Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GOLimumabe e metotrexato versus metotrexato em PsA muito precoce (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

14 de novembro de 2025 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo randomizado controlado, duplo-cego, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, de GOLimumab e metotrexato versus metotrexato em PSA muito precoce usando resultados clínicos e de ressonância magnética de corpo inteiro: o estudo GOLMePsA.

Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, de GOLimumabe e metotrexato versus metotrexato em APs muito precoce, usando resultados clínicos e de ressonância magnética de corpo inteiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase IIIb. Artrite Psoriática Inicial. Iniciado pelo investigador, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois braços, grupo paralelo, estudo de centro único.

O Objetivo Primário é avaliar se a combinação de golimumabe com metotrexato e esteróides é superior ao tratamento padrão (monoterapia com MTX mais esteróides) na redução da atividade clínica da doença em pacientes com PsA precoce e virgem de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Indivíduos com diagnóstico de artrite psoriática de acordo com os critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) (Apêndice 4) confirmados menos de 24 meses antes da triagem.

Indivíduos com PsA ativa definida como a presença de pelo menos 3/68 articulações sensíveis e pelo menos 3/66 articulações inchadas ou 2 articulações inchadas e 2 articulações sensíveis mais um local de êntese afetado (tendão de Aquiles e/ou fáscia plantar) na linha de base.

São tratamento ingênuo para DMARDs. São capazes de compreender e assinar um formulário de consentimento informado. Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica) durante o estudo e por 6 meses após receber a última administração do estudo agente. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez. As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por 6 meses após a última dose do agente do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após a última dose do agente do estudo.

Pacientes que preenchem os seguintes critérios de TB:

7.1. Não ter histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção é feita para indivíduos com histórico de TB latente e documentação de ter concluído o tratamento apropriado para TB latente 3 anos antes da primeira administração do agente do estudo. É responsabilidade do investigador verificar a adequação do tratamento antituberculose anterior e fornecer a documentação apropriada.

7.2. Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.

7.3. Não teve contato próximo com uma pessoa com TB ativa ou, se houver tal contato, será encaminhado a um médico especializado em TB para avaliação adicional e, se necessário, receberá tratamento adequado como se tivesse TB latente antes ou simultaneamente com a primeira administração do agente de estudo.

7.4. Dentro de 6 semanas antes da administração do agente do estudo, ter um resultado negativo do teste QuantiFERON-TB Gold ou ter um resultado positivo recém-identificado do teste QuantiFERON-TB Gold no qual a TB ativa foi descartada e para a qual o tratamento apropriado para TB latente foi foi iniciado antes ou simultaneamente com a primeira administração do agente de estudo.

7.5. No caso de 2 resultados indeterminados dos testes em tubo QuantiFERON-TB Gold, os indivíduos serão tratados como se tivessem TB latente antes ou simultaneamente com a primeira administração do agente do estudo.

7.6. Faça uma radiografia de tórax (vista posterior-anterior), lida por um radiologista qualificado, cuja avaliação diagnóstica seja consistente com nenhuma evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga, e tirada dentro de 12 meses após o estudo.

7.7. Possuir resultado de exame laboratorial de triagem conforme segue: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL ou ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,5x103 células/uL 7.7.3. Neutrófilos ≥1,5 x103 células/uL 7.7.4. Plaquetas ≥100x103 células/uL 7.7.5. Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) não excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal (UKN) para o laboratório central que realiza o teste.

7.7.6. Creatinina sérica não superior a 1,5 mg/dL

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento anterior com quaisquer DMARDs.
  2. Recebeu tratamento anterior com golimumabe ou outro inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) ou outros medicamentos biológicos.
  3. Qualquer artrite inflamatória crônica diagnosticada antes dos 16 anos. Exclusões para segurança geral

Pacientes com doenças médicas concomitantes significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio dentro de 52 semanas após a triagem, angina pectoris instável, hipertensão não controlada (PA>160/95), doença pulmonar grave ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunodeficiência síndromes, eventos desmielinizantes do sistema nervoso central (SNC) sugestivos de esclerose múltipla, condições renais ou gastrointestinais que, na opinião do investigador, coloquem o paciente em risco inaceitável para participação no estudo ou dificultem a implementação do protocolo.

Pacientes com câncer ou história de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado e câncer cervical in situ) dentro de 5 anos após a triagem.

Pacientes com cristal atual ou artrite infecciosa. Pacientes com infecção crônica do trato respiratório superior (ex. Sinusite), tórax (ex. Doença pulmonar bronquiectásica), trato urinário ou pele (ex. Paroníquia, úlceras crônicas, feridas abertas) dentro de 4 semanas após a triagem.

Pacientes que tenham uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo tuberculose, histoplasmose ou coccidioidomicose.

Pacientes com qualquer infecção em curso ou ativa ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV nos 30 dias anteriores à triagem e/ou antibióticos administrados por via oral nos 15 dias anteriores à triagem.

Pacientes com função hepática anormal, incluindo cirrose hepática conhecida, fibrose ou esteato-hepatite alcoólica conhecida (NASH) no momento da triagem ou exames de sangue anormais, conforme demonstrado por:

Aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN, OU Bilirrubina >51umol/L

Pacientes com hipoproteinemia grave conhecida no momento da triagem, por ex. na síndrome nefrótica ou insuficiência renal, como demonstrado por:

• Creatinina sérica > 133 mol/L

Pacientes com função da medula óssea significativamente prejudicada conhecida como, por exemplo, anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia, conforme demonstrado pelos seguintes valores laboratoriais no momento da triagem:

Glóbulos brancos < 3.000 x 106/L Plaquetas < 125 x 109/L Hemoglobina < 9,0 g/dL para homens e < 8,5 g/dL para mulheres Pacientes com histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem não serão elegíveis. Para exceções, consulte os critérios de inclusão.

Os indivíduos devem passar por triagem para o vírus da hepatite B (HBV). No mínimo, isso inclui testes para HBsAg (antígeno de superfície), anti-HBs (anticorpo de superfície) e anti-HBc total (anticorpo central total).

11.1. Indivíduos com teste positivo para antígeno de superfície (HBsAg+) não são elegíveis para este estudo, independentemente dos resultados de outros testes de hepatite B.

11.2. Indivíduos com teste negativo para anticorpo de superfície (HBsAg-) e teste positivo para anticorpo central (anti-HBc+) e anticorpo de superfície (anti-HBs+) são elegíveis para este estudo.

11.3. Indivíduos com teste positivo apenas para anticorpo de superfície (anti-HBs+) são elegíveis para este estudo.

11.4. Os indivíduos que testarem positivo apenas para o anticorpo central (anti-HBc+) devem ser submetidos a testes adicionais para o ácido desoxirribonucléico da hepatite B (teste de DNA do HBV). Se o teste de HBV DNA for positivo, o sujeito não é elegível para este estudo. Se o teste de HBV DNA for negativo, o sujeito é elegível para este estudo. Caso o teste de DNA não possa ser realizado, o sujeito não é elegível para o estudo.

Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativa), a menos que relacionada à doença primária sob investigação.

Gravidez, lactação (amamentação) ou mulheres com potencial para engravidar (WCBP) que não desejam usar uma medida eficaz de controle de natalidade (Apêndice 1) durante o tratamento e após a última dose do tratamento de protocolo, conforme indicado no RCM/IB relevante.

Homens cujas parceiras têm potencial para engravidar, mas que não desejam usar uma medida eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e após a última dose do tratamento de protocolo, conforme indicado no RCM/IB relevante.

Pacientes que receberam corticosteroides nas 4 semanas anteriores à triagem.

Pacientes com história de discrasia sanguínea confirmada. Pacientes com histórico de doença mental que interferiria em sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Pacientes com histórico de abuso de drogas e/ou álcool que interferiria em sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Pacientes com histórico de qualquer hepatite viral dentro de 1 ano após a triagem Pacientes que receberam ou devem receber qualquer vírus vivo ou vacinas bacterianas ou tratamentos que incluam organismos vivos (por exemplo, um agente infeccioso terapêutico, como BCG, que é instilado na bexiga para o tratamento de câncer) dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente de estudo, durante o estudo, ou dentro de 6 meses após a última administração do agente de estudo.

Doentes que demonstrem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes detalhados no RCM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato
Experimental: Golimumabe e Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato
Medicamento: Golimumabe
Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Atividade da Doença da Artrite Psoriásica (PASDAS) às 24 Semanas
Prazo: 24 semanas
A Pontuação de Atividade da Doença na Artrite Psoriásica varia entre 0 e 10; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Atividade da Artrite Psoriática (PASDAS) às 12 Semanas.
Prazo: 12 semanas
O Índice de Atividade da Artrite Psoriásica varia de 0 a 10; pontuações mais altas representam um resultado pior.
12 semanas
Pontuação da Atividade da Artrite Psoriática (PASDAS) às 36 Semanas.
Prazo: 36 semanas
A pontuação da atividade da doença da artrite psoriática varia de 0 a 10; pontuações mais altas representam um pior resultado.
36 semanas
Pontuação da Atividade da Artrite Psoriática (PASDAS) às 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas
A pontuação de atividade da doença na artrite psoriática varia de 0 a 10; pontuações mais altas representam um resultado pior.
52 semanas
Índice de Atividade Composto da Doença Psoriática (CPDAI) às 12 Semanas.
Prazo: 12 semanas
O Índice Composto de Atividade da Psoríase varia de 0 a 15; pontuações mais altas representam um pior resultado.
12 semanas
Composite Psoriatic Disease Activity Index (CPDAI) às 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
O Índice Composto de Atividade da Doença Psoriásica varia de 0 a 15; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
24 semanas
Índice de Atividade da Doença Psoriática Composto (CPDAI) às 36 Semanas.
Prazo: 36 semanas
O Índice Composto de Atividade da Doença Psoriásica varia de 0-15; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
36 semanas
Índice Composto de Atividade da Doença Psoriásica (CPDAI) às 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas
O Índice de Atividade da Doença Psoriática Composto varia de 0 a 15; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
52 semanas
Pontuação Visual Analógica da Atividade da Doença do Participante às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
A Pontuação Visual Análoga da Atividade da Doença do Participante varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam um resultado pior.
24 semanas
Pontuação Visual Analógica da Atividade da Doença do Participante às 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas
A Pontuação Visual Analógica da Atividade da Doença do Participante varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam um pior resultado.
52 semanas
Pontuação do Componente Físico do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
A Pontuação do Componente Físico do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) varia entre 0-100; pontuações mais elevadas representam um melhor resultado.
24 semanas
Pontuação do Componente Físico do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas
A Pontuação do Componente Físico do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) varia de 0 a 100; pontuações mais elevadas representam um melhor resultado.
52 semanas
Pontuação do Componente Mental do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
O Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) - Pontuação do Componente Mental varia de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor resultado.
24 semanas
Pontuação do Componente Mental do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) às 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas
A Pontuação do Componente Mental do Questionário de Saúde Short Form de 36 Itens (SF-36) varia entre 0 e 100; pontuações mais elevadas representam um melhor resultado.
52 semanas
Pontuação do Sistema OMERACT-EULAR Global por Ultrassom (GLOESS) às 12 Semanas.
Prazo: 12 semanas
Na coorte analisada na Análise Completa, o Sistema de Pontuação Global OMERACT-EULAR por Ultrassom variou de 0-72; pontuações mais altas representam um pior resultado.
12 semanas
Pontuação do Sistema Global OMERACT-EULAR por Ultrassom (GLOESS) às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
No conjunto conjunto analisado na Análise Completa, o Sistema de Pontuação OMERACT-EULAR Global por Ultrassom variou de 0-72; pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
24 semanas
Pontuação do Sistema OMERACT-EULAR Global por Ultrassom (GLOESS) às 36 semanas.
Prazo: 36 semanas
No conjunto articulado analisado no Conjunto de Análise Completa, a Pontuação Global do Sistema OMERACT-EULAR por Ultrassom variou de 0-72; pontuações mais elevadas representam um resultado pior.
36 semanas
Pontuação Inflamatória Enteseal por Ultrassom às 12 Semanas.
Prazo: 12 semanas
O Escore Inflamatório Entesial por Ultrassom variou de 0-70; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
12 semanas
Pontuação Inflamatória Entesial por Ultrassom às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
A Pontuação Inflamatória Ecográfica Entesial variou de 0 a 70; uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
24 semanas
Pontuação Inflamatória Entesial por Ultrassom às 36 Semanas.
Prazo: 36 semanas
O Ultrasonographic Entheseal Inflammatory Score variou de 0 a 70; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
36 semanas
Pontuação de Cronicidade Entesial por Ultrassom às 12 Semanas.
Prazo: 12 semanas
O Escore de Cronicidade Entesial por Ultrassom variou de 0 a 50; uma pontuação mais alta representa um pior desfecho.
12 semanas
Pontuação de Cronicidade Enteseal por Ultrassom às 24 Semanas.
Prazo: 24 semanas
A Pontuação de Cronicidade Entesial por Ultrassom variou de 0 a 50; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
24 semanas
Pontuação de Cronicidade Entesial por Ultrassom às 36 Semanas.
Prazo: 36 semanas
A Pontuação de Cronicidade Enteseal por Ultrassons variava de 0 a 50; uma pontuação mais elevada representa um resultado pior.
36 semanas
Índice de Entesite de Leeds às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
O Índice de Entesite de Leeds varia de 0 a 6; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
12 Semanas
Índice de Entesite de Leeds às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
O Índice de Entesite de Leeds varia entre 0 e 6; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
24 Semanas
Índice de Entesite de Leeds às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
O Índice de Entesite de Leeds varia de 0 a 6; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
36 Semanas
Índice de Entesite de Leeds às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Entesite de Leeds varia de 0 a 6; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
52 Semanas
Índice de Dactilite de Leeds às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
O Índice de Dactilite de Leeds varia de 0 a ~40; uma pontuação mais elevada representa um resultado pior.
12 Semanas
Índice de Dactilite de Leeds às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
O Índice Leeds de Dactilite varia de 0 a ~40; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
24 Semanas
Índice de Dactilite de Leeds às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
O Índice de Dactilite de Leeds varia de 0 a ~40; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
36 Semanas
Índice de Dactilite de Leeds às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Dactilite de Leeds varia entre 0-~40; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
52 Semanas
O Índice de Gravidade da Psoríase das Unhas Modificado (mNAPSI) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
O Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado varia de 0 a 140; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
12 Semanas
O Índice Modificado de Gravidade da Psoríase da Unha (mNAPSI) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
O Índice de Gravidade Modificado para Psoríase Ungueal varia de 0 a 140; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
24 Semanas
O Índice de Gravidade Modificado da Psoríase Ungueal (mNAPSI) às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
O Índice de Gravidade da Psoríase da Unha Modificado varia de 0 a 140; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
36 Semanas
O Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Gravidade da Psoríase das Unhas Modificado varia entre 0-140; uma pontuação mais elevada representa um resultado pior.
52 Semanas
Pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase varia entre 0-72; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
12 Semanas
Pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
O Índice de Gravidade e Área da Psoríase varia de 0 a 72; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
24 Semanas
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) às 36 Semanas
Prazo: 36 semanas
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase varia entre 0 e 72; uma pontuação mais elevada representa um resultado pior.
36 semanas
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Gravidade e de Área da Psoríase varia entre 0 e 72; uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
52 Semanas
Pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia varia de 0 a 30; uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
24 Semanas
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia varia de 0 a 30; uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
52 Semanas
Atividade Mínima da Doença (MDA) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
A Atividade Mínima da Doença (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando pelo menos 5 dos 7 critérios seguintes são cumpridos: Número de articulações sensíveis (/68) ≤1 Número de articulações inchadas (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Dor do doente EVA ≤15 Atividade global da doença do doente EVA ≤20 HAQ ≤0,5 Número de entesites ≤1.
12 Semanas
Atividade Mínima da Doença (MDA) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
A Atividade Mínima da Doença (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando pelo menos 5 dos 7 critérios seguintes são cumpridos: Contagem de articulações dolorosas (/68) ≤1 Contagem de articulações inchadas (/66) ≤1 PASI ≤1 ou AS≤3 Dor do paciente EVA ≤15 Atividade global da doença do paciente EVA ≤20 HAQ ≤0,5 Contagem de entesites ≤1.
24 Semanas
Atividade Mínima da Doença (MDA) às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
A Atividade Mínima da Doença (codificada 0=Não, 1=Sim) é atingida quando pelo menos 5 dos 7 critérios seguintes são cumpridos: Contagem de articulações dolorosas (/68) ≤1 Contagem de articulações inchadas (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Dor do paciente EVA ≤15 Atividade global da doença do paciente EVA ≤20 HAQ ≤0,5 Contagem de entesites ≤1.
36 Semanas
Atividade Mínima da Doença (MDA) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
A Atividade Mínima da Doença (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando pelo menos 5 dos 7 seguintes critérios são cumpridos: Contagem de articulações sensíveis (/68) ≤1 Contagem de articulações inchadas (/66) ≤1 PASI ≤1 ou BSA≤3 Dor do paciente EVA ≤15 Atividade global da doença do paciente EVA ≤20 HAQ ≤0,5 Contagem de entesites ≤1.
52 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) às 12 semanas
Prazo: 12 Semanas

A Resposta 20 do American College of Rheumatology (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 20% de melhoria tanto na TJC (contagem de 68 articulações) como na SJC (contagem de 66 articulações) e

  • 20% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do conjunto central da ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Avaliação da Dor pelo Doente
    2. EVA de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente
    3. EVA de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Doente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
12 Semanas
Resposta do Colégio Americano de Reumatologia 20 (ACR20) às 24 semanas
Prazo: 24 Semanas

A Resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • Melhoria de 20% tanto na Contagem de Articulações Dolorosas (68 articulações) como na Contagem de Articulações Inchadas (66 articulações) e

  • Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do Conjunto Básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica da Avaliação da Dor pelo Paciente (VAS)
    2. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente
    3. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
24 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas

A Resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 20% de melhoria tanto na Contagem de Articulações Dolorosas (68 articulações) como na Contagem de Articulações Edemaciadas (66 articulações) e

  • 20% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios principais do ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) da Avaliação da Dor pelo Paciente
    2. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente
    3. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
36 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas

A Resposta 20 do American College of Rheumatology (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 20% de melhoria tanto na TJC (contagem de 68 articulações) como na SJC (contagem de 66 articulações) e

  • 20% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do conjunto central da ACR:

    1. Escala Visual Analógica da Avaliação da Dor pelo Paciente (VAS)
    2. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (VAS)
    3. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (VAS)
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
52 Semanas
Resposta ACR50 (American College of Rheumatology 50) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas

A Resposta 50 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • Melhoria de 50% tanto na CTA (contagem de 68 articulações) como na CTA (contagem de 66 articulações) e

  • Melhoria de 50% em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do Conjunto Central da ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) da Avaliação da Dor pelo Paciente
    2. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente
    3. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
12 Semanas
Resposta American College of Rheumatology 50 (ACR50) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas

A Resposta 50 do American College of Rheumatology (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 50% de melhoria tanto na TJC (contagem de 68 articulações) como na SJC (contagem de 66 articulações) e

  • 50% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do conjunto central da ACR:

    1. Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor pelo Doente (VAS)
    2. Escala Visual Analógica de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente (VAS)
    3. Escala Visual Analógica de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (VAS)
    4. Avaliação da Função Física pelo Doente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pelo PCR
24 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50) às 36 semanas
Prazo: 36 Semanas

A Resposta 50 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • Melhoria de 50% tanto na Contagem de Articulações Dolorosas (68 articulações) como na Contagem de Articulações Inchadas (66 articulações) e

  • Melhoria de 50% em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do Conjunto Básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor pelo Paciente (VAS)
    2. Escala Visual Analógica de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (VAS)
    3. Escala Visual Analógica de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (VAS)
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
36 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas

A Resposta 50 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando existe:

  • Melhoria de 50% tanto na CTA (contagem de 68 articulações) como na CTA (contagem de 66 articulações) e

  • Melhoria de 50% em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios principais do ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) da Avaliação da Dor pelo Doente
    2. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente
    3. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Doente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
52 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas

A Resposta 70 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 70% de melhoria tanto na Contagem de Articulações Dolorosas (68 articulações) como na Contagem de Articulações Inflamadas (66 articulações) e

  • 70% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do Conjunto Central da ACR:

    1. Avaliação da Dor pelo Paciente na Escala Visual Analógica (EVA)
    2. Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente na EVA
    3. Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico na EVA
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
12 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas

A Resposta 70 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 70% de melhoria tanto na CDA (Contagem de 68 Articulações) como na CEA (Contagem de 66 Articulações) e

  • 70% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do Conjunto Central da ACR:

    1. Escala Visual Analógica da Avaliação da Dor pelo Doente (EVA)
    2. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente (EVA)
    3. Escala Visual Analógica da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (EVA)
    4. Avaliação da Função Física pelo Doente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
24 Semanas
Resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70) às 36 semanas
Prazo: 36 Semanas

A Resposta 70 do Colégio Americano de Reumatologia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 70% de melhoria tanto na Contagem Articular Sensível (68 articulações) como na Contagem Articular Inchada (66 articulações) e

  • 70% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do conjunto básico da ACR:

    1. Escala Visual Analógica da Avaliação da Dor pelo Paciente (EVA)
    2. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente
    3. EVA da Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Paciente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
36 Semanas
Resposta ACR70 (American College of Rheumatology 70) às 52 semanas
Prazo: 52 Semanas

A resposta do American College of Rheumatology 70 (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando há:

  • 70% de melhoria tanto na Contagem de Articulações Dolorosas (TJC, 68 articulações) como na Contagem de Articulações Inchadas (SJC, 66 articulações) e

  • 70% de melhoria em pelo menos 3 dos seguintes 5 critérios do conjunto básico da ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Avaliação da Dor pelo Doente
    2. EVA de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Doente
    3. EVA de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico
    4. Avaliação da Função Física pelo Doente medida pelo HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido pela PCR
52 Semanas
Critérios de Resposta na Artrite Psoriásica (PsARC) aos 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas

O Critério de Resposta da Artrite Psoriática (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido pela melhoria em relação à avaliação basal em 2 de 4 critérios, um dos quais deve ser uma contagem articular; não pode haver agravamento em nenhum dos 4 critérios:

  1. Redução de pelo menos 30% no grau das articulações sensíveis (total de 68 articulações classificadas de 0-3)
  2. Redução de pelo menos 30% no grau das articulações inchadas (total de 66 articulações classificadas de 0-3)
  3. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do médico sobre a doença articular (escala Likert de 1-5)
  4. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do paciente sobre a doença articular (escala Likert de 1-5)
12 Semanas
Critérios de Resposta da Artrite Psoriásica (PsARC) na Semana 24
Prazo: 24 Semanas

O Critério de Resposta na Artrite Psoriática (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido pela melhoria em relação à avaliação inicial em 2 de 4 critérios, sendo que um deles deve ser uma contagem articular; não pode haver agravamento em nenhum dos 4 critérios:

  1. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações dolorosas (total de 68 articulações classificadas de 0 a 3)
  2. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações inchadas (total de 66 articulações classificadas de 0 a 3)
  3. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do médico sobre a doença articular (escala de Likert de 1 a 5)
  4. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do paciente sobre a doença articular (escala de Likert de 1 a 5)
24 Semanas
Critérios de Resposta da Artrite Psoriática (PsARC) em 36 Semanas
Prazo: 36 semanas

O Critério de Resposta à Artrite Psoriática (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido pela melhoria em relação à avaliação inicial em 2 de 4 critérios, sendo que um deles deve ser uma contagem articular; não pode haver agravamento em nenhum dos 4 critérios:

  1. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações dolorosas (total de 68 articulações classificadas de 0-3)
  2. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações inchadas (total de 66 articulações classificadas de 0-3)
  3. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do médico sobre a doença articular (escala Likert de 1-5)
  4. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do doente sobre a doença articular (escala Likert de 1-5)
36 semanas
Critérios de Resposta da Artrite Psoriásica (PsARC) na Semana 52
Prazo: 52 Semanas

O Critério de Resposta da Artrite Psoriásica (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido pela melhoria em relação à avaliação basal em 2 de 4 critérios, 1 dos quais deve ser uma contagem articular; não pode haver agravamento em nenhum dos 4 critérios:

  1. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações dolorosas (total de 68 articulações classificadas 0-3)
  2. Redução de pelo menos 30% no grau de articulações inchadas (total de 66 articulações classificadas 0-3)
  3. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do médico da doença articular (escala Likert 1-5)
  4. Redução de pelo menos 1 ponto na avaliação do paciente da doença articular (escala Likert 1-5)
52 Semanas
Resposta do Índice de Pele da Artrite Psoriásica (PASI) às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
O Índice de Psoríase da Artrite Psoriática (PASI) Resposta (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido como uma melhoria de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base.
12 Semanas
Resposta do Índice de Psoríase da Pele na Artrite Psoriática (PASI) às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
Resposta do Índice de Psoríase Artropática (PASI) (codificado 0=Não, 1=Sim) é definida como uma melhoria de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base.
24 Semanas
Resposta do Índice Cutâneo da Artrite Psoriática (PASI) às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
O Índice de Psoríase Artrítica (PASI) Resposta (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido como uma melhoria de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base.
36 Semanas
Resposta do Índice de Pele da Artrite Psoriática (PASI) às 52 Semanas
Prazo: 52 Semanas
O Índice de Psoríase Artrítica (PASI) Resposta (codificado 0=Não, 1=Sim) é definido como uma melhoria de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base.
52 Semanas
Remissão por Imagiologia por Ultrassons às 12 Semanas
Prazo: 12 Semanas
A Remissão por Imagiologia por Ultrassons (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando todas as articulações e enteses têm uma pontuação de escala de cinzentos<=1 e Doppler de potência=0.
12 Semanas
Remissão por Imagem de Ultrassom às 24 Semanas
Prazo: 24 Semanas
A remissão por ecografia (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando todas as articulações e enteses têm uma pontuação de escala de cinzentos<=1 e Doppler de potência=0.
24 Semanas
Remissão por Imagiologia por Ultrassons às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas
A Remissão por Imagiologia de Ultrassons (codificada 0=Não, 1=Sim) é alcançada quando todas as articulações e enteses têm uma pontuação de escala de cinzentos<=1 e Doppler de potência=0.
36 Semanas
Esteróide Adicional Recebido Antes das 24 Semanas
Prazo: 12 Semanas
Os participantes eram elegíveis para esteroide adicional nas semanas 8 e 12 se não tivessem alcançado uma resposta PsARC; esta variável foi codificada 0=Não, 1=Sim.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RR13/10782
  • 14/EM/0124 (Outro identificador: Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever