GOLimumab és metotrexát versus metotrexát nagyon korai PsA-ban (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

Bevételi kritériumok:

Férfi és nőbetegek, akik életkoruk ≥ 18 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.

Azok az alanyok, akiknél a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumai szerint (4. függelék) psoriaticus arthritis diagnózisát igazolták kevesebb mint 24 hónappal a szűrés előtt.

Aktív PsA-ban szenvedő alanyok meghatározása szerint legalább 3/68 érzékeny és legalább 3/66 duzzadt ízület vagy 2 duzzadt és 2 érzékeny ízület, valamint egy érintett enthesis hely (Achilles-ín és/vagy plantáris fascia) a kiinduláskor.

Nem kezelték a DMARD-okat. Képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A fogamzóképes nőknek vagy a gyermeknemzésre képes férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides gát módszer, műtéti sterilizálás) kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat utolsó beadását követő 6 hónapig. ügynök. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk. A nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer utolsó adagját követő 6 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati szer utolsó adagja után 6 hónapig nem adnak spermát.

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő TB kritériumoknak:

7.1. A szűrés előtt nincs kórtörténetében látens vagy aktív tbc. Kivételt képeznek azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében látens tbc volt, és dokumentálták, hogy elvégezték a látens tuberkulózis megfelelő kezelését 3 évvel a vizsgálati szer első beadása előtt. A vizsgáló feladata a korábbi tuberkulózis elleni kezelés megfelelőségének ellenőrzése és a megfelelő dokumentáció biztosítása.

7.2. Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek.

7.3. Nem volt szoros kapcsolata aktív tbc-s személlyel, vagy ha volt ilyen kapcsolat, tbc-re szakosodott orvoshoz utalják további kivizsgálásra, és ha indokolt, megfelelő kezelésben részesülnek, mintha látens tbc-ben szenvednének a betegséget megelőzően vagy a vizsgálati szer első beadásával egyidejűleg.

7.4. A vizsgálati szer beadása előtt 6 héten belül vagy negatív QuantiFERON-TB Gold teszt eredménye, vagy újonnan azonosított pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt eredménye, amelyben az aktív tbc-t kizárták, és amelyre a látens tbc megfelelő kezelése megtörtént. a vizsgálati szer első beadása előtt vagy azzal egyidejűleg kezdték meg.

7.5. Két határozatlan QuantiFERON-TB Gold in-tubus teszt eredménye esetén az alanyokat úgy kezelik, mintha látens tbc-ben szenvednének a vizsgálati szer első beadása előtt vagy azzal egyidejűleg.

7.6. Készítsen mellkasi röntgenfelvételt (hátsó-elülső kép), amelyet egy szakképzett radiológus olvasson el, akinek diagnosztikai értékelése összhangban van a jelenlegi aktív tbc-re vagy a régi inaktív tbc-re utaló jelekkel, és a vizsgálatot követő 12 hónapon belül készítsen.

7.7. Rendelkezik szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredménnyel az alábbiak szerint: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dl vagy ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,5x103 sejt/uL 7.7.3. Neutrophilek ≥1,5 x 103 sejt/uL 7.7.4. Vérlemezkék ≥100x103 sejt/uL 7.7.5. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje nem haladja meg a vizsgálatot végző központi laboratórium normálértékének felső határának (UKN) 1,5-szeresét.

7.7.6. A szérum kreatinin értéke nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Kizárási kritériumok:

1. Korábban bármilyen DMARD kezelésben részesült.
2. Korábban golimumabbal vagy más tumor nekrózis faktor inhibitorral (TNFi) vagy más biológiai gyógyszerekkel kezelték.
3. Bármilyen krónikus gyulladásos ízületi gyulladás, amelyet 16 éves kor előtt diagnosztizáltak. Kizárások az általános biztonság érdekében

Jelentős egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, köztük kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a szűrést követő 52 héten belül, instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás (BP>160/95), súlyos tüdőbetegség, vagy a kórtörténetben humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, immunhiány szindrómák, sclerosis multiplexre utaló központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós események, vese- vagy gasztrointesztinális állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megnehezítenék a protokoll végrehajtását.

Rákbetegek, vagy a kórelőzményében rákos betegek (kivéve a reszekált bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot) a szűrést követő 5 éven belül.

Aktuális kristályos vagy fertőző ízületi gyulladásban szenvedő betegek. A felső légúti krónikus fertőzésben szenvedő betegek (pl. sinusitis), mellkasi (pl. Bronchiektatikus tüdőbetegség), húgyúti vagy bőrbetegség (pl. Paronychia, krónikus fekélyek, nyílt sebek) a szűrést követő 4 héten belül.

Azok a betegek, akiknél a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételen vettek részt, amely rosszindulatú daganatra vagy jelenlegi aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutat, beleértve a tuberkulózist, a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist.

A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen folyamatban lévő vagy aktív fertőzésben vagy súlyos fertőzéses epizódban szenvedő betegek, akik kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumos kezelést igényelnek, és/vagy szájon át antibiotikumot kaptak a szűrést megelőző 15 napban.

Kóros májműködésben szenvedő betegek, beleértve az ismert májcirrózist, fibrózist vagy ismert alkoholos steatohepatitist (NASH) a szűrés vagy a kóros vérvizsgálat idején, amint azt a következők mutatják:

Aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN, VAGY Bilirubin > 51umol/l

Azok a betegek, akiknél a szűrés időpontjában ismert súlyos hypoproteinaemiában szenvednek, pl. nefrotikus szindróma vagy károsodott vesefunkció esetén, amint azt a következők mutatják:

• Szérum kreatinin > 133 mol/L

Azok a betegek, akiknél a csontvelő-működés jelentős mértékben károsodott, például jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják a szűrés időpontjában:

Fehérvérsejtek < 3000 x 106/l Vérlemezkék < 125 x 109/l Hemoglobin < 9,0 g/dl férfiaknál és < 8,5 g/dl nőknél Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a szűrés előtt látens vagy aktív tbc volt, nem vehetők igénybe. A kivételek tekintetében lásd a felvételi kritériumokat.

Az alanyoknak hepatitis B vírus (HBV) szűrésen kell részt venniük. Ez legalább magában foglalja a HBsAg (felszíni antigén), az anti-HBs (felületi antitest) és az anti-HBc össz (összes mag antitest) vizsgálatát.

11.1. Azok az alanyok, akiknél pozitív a felszíni antigén (HBsAg+), nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, függetlenül az egyéb hepatitis B-tesztek eredményeitől.

11.2. Azok az alanyok, akiknél a felszíni antitest (HBsAg-) és a mag antitest (anti-HBc+) és a felszíni antitest (anti-HBs+) pozitív, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

11.3. Azok az alanyok, akiknél csak a felszíni antitestek (anti-HBs+) pozitívak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

11.4. Azoknál az alanyoknál, akiknél csak a mag antitestre (anti-HBc+) pozitív eredményt adnak, további hepatitis B dezoxiribonukleinsav-vizsgálatnak kell alávetni (HBV DNS-teszt). Ha a HBV DNS-teszt pozitív, az alany nem jogosult ebbe a vizsgálatba. Ha a HBV DNS-teszt negatív, az alany jogosult ebbe a vizsgálatba. Abban az esetben, ha a DNS-teszt nem végezhető el, az alany nem jogosult a vizsgálatra.

Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív), hacsak nem kapcsolódik a vizsgált elsődleges betegséghez.

Terhesség, szoptatás (szoptatás) vagy fogamzóképes korú nők (WCBP), akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási intézkedést alkalmazni (1. függelék) a kezelés ideje alatt és a protokoll szerinti kezelés utolsó adagja után, a vonatkozó alkalmazási előírásban/IB-ben jelzett módon.

Férfiak, akiknek partnere fogamzóképes, de nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a protokoll kezelés utolsó adagja után, a vonatkozó alkalmazási előírásban/IB-ben jelzett módon.

Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen kortikoszteroidot kaptak.

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében igazolt vér diszkrazia szerepel. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan mentális betegség szerepel, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaéltek, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét.

Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen vírusos hepatitis szerepel a szűrést követő 1 éven belül Olyan betegek, akik kaptak vagy várhatóan kapnak élő vírus vagy bakteriális oltást vagy olyan kezelést, amely élő szervezeteket tartalmaz (pl. terápiás fertőző ágens, például BCG, amelyet a hólyagba csepegtenek rák kezelésére) a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat során, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 6 hónapon belül.

A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírásban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.