuelle Analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la Fonction Physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
24 semaines
Réponse ACR70 (American College of Rheumatology 70) à 36 semaines
Délai: 36 semaines

La réponse 70 du Collège Américain de Rhumatologie (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsqu'il y a :

  • 70% d'amélioration à la fois dans le TJC (comptage de 68 articulations) et le SJC (comptage de 66 articulations) et

  • 70% d'amélioration dans au moins 3 des 5 critères principaux de l'ACR suivants :

    1. Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation de la douleur par le patient
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA)
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA)
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
36 semaines
Réponse ACR70 (American College of Rheumatology 70) à 52 semaines
Délai: 52 semaines

La réponse ACR70 (codée 0=Non, 1=Oui) de l'American College of Rheumatology est atteinte lorsqu'il y a :

  • Amélioration de 70 % à la fois dans le TJC (comptage de 68 articulations) et le SJC (comptage de 66 articulations) et

  • Amélioration de 70 % dans au moins 3 des 5 critères de base de l'ACR suivants :

    1. Évaluation de la douleur par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'EVA
    3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sur l'EVA
    4. Évaluation de la fonction physique par le patient mesurée par le HAQ-DI
    5. Réactif de phase aiguë mesuré par la CRP
52 semaines
Critères de réponse de l'arthrite psoriasique (PsARC) à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Le critère de réponse de l'arthrite psoriasique (codé 0=Non, 1=Oui) est défini par une amélioration par rapport à l'évaluation de base dans 2 des 4 critères, dont l'un doit être un décompte articulaire ; il ne doit pas y avoir d'aggravation dans l'un des 4 critères :

  1. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations douloureuses (total de 68 articulations notées 0-3)
  2. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations gonflées (total de 66 articulations notées 0-3)
  3. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation par le médecin de la maladie articulaire (échelle de Likert 1-5)
  4. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation par le patient de la maladie articulaire (échelle de Likert 1-5)
12 semaines
Critères de réponse de l'arthrite psoriasique (PsARC) à 24 semaines
Délai: 24 semaines

Les critères de réponse de l'arthrite psoriasique (codés 0=Non, 1=Oui) sont définis par une amélioration par rapport à l'évaluation initiale dans 2 des 4 critères, dont l'un doit être un décompte articulaire ; il ne doit pas y avoir d'aggravation dans aucun des 4 critères :

  1. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations douloureuses (total de 68 articulations notées 0-3)
  2. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations gonflées (total de 66 articulations notées 0-3)
  3. Au moins 1 point de réduction dans l'évaluation du médecin de la maladie articulaire (échelle de Likert 1-5)
  4. Au moins 1 point de réduction dans l'évaluation du patient de la maladie articulaire (échelle de Likert 1-5)
24 semaines
Critères de réponse de l'arthrite psoriasique (PsARC) à 36 semaines
Délai: 36 semaines

Le critère de réponse de l'arthrite psoriasique (codé 0=Non, 1=Oui) est défini par une amélioration par rapport à l'évaluation initiale dans 2 des 4 critères, dont l'un doit être un décompte articulaire ; il ne doit pas y avoir d'aggravation dans aucun des 4 critères :

  1. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations douloureuses (total de 68 articulations notées de 0 à 3)
  2. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations gonflées (total de 66 articulations notées de 0 à 3)
  3. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation par le médecin de la maladie articulaire (échelle de Likert de 1 à 5)
  4. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation par le patient de la maladie articulaire (échelle de Likert de 1 à 5)
36 semaines
Critères de réponse de l'arthrite psoriasique (PsARC) à 52 semaines
Délai: 52 semaines

Le critère de réponse de l'arthrite psoriasique (codé 0=Non, 1=Oui) est défini par une amélioration par rapport à l'évaluation initiale dans 2 des 4 critères, dont l'un doit être un décompte articulaire ; il ne doit pas y avoir d'aggravation dans aucun des 4 critères :

  1. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations douloureuses (total de 68 articulations notées de 0 à 3)
  2. Au moins 30 % de réduction du grade des articulations gonflées (total de 66 articulations notées de 0 à 3)
  3. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation du médecin de la maladie articulaire (échelle de Likert de 1 à 5)
  4. Au moins une réduction de 1 point dans l'évaluation du patient de la maladie articulaire (échelle de Likert de 1 à 5)
52 semaines
Réponse de l'indice cutané de l'arthrite psoriasique (PASI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La réponse à l'indice d'arthrite psoriasique (PASI) (codée 0=Non, 1=Oui) est définie comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur de base.
12 semaines
Réponse de l’indice cutané de l’arthrite psoriasique (PASI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La réponse de l'indice cutané de l'arthrite psoriasique (PASI) (codée 0=Non, 1=Oui) est définie comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur de base.
24 semaines
Réponse de l'indice cutané du rhumatisme psoriasique (PASI) à 36 semaines
Délai: 36 semaines
La réponse selon l'indice cutané de l'arthrite psoriasique (PASI) (codée 0=Non, 1=Oui) est définie comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
36 semaines
Réponse à l'indice cutané de l'arthrite psoriasique (PASI) à 52 semaines
Délai: 52 semaines
La réponse à l'indice d'arthrite psoriasique (PASI) (codée 0=Non, 1=Oui) est définie comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur de référence.
52 semaines
Rémission par imagerie ultrasonore à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La rémission par imagerie ultrasonore (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque tous les scores des articulations et enthèses sont échelle de gris<=1 & Doppler puissance=0.
12 semaines
Rémission par échographie à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La rémission en imagerie par ultrasons (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque toutes les articulations et enthèses présentent un score en échelle de gris<=1 & Doppler puissance=0.
24 semaines
Rémission par imagerie ultrasonore à 36 semaines
Délai: 36 semaines
La rémission en imagerie par ultrasons (codée 0=Non, 1=Oui) est atteinte lorsque toutes les articulations et enthèses ont un score d'échelle de gris<=1 et un Doppler puissance=0.
36 semaines
Stéroïde supplémentaire reçu avant 24 semaines
Délai: 12 semaines
Les participants étaient éligibles pour des corticostéroïdes supplémentaires aux semaines 8 et 12 s'ils n'avaient pas obtenu de réponse PsARC ; cette variable était codée 0=Non, 1=Oui.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR13/10782
  • 14/EM/0124 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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