GOLimumab en methotrexaat versus methotrexaat bij zeer vroege PsA (GOLMEPsA) (GOLMePsA)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen met een diagnose van artritis psoriatica volgens de CASPAR-criteria (classificatie voor artritis psoriatica) (bijlage 4) minder dan 24 maanden voorafgaand aan de screening bevestigd.

Proefpersonen met actieve PsA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3/68 gevoelige en ten minste 3/66 gezwollen gewrichten of 2 gezwollen en 2 gevoelige gewrichten plus één aangetaste enthesealplaats (achillespees en/of fascia plantaris) bij baseline.

Zijn behandelingsnaïef voor DMARD's. In staat zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn kinderen te verwekken, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksmiddel adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie). tussenpersoon. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.

Patiënten die aan de volgende tbc-criteria voldoen:

7.1. Heb geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van latente tbc en documentatie waaruit blijkt dat ze 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel de juiste behandeling voor latente tbc hebben ondergaan. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de geschiktheid van eerdere antituberculeuze behandeling te verifiëren en de juiste documentatie te verstrekken.

7.2. Geen tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve tbc bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.

7.3. Geen nauw contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose of, als er een dergelijk contact is geweest, zullen worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is in tuberculose om aanvullende evaluatie te ondergaan en, indien gerechtvaardigd, een passende behandeling te krijgen alsof u latente tuberculose heeft voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste toediening van studiemiddel.

7.4. Binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel ofwel een negatief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben, ofwel een nieuw geïdentificeerd positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben waarbij actieve tuberculose is uitgesloten en waarvoor een passende behandeling voor latente tuberculose is voorafgaand aan of gelijktijdig met de eerste toediening van studiemiddel zijn gestart.

7.5. In het geval van 2 onbepaalde QuantiFERON-TB Gold-testresultaten in de buis, zullen de proefpersonen worden behandeld alsof ze latente tuberculose hebben vóór of gelijktijdig met de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.

7.6. Laat een thoraxfoto maken (posterieur-anterieur zicht), gelezen door een gekwalificeerde radioloog, wiens diagnostische beoordeling consistent is met geen bewijs van huidige actieve tbc of oude inactieve tbc, en genomen binnen 12 maanden na het onderzoek.

7.7. Laat als volgt een screeningslaboratoriumtest uitvoeren: 7.7.1. Hb≥8,5 g/dL of ≥5,3 mmol/L 7.7.2. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,5x103 cellen/uL 7.7.3. Neutrofielen ≥1,5 x103 cellen/uL 7.7.4. Bloedplaatjes ≥100x103 cellen/uL 7.7.5. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (UKN) voor het centrale laboratorium dat de test uitvoert.

7.7.6. Serumcreatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg eerdere behandeling met eventuele DMARD's.
2. eerder behandeld met golimumab of een andere tumornecrosefactorremmer (TNFi) of andere biologische geneesmiddelen.
3. Elke chronische inflammatoire artritis gediagnosticeerd vóór 16 jaar oud. Uitsluitingen voor algemene veiligheid

Patiënten met significante gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder niet-gecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 52 weken na screening, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (BP>160/95), ernstige longziekte of voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), immunodeficiëntie ziektebeelden, demyeliniserende voorvallen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wijzen op multiple sclerose, nier- of maagdarmaandoeningen, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek of de uitvoering van het protocol zou bemoeilijken.

Patiënten met kanker of een voorgeschiedenis van kanker (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ) binnen 5 jaar na screening.

Patiënten met bestaande kristal- of infectieuze artritis. Patiënten met een chronische infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. sinusitis), borstkas (bijv. Bronchiëctische longziekte), urinewegen of huid (bijv. Paronychia, chronische zweren, open wonden) binnen 4 weken na screening.

Patiënten bij wie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een thoraxfoto is gemaakt die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose.

Patiënten met een aanhoudende of actieve infectie of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist binnen de voorafgaande 30 dagen van de screening en/of oraal toegediende antibiotica in de voorafgaande 15 dagen van de screening.

Patiënten met een abnormale leverfunctie waaronder bekende levercirrose, fibrose of bekende alcoholische steatohepatitis (NASH) op het moment van screening of abnormale bloedtesten zoals blijkt uit:

Aminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) > 3x ULN, OF Bilirubine > 51umol/L

Patiënten met bekende ernstige hypoproteïnemie op het moment van screening, b.v. bij nefrotisch syndroom of verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit:

• Serumcreatinine > 133 mol/L

Patiënten met een bekende significant verminderde beenmergfunctie, zoals bijvoorbeeld significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden op het moment van screening:

Witte bloedcellen < 3000 x 106/l Bloedplaatjes < 125 x 109/l Hemoglobine < 9,0 g/dl voor mannen en < 8,5 g/dl voor vrouwen Patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening komen niet in aanmerking. Zie voor uitzonderingen de inclusiecriteria.

Proefpersonen moeten worden gescreend op het hepatitis B-virus (HBV). Dit omvat minimaal het testen op HBsAg (oppervlakte-antigeen), anti-HBs (oppervlakte-antilichaam) en anti-HBc totaal (kernantilichaam totaal).

11.1. Proefpersonen die positief testen op oppervlakte-antigeen (HBsAg+) komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, ongeacht de resultaten van andere hepatitis B-testen.

11.2. Proefpersonen die negatief testen op oppervlakte-antilichaam (HBsAg-) en positief testen op core-antilichaam (anti-HBc+) en oppervlakte-antilichaam (anti-HBs+) komen in aanmerking voor dit onderzoek.

11.3. Proefpersonen die alleen positief testen op oppervlakte-antilichaam (anti-HBs+) komen in aanmerking voor dit onderzoek.

11.4. Proefpersonen die alleen positief testen op kernantilichaam (anti-HBc+) moeten verder worden getest op hepatitis B-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA-test). Als de HBV DNA-test positief is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor dit onderzoek. Als de HBV DNA-test negatief is, komt de proefpersoon in aanmerking voor dit onderzoek. Als de DNA-test niet kan worden uitgevoerd, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van of momenteel actief), tenzij gerelateerd aan primaire ziekte die wordt onderzocht.

Zwangerschap, borstvoeding (verpleging) of vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) die geen effectieve anticonceptiemaatregel willen gebruiken (bijlage 1) tijdens de behandeling en na de laatste dosis van de protocolbehandeling zoals aangegeven in de betreffende SmPC/IB.

Mannen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, maar die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en na de laatste dosis van de protocolbehandeling zoals aangegeven in de betreffende SmPC/IB.

Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening corticosteroïden hebben gekregen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde bloeddyscrasie. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die hun vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zouden belemmeren.

Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik die hun vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zou belemmeren.

Patiënten met een voorgeschiedenis van virale hepatitis binnen 1 jaar na screening Patiënten die levende virussen of bacteriële vaccinaties of behandelingen met levende organismen hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen (bijv. een therapeutisch infectieus agens zoals BCG dat in de blaas wordt ingebracht) voor de behandeling van kanker) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen die in de SPC worden beschreven.