GOLimumab e metotrexato contro metotrexato nella PsA molto precoce (GOLMEPsA) (GOLMePsA)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli avviato da un ricercatore di GOLimumab e metotrexato rispetto al metotrexato nella PsA molto precoce utilizzando i risultati della risonanza magnetica clinica e di tutto il corpo: lo studio GOLMePsA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase III b. Artrite psoriasica precoce. Sperimentazione avviata dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, a centro singolo.
L'obiettivo primario è valutare se la combinazione di golimumab con metotrexato e steroidi sia superiore alla cura standard (monoterapia con MTX più steroidi) nel ridurre l'attività clinica della malattia in pazienti con PsA precoce e naïve al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Soggetti con diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) (Appendice 4) confermati meno di 24 mesi prima dello screening.
Soggetti con PsA attiva definita come la presenza di almeno 3/68 articolazioni doloranti e almeno 3/66 tumefatte o 2 tumefatte e 2 articolazioni dolenti più un sito entesiale interessato (tendine d'Achille e/o fascia plantare) al basale.
Sono naïve al trattamento per i DMARD. Sono in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Le donne in età fertile o gli uomini in grado di generare figli devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (p. es., astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica) durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dello studio agente. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'agente dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'agente dello studio.
Pazienti che soddisfano i seguenti criteri per la tubercolosi:
7.1. Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening. Viene fatta un'eccezione per i soggetti con una storia di tubercolosi latente e documentazione di aver completato un trattamento appropriato per la tubercolosi latente 3 anni prima della prima somministrazione dell'agente dello studio. È responsabilità dello sperimentatore verificare l'adeguatezza del precedente trattamento antitubercolare e fornire la documentazione appropriata.
7.2. Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame obiettivo.
7.3. Non hanno avuto contatti ravvicinati con una persona con tubercolosi attiva o, se c'è stato un tale contatto, verrà indirizzato a un medico specializzato in tubercolosi per sottoporsi a un'ulteriore valutazione e, se giustificato, ricevere un trattamento appropriato come se avesse una tubercolosi latente prima o contemporaneamente alla prima somministrazione dell'agente dello studio.
7.4. Entro 6 settimane prima della somministrazione dell'agente in studio, avere un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold o avere un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold identificato di recente in cui è stata esclusa la tubercolosi attiva e per il quale è stato effettuato un trattamento appropriato per la tubercolosi latente stato avviato prima o contemporaneamente alla prima somministrazione dell'agente dello studio.
7.5. In caso di risultati indeterminati di 2 test in provetta QuantiFERON-TB Gold, i soggetti saranno trattati come se avessero una tubercolosi latente prima o contemporaneamente alla prima somministrazione dell'agente in studio.
7.6. Avere una radiografia del torace (vista postero-anteriore), letta da un radiologo qualificato, la cui valutazione diagnostica è coerente con nessuna evidenza di tubercolosi attiva attuale o vecchia tubercolosi inattiva, ed eseguita entro 12 mesi dallo studio.
7.7. Avere un risultato del test di laboratorio di screening come segue: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL o ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3,5x103 cellule/ul 7.7.3. Neutrofili ≥1,5 x103 cellule/uL 7.7.4. Piastrine ≥100x103 cellule/uL 7.7.5. Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (UKN) per il laboratorio centrale che esegue il test.
7.7.6. Creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi DMARD.
- - Ricevuto precedente trattamento con golimumab o altri inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) o altri farmaci biologici.
- Qualsiasi artrite infiammatoria cronica diagnosticata prima dei 16 anni. Esclusioni per sicurezza generale
Pazienti con patologie mediche concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia non compensata, infarto del miocardio entro 52 settimane dallo screening, angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata (BP> 160/95), malattia polmonare grave o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), immunodeficienza sindromi, eventi demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC) indicativi di sclerosi multipla, condizioni renali o gastrointestinali, che secondo l'opinione dello sperimentatore pongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o renderebbero difficile l'attuazione del protocollo.
- Pazienti con cancro o una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo resecato e dal cancro cervicale in situ) entro 5 anni dallo screening.
Pazienti con cristalli in corso o artrite infettiva. Pazienti con infezione cronica delle prime vie respiratorie (es. sinusite), torace (es. Malattia polmonare bronchiettasica), delle vie urinarie o della cute (es. paronichia, ulcere croniche, ferite aperte) entro 4 settimane dallo screening.
- Pazienti che hanno una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostra un'anomalia suggestiva di malignità o infezione attiva in corso, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi.
Pazienti con qualsiasi infezione in corso o attiva o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV nei precedenti 30 giorni di screening e/o antibiotici somministrati per via orale nei precedenti 15 giorni di screening.
Pazienti con funzionalità epatica anormale inclusa cirrosi epatica nota, fibrosi o steatoepatite alcolica nota (NASH) al momento dello screening o esami del sangue anormali come dimostrato da:
Aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN, O Bilirubina >51umol/L
Pazienti con ipoproteinemia grave nota al momento dello screening, ad es. nella sindrome nefrosica o compromissione della funzionalità renale, come dimostrato da:
• Creatinina sierica > 133 mol/L
Pazienti con funzione midollare nota e significativamente compromessa come ad esempio anemia significativa, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, come mostrato dai seguenti valori di laboratorio al momento dello screening:
Globuli bianchi < 3000 x 106/L Piastrine < 125 x 109/L Emoglobina < 9,0 g/dL per i maschi e < 8,5 g/dL per le femmine I pazienti con una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening non saranno idonei. Per le eccezioni fare riferimento ai criteri di inclusione.
I soggetti devono essere sottoposti a screening per il virus dell'epatite B (HBV). Come minimo, ciò include il test per HBsAg (antigene di superficie), anti-HBs (anticorpo di superficie) e anti-HBc totale (anticorpo totale centrale).
11.1. I soggetti che risultano positivi al test per l'antigene di superficie (HBsAg+) non sono idonei per questo studio, indipendentemente dai risultati di altri test per l'epatite B.
11.2. I soggetti che risultano negativi all'anticorpo di superficie (HBsAg-) e positivi all'anticorpo centrale (anti-HBc+) e all'anticorpo di superficie (anti-HBs+) sono idonei per questo studio.
11.3. I soggetti che risultano positivi solo per gli anticorpi di superficie (anti-HBs+) sono idonei per questo studio.
11.4. I soggetti che risultano positivi solo per l'anticorpo core (anti-HBc+) devono sottoporsi a ulteriori test per l'acido desossiribonucleico dell'epatite B (test HBV DNA). Se il test del DNA dell'HBV è positivo, il soggetto non è idoneo per questo studio. Se il test del DNA dell'HBV è negativo, il soggetto è idoneo per questo studio. Nel caso in cui il test del DNA non possa essere eseguito, il soggetto non è idoneo per lo studio.
Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva) a meno che non sia correlata alla malattia primaria in esame.
Gravidanza, allattamento (allattamento) o donne in età fertile (WCBP) non disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace (Appendice 1) durante il trattamento e dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento come indicato nel RCP/IB pertinente.
Uomini i cui partner sono in età fertile ma che non sono disposti a utilizzare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento come indicato nel relativo RCP/IB.
Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening.
Pazienti con una storia di discrasia ematica confermata. Pazienti con una storia di malattia mentale che interferirebbe con la loro capacità di rispettare il protocollo di studio.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe e/o alcol che interferirebbe con la loro capacità di rispettare il protocollo dello studio.
Pazienti con una storia di qualsiasi epatite virale entro 1 anno dallo screening Pazienti che hanno ricevuto o si prevede di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica o trattamenti che includono organismi vivi (ad es. un agente infettivo terapeutico come BCG che viene instillato nella vescica per il trattamento del cancro) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio, durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione dell'agente in studio.
Pazienti che dimostrano ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti descritti nell'RCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metotrexato
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Metotrexato
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Sperimentale: Golimumab e metotrexato
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Metotrexato
Simponi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Attività della Malattia da Artrite Psoriasica (PASDAS) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Punteggio di Attività della Malattia Artrite Psoriasica varia da 0 a 10; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Psoriatic Arthritis Disease Activity Score varia da 0 a 10; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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12 settimane
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Punteggio di attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS) a 36 settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il Punteggio di Attività della Malattia dell'Artrite Psoriasica varia da 0 a 10; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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36 settimane
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Punteggio di attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS) a 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il Psoriatic Arthritis Disease Activity Score varia da 0 a 10; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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52 settimane
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Indice composito dell'attività della malattia psoriasica (CPDAI) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Indice Composto dell'Attività della Psoriasi varia da 0 a 15; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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12 settimane
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Indice composito di attività della malattia psoriasica (CPDAI) a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Indice Composito di Attività della Psoriasi varia da 0 a 15; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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24 settimane
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Indice Composito dell'Attività della Psoriasi (CPDAI) a 36 Settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'Indice di Attività Composto della Psoriasi varia da 0 a 15; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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36 settimane
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Indice composito di attività della malattia psoriasica (CPDAI) a 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il Composite Psoriatic Disease Activity Index varia da 0 a 15; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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52 settimane
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Punteggio dell'Attività della Malattia del Partecipante mediante Scala Analogica Visiva a 24 Settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio di valutazione visiva analogica dell'attività della malattia del partecipante varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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24 settimane
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Punteggio dell'Attività di Malattia del Partecipante con Scala Analogica Visiva a 52 Settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il Punteggio di Attività della Malattia del Partecipante tramite Scala Analogico-Visiva varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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52 settimane
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Punteggio della componente fisica del questionario sulla salute a 36 voci (SF-36) a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Physical Component Score del 36-item Short Form Health Survey (SF-36) varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano un esito migliore.
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24 settimane
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Punteggio del Componente Fisico del 36-item Short Form Health Survey (SF-36) a 52 Settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il punggio della componente fisica del questionario sulla salute a 36 item (SF-36) varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano un esito migliore.
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52 settimane
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Punteggio del componente mentale del questionario sulla salute a 36 voci (SF-36) a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio del componente mentale del questionario di salute a 36 item (SF-36) varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano un esito migliore.
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24 settimane
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Punteggio del componente mentale del questionario sulla salute SF-36 a 36 item a 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il punteggio del componente mentale del questionario sulla salute a 36 item (SF-36) varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano un esito migliore.
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52 settimane
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Ultrasound Global OMERACT-EULAR System Score (GLOESS) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nel gruppo congiunto analizzato nel Full Analysis Set, il punteggio Ultrasound Global OMERACT-EULAR System variava da 0 a 72; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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12 settimane
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Ultrasound Global OMERACT-EULAR System Score (GLOESS) a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Nel set di giunti scansionati nel Full Analysis Set, l'Ultrasound Global OMERACT-EULAR System Score variava da 0 a 72; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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24 settimane
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Punteggio Globale OMERACT-EULAR con Ultrasuoni (GLOESS) a 36 Settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Nell'insieme congiunto scansionato nell'Analisi Completa, il Punteggio Globale del Sistema OMERACT-EULAR all'Ultrasuono variava da 0 a 72; punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
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36 settimane
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Punteggio Infiammatorio Entesale Ecografico a 12 Settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punggio infiammatorio entesitico ecografico variava da 0 a 70; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 settimane
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Punteggio Infiammatorio Entesale Ecografico a 24 Settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio infiammatorio entesale ecografico variava da 0 a 70; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 settimane
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Punteggio Infiammatorio Entesale Ecografico a 36 Settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il punggio ecografico infiammatorio entesale variava da 0 a 70; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 settimane
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Punteggio di Cronicità Entesiale all’Ecografia a 12 Settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Ultrasound Entheseal Chronicity Score variava da 0 a 50; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 settimane
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Punteggio di Cronicità Entesiale all'Ecografia a 24 Settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio di cronicità entesale ecografica variava da 0 a 50; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 settimane
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Punteggio di Cronicità Entesale con Ultrasuoni a 36 Settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il punteggio di cronicità entesale ecografica variava da 0 a 50; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 settimane
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Indice di Entesite di Leeds a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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L'Indice di Entesite di Leeds varia da 0 a 6; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 Settimane
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Indice di Entesite di Leeds a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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L'Indice di Entesite di Leeds va da 0 a 6; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 Settimane
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Indice di Entesite di Leeds a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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L'Indice di Entesite di Leeds varia da 0 a 6; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 Settimane
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Indice di Entesite di Leeds a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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L'Indice di Entesite di Leeds va da 0 a 6; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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52 Settimane
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Indice di Dattilite di Leeds a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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L'indice di dattilite di Leeds varia da 0 a ~40; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 Settimane
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Indice di Dattilite di Leeds a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Indice di Dattilite di Leeds varia da 0 a ~40; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 settimane
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Indice di Dattilite di Leeds a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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L'Indice di Dattilite di Leeds varia da 0 a ~40; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 Settimane
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Indice di Dattilite di Leeds a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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L'Indice di Dattilite di Leeds varia da 0 a ~40; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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52 Settimane
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L'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale Modificato (mNAPSI) a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index varia da 0 a 140; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 Settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index varia da 0 a 140; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index va da 0 a 140; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 Settimane
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Il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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L'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale Modificato varia da 0 a 140; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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52 Settimane
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) varia da 0 a 72; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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12 Settimane
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Punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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L'indice di gravità ed estensione della psoriasi varia da 0 a 72; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 Settimane
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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L'indice Psoriasis Area and Severity Index varia da 0 a 72; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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36 Settimane
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Punteggio dell'Indice di Gravità ed Estensione della Psoriasi (PASI) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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L'indice di gravità e di estensione della psoriasi varia da 0 a 72; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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52 Settimane
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Punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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L'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia varia da 0 a 30; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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24 Settimane
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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Il Dermatology Life Quality Index varia da 0 a 30; un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
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52 Settimane
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Attività di malattia minima (MDA) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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L'attività di malattia minima (codificata 0=No, 1=Sì) si raggiunge quando almeno 5 dei 7 criteri seguenti sono soddisfatti: Conteggio articolazioni dolenti (/68) ≤1 Conteggio articolazioni gonfie (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA ≤3 Dolore del paziente VAS ≤15 Attività globale di malattia del paziente VAS ≤20 HAQ ≤0.5 Conteggio entesiti ≤1.
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12 Settimane
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Minimal Disease Activity (MDA) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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La Minima Attività di Malattia (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando almeno 5 dei seguenti 7 criteri sono soddisfatti: Conteggio articolazioni dolenti (/68) ≤1 Conteggio articolazioni gonfie (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA≤3 Dolore del paziente VAS ≤15 Attività globale di malattia del paziente VAS ≤20 HAQ ≤0,5 Conteggio entesiti ≤1.
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24 Settimane
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Attività Minima della Malattia (MDA) a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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La Minima Attività di Malattia (codificata 0=No, 1=Sì) è raggiunta quando almeno 5 dei seguenti 7 criteri sono soddisfatti: Conteggio delle articolazioni dolorose (/68) ≤1 Conteggio delle articolazioni gonfie (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA≤3 Dolore del paziente VAS ≤15 Attività globale della malattia del paziente VAS ≤20 HAQ ≤0.5 Conteggio dell'entesite ≤1.
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36 Settimane
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Attività Minima di Malattia (MDA) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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L'Attività Minima della Malattia (codificata 0=No, 1=Sì) si raggiunge quando almeno 5 dei seguenti 7 criteri sono soddisfatti: Conteggio articolazioni dolenti (/68) ≤1 Conteggio articolazioni gonfie (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA≤3 Dolore del paziente VAS ≤15 Attività globale della malattia del paziente VAS ≤20 HAQ ≤0,5 Conteggio entesiti ≤1.
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52 Settimane
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Risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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12 Settimane
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Risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20 Response) (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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24 settimane
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Risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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La Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando si verifica:
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36 settimane
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Risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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La risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20) (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando si verifica:
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52 Settimane
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Risposta American College of Rheumatology 50 (ACR50) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La Risposta 50 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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12 Settimane
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Risposta ACR50 (American College of Rheumatology 50) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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La Risposta 50 del Collegio Americano di Reumatologia (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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24 Settimane
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Risposta ACR50 (American College of Rheumatology 50) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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La risposta ACR50 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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36 Settimane
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Risposta ACR50 (American College of Rheumatology 50) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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La Risposta 50 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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52 Settimane
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Risposta ACR70 (American College of Rheumatology 70) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando si verifica:
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12 Settimane
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Risposta ACR70 (American College of Rheumatology 70) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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La Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando c'è:
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24 Settimane
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Risposta ACR70 (American College of Rheumatology 70) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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La Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando si verifica:
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36 Settimane
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Risposta ACR70 (American College of Rheumatology 70) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 Settimane
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La Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando si verifica:
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52 Settimane
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Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (PsARC) a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il Criterio di Risposta per l'Artrite Psoriasica (codificato 0=No, 1=Sì) è definito dal miglioramento rispetto alla valutazione basale in 2 dei 4 criteri, uno dei quali deve essere un conteggio articolare; non deve esserci peggioramento in nessuno dei 4 criteri:
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12 Settimane
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Criteri di Risposta dell’Artrite Psoriasica (PsARC) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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Il Criterio di Risposta per l'Artrite Psoriasica (codificato 0=No, 1=Sì) è definito dal miglioramento rispetto alla valutazione basale in 2 dei 4 criteri, uno dei quali deve essere un conteggio articolare; non deve esserci peggioramento in nessuno dei 4 criteri:
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24 Settimane
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Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (PsARC) Risposta a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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I Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (codificati 0=No, 1=Sì) sono definiti dal miglioramento rispetto alla valutazione basale in 2 dei 4 criteri, 1 dei quali deve essere un conteggio articolare; non deve esserci peggioramento in nessuno dei 4 criteri:
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36 Settimane
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Criteri di Risposta dell'Artrite Psoriasica (PsARC) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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I Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (codificati 0=No, 1=Sì) sono definiti da un miglioramento rispetto alla valutazione basale in 2 dei 4 criteri, uno dei quali deve essere un conteggio articolare; non deve esserci peggioramento in nessuno dei 4 criteri:
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52 Settimane
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Risposta dell'Indice di Gravità della Psoriasi Artropatica (PASI) a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La risposta dell'indice PASI (Psoriatic Arthritis Skin Index) (codificata 0=No, 1=Sì) è definita come un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
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12 Settimane
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Risposta all'Indice PASI (Psoriatic Arthritis Skin Index) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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La risposta all'indice della cute per l'artrite psoriasica (PASI) (codificata 0=No, 1=Sì) è definita come un miglioramento di almeno il 75% nel PASI rispetto al basale.
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24 Settimane
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Risposta all’Indice della Pelle dell’Artrite Psoriasica (PASI) a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane
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L'indice di risposta cutanea dell'artrite psoriasica (PASI) (codificato 0=No, 1=Sì) è definito come un miglioramento di almeno il 75% nel PASI rispetto al basale.
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36 Settimane
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Risposta dell'Indice della Pelle dell'Artrite Psoriasica (PASI) a 52 Settimane
Lasso di tempo: 52 Settimane
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La risposta dell'indice cutaneo dell'artrite psoriasica (PASI) (codificata 0=No, 1=Sì) è definita come un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
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52 Settimane
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Remissione all'Imaging Ecografico a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La remissione ecografica (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando tutte le articolazioni e le entesi hanno un punteggio di scala di grigi<=1 & Doppler potenza=0.
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12 Settimane
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Remissione all'Imaging Ecografico a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 Settimane
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La Remissione all'Ecografia (codificata 0=No, 1=Sì) viene raggiunta quando tutte le articolazioni e le entesi presentano un punteggio in scala di grigi<=1 e power Doppler=0.
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24 Settimane
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Remissione alla Tomografia a Ultrasuoni a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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La remissione all'ecografia (codificata 0=No, 1=Sì) si ottiene quando tutte le articolazioni e le entesi presentano un punteggio di scala di grigi<=1 e power Doppler=0.
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36 settimane
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Ulteriore Steroide Ricevuto Prima delle 24 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti erano eleggibili per steroidi aggiuntivi alle settimane 8 e 12 se non avevano raggiunto una risposta PsARC; questa variabile era codificata 0=No, 1=Sì.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Metotrexato
- Golimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR13/10782
- 14/EM/0124 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metotrexato
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