Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOLimumab i metotreksat a metotreksat w bardzo wczesnym ŁZS (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Zainicjowana przez badacza podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami GOLimumabu i metotreksatu w porównaniu z metotreksatem w bardzo wczesnym ŁZS z wykorzystaniem wyników klinicznych i wyników rezonansu magnetycznego całego ciała: badanie GOLMePsA.

Zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, porównujące GOLimumab i metotreksat w porównaniu z metotreksatem w bardzo wczesnym ŁZS, z wykorzystaniem wyników klinicznych i MRI całego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IIIb. Wczesne łuszczycowe zapalenie stawów. Zainicjowana przez badacza, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, dwuramienna, jednoośrodkowa próba w grupach równoległych.

Podstawowym celem jest ocena, czy połączenie golimumabu z metotreksatem i steroidami przewyższa standardowe leczenie (monoterapia MTX plus steroidy) w zmniejszaniu klinicznej aktywności choroby u pacjentów z wczesnym, wcześniej nieleczonym ŁZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.

Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) (załącznik 4) potwierdzonym mniej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów zdefiniowali jako obecność co najmniej 3/68 bolesnych i co najmniej 3/66 opuchniętych stawów lub 2 opuchniętych i 2 bolesnych stawów oraz jednego zajętego miejsca przyczepu ścięgnistego (ścięgna Achillesa i/lub rozcięgna podeszwowego) na początku badania.

Czy leczenie nie dotyczyło DMARDs. Są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną) podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku agent. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego czynnika. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego środka.

Pacjenci spełniający następujące kryteria gruźlicy:

7.1. Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią osoby z wywiadem utajonej gruźlicy i udokumentowanym zakończeniem odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy 3 lata przed pierwszym podaniem badanego czynnika. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.

7.2. Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.

7.3. nie miał bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, zostanie skierowany do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie i, jeśli to uzasadnione, otrzymania odpowiedniego leczenia, tak jakby miał utajoną gruźlicę przed lub jednocześnie z pierwszym podaniem badanego środka.

7.4. W ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego czynnika, albo mieć ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, albo nowo zidentyfikowany pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, w którym wykluczono aktywną gruźlicę i w przypadku której zastosowano odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy rozpoczęto przed lub jednocześnie z pierwszym podaniem badanego środka.

7,5. W przypadku 2 nieokreślonych wyników testów w probówce QuantiFERON-TB Gold, osoby będą traktowane tak, jakby miały utajoną gruźlicę przed lub jednocześnie z pierwszym podaniem badanego czynnika.

7.6. Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia) przez wykwalifikowanego radiologa, którego ocena diagnostyczna jest zgodna z brakiem dowodów na obecną aktywną gruźlicę lub starą nieaktywną gruźlicę, i wykonane w ciągu 12 miesięcy od badania.

7.7. Uzyskać następujący wynik przesiewowego badania laboratoryjnego: 7.7.1. Hb ≥8,5 g/dl lub ≥5,3 mmol/l 7.7.2. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,5x103 komórek/ul 7.7.3. Neutrofile ≥1,5 x103 komórek/ul 7.7.4. Płytki krwi ≥100x103 komórek/ul 7.7.5. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy (UKN) dla laboratorium centralnego przeprowadzającego badanie.

7.7.6. Stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniejsze leczenie dowolnymi DMARDs.
  2. Otrzymał wcześniej leczenie golimumabem lub innym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNFi) lub innymi lekami biologicznymi.
  3. Jakiekolwiek przewlekłe zapalne zapalenie stawów zdiagnozowane przed 16 rokiem życia. Wyjątki dotyczące ogólnego bezpieczeństwa

Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami, w tym niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP > 160/95), ciężką chorobą płuc lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, niedoborem odporności zespoły chorobowe, zdarzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) sugerujące stwardnienie rozsiane, choroby nerek lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudniają realizację protokołu.

Pacjenci z rakiem lub rakiem w wywiadzie (innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.

Pacjenci z obecnym krystalicznym lub zakaźnym zapaleniem stawów. Pacjenci z przewlekłą infekcją górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok), klatki piersiowej (np. oskrzelikowa choroba płuc), układu moczowego lub skóry (np. zanokcica, przewlekłe owrzodzenia, otwarte rany) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

Pacjenci, u których zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę, histoplazmozę lub kokcydioidomikozę.

Pacjenci z trwającą lub aktywną infekcją lub poważnym epizodem infekcji wymagającym hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu poprzedzających 30 dni badania przesiewowego i/lub antybiotyków podawanych doustnie w ciągu poprzedzających 15 dni badania przesiewowego.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, w tym znaną marskością wątroby, zwłóknieniem lub alkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) w czasie badań przesiewowych lub z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, na co wskazują:

Aminotransferaza (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN, LUB Bilirubina >51umol/l

Pacjenci ze znaną ciężką hipoproteinemią w czasie badania przesiewowego, np. w zespole nerczycowym lub zaburzeniach czynności nerek, na co wskazują:

• Stężenie kreatyniny w surowicy > 133 mol/l

Pacjenci ze stwierdzonymi znacznymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego, takimi jak na przykład znaczna niedokrwistość, leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne w czasie badań przesiewowych:

Białe krwinki < 3000 x 106/l Płytki krwi < 125 x 109/l Hemoglobina < 9,0 g/dl dla mężczyzn i < 8,5 g/dl dla kobiet Pacjenci z historią utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym nie będą kwalifikować się. Informacje o wyjątkach znajdują się w kryteriach włączenia.

Pacjenci muszą przejść badania przesiewowe w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Obejmuje to co najmniej testowanie HBsAg (antygen powierzchniowy), anty-HBs (przeciwciało powierzchniowe) i całkowite anty-HBc (całkowite przeciwciało rdzeniowe).

11.1. Osoby z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy (HBsAg+) nie kwalifikują się do tego badania, niezależnie od wyników innych testów na zapalenie wątroby typu B.

11.2. Do badania kwalifikują się osoby, u których wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych (HBsAg-) jest ujemny, a na obecność przeciwciał rdzeniowych (anty-HBc+) i powierzchniowych (anty-HBs+) dodatni.

11.3. Do tego badania kwalifikują się osoby, u których wynik testu jest pozytywny tylko na obecność przeciwciał powierzchniowych (anty-HBs+).

11.4. Pacjenci, u których wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych (anty-HBc+) jest dodatni, muszą przejść dalsze badania na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (test HBV DNA). Jeśli wynik testu HBV DNA jest pozytywny, pacjent nie kwalifikuje się do tego badania. Jeśli wynik testu HBV DNA jest ujemny, pacjent kwalifikuje się do tego badania. W przypadku braku możliwości wykonania testu DNA osoba nie kwalifikuje się do badania.

Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), chyba że jest związany z badaną chorobą pierwotną.

Ciąża, laktacja (karmienie piersią) lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji (Załącznik 1) podczas leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnie z protokołem, jak wskazano w odpowiedniej ChPL/IB.

Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, ale nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem, jak wskazano w odpowiedniej ChPL/IB.

Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z potwierdzoną dyskrazją krwi w wywiadzie. Pacjenci z historią chorób psychicznych, które mogłyby zakłócać ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, które mogłyby wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie w ciągu 1 roku od badania przesiewowego Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać szczepionki zawierające żywe wirusy lub bakterie lub leczenie obejmujące żywe organizmy (np. terapeutyczny czynnik zakaźny, taki jak BCG, który jest wkraplany do pęcherza moczowego) w leczeniu raka) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka, w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego środka.

Pacjenci wykazujący nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wyszczególnioną w ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat
Lek: Metotreksat
Metotreksat
Eksperymentalny: Golimumab i metotreksat
Lek: Metotreksat
Metotreksat
Lek: Golimumab
Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Aktywności Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów (PASDAS) po 24 Tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów waha się od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASDAS) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów mieści się w zakresie 0-10; wyższe wartości oznaczają gorsze rokowanie.
12 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASDAS) po 36 tygodniach.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik w Skali Aktywności Łuszczycowego Zapalenia Stawów mieści się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
36 tygodni
Wynik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASDAS) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów mieści się w zakresie 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
52 tygodnie
Złożony indeks aktywności łuszczycowej (CPDAI) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Złożonej Aktywności Łuszczycowej (Composite Psoriatic Disease Activity Index) mieści się w zakresie od 0 do 15; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan pacjenta.
12 tygodni
Wskaźnik złożonej aktywności choroby łuszczycowej (CPDAI) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Złożonej Aktywności Choroby Łuszczycowej (CPDAI) wynosi od 0 do 15; wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
24 tygodnie
Wskaźnik złożonej aktywności łuszczycowej (CPDAI) w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Indeks Złożonej Aktywności Łuszczycowej mieści się w zakresie od 0 do 15; wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
36 tygodni
Indeks złożonej aktywności choroby łuszczycowej (CPDAI) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Indeks Złożonej Aktywności Łuszczycowej mieści się w zakresie 0-15; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
52 tygodnie
Wizualna skala analogowa aktywności choroby uczestnika w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala wizualno-analogowa aktywności choroby uczestnika (Participant Disease Activity Visual Analogue Score) mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
24 tygodnie
Wizualna skala analogowa aktywności choroby uczestnika w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wynik wizualnej skali analogowej aktywności choroby uczestnika wynosi od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
52 tygodnie
Skala 36-item Short Form Health Survey (SF-36) – Wynik Komponentu Fizycznego w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Składnik fizyczny kwestionariusza SF-36 (36-item Short Form Health Survey) waha się w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
24 tygodnie
36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score at 52 Weeks.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Składnik fizyczny 36-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowia (SF-36) waha się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
52 tygodnie
36-punktowy Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (SF-36) - Składowa Psychiczna w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala 36-punktowa Oceny Zdrowia (SF-36) - Składnik Psychiczny przyjmuje wartości od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
24 tygodnie
36-punktowy Kwestionariusz Krótkiej Formy Zdrowia (SF-36) Wynik Komponentu Psychicznego po 52 Tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skala zdrowia SF-36 (36-item Short Form Health Survey) w zakresie komponentu psychicznego przyjmuje wartości od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
52 tygodnie
Globalny System Punktowy Ultrasonograficzny OMERACT-EULAR (GLOESS) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
W skanowanym pełnym zbiorze analitycznym, wynik systemu OMERACT-EULAR w badaniu ultrasonograficznym wahał się od 0 do 72; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
12 tygodni
Globalny System Punktacji OMERACT-EULAR Ultrasonograficzny (GLOESS) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W zestawie stawów skanowanych w ramach Pełnego Zestawu Analizy, wynik Globalnego Systemu Punktacji OMERACT-EULAR w badaniu ultrasonograficznym wynosił od 0 do 72; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
24 tygodnie
Ultrasound Global OMERACT-EULAR System Score (GLOESS) w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
W zbiorze wspólnym analizowanym w ramach Pełnej Analizy Zestawu, wynik systemu OMERACT-EULAR dla Ultrasonografii Globalnej wynosił od 0 do 72; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
36 tygodni
Ultrasonograficzny wskaźnik zapalenia entez po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Ultrasonograficzny Zapalenia Entez wahał się od 0 do 70; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
12 tygodni
Ultrasound Entheseal Inflammatory Score at 24 Weeks.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu ultrasonograficznym wynosiła od 0 do 70; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
24 tygodnie
Ultrasonograficzny wynik zapalenia przyczepów ścięgnistych w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik Ultrasonograficzny Zapalenia Entez mieścił się w zakresie 0-70; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni
Wynik przewlekłości entez w badaniu ultrasonograficznym po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Ultrasonograficznej Przewlekłości Entezopatii wahał się od 0 do 50; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Punktacja przewlekłości entez w badaniu ultrasonograficznym po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Przewlekłości Entezopatie Ultrasonograficznej wahała się od 0 do 50; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Wynik przewlekłości entez w badaniu ultrasonograficznym po 36 tygodniach.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala Przewlekłości Entezji w Badaniu Ultrasonograficznym wynosiła od 0 do 50; wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
36 tygodni
Indeks Entezopatii w Leeds po 12 Tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik Entezopatii Leeds mieści się w zakresie 0-6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta.
12 tygodni
Wskaźnik Entezopatii Leeds po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds mieści się w zakresie 0-6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Indeks Entezopatii Leeds po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
Indeks Entezopatii w Leeds waha się od 0 do 6; wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty.
36 tygodni
Indeks Entezopatii w Leeds po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Indeks Entezopatii Leeds mieści się w zakresie od 0 do 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
52 tygodnie
Indeks daktylitis w Leeds po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks dactylitis Leeds waha się od 0 do ~40; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Indeks Daktylitis Leeds po 24 Tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks dactylitis Leeds wynosi od 0 do ~40; wyższy wynik oznacza gorszy wynik leczenia.
24 tygodnie
Wskaźnik daktylitis Leeds po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
Indeks Daktylitis Leeds mieści się w zakresie 0–~40; wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty.
36 tygodni
Indeks daktylitis Leeds po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Indeks Dactylitis w Leeds mieści się w zakresie 0-~40; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
52 tygodnie
Zmodyfikowany Wskaźnik Ciężkości Łuszczycy Paznokci (mNAPSI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowany Wskaźnik Ciężkości Łuszczycy Paznokci mieści się w zakresie 0-140; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
12 tygodni
Zmodyfikowany Wskaźnik Ciężkości Łuszczycy Paznokci (mNAPSI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmodyfikowany indeks ciężkości łuszczycy paznokci mieści się w zakresie 0-140; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Zmodyfikowany Wskaźnik Ciężkości Łuszczycy Paznokci (mNAPSI) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 Tygodni
Zmodyfikowany Wskaźnik Ciężkości Łuszczycy Paznokci wynosi od 0 do 140; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 Tygodni
Zmodyfikowany Indeks Ciężkości Łuszczycy Paznokci (mNAPSI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmodyfikowany Wskaźnik Nasilenia Łuszczycy Paznokci (Modified Nail Psoriasis Severity Index) mieści się w zakresie od 0 do 140; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
52 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi od 0 do 72; wyższy wynik oznacza gorszy stan.
12 tygodni
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Psoriasis Area and Severity Index wynosi od 0 do 72; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
24 tygodnie
Wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 Tygodni
Indeks Obszaru i Nasilenia Łuszczycy wynosi od 0 do 72; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 Tygodni
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 Tygodnie
Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy waha się od 0 do 72; wyższy wynik oznacza gorszy wynik leczenia.
52 Tygodnie
Wynik Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks Jakości Życia w Dermatologii wynosi od 0 do 30; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 Tygodnie
Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii mieści się w zakresie od 0 do 30; wyższy wynik oznacza gorszy stan.
52 Tygodnie
Minimalna aktywność choroby (MDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimal Disease Activity (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) jest osiągane, gdy spełnionych jest co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: Liczba bolesnych stawów (/68) ≤1 Liczba opuchniętych stawów (/66) ≤1 PASI ≤1 lub BSA≤3 Ocena bólu pacjenta w skali VAS ≤15 Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta w skali VAS ≤20 HAQ ≤0.5 Liczba entezopatii ≤1.
12 tygodni
Minimalna Aktywność Choroby (MDA) po 24 Tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Minimalna aktywność choroby (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) jest osiągnięta, gdy spełnionych jest co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: Liczba bolesnych stawów (/68) ≤1 Liczba opuchniętych stawów (/66) ≤1 PASI ≤1 lub BSA≤3 Ból pacjenta VAS ≤15 Globalna aktywność choroby VAS ≤20 HAQ ≤0,5 Liczba entezopatii ≤1.
24 tygodnie
Minimalna aktywność choroby (MDA) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Minimalna aktywność choroby (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy spełnionych jest co najmniej 5 z 7 poniższych kryteriów: Liczba bolesnych stawów (/68) ≤1 Liczba obrzękniętych stawów (/66) ≤1 PASI ≤1 lub BSA≤3 Ból pacjenta w skali VAS ≤15 Ogólna aktywność choroby pacjenta w skali VAS ≤20 HAQ ≤0,5 Liczba zapaleń przyczepów ścięgnistych ≤1.
36 tygodni
Minimalna aktywność choroby (MDA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Minimalna aktywność choroby (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy spełnionych jest co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: Liczba bolesnych stawów (/68) ≤1 Liczba obrzękniętych stawów (/66) ≤1 PASI ≤1 lub BSA≤3 Ocena bólu pacjenta VAS ≤15 Ocena globalnej aktywności choroby przez pacjenta VAS ≤20 HAQ ≤0,5 Liczba przyczepów ≤1.
52 tygodnie
Odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Osiągnięcie odpowiedzi ACR20 (American College of Rheumatology 20 Response) (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) następuje, gdy występuje:

  • 20% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Skala wizualno-analogowa (VAS) oceny bólu pacjenta
    2. Skala wizualno-analogowa (VAS) globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
    3. Skala wizualno-analogowa (VAS) globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza
    4. Ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Reagująca ostra faza mierzona za pomocą CRP
12 tygodni
Odpowiedź ACR20 (American College of Rheumatology 20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 20 (zakodowana jako 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy spełnione są następujące warunki:

  • 20% poprawa zarówno w liczbie bolesnych stawów (TJC, liczba 68 stawów), jak i w liczbie obrzękniętych stawów (SJC, liczba 66 stawów) oraz

  • 20% poprawa w co najmniej 3 z poniższych 5 kryteriów zestawu podstawowego ACR:

    1. Ocena bólu przez pacjenta w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Wskaźnik ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
24 tygodnie
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni

Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 20 (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 20% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Skala wzrokowa oceny bólu przez pacjenta (VAS)
    2. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS)
    3. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS)
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Wskaźnik ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
36 tygodni
Odpowiedź Amerykańskiego Kolegium Reumatologii 20 (ACR20) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Osiągnięcie odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (zakodowanej 0=Nie, 1=Tak) ma miejsce, gdy występuje:

  • 20% poprawa zarówno w TJC (liczba 68 stawów), jak i SJC (liczba 66 stawów) oraz

  • 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Skala analogowa bólu według oceny pacjenta (VAS)
    2. Skala analogowa ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (VAS)
    3. Skala analogowa ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (VAS)
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Białko ostrej fazy mierzone za pomocą CRP
52 tygodnie
Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 50 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 50% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Skala wzrokowo-analogowa (VAS) oceny bólu przez pacjenta
    2. Skala wzrokowo-analogowa (VAS) ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
    3. Skala wzrokowo-analogowa (VAS) ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Reaktant ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
12 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 50% poprawa zarówno w TJC (68 stawów) i SJC (66 stawów) oraz

  • 50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu przez pacjenta w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Wskaźnik ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
24 tygodnie
Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni

Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 50% poprawa zarówno w TJC (liczba 68 stawów), jak i SJC (liczba 66 stawów) oraz

  • 50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu pacjenta w skali wzrokowej analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Ostrofazowy odczynnik mierzony za pomocą CRP
36 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 50 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągnięta, gdy występuje:

  • 50% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Wskaźnik ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
52 tygodnie
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź American College of Rheumatology 70 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 70% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 70% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Ostrofazowy wskaźnik zapalny mierzony za pomocą CRP
12 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź American College of Rheumatology 70 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 70% poprawa zarówno w TJC (liczenie 68 stawów), jak i SJC (liczenie 66 stawów) oraz

  • 70% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu przez pacjenta – skala wizualno-analogowa (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta – VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza – VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Reaktant ostrej fazy mierzony za pomocą CRP
24 tygodnie
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 70 (ACR70) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni

Odpowiedź American College of Rheumatology 70 (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 70% poprawa zarówno w liczbie TJC (68 stawów) jak i SJC (66 stawów) oraz

  • 70% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Białko ostrej fazy mierzone za pomocą CRP
36 tygodni
Odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology 70 (zakodowana jako 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy występuje:

  • 70% poprawa zarówno w liczbie bolesnych stawów (TJC, liczenie 68 stawów), jak i w liczbie obrzękniętych stawów (SJC, liczenie 66 stawów) oraz

  • 70% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów podstawowych ACR:

    1. Ocena bólu przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS)
    2. Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS
    3. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS
    4. Ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI
    5. Reagujący białko ostrej fazy mierzone za pomocą CRP
52 tygodnie
Kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów (PsARC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kryteria odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę w porównaniu z oceną wyjściową w 2 z 4 kryteriów, z czego 1 musi być liczbą stawów; nie może być pogorszenia w żadnym z 4 kryteriów:

  1. Co najmniej 30% redukcja w ocenie bolesności stawów (łącznie 68 stawów ocenianych 0-3)
  2. Co najmniej 30% redukcja w ocenie obrzęku stawów (łącznie 66 stawów ocenianych 0-3)
  3. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie lekarza dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
  4. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie pacjenta dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
12 tygodni
Kryteria odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsARC) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę w stosunku do oceny wyjściowej w 2 z 4 kryteriów, z których 1 musi być liczbą stawów; nie może być pogorszenia w żadnym z 4 kryteriów:

  1. Co najmniej 30% redukcja nasilenia bolesności stawów (łącznie 68 stawów ocenianych w skali 0-3)
  2. Co najmniej 30% redukcja nasilenia obrzęku stawów (łącznie 66 stawów ocenianych w skali 0-3)
  3. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie lekarza dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
  4. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie pacjenta dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
24 tygodnie
Kryteria odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsARC) po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni

Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę w stosunku do oceny wyjściowej w 2 z 4 kryteriów, z których 1 musi być liczbą stawów; nie może być pogorszenia w żadnym z 4 kryteriów:

  1. Co najmniej 30% redukcja w ocenie bolesności stawów (łącznie 68 stawów ocenianych 0-3)
  2. Co najmniej 30% redukcja w ocenie obrzęku stawów (łącznie 66 stawów ocenianych 0-3)
  3. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie lekarza dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
  4. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie pacjenta dotyczącej choroby stawów (skala Likerta 1-5)
36 tygodni
Kryteria odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsARC) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Kryterium odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę w stosunku do oceny wyjściowej w 2 z 4 kryteriów, z których 1 musi być liczeniem stawów; nie może być pogorszenia w żadnym z 4 kryteriów:

  1. Co najmniej 30% redukcja w ocenie bolesności stawów (łącznie 68 stawów ocenianych w skali 0-3)
  2. Co najmniej 30% redukcja w ocenie obrzęku stawów (łącznie 66 stawów ocenianych w skali 0-3)
  3. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie lekarza dotyczącej choroby stawowej (skala Likerta 1-5)
  4. Co najmniej 1-punktowa redukcja w ocenie pacjenta dotyczącej choroby stawowej (skala Likerta 1-5)
52 tygodnie
Odpowiedź na wskaźnik łuszczycowego zapalenia stawów skóry (PASI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik skóry w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASI) Odpowiedź (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę o co najmniej 75% w PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Odpowiedź wskaźnika skórnego łuszczycowego zapalenia stawów (PASI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik skóry w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASI) Odpowiedź (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 75% w PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Odpowiedź na wskaźnik skóry w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASI) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wskaźnik skóry w łuszczycowym zapaleniu stawów (PASI) Odpowiedź (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę o co najmniej 75% w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
36 tygodni
Odpowiedź w skali PASI (wskaźnik skóry w łuszczycowym zapaleniu stawów) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PASI) (zakodowany 0=Nie, 1=Tak) definiuje się jako poprawę o co najmniej 75% w PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
52 tygodnie
Remisja w obrazowaniu ultrasonograficznym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisja w obrazowaniu ultrasonograficznym (zakodowane 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy wszystkie stawy i przyczepy ścięgien mają wynik skali szarości<=1 & power Doppler=0.
12 tygodni
Remisja obrazowania ultrasonograficznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Remisja w obrazowaniu ultrasonograficznym (zakodowana 0=nie, 1=tak) jest osiągnięta, gdy wszystkie stawy i przyczepy ścięgien mają wynik skali szarości<=1 i Doppler mocy=0.
24 tygodnie
Remisja w obrazowaniu ultrasonograficznym po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
Remisja w obrazowaniu USG (zakodowana 0=Nie, 1=Tak) jest osiągana, gdy wszystkie stawy i przyczepy ścięgien mają wynik w skali szarości<=1 & Doppler mocy=0.
36 tygodni
Dodatkowa dawka steroidów otrzymana przed 24. tygodniem
Ramy czasowe: 12 Tygodni
Uczestnicy byli uprawnieni do dodatkowego steroidu w tygodniach 8 i 12, jeśli nie osiągnęli odpowiedzi PsARC; ta zmienna została zakodowana 0=Nie, 1=Tak.
12 Tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR13/10782
  • 14/EM/0124 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj