GOLimumab och metotrexat kontra metotrexat vid mycket tidig PsA (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Försökspersoner med diagnosen psoriasisartrit enligt kriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR) (bilaga 4) bekräftades mindre än 24 månader före screening.

Patienter med aktiv PsA definieras som närvaron av minst 3/68 ömma och minst 3/66 svullna leder eller 2 svullna och 2 ömma leder plus ett påverkat entheseal-ställe (Achillessenan och/eller plantar fascia) vid baslinjen.

Är behandlingsnaiva mot DMARDs. Är kapabla att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär. Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till barn måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin anordning, barriärmetod med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering) under studien och i 6 månader efter att ha fått den senaste administreringen av studien ombud. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och under 6 månader efter den sista dosen av studiemedlet. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 6 månader efter den sista dosen av studiemedlet.

Patienter som uppfyller följande TB-kriterier:

7.1. Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening. Undantag görs för försökspersoner med en historia av latent TB och dokumentation av att ha genomgått lämplig behandling för latent TB 3 år före den första administreringen av studiemedel. Det är utredarens ansvar att verifiera lämpligheten av tidigare antituberkulös behandling och tillhandahålla lämplig dokumentation.

7.2. Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.

7.3. Har inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos eller, om det har funnits en sådan kontakt, kommer att remitteras till en läkare specialiserad på tuberkulos för att genomgå ytterligare utvärdering, och om det är motiverat, få lämplig behandling som om man hade latent tuberkulos före eller samtidigt med den första administreringen av studiemedel.

7.4. Inom 6 veckor före administreringen av studiemedlet, antingen ha ett negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat eller ha ett nyligen identifierat positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat där aktiv TB har uteslutits och för vilken lämplig behandling för latent TB har initierats antingen före eller samtidigt med den första administreringen av studiemedlet.

7.5. I händelse av 2 obestämda QuantiFERON-TB Gold-testresultat i rör, kommer försökspersonerna att behandlas som om de hade latent TB före eller samtidigt med den första administreringen av studiemedlet.

7.6. Ta en röntgenbild av bröstkorgen (posterior-främre vy), läs av en kvalificerad radiolog, vars diagnostiska bedömning överensstämmer med inga bevis på aktuell aktiv TB eller gammal inaktiv TB, och tagen inom 12 månader efter studien.

7.7. Få ett screeninglaboratorietestresultat enligt följande: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL eller ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,5x103 celler/uL 7.7.3. Neutrofiler ≥1,5 x103 celler/uL 7.7.4. Blodplättar ≥100x103 celler/uL 7.7.5. Serumnivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) som inte överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (UKN) för det centrala laboratoriet som utför testet.

7.7.6. Serumkreatinin som inte överstiger 1,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare behandling med eventuella DMARDs.
2. Fick tidigare behandling med golimumab eller annan tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) eller andra biologiska läkemedel.
3. All kronisk inflammatorisk artrit diagnostiserad före 16 års ålder. Undantag för allmän säkerhet

Patienter med betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive okompenserad kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 52 veckor från screening, instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni (BP>160/95), allvarlig lungsjukdom eller historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, immunbrist syndrom, demyeliniserande händelser i centrala nervsystemet (CNS) som tyder på multipel skleros, njur- eller gastrointestinala tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller skulle försvåra genomförandet av protokollet.

Patienter med cancer eller en anamnes på cancer (annat än resekerat kutant basalcellscancer och in situ livmoderhalscancer) inom 5 år efter screening.

Patienter med nuvarande kristall eller infektiös artrit. Patienter med kronisk infektion i de övre luftvägarna (t. Bihåleinflammation), bröst (t.ex. Bronkiektatisk lungsjukdom), urinvägar eller hud (t.ex. Paronychia, kroniska sår, öppna sår) inom 4 veckor efter screening.

Patienter som har tagit en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive TB, histoplasmos eller coccidioidomykos.

Patienter med någon pågående eller aktiv infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom de föregående 30 dagarna av screening och/eller oralt administrerade antibiotika under de föregående 15 dagarna av screening.

Patienter med onormal leverfunktion inklusive känd levercirros, fibros eller känd alkoholisk steatohepatit (NASH) vid tidpunkten för screening eller onormala blodprov som visas av:

Aminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 3x ULN, ELLER Bilirubin >51umol/L

Patienter med känd allvarlig hypoproteinemi vid tidpunkten för screening, t.ex. vid nefrotiskt syndrom eller nedsatt njurfunktion, vilket visas av:

• Serumkreatinin > 133 mol/L

Patienter med känd signifikant försämrad benmärgsfunktion som till exempel signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, vilket framgår av följande laboratorievärden vid tidpunkten för screening:

Vita blodkroppar < 3000 x 106/L Trombocyter < 125 x 109/L Hemoglobin < 9,0 g/dL för män och < 8,5 g/dL för kvinnor Patienter med en historia av latent eller aktiv TB före screening kommer inte att vara berättigade. För undantag hänvisas till inklusionskriterier.

Försökspersoner måste genomgå screening för hepatit B-virus (HBV). Detta inkluderar åtminstone testning för HBsAg (ytantigen), anti-HBs (ytantikropp) och anti-HBc totalt (total kärnantikroppar).

11.1. Försökspersoner som testar positivt för ytantigen (HBsAg+) är inte berättigade till denna studie, oavsett resultaten från andra hepatit B-tester.

11.2. Försökspersoner som testar negativt för ytantikroppar (HBsAg-) och testar positivt för kärnantikroppar (anti-HBc+) och ytantikroppar (anti-HBs+) är berättigade till denna studie.

11.3. Försökspersoner som testar positivt endast för ytantikroppar (anti-HBs+) är berättigade till denna studie.

11.4. Försökspersoner som testar positivt endast för kärnantikropp (anti-HBc+) måste genomgå ytterligare tester för hepatit B deoxiribonukleinsyra (HBV DNA-test). Om HBV DNA-testet är positivt är försökspersonen inte berättigad till denna studie. Om HBV DNA-testet är negativt är försökspersonen kvalificerad för denna studie. Om DNA-testet inte kan utföras är försökspersonen inte berättigad till studien.

Primär eller sekundär immunbrist (historia av eller för närvarande aktiv) såvida den inte är relaterad till primär sjukdom som undersöks.

Graviditet, amning (amning) eller kvinnor i fertil ålder (WCBP) som inte vill använda en effektiv preventivmedelsåtgärd (bilaga 1) under behandling och efter den sista dosen av protokollbehandling som anges i relevant produktresumé/IB.

Män vars partner är i fertil ålder men som är ovilliga att använda en effektiv preventivmedel under behandling och efter den sista dosen av protokollbehandling enligt den relevanta produktresumén/IB.

Patienter som har fått kortikosteroider inom 4 veckor före screening.

Patienter med en historia av bekräftad bloddyskrasi. Patienter med en historia av psykisk sjukdom som skulle störa deras förmåga att följa studieprotokollet.

Patienter med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk som skulle störa deras förmåga att följa studieprotokollet.

Patienter med en historia av viral hepatit inom 1 år efter screening Patienter som har fått eller förväntas få levande virus eller bakteriella vaccinationer eller behandlingar som inkluderar levande organismer (t.ex. ett terapeutiskt smittämne som BCG som instilleras i urinblåsan för behandling av cancer) inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet, under försöket eller inom 6 månader efter den sista administreringen av studiemedlet.

Patienter som visar överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i produktresumén.