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GOLimumab y metotrexato versus metotrexato en la PsA muy temprana (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, de GOLimumab y metotrexato frente a metotrexato en la artritis psoriásica muy temprana utilizando resultados clínicos y de resonancia magnética de todo el cuerpo: el estudio GOLMePsA.

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, de GOLimumab y metotrexato versus metotrexato en la artritis psoriásica muy temprana utilizando resultados clínicos y de resonancia magnética de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase IIIb. Artritis psoriásica temprana. Ensayo iniciado por el investigador, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos, en un solo centro.

El objetivo principal es evaluar si la combinación de golimumab con metotrexato y esteroides es superior a la atención estándar (monoterapia con MTX más esteroides) para reducir la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con APs temprana sin tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.

Sujetos con un diagnóstico de artritis psoriásica según los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) (Apéndice 4) confirmado menos de 24 meses antes de la selección.

Sujetos con PsA activa definida como la presencia de al menos 3/68 articulaciones sensibles y al menos 3/66 inflamadas o 2 articulaciones inflamadas y 2 sensibles más un sitio entésico afectado (tendón de Aquiles y/o fascia plantar) al inicio del estudio.

Son tratamientos ingenuos para los DMARD. Son capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado. Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica) durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última administración del estudio. agente. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo. Las mujeres deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del agente del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma mientras estén en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del agente del estudio.

Pacientes que cumplan los siguientes criterios de TB:

7.1. No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección. Se hace una excepción para sujetos con antecedentes de TB latente y documentación de haber completado el tratamiento apropiado para TB latente 3 años antes de la primera administración del agente del estudio. Es responsabilidad del investigador verificar la idoneidad del tratamiento antituberculoso anterior y proporcionar la documentación adecuada.

7.2. No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.

7.3. No haber tenido contacto cercano con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, será derivado a un médico especialista en TB para someterse a una evaluación adicional y, si se justifica, recibir el tratamiento adecuado como si tuviera TB latente antes o simultáneamente con la primera administración del agente del estudio.

7.4. Dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del agente del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold o tener un resultado positivo recientemente identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se haya descartado la TB activa y para el cual se haya realizado el tratamiento adecuado para la TB latente. iniciado ya sea antes o simultáneamente con la primera administración del agente del estudio.

7.5. En el caso de 2 resultados indeterminados de las pruebas en tubo QuantiFERON-TB Gold, los sujetos serán tratados como si tuvieran TB latente antes o simultáneamente con la primera administración del agente del estudio.

7.6. Tener una radiografía de tórax (vista posterior-anterior), leída por un radiólogo calificado, cuya evaluación diagnóstica sea consistente con ninguna evidencia de TB activa actual o TB inactiva antigua, y tomada dentro de los 12 meses posteriores al estudio.

7.7. Tener un resultado de prueba de laboratorio de detección de la siguiente manera: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL o ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.5x103 células/uL 7.7.3. Neutrófilos ≥1,5 x103 células/uL 7.7.4. Plaquetas ≥100x103 cel/uL 7.7.5. Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) que no superen 1,5 veces el límite superior normal (UKN) para el laboratorio central que realiza la prueba.

7.7.6. Creatinina sérica no superior a 1,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Recibió tratamiento previo con algún DMARD.
  2. Recibió tratamiento previo con golimumab u otro inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) u otros medicamentos biológicos.
  3. Cualquier artritis inflamatoria crónica diagnosticada antes de los 16 años. Exclusiones por seguridad general

Pacientes con enfermedades médicas significativas concurrentes que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, infarto de miocardio dentro de las 52 semanas posteriores a la selección, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada (PA>160/95), enfermedad pulmonar grave o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), inmunodeficiencia síndromes, eventos desmielinizantes del sistema nervioso central (SNC) sugestivos de esclerosis múltiple, afecciones renales o gastrointestinales, que en opinión del investigador colocan al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o dificultarían la implementación del protocolo.

Pacientes con cáncer o antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma basocelular cutáneo resecado y cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años posteriores a la selección.

Pacientes con artritis cristalina o infecciosa actual. Pacientes con infección crónica de las vías respiratorias superiores (p. Sinusitis), tórax (p. enfermedad pulmonar bronquiectásica), del tracto urinario o de la piel (p. Paroniquia, úlceras crónicas, heridas abiertas) dentro de las 4 semanas previas a la selección.

Pacientes que tengan una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio que muestre una anomalía que sugiera una neoplasia maligna o una infección activa actual, incluida la TB, la histoplasmosis o la coccidioidomicosis.

Pacientes con cualquier infección en curso o activa o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores a la selección y/o antibióticos administrados por vía oral en los 15 días anteriores a la selección.

Pacientes con función hepática anormal, incluida cirrosis hepática conocida, fibrosis o esteatohepatitis alcohólica (EHNA) conocida en el momento de la detección o análisis de sangre anormales, según lo demostrado por:

Aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3x ULN, O Bilirrubina >51umol/L

Pacientes con hipoproteinemia grave conocida en el momento de la selección, p. en el síndrome nefrótico o alteración de la función renal, como se muestra por:

• Creatinina sérica > 133 mol/L

Pacientes con función significativamente alterada de la médula ósea conocida como, por ejemplo, anemia significativa, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, como lo muestran los siguientes valores de laboratorio en el momento de la selección:

Glóbulos blancos < 3000 x 106/L Plaquetas < 125 x 109/L Hemoglobina < 9,0 g/dL para hombres y < 8,5 g/dL para mujeres Los pacientes con antecedentes de TB latente o activa antes de la selección no serán elegibles. Para las excepciones, consulte los criterios de inclusión.

Los sujetos deben someterse a pruebas de detección del virus de la hepatitis B (VHB). Como mínimo, esto incluye pruebas de HBsAg (antígeno de superficie), anti-HBs (anticuerpo de superficie) y anti-HBc total (anticuerpo central total).

11.1. Los sujetos que dan positivo para el antígeno de superficie (HBsAg+) no son elegibles para este estudio, independientemente de los resultados de otras pruebas de hepatitis B.

11.2. Los sujetos que dan negativo para anticuerpos de superficie (HBsAg-) y positivos para anticuerpos centrales (anti-HBc+) y anticuerpos de superficie (anti-HBs+) son elegibles para este estudio.

11.3. Los sujetos que dan positivo solo para anticuerpos de superficie (anti-HBs+) son elegibles para este estudio.

11.4. Los sujetos que dan positivo solo para el anticuerpo central (anti-HBc+) deben someterse a pruebas adicionales para el ácido desoxirribonucleico de la hepatitis B (prueba de ADN del VHB). Si la prueba de ADN del VHB es positiva, el sujeto no es elegible para este estudio. Si la prueba de ADN del VHB es negativa, el sujeto es elegible para este estudio. En caso de que no se pueda realizar la prueba de ADN, el sujeto no es elegible para el estudio.

Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa) a menos que esté relacionada con una enfermedad primaria bajo investigación.

Embarazo, lactancia (enfermería) o mujeres en edad fértil (WCBP) que no deseen utilizar una medida anticonceptiva eficaz (Apéndice 1) mientras reciben tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del protocolo como se indica en el SmPC/IB correspondiente.

Hombres cuyas parejas están en edad fértil pero que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben el tratamiento y después de la última dosis del tratamiento del protocolo, tal como se indica en la ficha técnica/IB correspondiente.

Pacientes que hayan recibido corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la selección.

Pacientes con antecedentes de discrasia sanguínea confirmada. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental que interfieran con su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol que interfieran con su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Pacientes con antecedentes de cualquier hepatitis viral dentro de 1 año de la selección Pacientes que han recibido o se espera que reciban vacunas o tratamientos con virus vivos o bacterias que incluyan organismos vivos (p. ej., un agente infeccioso terapéutico como BCG que se instila en la vejiga para el tratamiento del cáncer) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, durante el ensayo, o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del agente del estudio.

Pacientes que demuestren Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes detallados en la Ficha Técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Metotrexato
Experimental: Golimumab y metotrexato
Droga: Metotrexato
Metotrexato
Droga: Golimumab
Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Actividad de la Artritis Psoriásica (PASDAS) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Actividad de la Artritis Psoriásica (PASDAS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
12 semanas
Puntuación de Actividad de la Artritis Psoriásica (PASDAS) a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
36 semanas
Puntuación de Actividad de la Artritis Psoriásica (PASDAS) a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
52 semanas
Índice Compuesto de Actividad de la Enfermedad Psoriásica (CPDAI) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Actividad Compuesto de la Psoriasis varía de 0 a 15; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
12 semanas
Índice de Actividad Compuesto de la Enfermedad Psoriásica (CPDAI) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Actividad Compuesto de la Enfermedad Psoriásica varía de 0 a 15; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
24 semanas
Índice de Actividad Compuesto de la Enfermedad Psoriásica (CPDAI) a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Actividad Compuesto de la Enfermedad Psoriásica varía de 0 a 15; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
36 semanas
Índice Compuesto de Actividad de la Enfermedad Psoriásica (CPDAI) a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Índice Compuesto de Actividad de la Enfermedad Psoriásica oscila entre 0 y 15; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
52 semanas
Puntuación de Actividad de la Enfermedad del Participante en la Escala Visual Analógica a las 24 Semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Puntuación de Actividad de la Enfermedad del Participante en la Escala Visual Analógica oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
24 semanas
Puntuación de la Actividad de la Enfermedad del Participante mediante Escala Visual Analógica a las 52 Semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Puntuación Visual Analógica de la Actividad de la Enfermedad del Participante oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
52 semanas
Puntuación del Componente Físico del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación del componente físico del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
24 semanas
Puntuación del componente físico del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Puntuación del Componente Físico del Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
52 semanas
Puntuación del Componente Mental del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación del componente mental del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
24 semanas
Puntuación del Componente Mental del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) a las 52 Semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La puntuación del componente mental del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
52 semanas
Puntuación del Sistema OMERACT-EULAR Global de Ultrasonidos (GLOESS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
En el conjunto articular escaneado en el Conjunto de Análisis Completo, la Puntuación Global del Sistema OMERACT-EULAR por Ultrasonido osciló entre 0 y 72; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
12 semanas
Puntuación del Sistema OMERACT-EULAR Global de Ecografía (GLOESS) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
En el conjunto articular escaneado del Conjunto de Análisis Completo, la Puntuación del Sistema Global OMERACT-EULAR por Ultrasonido osciló entre 0 y 72; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
24 semanas
Puntuación del Sistema OMERACT-EULAR Global por Ultrasonido (GLOESS) a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
En el conjunto articular escaneado en el Conjunto de Análisis Completo, la Puntuación del Sistema Global de Ecografía OMERACT-EULAR osciló entre 0 y 72; las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
36 semanas
Puntuación de Inflamación Entésica por Ultrasonido a las 12 Semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Puntuación Inflamatoria de Entesis por Ultrasonido oscilaba entre 0 y 70; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
Puntuación Inflamatoria Enteseal por Ultrasonido a las 24 Semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Ultrasound Entheseal Inflammatory Score oscilaba entre 0 y 70; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Puntuación Inflamatoria Entésica por Ultrasonido a las 36 Semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La Puntuación Inflamatoria Ecográfica de la Entesis varió de 0 a 70; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
Puntuación de Cronicidad Entesial por Ultrasonido a las 12 Semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Puntuación de Cronicidad de la Entesis por Ultrasonido osciló entre 0 y 50; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
Puntuación de Cronicidad Entésica por Ultrasonido a las 24 Semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Puntuación de Cronicidad Entesial por Ecografía varió de 0 a 50; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Puntuación de Cronicidad Entesal por Ultrasonido a las 36 Semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La puntuación de cronicidad entesial por ecografía osciló entre 0 y 50; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
Índice de Entesitis de Leeds a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Entesitis de Leeds varía de 0 a 6; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
Índice de Entesitis de Leeds a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Entesitis de Leeds oscila entre 0 y 6; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Índice de Entesitis de Leeds a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Entesitis de Leeds va de 0 a 6; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
Índice de Entesitis de Leeds a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El Índice de Entesitis de Leeds va de 0 a 6; una puntuación más alta representa un peor resultado.
52 Semanas
Índice de Dactilitis de Leeds a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Dactilitis de Leeds va de 0 a ~40; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
Índice de Dactilitis de Leeds a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Dactilitis de Leeds varía de 0 a ~40; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Índice de Dactilitis de Leeds a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Dactilitis de Leeds oscila entre 0 y ~40; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
Índice de Dactilitis de Leeds a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El Índice de Dactilitis de Leeds oscila entre 0 y ~40; una puntuación más alta representa un peor resultado.
52 Semanas
El Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal Modificado (mNAPSI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal Modificado oscila entre 0 y 140; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
El Índice Modificado de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (mNAPSI) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Gravedad Modificado de la Psoriasis Ungueal oscila entre 0 y 140; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
El Índice de Gravedad Modificado de la Psoriasis Ungueal (mNAPSI) a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal Modificado varía de 0 a 140; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
El Índice Modificado de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (mNAPSI) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Índice de Gravedad Modificado de la Psoriasis Ungueal oscila entre 0 y 140; una puntuación más alta representa un peor resultado.
52 semanas
Puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta representa un peor resultado.
12 semanas
Puntuación del Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta representa un peor resultado.
36 semanas
Puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta representa un peor resultado.
52 semanas
Puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología oscila entre 0 y 30; una puntuación más alta representa un peor resultado.
24 semanas
Puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología varía de 0 a 30; una puntuación más alta representa un peor resultado.
52 Semanas
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Actividad Mínima de la Enfermedad (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando se cumplen al menos 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de articulaciones sensibles (/68) ≤1 Recuento de articulaciones hinchadas (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA≤3 Dolor del paciente EVA ≤15 Actividad global de la enfermedad del paciente EVA ≤20 HAQ ≤0.5 Recuento de entesitis ≤1.
12 semanas
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
La Actividad Mínima de la Enfermedad (codificada 0=No, 1=Sí) se alcanza cuando se cumplen al menos 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de articulaciones dolorosas (/68) ≤1, Recuento de articulaciones inflamadas (/66) ≤1, PASI ≤1 o BSA≤3, EVA de dolor del paciente ≤15, EVA de actividad global de la enfermedad del paciente ≤20, HAQ ≤0.5, Recuento de entesitis ≤1.
24 Semanas
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
La Actividad Mínima de la Enfermedad (codificada 0=No, 1=Sí) se alcanza cuando se cumplen al menos 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de articulaciones dolorosas (/68) ≤1 Recuento de articulaciones inflamadas (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA ≤3 Dolor del paciente EVA ≤15 Actividad global de la enfermedad del paciente EVA ≤20 HAQ ≤0.5 Recuento de entesitis ≤1.
36 semanas
Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Actividad Mínima de la Enfermedad (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando se cumplen al menos 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de articulaciones sensibles (/68) ≤1 Recuento de articulaciones inflamadas (/66) ≤1 PASI ≤1 o BSA ≤3 Dolor del paciente EVA ≤15 Actividad global de la enfermedad del paciente EVA ≤20 HAQ ≤0.5 Recuento de entesitis ≤1.
52 semanas
Respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • Una mejora del 20% tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y

  • Una mejora del 20% en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico de la ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de la Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente
    3. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
12 semanas
Respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

La Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (codificado 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 20% de mejora tanto en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y

  • 20% de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente
    3. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
24 semanas
Respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 Semanas

La respuesta del Colegio Americano de Reumatología 20 (codificada 0=No, 1=Sí) se alcanza cuando se produce:

  • Una mejora del 20% tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y

  • Una mejora del 20% en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico del ACR:

    1. Escala Visual Analógica de la Evaluación del Dolor por parte del Paciente (EVA)
    2. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Paciente
    3. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Médico
    4. Evaluación de la Función Física por parte del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
36 Semanas
Respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

La Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando se cumple:

  • Una mejora del 20% tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones) y

  • Una mejora del 20% en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente
    3. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
52 semanas
Respuesta ACR50 (Colegio Americano de Reumatología 50) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Respuesta 50 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • Mejora del 50% tanto en el recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones) y

  • Mejora del 50% en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico de ACR:

    1. Evaluación del dolor del paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
    2. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente mediante EVA
    3. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico mediante EVA
    4. Evaluación de la función física del paciente medida mediante el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido mediante la PCR
12 semanas
Respuesta ACR50 del Colegio Americano de Reumatología a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

La respuesta 50 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 50% de mejora tanto en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y

  • 50% de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios principales del ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente
    3. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
24 semanas
Respuesta ACR50 del American College of Rheumatology a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas

La respuesta del American College of Rheumatology 50 (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 50% de mejoría tanto en TJC (recuento de 68 articulaciones) como en SJC (recuento de 66 articulaciones) y

  • 50% de mejoría en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico de ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente
    3. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por PCR
36 semanas
Respuesta ACR50 (American College of Rheumatology 50) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

La Respuesta 50 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 50% de mejora tanto en el recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones) y

  • 50% de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de la Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente
    3. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
52 semanas
Respuesta ACR70 (Criterios del Colegio Americano de Reumatología 70) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Respuesta 70 del Colegio Americano de Reumatología (codificado 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 70% de mejoría tanto en el TJC (recuento de 68 articulaciones) como en el SJC (recuento de 66 articulaciones) y

  • 70% de mejoría en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico ACR:

    1. Evaluación del dolor por el paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
    2. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente mediante EVA
    3. Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico mediante EVA
    4. Evaluación de la función física por el paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
12 semanas
Respuesta ACR70 del Colegio Americano de Reumatología a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

La Respuesta 70 del Colegio Americano de Reumatología (codificado 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 70% de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y

  • 70% de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios básicos del ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente
    3. EVA de Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
24 semanas
Respuesta del American College of Rheumatology 70 (ACR70) a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 Semanas

La Respuesta 70 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • Una mejora del 70% tanto en el recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones) y

  • Una mejora del 70% en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico de ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de la Evaluación del Dolor del Paciente
    2. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente
    3. EVA de la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico
    4. Evaluación de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
36 Semanas
Respuesta ACR70 del Colegio Americano de Reumatología a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

La Respuesta 70 del Colegio Americano de Reumatología (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando hay:

  • 70% de mejoría tanto en TJC (conteo de 68 articulaciones) como en SJC (conteo de 66 articulaciones) y

  • 70% de mejoría en al menos 3 de los siguientes 5 criterios del conjunto básico ACR:

    1. Escala Visual Analógica (EVA) de la Valoración del Dolor del Paciente
    2. EVA de la Valoración Global de la Actividad de la Enfermedad por el Paciente
    3. EVA de la Valoración Global de la Actividad de la Enfermedad por el Médico
    4. Valoración de la Función Física del Paciente medida por el HAQ-DI
    5. Reactante de fase aguda medido por la PCR
52 semanas
Criterios de Respuesta de la Artritis Psoriásica (PsARC) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

El Criterio de Respuesta de la Artritis Psoriásica (codificado 0=No, 1=Sí) se define por una mejora respecto a la evaluación basal en 2 de 4 criterios, uno de los cuales debe ser un recuento articular; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios:

  1. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones sensibles (total de 68 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  2. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones hinchadas (total de 66 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  3. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del médico de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
  4. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del paciente de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
12 semanas
Criterios de Respuesta de la Artritis Psoriásica (PsARC) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

El Criterio de Respuesta de la Artritis Psoriásica (codificado 0=No, 1=Sí) se define por una mejora respecto a la evaluación basal en 2 de 4 criterios, uno de los cuales debe ser un recuento articular; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios:

  1. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones sensibles (total de 68 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  2. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones inflamadas (total de 66 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  3. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del médico de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
  4. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del paciente de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
24 semanas
Criterios de Respuesta en Artritis Psoriásica (PsARC) a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas

El Criterio de Respuesta para la Artritis Psoriásica (codificado 0=No, 1=Sí) se define por una mejora respecto a la evaluación basal en 2 de 4 criterios, uno de los cuales debe ser un recuento articular; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios:

  1. Al menos una reducción del 30% en el grado de articulaciones dolorosas (total de 68 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  2. Al menos una reducción del 30% en el grado de articulaciones hinchadas (total de 66 articulaciones clasificadas de 0 a 3)
  3. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del médico de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
  4. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del paciente de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
36 semanas
Criterios de Respuesta de la Artritis Psoriásica (PsARC) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: 52 Semanas

El Criterio de Respuesta de Artritis Psoriásica (codificado 0=No, 1=Sí) se define por una mejora respecto a la evaluación basal en 2 de 4 criterios, uno de los cuales debe ser un recuento articular; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios:

  1. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones dolorosas (total de 68 articulaciones graduadas de 0 a 3)
  2. Al menos un 30% de reducción en el grado de articulaciones hinchadas (total de 66 articulaciones graduadas de 0 a 3)
  3. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del médico de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
  4. Al menos una reducción de 1 punto en la evaluación del paciente de la enfermedad articular (escala Likert de 1 a 5)
52 Semanas
Respuesta del Índice de Piel de Artritis Psoriásica (PASI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta del Índice de Psoriasis en Artritis Psoriásica (PASI) (codificado 0=No, 1=Sí) se define como una mejora de al menos el 75% en el PASI en comparación con el valor basal.
12 semanas
Respuesta del Índice de Piel de Artritis Psoriásica (PASI) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta del Índice de Psoriasis Artritis (PASI) (codificado 0=No, 1=Sí) se define como una mejora de al menos el 75% en el PASI en comparación con el valor basal.
24 semanas
Respuesta del Índice de Piel de Artritis Psoriásica (PASI) a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
La respuesta del Índice de Psoriasis en Artritis Psoriásica (PASI) (codificado 0=No, 1=Sí) se define como una mejora de al menos el 75% en el PASI en comparación con el valor basal.
36 semanas
Respuesta del Índice de Artritis Psoriásica en la Piel (PASI) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
La respuesta al Índice de Psoriasis en la Artritis Psoriásica (PASI) (codificada como 0=No, 1=Sí) se define como una mejoría de al menos el 75% en el PASI en comparación con el valor basal.
52 Semanas
Remisión por Imagen de Ultrasonido a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Remisión por Imagen de Ultrasonido (codificada 0=No, 1=Sí) se logra cuando todas las articulaciones y entesis tienen una puntuación en escala de grises<=1 y Doppler de potencia=0.
12 semanas
Remisión por Imágenes de Ultrasonido a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Remisión por Imagen de Ultrasonido (codificado 0=No, 1=Sí) se logra cuando todas las articulaciones y entesis tienen puntuación de escala de grises<=1 y Doppler de potencia=0.
24 semanas
Remisión por Imágenes de Ultrasonido a las 36 Semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
La Remisión por Imagen de Ultrasonido (codificado 0=No, 1=Sí) se logra cuando todas las articulaciones y entesis tienen una puntuación de escala de grises<=1 y Doppler de potencia=0.
36 semanas
Esteroides Adicionales Recibidos Antes de las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes fueron elegibles para recibir esteroides adicionales en las semanas 8 y 12 si no habían logrado una respuesta PsARC; esta variable se codificó como 0=No, 1=Sí.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RR13/10782
  • 14/EM/0124 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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