GOLimumab 和甲氨蝶呤与甲氨蝶呤在极早期 PsA (GOLMEPsA) 中的对比 (GOLMePsA)

纳入标准：

签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性患者。

根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准（附录 4）诊断为银屑病关节炎的受试者在筛选前不到 24 个月得到确认。

患有活动性 PsA 的受试者定义为在基线时存在至少 3/68 个触痛关节和至少 3/66 个肿胀关节或 2 个肿胀关节和 2 个触痛关节加上一个受影响的附着点（跟腱和/或足底筋膜）。

是否未接受 DMARD 治疗。 能够理解并签署知情同意书。 有生育能力的女性或有生育能力的男性必须在研究期间和接受最后一次研究后的 6 个月内采取适当的节育措施（例如，禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法、手术绝育）代理人。 有生育能力的女性受试者必须对妊娠进行阴性测试。 女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内不捐献精子。

符合以下结核病标准的患者：

7.1. 筛选前没有潜伏性或活动性结核病史。 具有潜伏性结核病史和在首次给予研究药物前 3 年已完成潜伏性结核病适当治疗文件的受试者除外。 研究者有责任核实既往抗结核治疗的充分性并提供适当的文件。

7.2. 根据病史和/或体格检查，没有提示活动性结核病的体征或症状。

7.3. 没有与活动性结核病患者有过密切接触，或者，如果有过这种接触，将被转介给结核病专科医生进行额外评估，如果有必要，接受适当的治疗，就像之前或之前患有潜伏性结核病一样与第一次服用研究药物同时进行。

7.4. 在研究药物给药前 6 周内，QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阴性，或新发现的 QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阳性，其中已排除活动性结核病且已对潜伏性结核病进行适当治疗在研究药物首次给药之前或同时开始。

7.5. 如果 2 次不确定的 QuantiFERON-TB Gold 管内测试结果，受试者将被视为在第一次施用研究药物之前或同时患有潜伏性结核病。

7.6. 由合格的放射科医师阅读胸片（前后位），其诊断评估与没有当前活动性结核病或旧的非活动性结核病的证据一致，并在研究后 12 个月内拍摄。

7.7. 有一个筛选实验室测试结果如下： 7.7.1。 Hb≥8.5 g/dL 或≥5.3 mmol/L 7.7.2. 白细胞 (WBC) 计数 ≥3.5x103 个细胞/uL 7.7.3。 中性粒细胞 ≥1.5 x103 个细胞/uL 7.7.4。 血小板 ≥100x103 个细胞/uL 7.7.5。 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平不超过进行测试的中心实验室正常值上限 (UKN) 的 1.5 倍。

7.7.6. 血清肌酐不超过 1.5 mg/dL

排除标准：

1. 之前接受过任何 DMARD 治疗。
2. 之前接受过戈利木单抗或其他肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 或其他生物药物的治疗。
3. 在 16 岁之前诊断出的任何慢性炎症性关节炎。 一般安全排除

患有严重并发疾病的患者，包括失代偿性充血性心力衰竭、筛查后 52 周内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的高血压 (BP>160/95)、严重肺部疾病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、免疫缺陷综合征、中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘事件提示多发性硬化症、肾脏或胃肠道疾病，研究者认为这会使患者处于参与研究的不可接受的风险中，或者会使方案的实施变得困难。

筛选后 5 年内患有癌症或有癌症病史（切除的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）的患者。

当前患有晶体或感染性关节炎的患者。 上呼吸道慢性感染患者（如 鼻窦炎），胸部（例如。 支气管扩张性肺病）、泌尿道或皮肤（如 甲沟炎、慢性溃疡、开放性伤口）筛选后 4 周内。

首次服用研究药物前 3 个月内有胸片的患者，胸片显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括结核病、组织胞浆菌病或球孢子菌病。

在筛选前 30 天内有任何持续或活动性感染或任何重大感染发作需要住院或接受静脉注射抗生素治疗和/或在筛选前 15 天内需要口服抗生素的患者。

肝功能异常的患者，包括已知的肝硬化、纤维化或已知的酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 在筛查时或血液检查异常，如下所示：

转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x ULN，或胆红素 >51umol/L

筛选时已知患有严重低蛋白血症的患者，例如肾病综合征或肾功能受损，表现为：

• 血清肌酐 > 133 mol/L

已知骨髓功能显着受损的患者，例如显着贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症或血小板减少症，如筛选时的以下实验室值所示：

白细胞 < 3000 x 106/L 血小板 < 125 x 109/L 血红蛋白 < 9.0 g/dL（男性）和 < 8.5 g/dL（女性） 筛查前有潜伏性或活动性结核病史的患者不符合资格。 对于例外情况，请参阅纳入标准。

受试者必须接受乙型肝炎病毒 (HBV) 筛查。 这至少包括检测 HBsAg（表面抗原）、抗 HBs（表面抗体）和抗 HBc 总抗体（核心抗体总抗体）。

11.1. 无论其他乙型肝炎检测结果如何，表面抗原 (HBsAg+) 检测呈阳性的受试者均不符合本研究的资格。

11.2. 表面抗体 (HBsAg-) 检测呈阴性且核心抗体 (anti-HBc+) 和表面抗体 (anti-HBs+) 检测呈阳性的受试者有资格参加本研究。

11.3. 仅表面抗体（抗 HBs+）测试呈阳性的受试者有资格参加本研究。

11.4. 仅核心抗体（抗 HBc+）检测呈阳性的受试者必须接受进一步的乙型肝炎脱氧核糖核酸检测（HBV DNA 检测）。 如果 HBV DNA 检测呈阳性，则受试者不符合本研究的资格。 如果 HBV DNA 检测呈阴性，则受试者有资格参加本研究。 如果无法进行 DNA 测试，则受试者不符合研究条件。

原发性或继发性免疫缺陷（有病史或目前处于活动状态），除非与正在调查的原发疾病相关。

怀孕、哺乳（哺乳）或有生育能力的妇女（WCBP）在接受治疗时和相关 SmPC/IB 中规定的最后一剂方案治疗后不愿使用有效的节育措施（附录 1）。

其伴侣有生育潜力但不愿在接受治疗期间和在相关 SmPC/IB 中指示的最后一剂方案治疗后使用有效节育措施的男性。

在筛选前 4 周内接受过任何皮质类固醇的患者。

有确诊血液恶液质病史的患者。 有精神病史的患者会影响他们遵守研究方案的能力。

有药物和/或酒精滥用史的患者会影响他们遵守研究方案的能力。

筛查后 1 年内有任何病毒性肝炎病史的患者 已经或预计将接受任何活病毒或细菌疫苗接种或治疗的患者用于治疗癌症）首次给药研究药物前 3 个月内、试验期间或最后一次给药研究药物后 6 个月内。

对活性物质或 SmPC 中详述的任何赋形剂表现出超敏反应的患者。